- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03506555
Acceso laparoscópico en cirugía general: la técnica cerrada (aguja de Veress) frente a la técnica abierta (Hasson)
Acceso laparoscópico en cirugía general: la técnica cerrada (aguja de Veress) versus la técnica abierta (Hasson): un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado aleatorizado (RCT) en la única institución académica terciaria (Dr. George Mukhari Academic Hospital (DGMAH), Sudáfrica). Los pacientes fueron reclutados durante un período de 13 meses (del 1 de noviembre de 2014 al 30 de noviembre de 2015). Se ofreció participar en el estudio a todos los pacientes hemodinámicamente estables sometidos a procedimientos laparoscópicos de emergencia o electivos. Se incluyeron en el estudio pacientes de cirugía general mayores de 18 años que eran elegibles para proporcionar un consentimiento informado por escrito. Se excluyeron del estudio los pacientes menores de 18 años y los pacientes hemodinámicamente inestables. Se registró y analizó la tasa de éxito y las complicaciones relacionadas con la técnica.
Todos los pacientes incluidos fueron aleatorizados mediante un programa informático en uno de los dos brazos del estudio: el brazo A (aguja de Veress) o el brazo B (Hasson). Los cirujanos participantes eran totalmente competentes con ambas técnicas. El área periumbilical y el hipocondrio izquierdo (punto de Palmer) fueron los sitios de entrada recomendados, sin embargo, dependiendo de la situación clínica, un cirujano podría optar por las otras áreas. En el brazo A, se utilizó una aguja de Veress reutilizable estándar guiada por la sensación de clics táctiles y la prueba de gota de agua. Una vez establecido el neumoperitoneo, se introdujo el trocar en la misma zona. En el brazo B, se utilizó la técnica abierta estándar de Hasson mediante la disección de los tejidos y la división del peritoneo entre dos pinzas y la introducción del puerto (una manga) sin trocar bajo visualización directa. La entrada fallida se definió como la imposibilidad de acceder a la cavidad peritoneal por parte de un cirujano utilizando la técnica de acceso seleccionada inicialmente.
El cirujano general responsable del procedimiento completó un formulario anónimo de recolección de datos. Se registró la edad, el sexo, la altura, el peso, el diagnóstico, el tipo de cirugía de los pacientes, la cirugía abdominal previa, la tuberculosis (TB) abdominal previa, la ubicación del puerto primario, el cirujano, los hallazgos intraabdominales, las complicaciones y su tipo. Se calculó el índice de masa corporal (IMC) y se clasificó a los pacientes en grupos de peso: IMC superior a 30 y inferior a 30.
Todos los pacientes fueron seguidos durante 24 horas para detectar complicaciones tempranas en el sitio de entrada. La complicación después de 24 horas, incluida la infección del sitio quirúrgico y la hernia del sitio del puerto, no se incluyeron en el diseño de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hemodinámicamente estables, sometidos a procedimientos quirúrgicos generales laparoscópicos de emergencia o electivos.
Criterio de exclusión:
- pacientes hemodinámicamente inestables, consentimiento inválido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: el brazo A (aguja de Veress)
se realizó una técnica de aguja de Veress reutilizable estándar para la entrada laparoscópica
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Según la aleatorización, se utilizó la técnica de entrada laparoscópica cerrada (aguja de Veress) o abierta (Hasson) para operaciones de cirugía general.
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Comparador activo: el brazo B (Hasson)
se realizó la técnica abierta estándar de Hasson para la entrada laparoscópica
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Según la aleatorización, se utilizó la técnica de entrada laparoscópica cerrada (aguja de Veress) o abierta (Hasson) para operaciones de cirugía general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de éxito
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La técnica resultó en el establecimiento de neumoperitoneo
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durante la cirugía
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complicaciones/eventos adversos relacionados con la técnica
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Cualquier complicación relacionada con la técnica.
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en 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones que conducen a complicaciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Se analizó cualquier condición que condujera a complicaciones/eventos adversos.
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en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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