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Die Rolle von Nervenblockaden bei der Hüftarthroskopie

18. Mai 2020 aktualisiert von: Thomas Lynch, Columbia University
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob QL-Blockaden den Opioidverbrauch nach einer arthroskopischen Hüftoperation reduzieren, indem sie die postoperativen Schmerzen verringern. In Anbetracht der aktuellen Opioid-Epidemie, der Verantwortung der Ärzte, zur Suchtprävention beizutragen, und der zunehmenden Prävalenz arthroskopischer Hüftoperationen birgt diese Studie einen enormen potenziellen Nutzen für zukünftige Patienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Popularität der arthroskopischen Hüftchirurgie hat in den letzten 10 Jahren stark zugenommen, insbesondere zur Korrektur des femoroacetabulären Impingements (FAI). FAI ist eine strukturelle Anomalie des proximalen Femurs, des Acetabulums oder beider. Es ist eine der Hauptursachen für Labrumrisse im Hüftgelenk und kann Knorpelschäden verursachen, die das spätere Risiko einer Osteoarthritis erhöhen können. Obwohl weitaus weniger invasiv als eine offene Hüftoperation, wie z. B. bei einem totalen Hüftersatz, kann die Hüftarthroskopie erhebliche postoperative Schmerzen für den Patienten verursachen. Da das Verfahren noch relativ neu ist, sind die Methoden der Schmerzkontrolle sehr unterschiedlich. Periphere Nervenblockaden, hauptsächlich Femoralnerven- und Lumbalplexusblockaden, wurden von einigen Chirurgen verwendet, um postoperative Schmerzen zu kontrollieren. Allerdings verursachen diese Blockaden neben ihrer sensorischen Wirkung auch motorische Beeinträchtigungen, die mit einem deutlich erhöhten Sturzrisiko in Verbindung gebracht werden.

Bei der Behandlung von Schmerzen nach jeder Operation ist der Konsum von Opioiden natürlich ein erhebliches Problem. Im Idealfall könnten Hüftarthroskopiepatienten eine periphere Nervenblockade erhalten, die Schmerzen und den Bedarf an Opioiden verringert, jedoch ohne die Muskelschwäche und das erhöhte Sturzrisiko, die bei Femoralnerven- und Lendengeflechtblockaden beobachtet werden. Dies kann mit dem neueren Blockus Quadratus Lumborum (QL) erreicht werden.

Die ultraschallgeführte QL-Blockade wird derzeit am häufigsten in der Bauchchirurgie eingesetzt.

Mehrere Fallstudien eines LQ-Blocks mit einer einzigen Injektion bei Hüftgelenksersatzoperationen waren jedoch erfolgreich bei der Minimierung von Schmerzen und Opioidgebrauch, während die motorischen Funktionen geschont und die Muskelschwäche vermieden wurden, die zu Stürzen führen kann. Bei dem in diesen Fällen verwendeten Ansatz wurde ein Lokalanästhetikum an der anterolateralen Grenze des QL-Muskels injiziert, um eine Analgesie zu erreichen, die von den T6-T10- bis L3-Dermatomen reichte. Eine Gruppe hat anekdotisch über große Erfolge bei der Verwendung dieser QL-Blöcke zur Linderung postoperativer Schmerzen bei Hüftarthroskopie berichtet, aber bis heute haben keine Studien die Wirksamkeit von QL-Blöcken für arthroskopische Hüftoperationen bewertet.

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie. Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen und der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um präoperativ einen ultraschallgeführten QL-Block mit entweder Lokalanästhetikum (QL-Block-Gruppe) oder normaler Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) zu erhalten.

Nach der Operation und während der ersten postoperativen Woche werden die Patienten ihren numerischen Schmerzscore, den Ort ihrer Schmerzen und ihren Opioidkonsum mit unserem beigefügten Studieninstrument erfassen. Auf diesem Formular tragen sie ihren Schmerz-Score 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden und 7 Tage nach der Operation ein. Das Formular gibt an, dass Patienten, die zu einem dieser Zeitpunkte ihren Schmerzwert nicht aufzeichnen können, insbesondere weil sie schlafen/erholen, diesen Zeitpunkt einfach überspringen können. Für die Schmerzlokalisierung werden die Patienten angewiesen, an der Stelle ihres Schmerzes X auf einem Standard-Cartoon zu zeichnen. Beim Opioidkonsum notieren die Patienten einfach, wann und wie viele Pillen sie einnehmen. Dieses Formular wird von den Patienten bei ihrem 10- bis 14-tägigen postoperativen Besuch eingesammelt. Daten werden auch aus der Krankenakte zum Zeitpunkt der Entlassung und etwaiger Komplikationen in der perioperativen Phase erhoben. Zur Beurteilung von Schmerzen, körperlicher und sozialer Gesundheit werden Fragebögen verwendet, wie z. B. das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine einseitige Arthroskopie-Hüftoperation am Columbia University Medical Center mit Dr. Lynch geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine bilaterale oder mehrstufige Hüftarthroskopie geplant ist.
