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Le rôle des blocs nerveux dans l'arthroscopie de la hanche

18 mai 2020 mis à jour par: Thomas Lynch, Columbia University
Le but de cette étude est de déterminer si les blocs QL réduisent la consommation d'opioïdes après une chirurgie arthroscopique de la hanche en diminuant la douleur postopératoire. Compte tenu de l'épidémie actuelle d'opioïdes, de la responsabilité des médecins d'aider à prévenir la dépendance et de la prévalence croissante des chirurgies arthroscopiques de la hanche, cette étude présente un énorme avantage potentiel pour les futurs patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La popularité de la chirurgie arthroscopique de la hanche a considérablement augmenté au cours des 10 dernières années, en particulier pour corriger le conflit fémoro-acétabulaire (FAI). Le CFA est une anomalie structurelle du fémur proximal, de l'acétabulum ou des deux. C'est l'une des principales causes de déchirures du labrum dans l'articulation de la hanche et peut causer des dommages au cartilage, ce qui peut augmenter le risque ultérieur de développer de l'arthrose. Bien que beaucoup moins invasive que la chirurgie ouverte de la hanche, comme pour un remplacement total de la hanche, l'arthroscopie de la hanche peut entraîner des douleurs postopératoires importantes pour le patient. Étant donné que la procédure est encore relativement nouvelle, les méthodes de contrôle de la douleur sont très variables. Les blocs nerveux périphériques, principalement les blocs du nerf fémoral et du plexus lombaire, ont été utilisés par certains chirurgiens pour contrôler la douleur postopératoire. Cependant, en plus de leurs effets sensoriels, ces blocages entraînent une déficience motrice qui a été associée à un risque de chute significativement plus élevé.

Dans la gestion de la douleur après toute opération, la consommation d'opioïdes est, bien sûr, une préoccupation importante. Idéalement, les patients sous arthroscopie de la hanche pourraient recevoir un bloc nerveux périphérique qui diminue la douleur et le besoin d'opioïdes, mais sans la faiblesse musculaire et le risque accru de chute observés avec les blocs du nerf fémoral et du plexus lombaire. Cela peut être réalisable avec le nouveau bloc Quadratus Lumborum (QL).

Le bloc QL échoguidé est actuellement le plus couramment utilisé pour la chirurgie abdominale.

Cependant, plusieurs études de cas d'un bloc QL à injection unique dans les chirurgies de remplacement de la hanche ont réussi à minimiser la douleur et l'utilisation d'opioïdes tout en épargnant la fonction motrice et en évitant la faiblesse musculaire qui peut entraîner des chutes. Dans l'approche utilisée dans ces cas, un anesthésique local a été injecté au bord antérolatéral du muscle QL pour obtenir une analgésie allant des dermatomes T6-T10 aux dermatomes L3. Un groupe a rapporté de manière anecdotique un grand succès dans l'utilisation de ces blocs QL pour soulager la douleur postopératoire avec l'arthroscopie de la hanche, mais aucune étude à ce jour n'a évalué l'efficacité des blocs QL pour la chirurgie arthroscopique de la hanche.

Cette étude est un essai randomisé, contrôlé, en double aveugle. Les patients subissant une arthroscopie de la hanche qui acceptent de participer seront sélectionnés au hasard pour recevoir un bloc QL échoguidé avec soit un anesthésique local (groupe bloc QL) soit une solution saline normale (groupe témoin) en préopératoire.

Après la chirurgie et pendant la première semaine postopératoire, les patients enregistreront leur score numérique de douleur, l'emplacement de leur douleur et leur consommation d'opioïdes à l'aide de notre instrument d'étude ci-joint. Sur ce formulaire, ils enregistreront leur score de douleur à 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 et 48 heures et 7 jours après la chirurgie. Le formulaire précise que si les patients sont incapables d'enregistrer leur score de douleur à l'un de ces moments, en particulier parce qu'ils dorment/récupèrent, ils peuvent simplement sauter ce moment. Pour la localisation de la douleur, les patients sont invités à dessiner des X sur un dessin standard au site de leur douleur. Pour la consommation d'opioïdes, les patients enregistrent simplement quand et combien de pilules ils prennent. Ce formulaire sera collecté auprès des patients lors de leur visite postopératoire 10-14 jours. Des données seront également recueillies à partir du dossier médical sur le délai de sortie et sur toute complication pendant la période périopératoire. Des questionnaires seront utilisés pour évaluer la douleur, la santé physique et sociale, comme le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une arthroscopie unilatérale de la hanche au Columbia University Medical Center avec le Dr Lynch.

Critère d'exclusion:

  • Patients devant recevoir une arthroscopie de la hanche bilatérale ou échelonnée.
  • Patients refusant de participer à la recherche.
  • Antécédents de consommation chronique d'opioïdes.
  • Contre-indication ou allergie aux médicaments de l'étude, tels que le bloc QL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Les sujets seront randomisés pour recevoir un bloc QL à injection unique avec une solution saline normale (solution saline pour injection).
20 cc de solution saline seront injectés sous forme de bloc QL en guise de placebo.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Bloc QL
Les sujets seront randomisés pour recevoir un bloc QL à injection unique avec l'un ou l'autre des anesthésiques locaux (injection de ropivacaïne à 0,25 %).
Naropin (ropivacaïne HCl) 0,25 % ; Dosage : 20 cc
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 0,5 heure
Les patients enregistreront leur score numérique de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
0,5 heure
Score de douleur
Délai: 1 heure
Les patients enregistreront leur score numérique de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
1 heure
Score de douleur
Délai: 1,5 heures
Les patients enregistreront leur score numérique de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
1,5 heures
Score de douleur
Délai: 2 heures
Les patients enregistreront leur score numérique de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
2 heures
Score de douleur
Délai: 4 heures
Les patients enregistreront leur score numérique de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
4 heures
Score de douleur
Délai: 6 heures
Les patients enregistreront leur score numérique de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
6 heures
Score de douleur
Délai: 12 heures
Les patients enregistreront leur score numérique de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
12 heures
Score de douleur
Délai: 24 heures
Les patients enregistreront leur score numérique de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
24 heures
Score de douleur
Délai: 48 heures
Les patients enregistreront leur score numérique de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
48 heures
Score de douleur
Délai: 7 jours
Les patients enregistreront leur score numérique de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
7 jours
Équivalents de morphine orale
Délai: 24 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes après la chirurgie telle qu'autodéclarée par les patients, mesurée en mg
24 heures après la chirurgie
Équivalents de morphine orale
Délai: 48 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes après la chirurgie telle qu'autodéclarée par les patients, mesurée en mg
48 heures après la chirurgie
Équivalents de morphine orale
Délai: 7 jours après la chirurgie
Consommation d'opioïdes après la chirurgie telle qu'autodéclarée par les patients, mesurée en mg
7 jours après la chirurgie
Note de satisfaction des patients
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les patients enregistreront leur satisfaction après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10 (0 étant pas satisfait, 10 étant entièrement satisfait)
24 heures après la chirurgie
Note de satisfaction des patients
Délai: 48 heures après la chirurgie
Les patients enregistreront leur satisfaction après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10 (0 étant pas satisfait, 10 étant entièrement satisfait)
48 heures après la chirurgie
Note de satisfaction des patients
Délai: 7 jours après la chirurgie
Les patients enregistreront leur satisfaction après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10 (0 étant pas satisfait, 10 étant entièrement satisfait)
7 jours après la chirurgie
Pourcentage de patients signalant des nausées et/ou des vomissements
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les patients signaleront eux-mêmes tout cas de nausées et/ou de vomissements
24 heures après la chirurgie
Pourcentage de patients signalant des nausées et/ou des vomissements
Délai: 48 heures après la chirurgie
Les patients signaleront eux-mêmes tout cas de nausées et/ou de vomissements
48 heures après la chirurgie
Pourcentage de patients signalant des nausées et/ou des vomissements
Délai: 7 jours après la chirurgie
Les patients signaleront eux-mêmes tout cas de nausées et/ou de vomissements
7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire HOS-ADL
Délai: Préopératoire de base
Hip Outcome Survey (HOS) est un questionnaire auto-administré avec un système de notation composé de 2 sous-échelles - un outil de notation pour évaluer le niveau de capacité d'un patient. Sous-échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) composée de 19 items. Les échelles sont notées de 0 à 4, 0 étant « incapable de faire » et 4, « aucune difficulté ». La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
Préopératoire de base
Score du questionnaire HOS-ADL
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Hip Outcome Survey (HOS) est un questionnaire auto-administré avec un système de notation composé de 2 sous-échelles - un outil de notation pour évaluer le niveau de capacité d'un patient. Sous-échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) composée de 19 items. Les échelles sont notées de 0 à 4, 0 étant « incapable de faire » et 4, « aucune difficulté ». La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
2 semaines après la chirurgie
Score du questionnaire mHHS
Délai: Préopératoire de base
Le score de hanche Harris modifié (mHHS) est composé de 8 questions - un outil d'évaluation pour évaluer comment vous vous portez avant et après la chirurgie. Le score est rapporté comme 90-100 pour d'excellents résultats, 80-89 étant bon, 70-79 passable, 60-69 mauvais et inférieur à 60 un résultat échoué. La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie. .
Préopératoire de base
Score du questionnaire mHHS
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Le score de hanche Harris modifié (mHHS) est composé de 8 questions - un outil d'évaluation pour évaluer comment vous vous portez avant et après la chirurgie. Le score est rapporté comme 90-100 pour d'excellents résultats, 80-89 étant bon, 70-79 passable, 60-69 mauvais et inférieur à 60 un résultat échoué. La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie. .
2 semaines après la chirurgie
HOOS - Score du questionnaire sur les symptômes et la raideur
Délai: Préopératoire de base
Un questionnaire de 40 items (score d'invalidité de la hanche et d'arthrose, HOOS) pour évaluer les résultats pertinents pour le patient dans cinq sous-échelles distinctes. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (non, léger, modéré, sévère, extrême). Tous les éléments ont été notés de zéro à quatre, et chacune des cinq sous-échelles a été calculée comme la somme des éléments inclus. La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
Préopératoire de base
HOOS - Score du questionnaire sur les symptômes et la raideur
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Un questionnaire de 40 items (score d'invalidité de la hanche et d'arthrose, HOOS) pour évaluer les résultats pertinents pour le patient dans cinq sous-échelles distinctes. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (non, léger, modéré, sévère, extrême). Tous les éléments ont été notés de zéro à quatre, et chacune des cinq sous-échelles a été calculée comme la somme des éléments inclus. La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
2 semaines après la chirurgie
HOOS - Score du questionnaire AVQ
Délai: Préopératoire de base
Un questionnaire de 40 items (score d'invalidité de la hanche et d'arthrose, HOOS) pour évaluer les résultats pertinents pour le patient dans cinq sous-échelles distinctes. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (non, léger, modéré, sévère, extrême). Tous les éléments ont été notés de zéro à quatre, et chacune des cinq sous-échelles a été calculée comme la somme des éléments inclus. Cette sous-échelle : Activités de la vie quotidienne. La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
Préopératoire de base
HOOS - Score du questionnaire AVQ
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Un questionnaire de 40 items (score d'invalidité de la hanche et d'arthrose, HOOS) pour évaluer les résultats pertinents pour le patient dans cinq sous-échelles distinctes. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (non, léger, modéré, sévère, extrême). Tous les éléments ont été notés de zéro à quatre, et chacune des cinq sous-échelles a été calculée comme la somme des éléments inclus. Cette sous-échelle : Activités de la vie quotidienne. La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
2 semaines après la chirurgie
HOOS - Score du questionnaire sportif
Délai: Préopératoire de base
HOOS sera utilisé pour évaluer les résultats pertinents pour le patient dans cinq sous-échelles distinctes. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (non, léger, modéré, sévère, extrême). Tous les éléments ont été notés de zéro à quatre, et chacune des cinq sous-échelles a été calculée comme la somme des éléments inclus. Cette sous-échelle : fonction sport et loisirs (SP) (quatre items). La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
Préopératoire de base
HOOS - Score du questionnaire sportif
Délai: 2 semaines après la chirurgie
HOOS sera utilisé pour évaluer les résultats pertinents pour le patient dans cinq sous-échelles distinctes. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (non, léger, modéré, sévère, extrême). Tous les éléments ont été notés de zéro à quatre, et chacune des cinq sous-échelles a été calculée comme la somme des éléments inclus. Cette sous-échelle : fonction sport et loisirs (SP) (quatre items). La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
2 semaines après la chirurgie
HOOS - Score du questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Préopératoire de base
HOOS sera utilisé pour évaluer les résultats pertinents pour le patient dans cinq sous-échelles distinctes. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (non, léger, modéré, sévère, extrême). Tous les éléments ont été notés de zéro à quatre, et chacune des cinq sous-échelles a été calculée comme la somme des éléments inclus. Cette sous-échelle : Hip Related Quality of Life (Q) (quatre items). La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
Préopératoire de base
HOOS - Score du questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 2 semaines après la chirurgie
HOOS sera utilisé pour évaluer les résultats pertinents pour le patient dans cinq sous-échelles distinctes. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (non, léger, modéré, sévère, extrême). Tous les éléments ont été notés de zéro à quatre, et chacune des cinq sous-échelles a été calculée comme la somme des éléments inclus. Cette sous-échelle : Hip Related Quality of Life (Q) (quatre items). La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
2 semaines après la chirurgie
