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Acceso laparoscópico en cirugía general: la técnica cerrada (aguja de Veress) frente a la técnica abierta (Hasson)

29 de abril de 2018 actualizado por: Dr Oleh Matsevych, Sefako Makgatho Health Sciences University

Acceso laparoscópico en cirugía general: la técnica cerrada (aguja de Veress) versus la técnica abierta (Hasson): un ensayo controlado aleatorio

Se realizó un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que comparó la técnica de entrada laparoscópica cerrada (aguja de Veress) con la abierta (Hasson) en pacientes hemodinámicamente estables sometidos a procedimientos quirúrgicos de emergencia o electivos durante un período de 13 meses. Se registró y analizó la tasa de éxito y las complicaciones relacionadas con la técnica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un ensayo controlado aleatorizado (RCT) en la única institución académica terciaria (Dr. George Mukhari Academic Hospital (DGMAH), Sudáfrica). Los pacientes fueron reclutados durante un período de 13 meses (del 1 de noviembre de 2014 al 30 de noviembre de 2015). Se ofreció participar en el estudio a todos los pacientes hemodinámicamente estables sometidos a procedimientos laparoscópicos de emergencia o electivos. Se incluyeron en el estudio pacientes de cirugía general mayores de 18 años que eran elegibles para proporcionar un consentimiento informado por escrito. Se excluyeron del estudio los pacientes menores de 18 años y los pacientes hemodinámicamente inestables. Se registró y analizó la tasa de éxito y las complicaciones relacionadas con la técnica.

Todos los pacientes incluidos fueron aleatorizados mediante un programa informático en uno de los dos brazos del estudio: el brazo A (aguja de Veress) o el brazo B (Hasson). Los cirujanos participantes eran totalmente competentes con ambas técnicas. El área periumbilical y el hipocondrio izquierdo (punto de Palmer) fueron los sitios de entrada recomendados, sin embargo, dependiendo de la situación clínica, un cirujano podría optar por las otras áreas. En el brazo A, se utilizó una aguja de Veress reutilizable estándar guiada por la sensación de clics táctiles y la prueba de gota de agua. Una vez establecido el neumoperitoneo, se introdujo el trocar en la misma zona. En el brazo B, se utilizó la técnica abierta estándar de Hasson mediante la disección de los tejidos y la división del peritoneo entre dos pinzas y la introducción del puerto (una manga) sin trocar bajo visualización directa. La entrada fallida se definió como la imposibilidad de acceder a la cavidad peritoneal por parte de un cirujano utilizando la técnica de acceso seleccionada inicialmente.

El cirujano general responsable del procedimiento completó un formulario anónimo de recolección de datos. Se registró la edad, el sexo, la altura, el peso, el diagnóstico, el tipo de cirugía de los pacientes, la cirugía abdominal previa, la tuberculosis (TB) abdominal previa, la ubicación del puerto primario, el cirujano, los hallazgos intraabdominales, las complicaciones y su tipo. Se calculó el índice de masa corporal (IMC) y se clasificó a los pacientes en grupos de peso: IMC superior a 30 y inferior a 30.

Todos los pacientes fueron seguidos durante 24 horas para detectar complicaciones tempranas en el sitio de entrada. La complicación después de 24 horas, incluida la infección del sitio quirúrgico y la hernia del sitio del puerto, no se incluyeron en el diseño de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hemodinámicamente estables, sometidos a procedimientos quirúrgicos generales laparoscópicos de emergencia o electivos.

Criterio de exclusión:

  • pacientes hemodinámicamente inestables, consentimiento inválido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: el brazo A (aguja de Veress)
se realizó una técnica de aguja de Veress reutilizable estándar para la entrada laparoscópica
Según la aleatorización, se utilizó la técnica de entrada laparoscópica cerrada (aguja de Veress) o abierta (Hasson) para operaciones de cirugía general.
Comparador activo: el brazo B (Hasson)
se realizó la técnica abierta estándar de Hasson para la entrada laparoscópica
Según la aleatorización, se utilizó la técnica de entrada laparoscópica cerrada (aguja de Veress) o abierta (Hasson) para operaciones de cirugía general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de éxito
Periodo de tiempo: durante la cirugía
La técnica resultó en el establecimiento de neumoperitoneo
durante la cirugía
complicaciones/eventos adversos relacionados con la técnica
Periodo de tiempo: en 24 horas
Cualquier complicación relacionada con la técnica.
en 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condiciones que conducen a complicaciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: en 24 horas
Se analizó cualquier condición que condujera a complicaciones/eventos adversos.
en 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SefakoMSU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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