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Forschung teilzunehmen.
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums.
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Studienmedikamente, wie z. B. QL-Block.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden werden randomisiert, um einen QL-Block mit einer einzigen Injektion mit normaler Kochsalzlösung (Kochsalzlösung zur Injektion) zu erhalten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung zur Injektion
20 ml Kochsalzlösung werden in Form eines QL-Blocks als Placebo injiziert.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: QL-Block
Die Probanden werden randomisiert, um einen QL-Block mit einer einzigen Injektion mit einem der beiden Lokalanästhetika (0,25 % Ropivacain-Injektion) zu erhalten.
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
Naropin (Ropivacain-HCl) 0,25 %; Dosis: 20 cc
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 0,5 Std
Die Patienten notieren ihren numerischen Schmerz-Score auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
0,5 Std
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Patienten notieren ihren numerischen Schmerz-Score auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
1 Stunde
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Die Patienten notieren ihren numerischen Schmerz-Score auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
1,5 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Patienten notieren ihren numerischen Schmerz-Score auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
2 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Patienten notieren ihren numerischen Schmerz-Score auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
4 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Patienten notieren ihren numerischen Schmerz-Score auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
6 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Patienten notieren ihren numerischen Schmerz-Score auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
12 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten notieren ihren numerischen Schmerz-Score auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
24 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Patienten notieren ihren numerischen Schmerz-Score auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
48 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten notieren ihren numerischen Schmerz-Score auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
7 Tage
Orale Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Opioidverbrauch nach einer Operation, wie von den Patienten selbst angegeben, gemessen in mg
24 Stunden nach der Operation
Orale Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Opioidverbrauch nach einer Operation, wie von den Patienten selbst angegeben, gemessen in mg
48 Stunden nach der Operation
Orale Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Opioidverbrauch nach einer Operation, wie von den Patienten selbst angegeben, gemessen in mg
7 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten geben ihre Zufriedenheit nach der Operation auf einer Skala von 0-10 an (0 steht für nicht zufrieden, 10 steht für volle Zufriedenheit).
24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Patienten geben ihre Zufriedenheit nach der Operation auf einer Skala von 0-10 an (0 steht für nicht zufrieden, 10 steht für volle Zufriedenheit).
48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Patienten geben ihre Zufriedenheit nach der Operation auf einer Skala von 0-10 an (0 steht für nicht zufrieden, 10 steht für volle Zufriedenheit).
7 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die über Übelkeit und/oder Erbrechen berichten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden alle Fälle von Übelkeit und/oder Erbrechen selbst melden
24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die über Übelkeit und/oder Erbrechen berichten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden alle Fälle von Übelkeit und/oder Erbrechen selbst melden
48 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die über Übelkeit und/oder Erbrechen berichten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Patienten werden alle Fälle von Übelkeit und/oder Erbrechen selbst melden
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOS-ADL-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline präoperativ
Hip Outcome Survey (HOS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit einem Bewertungssystem, das aus 2 Unterskalen besteht - ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung des Leistungsniveaus eines Patienten. Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Unterskala bestehend aus 19 Items. Die Skalen werden von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „nicht möglich“ und 4 „keine Schwierigkeit“ bedeutet. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
Baseline präoperativ
HOS-ADL-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Hip Outcome Survey (HOS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit einem Bewertungssystem, das aus 2 Unterskalen besteht - ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung des Leistungsniveaus eines Patienten. Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Unterskala bestehend aus 19 Items. Die Skalen werden von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „nicht möglich“ und 4 „keine Schwierigkeit“ bedeutet. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
2 Wochen nach der Operation
Punktzahl im mHHS-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline präoperativ
Der Modified Harris Hip Score (mHHS) besteht aus 8 Fragen – ein Bewertungsinstrument, um zu beurteilen, wie es Ihnen vor und nach der Operation geht. Die Punktzahl wird als 90–100 für hervorragende Ergebnisse angegeben, wobei 80–89 ein gutes, 70–79 mittelmäßiges, 60–69 schlechtes und unter 60 ein fehlgeschlagenes Ergebnis sind. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben .
Baseline präoperativ
Punktzahl im mHHS-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Der Modified Harris Hip Score (mHHS) besteht aus 8 Fragen – ein Bewertungsinstrument, um zu beurteilen, wie es Ihnen vor und nach der Operation geht. Die Punktzahl wird als 90–100 für hervorragende Ergebnisse angegeben, wobei 80–89 ein gutes, 70–79 mittelmäßiges, 60–69 schlechtes und unter 60 ein fehlgeschlagenes Ergebnis sind. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben .
2 Wochen nach der Operation
HOOS – Symptoms and Stiffness Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline präoperativ
Ein 40-Punkte-Fragebogen (Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis, HOOS) zur Bewertung patientenrelevanter Ergebnisse in fünf separaten Subskalen. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (nein, leicht, mittel, schwer, extrem). Alle Items wurden von null bis vier bewertet, und jede der fünf Subskalen wurde als Summe der enthaltenen Items berechnet. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
Baseline präoperativ
HOOS – Symptoms and Stiffness Questionnaire Score
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Ein 40-Punkte-Fragebogen (Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis, HOOS) zur Bewertung patientenrelevanter Ergebnisse in fünf separaten Subskalen. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (nein, leicht, mittel, schwer, extrem). Alle Items wurden von null bis vier bewertet, und jede der fünf Subskalen wurde als Summe der enthaltenen Items berechnet. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
2 Wochen nach der Operation
HOOS - ADL-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline präoperativ
Ein 40-Punkte-Fragebogen (Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis, HOOS) zur Bewertung patientenrelevanter Ergebnisse in fünf separaten Subskalen. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (nein, leicht, mittel, schwer, extrem). Alle Items wurden von null bis vier bewertet, und jede der fünf Subskalen wurde als Summe der enthaltenen Items berechnet. Diese Subskala: Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
Baseline präoperativ
HOOS - ADL-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Ein 40-Punkte-Fragebogen (Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis, HOOS) zur Bewertung patientenrelevanter Ergebnisse in fünf separaten Subskalen. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (nein, leicht, mittel, schwer, extrem). Alle Items wurden von null bis vier bewertet, und jede der fünf Subskalen wurde als Summe der enthaltenen Items berechnet. Diese Subskala: Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
2 Wochen nach der Operation
HOOS - Punktzahl im Sportfragebogen
Zeitfenster: Baseline präoperativ
HOOS wird verwendet, um patientenrelevante Ergebnisse in fünf separaten Subskalen zu bewerten. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (nein, leicht, mittel, schwer, extrem). Alle Items wurden von null bis vier bewertet, und jede der fünf Subskalen wurde als Summe der enthaltenen Items berechnet. Diese Subskala: Sport- und Erholungsfunktion (SP) (vier Items). Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
Baseline präoperativ
HOOS - Punktzahl im Sportfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
HOOS wird verwendet, um patientenrelevante Ergebnisse in fünf separaten Subskalen zu bewerten. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (nein, leicht, mittel, schwer, extrem). Alle Items wurden von null bis vier bewertet, und jede der fünf Subskalen wurde als Summe der enthaltenen Items berechnet. Diese Subskala: Sport- und Erholungsfunktion (SP) (vier Items). Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
2 Wochen nach der Operation
HOOS - Lebensqualitäts-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Baseline präoperativ