Score du questionnaire sur le score d'activité de l'UCLA
Délai: Préopératoire de base
L'échelle d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) est une échelle simple allant de 1 à 10. Le patient indique son niveau d'activité le plus approprié, avec 1 défini comme "aucune activité physique, dépendant des autres" et 10 défini comme "participation régulière à des sports d'impact". La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
Préopératoire de base
Score du questionnaire sur le score d'activité de l'UCLA
Délai: 2 semaines après la chirurgie
L'échelle d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) est une échelle simple allant de 1 à 10. Le patient indique son niveau d'activité le plus approprié, avec 1 défini comme "aucune activité physique, dépendant des autres" et 10 défini comme "participation régulière à des sports d'impact". La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
2 semaines après la chirurgie
Score du questionnaire sur la santé mentale VR-12
Délai: Préopératoire de base
L'enquête sur la santé à 12 éléments Rand des vétérans (VR-12) est une enquête sur la santé brève, générique, à usages multiples et auto-administrée composée de 12 éléments. L'instrument est principalement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer la charge de morbidité et pour évaluer des repères spécifiques à la maladie avec d'autres populations. Les 12 items sont résumés en deux scores, un pour la santé mentale et un pour la santé physique. La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
Préopératoire de base
Score du questionnaire sur la santé mentale VR-12
Délai: 2 semaines après la chirurgie
L'enquête sur la santé à 12 éléments Rand des vétérans (VR-12) est une enquête sur la santé brève, générique, à usages multiples et auto-administrée composée de 12 éléments. L'instrument est principalement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer la charge de morbidité et pour évaluer des repères spécifiques à la maladie avec d'autres populations. Les 12 items sont résumés en deux scores, un pour la santé mentale et un pour la santé physique. La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
2 semaines après la chirurgie
Score du questionnaire sur la santé physique VR-12
Délai: Préopératoire de base
Le VR-12 sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer la charge de morbidité et pour évaluer les points de référence spécifiques à la maladie avec d'autres populations. Les 12 items sont résumés en deux scores, un pour la santé mentale et un pour la santé physique. La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
Préopératoire de base
Score du questionnaire sur la santé physique VR-12
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Le VR-12 sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer la charge de morbidité et pour évaluer les points de référence spécifiques à la maladie avec d'autres populations. Les 12 items sont résumés en deux scores, un pour la santé mentale et un pour la santé physique. La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
2 semaines après la chirurgie
HOOS - Questionnaire abrégé sur le score total
Délai: Préopératoire de base
HOOS sera utilisé pour évaluer les résultats pertinents pour le patient dans cinq sous-échelles distinctes. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (non, léger, modéré, sévère, extrême). Tous les éléments ont été notés de zéro à quatre, et chacune des cinq sous-échelles a été calculée comme la somme des éléments inclus. La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
Préopératoire de base
HOOS - Questionnaire abrégé sur le score total
Délai: 2 semaines après la chirurgie
HOOS sera utilisé pour évaluer les résultats pertinents pour le patient dans cinq sous-échelles distinctes. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (non, léger, modéré, sévère, extrême). Tous les éléments ont été notés de zéro à quatre, et chacune des cinq sous-échelles a été calculée comme la somme des éléments inclus. La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
2 semaines après la chirurgie
Score du questionnaire iHOT-12
Délai: Préopératoire de base
Une version abrégée de l'outil de mesure des résultats auto-administré de l'International Hip Outcome Tool (iHOT-12) basé sur un format de réponse à l'échelle visuelle analogique conçu pour la population jeune et active atteinte d'une pathologie de la hanche. La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
Préopératoire de base
Score du questionnaire iHOT-12
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Une version abrégée de l'outil de mesure des résultats auto-administré de l'International Hip Outcome Tool (iHOT-12) basé sur un format de réponse à l'échelle visuelle analogique conçu pour la population jeune et active atteinte d'une pathologie de la hanche. La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
2 semaines après la chirurgie
PROMIS v1.1 Score du questionnaire sur l'interférence de la douleur
Délai: Préopératoire de base
