Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos hozzáférés az általános sebészetben: a zárt (Veress tűs) technika szemben a nyitott (Hasson) technikával

2018. április 29. frissítette: Dr Oleh Matsevych, Sefako Makgatho Health Sciences University

Laparoszkópos hozzáférés az általános sebészetben: a zárt (Veress tűs) technika versus a nyitott (Hasson) technika: Randomizált, kontrollált próba

Egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek 13 hónapon keresztül, amely a zárt (Veress tű) és a nyitott (Hasson) laparoszkópos belépési technikát hasonlította össze hemodinamikailag stabil betegeken, akik sürgősségi vagy elektív sebészeti beavatkozáson estek át. Feljegyeztük és elemeztük a technikával kapcsolatos sikerarányt és komplikációkat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek az egyetlen felsőoktatási intézményben (Dr George Mukhari Academic Hospital (DGMAH), Dél-Afrika). A betegek toborzása 13 hónapos időszak alatt történt (2014. november 1. és 2015. november 30. között). Minden sürgősségi vagy elektív laparoszkópos beavatkozáson átesett hemodinamikailag stabil betegnek felajánlották, hogy részt vegyen a vizsgálatban. A vizsgálatba olyan 18 éves vagy idősebb általános sebészeti betegeket vontak be, akik jogosultak voltak tájékozott írásbeli beleegyezést adni. A 18 évnél fiatalabb betegeket és a hemodinamikailag instabil betegeket kizárták a vizsgálatból. Feljegyeztük és elemeztük a technikával kapcsolatos sikerarányt és komplikációkat.

Az összes bevont beteget számítógépes program segítségével véletlenszerűen besorolták a vizsgálat két ágának egyikébe: az A karba (Veress tű) vagy a B karba (Hasson). A résztvevő sebészek mindkét technikában teljesen jártasak voltak. A periumbilicalis terület és a bal hypochondrium (Palmer-pont) volt a javasolt belépési hely, azonban a klinikai helyzettől függően a sebész más területeket is választhat. Az A karon egy szabványos újrafelhasználható Veress tűt használtak, amelyet tapintható kattanásérzés és vízcsepp teszt irányított. A pneumoperitoneum kialakulása után a trokárt ugyanerre a területre vezették be. A B karban a standard nyitott Hasson technikát alkalmazták a szövetek kimetszésével és a hashártya két csipesz között történő felosztásával, és a port (egy hüvely) trokár nélküli bevezetésével, közvetlen vizualizációval. A sikertelen bejutást úgy határozták meg, hogy a sebész képtelen volt hozzáférni a peritoneális üreghez az eredetileg kiválasztott hozzáférési technikával.

Az eljárásért felelős általános sebész egy anonimizált adatfelvételi űrlapot töltött ki. Rögzítettük a betegek életkorát, nemét, magasságát, testsúlyát, diagnózisát, műtéti típusát, korábbi hasi műtétét, korábbi hasi tuberkulózisát (TB), elsődleges porthelyi elhelyezését, sebészét, intraabdominális leleteit, szövődményeit és típusát. Kiszámították a testtömegindexet (BMI), és a betegeket súlycsoportokba sorolták: 30 feletti és 30 alatti BMI.

Minden beteget 24 órán belül nyomon követtek a korai belépési hely szövődményeinek kimutatására. A 24 óra elteltével jelentkező szövődmények, beleértve a műtéti fertőzést és a port-sérvet, nem szerepeltek a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hemodinamikailag stabil betegek, akik sürgősségi vagy elektív laparoszkópos általános sebészeti beavatkozáson esnek át

Kizárási kritériumok:

  • hemodinamikailag instabil betegek, érvénytelen beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: a kar A (Veress tű)
a laparoszkópos bejutáshoz szabványos újrafelhasználható Veress tűs technikát végeztek
A randomizáció szerint a zárt (Veress tű) vagy a nyitott (Hasson) laparoszkópos belépési technikát alkalmazták az általános sebészeti beavatkozásokhoz.
Aktív összehasonlító: a kar B (Hasson)
a standard nyitott Hasson technikát végezték el a laparoszkópos bejutáshoz
A randomizáció szerint a zárt (Veress tű) vagy a nyitott (Hasson) laparoszkópos belépési technikát alkalmazták az általános sebészeti beavatkozásokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a sikerességi arány
Időkeret: műtét során
A technika pneumoperitoneum kialakulását eredményezte
műtét során
a technikával kapcsolatos szövődmények/mellékhatások
Időkeret: 24 órán belül
A technikával kapcsolatos bármilyen komplikáció
24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációkhoz/káros eseményekhez vezető állapotok
Időkeret: 24 órán belül
Elemezték a szövődményekhez/mellékhatásokhoz vezető állapotokat
24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SefakoMSU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos sebészet

Iratkozz fel