- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03506555
Laparoszkópos hozzáférés az általános sebészetben: a zárt (Veress tűs) technika szemben a nyitott (Hasson) technikával
Laparoszkópos hozzáférés az általános sebészetben: a zárt (Veress tűs) technika versus a nyitott (Hasson) technika: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek az egyetlen felsőoktatási intézményben (Dr George Mukhari Academic Hospital (DGMAH), Dél-Afrika). A betegek toborzása 13 hónapos időszak alatt történt (2014. november 1. és 2015. november 30. között). Minden sürgősségi vagy elektív laparoszkópos beavatkozáson átesett hemodinamikailag stabil betegnek felajánlották, hogy részt vegyen a vizsgálatban. A vizsgálatba olyan 18 éves vagy idősebb általános sebészeti betegeket vontak be, akik jogosultak voltak tájékozott írásbeli beleegyezést adni. A 18 évnél fiatalabb betegeket és a hemodinamikailag instabil betegeket kizárták a vizsgálatból. Feljegyeztük és elemeztük a technikával kapcsolatos sikerarányt és komplikációkat.
Az összes bevont beteget számítógépes program segítségével véletlenszerűen besorolták a vizsgálat két ágának egyikébe: az A karba (Veress tű) vagy a B karba (Hasson). A résztvevő sebészek mindkét technikában teljesen jártasak voltak. A periumbilicalis terület és a bal hypochondrium (Palmer-pont) volt a javasolt belépési hely, azonban a klinikai helyzettől függően a sebész más területeket is választhat. Az A karon egy szabványos újrafelhasználható Veress tűt használtak, amelyet tapintható kattanásérzés és vízcsepp teszt irányított. A pneumoperitoneum kialakulása után a trokárt ugyanerre a területre vezették be. A B karban a standard nyitott Hasson technikát alkalmazták a szövetek kimetszésével és a hashártya két csipesz között történő felosztásával, és a port (egy hüvely) trokár nélküli bevezetésével, közvetlen vizualizációval. A sikertelen bejutást úgy határozták meg, hogy a sebész képtelen volt hozzáférni a peritoneális üreghez az eredetileg kiválasztott hozzáférési technikával.
Az eljárásért felelős általános sebész egy anonimizált adatfelvételi űrlapot töltött ki. Rögzítettük a betegek életkorát, nemét, magasságát, testsúlyát, diagnózisát, műtéti típusát, korábbi hasi műtétét, korábbi hasi tuberkulózisát (TB), elsődleges porthelyi elhelyezését, sebészét, intraabdominális leleteit, szövődményeit és típusát. Kiszámították a testtömegindexet (BMI), és a betegeket súlycsoportokba sorolták: 30 feletti és 30 alatti BMI.
Minden beteget 24 órán belül nyomon követtek a korai belépési hely szövődményeinek kimutatására. A 24 óra elteltével jelentkező szövődmények, beleértve a műtéti fertőzést és a port-sérvet, nem szerepeltek a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hemodinamikailag stabil betegek, akik sürgősségi vagy elektív laparoszkópos általános sebészeti beavatkozáson esnek át
Kizárási kritériumok:
- hemodinamikailag instabil betegek, érvénytelen beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: a kar A (Veress tű)
a laparoszkópos bejutáshoz szabványos újrafelhasználható Veress tűs technikát végeztek
|
A randomizáció szerint a zárt (Veress tű) vagy a nyitott (Hasson) laparoszkópos belépési technikát alkalmazták az általános sebészeti beavatkozásokhoz.
|
|
Aktív összehasonlító: a kar B (Hasson)
a standard nyitott Hasson technikát végezték el a laparoszkópos bejutáshoz
|
A randomizáció szerint a zárt (Veress tű) vagy a nyitott (Hasson) laparoszkópos belépési technikát alkalmazták az általános sebészeti beavatkozásokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sikerességi arány
Időkeret: műtét során
|
A technika pneumoperitoneum kialakulását eredményezte
|
műtét során
|
|
a technikával kapcsolatos szövődmények/mellékhatások
Időkeret: 24 órán belül
|
A technikával kapcsolatos bármilyen komplikáció
|
24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációkhoz/káros eseményekhez vezető állapotok
Időkeret: 24 órán belül
|
Elemezték a szövődményekhez/mellékhatásokhoz vezető állapotokat
|
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SefakoMSU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos sebészet
-
RESnTEC, Institute of ResearchBahawal Victoria HospitalBefejezveLAPAROSCOPIC HOLECYSTECTOMIAPakisztán
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok