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股関節鏡検査における神経ブロックの役割

2020年5月18日 更新者:Thomas Lynch、Columbia University
この研究の目的は、QLブロックが術後の痛みを軽減することにより、関節鏡視下股関節手術後のオピオイド消費を減らすかどうかを判断することです. 現在のオピオイドの蔓延、依存症の予防を支援する医師の責任、および関節鏡視下股関節手術の普及率の増加を考慮すると、この研究は将来の患者にとって非常に大きな潜在的利益をもたらします.

調査の概要

詳細な説明

関節鏡視下股関節手術の人気は、過去 10 年間で大幅に増加しており、特に大腿骨寛骨臼インピンジメント (FAI) の矯正に人気があります。 FAI は、近位大腿骨、寛骨臼、またはその両方の構造異常です。 これは、股関節の関節唇断裂の主な原因であり、軟骨の損傷を引き起こす可能性があり、変形性関節症を発症するリスクを高める可能性があります. 股関節全置換術などの開股手術よりも侵襲性がはるかに低いですが、股関節鏡検査は、患者に重大な術後の痛みを引き起こす可能性があります。 手順がまだ比較的新しいことを考えると、疼痛管理の方法は非常に多様です。 末梢神経ブロック、主に大腿神経および腰神経叢ブロックは、一部の外科医によって術後の痛みをコントロールするために使用されています。 ただし、感覚への影響に加えて、これらのブロックは運動障害を引き起こし、転倒のリスクが大幅に高くなります。

もちろん、手術後の痛みを管理する上で、オピオイドの消費は重大な懸念事項です。 理想的には、股関節鏡検査を受ける患者は、痛みとオピオイドの必要性を軽減する末梢神経ブロックを受けることができますが、大腿神経ブロックと腰神経叢ブロックで観察される筋力低下と転倒リスクの増加はありません。 これは、新しい Quadratus Lumborum (QL) ブロックで達成できる可能性があります。

超音波ガイド下 QL ブロックは、現在、腹部手術に最も一般的に使用されています。

しかし、股関節置換手術における単回注射 QL ブロックのいくつかのケーススタディでは、運動機能を温存し、転倒につながる可能性のある筋力低下を回避しながら、痛みとオピオイドの使用を最小限に抑えることに成功しています。 これらのケースで利用されるアプローチでは、局所麻酔薬が QL 筋の前外側境界に注入され、T6-T10 から L3 dermatome までの範囲の鎮痛が達成されました。 あるグループは、これらの QL ブロックを使用して股関節鏡検査の術後疼痛を緩和することに大きな成功を収めたと逸話的に報告していますが、これまでのところ、関節鏡視下股関節手術に対する QL ブロックの有効性を評価した研究はありません。

この研究は、無作為化、対照、二重盲検試験です。 参加に同意した股関節鏡検査を受けている患者は、手術前に局所麻酔薬(QLブロック群)または生理食塩水(対照群)のいずれかを使用して超音波ガイド下QLブロックを受けるように無作為に選択されます。

手術後および手術後の最初の週に、患者は付属の研究機器を使用して、数値による痛みのスコア、痛みの場所、およびオピオイド消費を記録します。 このフォームでは、手術後 0.5、1、1.5、2、4、6、12、24、48 時間と 7 日後に疼痛スコアを記録します。 フォームは、患者がこれらの時点のいずれかで痛みのスコアを記録できない場合、特に睡眠中/回復中のため、その時点をスキップできることを指定しています。 痛みの場所については、患者は標準的な漫画で痛みの部位に X を描くように指示されます。 オピオイドの消費については、患者はいつ、何錠飲んだかを記録するだけです。 このフォームは、術後 10 ~ 14 日の来院時に患者から収集されます。 データは、退院までの時間と周術期の合併症についてもカルテから収集されます。 アンケートは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) など、痛み、身体的および社会的健康を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リンチ博士と共にコロンビア大学医療センターで片側関節鏡股関節手術を受ける予定の患者。

除外基準:

  • -両側または段階的な股関節鏡検査を受ける予定の患者。
  • -研究への参加を望まない患者。
  • -オピオイドの慢性使用歴。
  • -QLブロックなどの研究薬に対する禁忌またはアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
被験者は無作為に割り付けられ、通常の生理食塩水 (注射用生理食塩水) による単回注射 QL ブロックが投与されます。
生理食塩水 20 cc をプラセボとして QL ブロックの形で注射します。
他の名前:
  • 生理食塩水
実験的:QLブロック
被験者は、いずれかの局所麻酔薬(0.25%ロピバカイン注射)による単回注射QLブロックを受けるように無作為化されます。
ナロピン (ロピバカイン HCl) 0.25%;用量:20cc
他の名前:
  • ナロピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:0.5時間
患者は、0 から 10 のスケールで数値の痛みスコアを記録します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
0.5時間
痛みのスコア
時間枠:1時間
患者は、0 から 10 のスケールで数値の痛みスコアを記録します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
1時間
痛みのスコア
時間枠:1.5時間
患者は、0 から 10 のスケールで数値の痛みスコアを記録します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
1.5時間
痛みのスコア
時間枠:2時間
患者は、0 から 10 のスケールで数値の痛みスコアを記録します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
2時間
痛みのスコア
時間枠:4時間
患者は、0 から 10 のスケールで数値の痛みスコアを記録します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
4時間
痛みのスコア
時間枠:6時間
患者は、0 から 10 のスケールで数値の痛みスコアを記録します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
6時間
痛みのスコア
時間枠:12時間
患者は、0 から 10 のスケールで数値の痛みスコアを記録します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
12時間
痛みのスコア
時間枠:24時間
患者は、0 から 10 のスケールで数値の痛みスコアを記録します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
24時間
痛みのスコア
時間枠:48時間
患者は、0 から 10 のスケールで数値の痛みスコアを記録します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
48時間
痛みのスコア
時間枠:7日
患者は、0 から 10 のスケールで数値の痛みスコアを記録します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
7日
経口モルヒネ同等物
時間枠:手術後24時間
手術後のオピオイド消費量は、患者が自己報告したもので、mg で測定
手術後24時間
経口モルヒネ同等物
時間枠:手術後48時間
手術後のオピオイド消費量は、患者が自己報告したもので、mg で測定
手術後48時間
経口モルヒネ同等物
時間枠:手術後7日
手術後のオピオイド消費量は、患者が自己報告したもので、mg で測定
手術後7日
患者満足度スコア
時間枠:手術後24時間
患者は、手術後の満足度を 0 ~ 10 のスケールで記録します (0 は満足していない、10 は完全に満足している)。
手術後24時間
患者満足度スコア
時間枠:手術後48時間
患者は、手術後の満足度を 0 ~ 10 のスケールで記録します (0 は満足していない、10 は完全に満足している)。
手術後48時間
患者満足度スコア
時間枠:手術後7日
患者は、手術後の満足度を 0 ~ 10 のスケールで記録します (0 は満足していない、10 は完全に満足している)。
手術後7日
吐き気および/または嘔吐を報告する患者の割合
時間枠:手術後24時間
患者は、吐き気および/または嘔吐の事例を自己報告します
手術後24時間
吐き気および/または嘔吐を報告する患者の割合
時間枠:手術後48時間
患者は、吐き気および/または嘔吐の事例を自己報告します
手術後48時間
吐き気および/または嘔吐を報告する患者の割合
時間枠:手術後7日
患者は、吐き気および/または嘔吐の事例を自己報告します
手術後7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOS-ADLアンケートスコア
時間枠:ベースライン術前
Hip Outcome Survey (HOS) は、患者の能力レベルを評価するための評価ツールである 2 つのサブスケールで構成されるスコアリング システムを備えた自己管理型アンケートです。 19 項目で構成される日常生活動作 (ADL) サブスケール。 スケールは 0 から 4 で採点され、0 は「できない」、4 は「困難ではない」です。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
ベースライン術前
HOS-ADLアンケートスコア
時間枠:手術後2週間
Hip Outcome Survey (HOS) は、患者の能力レベルを評価するための評価ツールである 2 つのサブスケールで構成されるスコアリング システムを備えた自己管理型アンケートです。 19 項目で構成される日常生活動作 (ADL) サブスケール。 スケールは 0 から 4 で採点され、0 は「できない」、4 は「困難ではない」です。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
手術後2週間
mHHSアンケートスコア
時間枠:ベースライン術前
Modified Harris Hip Score (mHHS) は 8 つの質問で構成されており、手術前後の状態を評価するための評価ツールです。 スコアは、90 ~ 100 が優れた結果、80 ~ 89 が良好、70 ~ 79 が普通、60 ~ 69 が不良、60 未満が不合格として報告されます。各群の患者の合計スコアの平均が提供されます。 .
ベースライン術前
mHHSアンケートスコア
時間枠:手術後2週間
Modified Harris Hip Score (mHHS) は 8 つの質問で構成されており、手術前後の状態を評価するための評価ツールです。 スコアは、90 ~ 100 が優れた結果、80 ~ 89 が良好、70 ~ 79 が普通、60 ~ 69 が不良、60 未満が不合格として報告されます。各群の患者の合計スコアの平均が提供されます。 .
手術後2週間
HOOS - 症状とこわばりの質問票スコア
時間枠:術前のベースライン
40 項目のアンケート (股関節障害および変形性関節症の結果スコア、HOOS) で、患者に関連する結果を 5 つの個別のサブスケールで評価します。 各質問に答えるために、5 つのリッカート ボックスが使用されました (いいえ、軽度、中程度、重度、極度)。 すべての項目は 0 から 4 まで採点され、含まれる項目の合計として 5 つのサブスケールのそれぞれが計算されました。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
術前のベースライン
HOOS - 症状とこわばりの質問票スコア
時間枠:手術後2週間
40 項目のアンケート (股関節障害および変形性関節症の結果スコア、HOOS) で、患者に関連する結果を 5 つの個別のサブスケールで評価します。 各質問に答えるために、5 つのリッカート ボックスが使用されました (いいえ、軽度、中程度、重度、極度)。 すべての項目は 0 から 4 まで採点され、含まれる項目の合計として 5 つのサブスケールのそれぞれが計算されました。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
手術後2週間
HOOS - ADLアンケートスコア
時間枠:術前のベースライン
40 項目のアンケート (股関節障害および変形性関節症の結果スコア、HOOS) で、患者に関連する結果を 5 つの個別のサブスケールで評価します。 各質問に答えるために、5 つのリッカート ボックスが使用されました (いいえ、軽度、中程度、重度、極度)。 すべての項目は 0 から 4 まで採点され、含まれる項目の合計として 5 つのサブスケールのそれぞれが計算されました。このサブスケール: 日常生活の活動。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
術前のベースライン
HOOS - ADLアンケートスコア
時間枠:手術後2週間
40 項目のアンケート (股関節障害および変形性関節症の結果スコア、HOOS) で、患者に関連する結果を 5 つの個別のサブスケールで評価します。 各質問に答えるために、5 つのリッカート ボックスが使用されました (いいえ、軽度、中程度、重度、極度)。 すべての項目は 0 から 4 まで採点され、含まれる項目の合計として 5 つのサブスケールのそれぞれが計算されました。このサブスケール: 日常生活の活動。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
手術後2週間
HOOS - スポーツアンケートスコア
時間枠:術前のベースライン
HOOS は、患者に関連する転帰を 5 つの個別のサブスケールで評価するために使用されます。 各質問に答えるために、5 つのリッカート ボックスが使用されました (いいえ、軽度、中程度、重度、極度)。 すべての項目は 0 から 4 まで採点され、含まれる項目の合計として 5 つのサブスケールのそれぞれが計算されました。 このサブスケール: スポーツとレクリエーション機能 (SP) (4 項目)。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
術前のベースライン
HOOS - スポーツアンケートスコア
時間枠:手術後2週間
HOOS は、患者に関連する転帰を 5 つの個別のサブスケールで評価するために使用されます。 各質問に答えるために、5 つのリッカート ボックスが使用されました (いいえ、軽度、中程度、重度、極度)。 すべての項目は 0 から 4 まで採点され、含まれる項目の合計として 5 つのサブスケールのそれぞれが計算されました。 このサブスケール: スポーツとレクリエーション機能 (SP) (4 項目)。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
手術後2週間
HOOS - 生活の質アンケート スコア
時間枠:術前のベースライン
HOOS は、患者に関連する転帰を 5 つの個別のサブスケールで評価するために使用されます。 各質問に答えるために、5 つのリッカート ボックスが使用されました (いいえ、軽度、中程度、重度、極度)。 すべての項目は 0 から 4 まで採点され、含まれる項目の合計として 5 つのサブスケールのそれぞれが計算されました。 このサブスケール: 股関節関連の生活の質 (Q) (4 項目)。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
術前のベースライン
HOOS - 生活の質アンケート スコア
時間枠:手術後2週間
HOOS は、患者に関連する転帰を 5 つの個別のサブスケールで評価するために使用されます。 各質問に答えるために、5 つのリッカート ボックスが使用されました (いいえ、軽度、中程度、重度、極度)。 すべての項目は 0 から 4 まで採点され、含まれる項目の合計として 5 つのサブスケールのそれぞれが計算されました。 このサブスケール: 股関節関連の生活の質 (Q) (4 項目)。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
手術後2週間
UCLA アクティビティ スコア アンケート スコア
時間枠:術前のベースライン
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動尺度は、1 から 10 までの単純な尺度です。 患者は、自分の最も適切な活動レベルを示します。1 は「身体活動がなく、他の人に依存している」と定義され、10 は「インパクト スポーツに定期的に参加している」と定義されます。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
術前のベースライン
UCLA アクティビティ スコア アンケート スコア
時間枠:手術後2週間
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動尺度は、1 から 10 までの単純な尺度です。 患者は、自分の最も適切な活動レベルを示します。1 は「身体活動がなく、他の人に依存している」と定義され、10 は「インパクト スポーツに定期的に参加している」と定義されます。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
手術後2週間
VR-12 メンタルヘルスアンケートスコア
時間枠:術前のベースライン
退役軍人ランド 12 項目健康調査 (VR-12) は、12 項目で構成される簡潔で一般的、多目的、自己管理型の健康調査です。 この機器は主に、健康関連の生活の質を測定し、疾病負荷を推定し、他の集団との疾病固有のベンチマークを評価するために使用されます。 12項目をメンタルヘルスとフィジカルヘルスの2つのスコアにまとめました。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
術前のベースライン
VR-12 メンタルヘルスアンケートスコア
時間枠:手術後2週間
退役軍人ランド 12 項目健康調査 (VR-12) は、12 項目で構成される簡潔で一般的、多目的、自己管理型の健康調査です。 この機器は主に、健康関連の生活の質を測定し、疾病負荷を推定し、他の集団との疾病固有のベンチマークを評価するために使用されます。 12項目をメンタルヘルスとフィジカルヘルスの2つのスコアにまとめました。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
手術後2週間
VR-12 身体健康アンケートスコア
時間枠:術前のベースライン
VR-12 は、健康関連の生活の質を測定し、疾病負荷を推定し、他の集団との疾病固有のベンチマークを評価するために使用されます。 12 項目は、メンタルヘルスとフィジカルヘルスの 2 つのスコアにまとめられます。各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
術前のベースライン
VR-12 身体健康アンケートスコア
時間枠:手術後2週間
VR-12 は、健康関連の生活の質を測定し、疾病負荷を推定し、他の集団との疾病固有のベンチマークを評価するために使用されます。 12 項目は、メンタルヘルスとフィジカルヘルスの 2 つのスコアにまとめられます。各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
手術後2週間
HOOS - ショート フォーム トータル スコア アンケート スコア
時間枠:術前のベースライン
HOOS は、患者に関連する転帰を 5 つの個別のサブスケールで評価するために使用されます。 各質問に答えるために、5 つのリッカート ボックスが使用されました (いいえ、軽度、中程度、重度、極度)。 すべての項目は 0 から 4 まで採点され、含まれる項目の合計として 5 つのサブスケールのそれぞれが計算されました。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
術前のベースライン
HOOS - ショート フォーム トータル スコア アンケート スコア
時間枠:手術後2週間
HOOS は、患者に関連する転帰を 5 つの個別のサブスケールで評価するために使用されます。 各質問に答えるために、5 つのリッカート ボックスが使用されました (いいえ、軽度、中程度、重度、極度)。 すべての項目は 0 から 4 まで採点され、含まれる項目の合計として 5 つのサブスケールのそれぞれが計算されました。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
手術後2週間
iHOT-12アンケートスコア
時間枠:術前のベースライン
International Hip Outcome Tool (iHOT-12) のショート バージョンで、股関節の病理を持つ若くて活動的な集団向けに設計された Visual Analogue Scale 応答形式に基づく自己管理型の結果測定値です。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
術前のベースライン
iHOT-12アンケートスコア
時間枠:手術後2週間
International Hip Outcome Tool (iHOT-12) のショート バージョンで、股関節の病理を持つ若くて活動的な集団向けに設計された Visual Analogue Scale 応答形式に基づく自己管理型の結果測定値です。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
手術後2週間
PROMIS v1.1 疼痛干渉アンケート スコア
時間枠:術前のベースライン
PROMIS は、身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。 疼痛障害アンケートは 56 項目で構成され、合計スコアが計算されます。 PROMIS は、分岐ロジックを備えたコンピューター適応型テストです。 各質問に答えるために、5 つのリッカート ボックスが使用されました。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
術前のベースライン