HOOS wird verwendet, um patientenrelevante Ergebnisse in fünf separaten Subskalen zu bewerten. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (nein, leicht, mittel, schwer, extrem). Alle Items wurden von null bis vier bewertet, und jede der fünf Subskalen wurde als Summe der enthaltenen Items berechnet. Diese Subskala: Hüftbezogene Lebensqualität (Q) (vier Items). Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
Baseline präoperativ
HOOS - Lebensqualitäts-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
HOOS wird verwendet, um patientenrelevante Ergebnisse in fünf separaten Subskalen zu bewerten. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (nein, leicht, mittel, schwer, extrem). Alle Items wurden von null bis vier bewertet, und jede der fünf Subskalen wurde als Summe der enthaltenen Items berechnet. Diese Subskala: Hüftbezogene Lebensqualität (Q) (vier Items). Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
2 Wochen nach der Operation
UCLA Activity Score Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline präoperativ
Die Aktivitätsskala der University of California, Los Angeles (UCLA) ist eine einfache Skala von 1 bis 10. Der Patient gibt das für ihn am besten geeignete Aktivitätsniveau an, wobei 1 als „keine körperliche Aktivität, abhängig von anderen“ und 10 als „regelmäßige Teilnahme an Kraftsportarten“ definiert ist. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
Baseline präoperativ
UCLA Activity Score Questionnaire Score
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Die Aktivitätsskala der University of California, Los Angeles (UCLA) ist eine einfache Skala von 1 bis 10. Der Patient gibt das für ihn am besten geeignete Aktivitätsniveau an, wobei 1 als „keine körperliche Aktivität, abhängig von anderen“ und 10 als „regelmäßige Teilnahme an Kraftsportarten“ definiert ist. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
2 Wochen nach der Operation
Punktzahl des VR-12-Fragebogens zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline präoperativ
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine kurze, generische, mehrfach verwendbare, selbst durchgeführte Gesundheitsumfrage, die aus 12 Items besteht. Das Instrument dient in erster Linie zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Abschätzung der Krankheitslast und zur Evaluation krankheitsspezifischer Benchmarks mit anderen Bevölkerungsgruppen. Die 12 Items werden in zwei Scores zusammengefasst, einen für psychische Gesundheit und einen für körperliche Gesundheit. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
Baseline präoperativ
Punktzahl des VR-12-Fragebogens zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine kurze, generische, mehrfach verwendbare, selbst durchgeführte Gesundheitsumfrage, die aus 12 Items besteht. Das Instrument dient in erster Linie zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Abschätzung der Krankheitslast und zur Evaluation krankheitsspezifischer Benchmarks mit anderen Bevölkerungsgruppen. Die 12 Items werden in zwei Scores zusammengefasst, einen für psychische Gesundheit und einen für körperliche Gesundheit. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
2 Wochen nach der Operation
Punktzahl des VR-12-Fragebogens zur körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline präoperativ
VR-12 wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, die Krankheitslast abzuschätzen und krankheitsspezifische Benchmarks mit anderen Bevölkerungsgruppen zu evaluieren. Die 12 Items werden in zwei Bewertungen zusammengefasst, eine für die psychische Gesundheit und eine für die körperliche Gesundheit. Der Durchschnitt der Gesamtbewertungen der Patienten in jedem Arm wird bereitgestellt.
Baseline präoperativ
Punktzahl des VR-12-Fragebogens zur körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
VR-12 wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, die Krankheitslast abzuschätzen und krankheitsspezifische Benchmarks mit anderen Bevölkerungsgruppen zu evaluieren. Die 12 Items werden in zwei Bewertungen zusammengefasst, eine für die psychische Gesundheit und eine für die körperliche Gesundheit. Der Durchschnitt der Gesamtbewertungen der Patienten in jedem Arm wird bereitgestellt.
2 Wochen nach der Operation
HOOS - Kurzform-Gesamtpunktzahl-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline präoperativ
HOOS wird verwendet, um patientenrelevante Ergebnisse in fünf separaten Subskalen zu bewerten. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (nein, leicht, mittel, schwer, extrem). Alle Items wurden von null bis vier bewertet, und jede der fünf Subskalen wurde als Summe der enthaltenen Items berechnet. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
Baseline präoperativ
HOOS - Kurzform-Gesamtpunktzahl-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
HOOS wird verwendet, um patientenrelevante Ergebnisse in fünf separaten Subskalen zu bewerten. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (nein, leicht, mittel, schwer, extrem). Alle Items wurden von null bis vier bewertet, und jede der fünf Subskalen wurde als Summe der enthaltenen Items berechnet. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
2 Wochen nach der Operation
Punktzahl im iHOT-12-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline präoperativ
Eine Kurzversion des International Hip Outcome Tool (iHOT-12), eine selbstverwaltete Ergebnismessung basierend auf einem visuellen Analogskalen-Antwortformat, das für junge und aktive Bevölkerung mit Hüftpathologie entwickelt wurde. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
Baseline präoperativ
Punktzahl im iHOT-12-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Eine Kurzversion des International Hip Outcome Tool (iHOT-12), eine selbstverwaltete Ergebnismessung basierend auf einem visuellen Analogskalen-Antwortformat, das für junge und aktive Bevölkerung mit Hüftpathologie entwickelt wurde. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
2 Wochen nach der Operation
PROMIS v1.1 Schmerzinterferenz-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Baseline präoperativ
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewerten und überwachen. Der Pain Interference Questionnaire besteht aus 56 Items, die Gesamtpunktzahl wird berechnet. PROMIS ist ein computeradaptiver Test mit Verzweigungslogik. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
Baseline präoperativ
PROMIS v1.1 Schmerzinterferenz-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewerten und überwachen. Der Pain Interference Questionnaire besteht aus 56 Items, die Gesamtpunktzahl wird berechnet. PROMIS ist ein computeradaptiver Test mit Verzweigungslogik. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
2 Wochen nach der Operation
PROMIS v1.0 Schmerzintensität 3a-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Baseline präoperativ
PROMIS ist ein computeradaptiver Test mit Verzweigungslogik. Der Fragebogen zur Schmerzintensität besteht aus 3 Punkten, die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (keine Schmerzen, leicht, mäßig, stark, sehr stark). Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
Baseline präoperativ
PROMIS v1.0 Schmerzintensität 3a-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
PROMIS ist ein computeradaptiver Test mit Verzweigungslogik. Der Fragebogen zur Schmerzintensität besteht aus 3 Punkten, die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (keine Schmerzen, leicht, mäßig, stark, sehr stark). Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
2 Wochen nach der Operation
PROMIS v1.2 Ergebnis des Fragebogens zur körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline präoperativ
PROMIS ist ein computeradaptiver Test mit Verzweigungslogik. Der Fragebogen zur körperlichen Funktion besteht aus 170 Punkten, die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (ohne Schwierigkeiten, mit kleinen Schwierigkeiten, mit einigen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten, nicht möglich). Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
Baseline präoperativ
PROMIS v1.2 Ergebnis des Fragebogens zur körperlichen Funktion
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
PROMIS ist ein computeradaptiver Test mit Verzweigungslogik. Der Fragebogen zur körperlichen Funktion besteht aus 170 Punkten, die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (ohne Schwierigkeiten, mit kleinen Schwierigkeiten, mit einigen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten, nicht möglich). Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
2 Wochen nach der Operation
PROMIS v2.0 Fähigkeit zur sozialen Teilnahme am Fragebogenergebnis
Zeitfenster: Baseline präoperativ
PROMIS ist ein computeradaptiver Test mit Verzweigungslogik. Der Fragebogen zur Fähigkeit zur sozialen Teilhabe besteht aus 35 Elementen, die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (nie, selten, manchmal, normalerweise, immer). Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
Baseline präoperativ
PROMIS v2.0 Fähigkeit zur sozialen Teilnahme am Fragebogenergebnis
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
PROMIS ist ein computeradaptiver Test mit Verzweigungslogik. Der Fragebogen zur Fähigkeit zur sozialen Teilhabe besteht aus 35 Elementen, die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (nie, selten, manchmal, normalerweise, immer). Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
2 Wochen nach der Operation
PROMIS v2.0 Zufriedenheit mit Rollen und Aktivitäten im Fragebogen-Score
Zeitfenster: Baseline präoperativ
PROMIS ist ein computeradaptiver Test mit Verzweigungslogik. Der Fragebogen zur Fähigkeit zur sozialen Teilhabe besteht aus 44 Elementen, die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (überhaupt nicht, ein bisschen, etwas, ziemlich, sehr). Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
Baseline präoperativ
PROMIS v2.0 Zufriedenheit mit Rollen und Aktivitäten im Fragebogen-Score
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
PROMIS ist ein computeradaptiver Test mit Verzweigungslogik. Der Fragebogen zur Fähigkeit zur sozialen Teilhabe besteht aus 44 Elementen, die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Zur Beantwortung jeder Frage wurden fünf Likert-Boxen verwendet (überhaupt nicht, ein bisschen, etwas, ziemlich, sehr). Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen der Patienten in jedem Arm wird angegeben.
2 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag (Operationstag)
Die durchschnittliche Zeit für die Entlassung der Versuchspatienten (in Minuten)
Bis zu 1 Tag (Operationstag)
Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation von Stürzen berichten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Stürze werden von den Patienten selbst gemeldet
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR7247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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