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale. Le questionnaire sur l'interférence de la douleur est composé de 56 éléments, le score total sera calculé. PROMIS est un test adaptatif informatique avec une logique de branchement. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées. La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
Préopératoire de base
PROMIS v1.1 Score du questionnaire sur l'interférence de la douleur
Délai: 2 semaines après la chirurgie
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale. Le questionnaire sur l'interférence de la douleur est composé de 56 éléments, le score total sera calculé. PROMIS est un test adaptatif informatique avec une logique de branchement. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées. La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
2 semaines après la chirurgie
PROMIS v1.0 Score du questionnaire sur l'intensité de la douleur 3a
Délai: Préopératoire de base
PROMIS est un test adaptatif informatique avec une logique de branchement. Le questionnaire sur l'intensité de la douleur est composé de 3 éléments, le score total sera calculé. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (pas de douleur, légère, modérée, sévère, très sévère). La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
Préopératoire de base
PROMIS v1.0 Score du questionnaire sur l'intensité de la douleur 3a
Délai: 2 semaines après la chirurgie
PROMIS est un test adaptatif informatique avec une logique de branchement. Le questionnaire sur l'intensité de la douleur est composé de 3 éléments, le score total sera calculé. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (pas de douleur, légère, modérée, sévère, très sévère). La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
2 semaines après la chirurgie
PROMIS v1.2 Score du questionnaire sur la fonction physique
Délai: Préopératoire de base
PROMIS est un test adaptatif informatique avec une logique de branchement. Le questionnaire sur la fonction physique est composé de 170 éléments, le score total sera calculé. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (sans aucune difficulté, avec une petite difficulté, avec une certaine difficulté, avec beaucoup de difficulté, incapable de faire). La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
Préopératoire de base
PROMIS v1.2 Score du questionnaire sur la fonction physique
Délai: 2 semaines après la chirurgie
PROMIS est un test adaptatif informatique avec une logique de branchement. Le questionnaire sur la fonction physique est composé de 170 éléments, le score total sera calculé. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (sans aucune difficulté, avec une petite difficulté, avec une certaine difficulté, avec beaucoup de difficulté, incapable de faire). La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
2 semaines après la chirurgie
PROMIS v2.0 Score du questionnaire sur la capacité à participer socialement
Délai: Préopératoire de base
PROMIS est un test adaptatif informatique avec une logique de branchement. Le questionnaire sur la capacité à participer socialement est composé de 35 éléments, le score total sera calculé. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (jamais, rarement, parfois, habituellement, toujours). La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
Préopératoire de base
PROMIS v2.0 Score du questionnaire sur la capacité à participer socialement
Délai: 2 semaines après la chirurgie
PROMIS est un test adaptatif informatique avec une logique de branchement. Le questionnaire sur la capacité à participer socialement est composé de 35 éléments, le score total sera calculé. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (jamais, rarement, parfois, habituellement, toujours). La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
2 semaines après la chirurgie
PROMIS v2.0 Satisfaction à l'égard des rôles et des activités Score du questionnaire
Délai: Préopératoire de base
PROMIS est un test adaptatif informatique avec une logique de branchement. Le questionnaire sur la capacité à participer socialement est composé de 44 éléments, le score total sera calculé. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (pas du tout, un peu, un peu, beaucoup, beaucoup). La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
Préopératoire de base
PROMIS v2.0 Satisfaction à l'égard des rôles et des activités Score du questionnaire
Délai: 2 semaines après la chirurgie
PROMIS est un test adaptatif informatique avec une logique de branchement. Le questionnaire sur la capacité à participer socialement est composé de 44 éléments, le score total sera calculé. Pour répondre à chaque question, cinq boîtes de Likert ont été utilisées (pas du tout, un peu, un peu, beaucoup, beaucoup). La moyenne des scores totaux des patients dans chaque bras sera fournie.
2 semaines après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de décharge
Délai: Jusqu'à 1 jour (jour de la chirurgie)
Le temps moyen de sortie des patients expérimentaux (en minutes)
Jusqu'à 1 jour (jour de la chirurgie)
Pourcentage de patients signalant des chutes dans les premières 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les chutes seront auto-déclarées par les patients
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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