PROMIS v1.1 疼痛干渉アンケート スコア
時間枠:手術後2週間
PROMIS は、身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。 疼痛障害アンケートは 56 項目で構成され、合計スコアが計算されます。 PROMIS は、分岐ロジックを備えたコンピューター適応型テストです。 各質問に答えるために、5 つのリッカート ボックスが使用されました。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
手術後2週間
PROMIS v1.0 疼痛強度 3a アンケートスコア
時間枠:術前のベースライン
PROMIS は、分岐ロジックを備えたコンピューター適応型テストです。 疼痛強度アンケートは 3 項目で構成され、合計スコアが計算されます。 各質問に答えるために、5つのリッカートボックスが使用されました(痛みなし、軽度、中等度、重度、非常に重度)。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
術前のベースライン
PROMIS v1.0 疼痛強度 3a アンケートスコア
時間枠:手術後2週間
PROMIS は、分岐ロジックを備えたコンピューター適応型テストです。 疼痛強度アンケートは 3 項目で構成され、合計スコアが計算されます。 各質問に答えるために、5つのリッカートボックスが使用されました(痛みなし、軽度、中等度、重度、非常に重度)。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
手術後2週間
PROMIS v1.2 身体機能アンケートスコア
時間枠:術前のベースライン
PROMIS は、分岐ロジックを備えたコンピューター適応型テストです。 身体機能アンケートは170項目で構成されており、合計点が算出されます。 各質問に答えるために、5つのリッカートボックスが使用されました(まったく問題なし、少し問題がある、少し問題がある、非常に問題がある、できない)。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
術前のベースライン
PROMIS v1.2 身体機能アンケートスコア
時間枠:手術後2週間
PROMIS は、分岐ロジックを備えたコンピューター適応型テストです。 身体機能アンケートは170項目で構成されており、合計点が算出されます。 各質問に答えるために、5つのリッカートボックスが使用されました(まったく問題なし、少し問題がある、少し問題がある、非常に問題がある、できない)。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
手術後2週間
PROMIS v2.0 社会アンケート スコアに参加する能力
時間枠:術前のベースライン
PROMIS は、分岐ロジックを備えたコンピューター適応型テストです。 社会参加能力アンケートは35項目で構成され、合計点が算出されます。 各質問に答えるために、5 つのリッカート ボックスが使用されました (決して、めったに、時々、通常、常に)。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
術前のベースライン
PROMIS v2.0 社会アンケート スコアに参加する能力
時間枠:手術後2週間
PROMIS は、分岐ロジックを備えたコンピューター適応型テストです。 社会参加能力アンケートは35項目で構成され、合計点が算出されます。 各質問に答えるために、5 つのリッカート ボックスが使用されました (決して、めったに、時々、通常、常に)。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
手術後2週間
PROMIS v2.0 役割と活動に対する満足度アンケート スコア
時間枠:術前のベースライン
PROMIS は、分岐ロジックを備えたコンピューター適応型テストです。 社会参加能力アンケートは44項目で構成され、合計点が算出されます。 各質問に答えるために、5 つのリッカート ボックスが使用されました (まったくない、少しある、ややある、かなりある、非常にある)。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
術前のベースライン
PROMIS v2.0 役割と活動に対する満足度アンケート スコア
時間枠:手術後2週間
PROMIS は、分岐ロジックを備えたコンピューター適応型テストです。 社会参加能力アンケートは44項目で構成され、合計点が算出されます。 各質問に答えるために、5 つのリッカート ボックスが使用されました (まったくない、少しある、ややある、かなりある、非常にある)。 各アームの患者の合計スコアの平均が提供されます。
手術後2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電時間
時間枠:1日(手術当日)まで
実験患者が退院するまでの平均時間 (分単位)
1日(手術当日)まで
手術後最初の 24 時間以内に転倒を報告した患者の割合
時間枠:手術後24時間
転倒は患者が自己報告します
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas S Lynch, M.D.、Columbia University Department of Orthopedics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年2月7日

研究の完了 (実際)

2020年2月7日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月23日

最初の投稿 (実際)

2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月18日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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