Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль блокады нервов при артроскопии тазобедренного сустава

18 мая 2020 г. обновлено: Thomas Lynch, Columbia University
Цель этого исследования — определить, снижают ли QL-блокаторы потребление опиоидов после артроскопической операции на тазобедренном суставе за счет уменьшения послеоперационной боли. Учитывая текущую опиоидную эпидемию, ответственность врачей за предотвращение зависимости и растущую распространенность артроскопических операций на бедре, это исследование имеет огромную потенциальную пользу для будущих пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Популярность артроскопической хирургии тазобедренного сустава значительно возросла за последние 10 лет, особенно для коррекции бедренно-вертлужной впадины (FAI). FAI представляет собой структурную аномалию проксимального отдела бедра, вертлужной впадины или того и другого. Это ведущая причина разрывов губ в тазобедренном суставе и может привести к повреждению хряща, что может увеличить последующий риск развития остеоартрита. Несмотря на то, что артроскопия тазобедренного сустава гораздо менее инвазивна, чем открытая хирургия тазобедренного сустава, такая как полная замена тазобедренного сустава, она может вызвать у пациента значительную послеоперационную боль. Учитывая относительно новую процедуру, методы обезболивания сильно различаются. Блокады периферических нервов, в основном бедренного нерва и блокады поясничного сплетения, использовались некоторыми хирургами для купирования послеоперационной боли. Однако, в дополнение к своим сенсорным эффектам, эти блоки вызывают двигательные нарушения, которые связаны со значительно более высоким риском падения.

При лечении боли после любой операции потребление опиоидов, конечно же, вызывает серьезную озабоченность. В идеале пациенты с артроскопией тазобедренного сустава могли бы получить блокаду периферического нерва, которая уменьшает боль и потребность в опиоидах, но без мышечной слабости и повышенного риска падения, наблюдаемых при блокаде бедренного нерва и поясничного сплетения. Этого можно достичь с помощью более новой блокады Quadratus Lumborum (QL).

Блок QL под ультразвуковым контролем в настоящее время чаще всего используется в абдоминальной хирургии.

Тем не менее, несколько тематических исследований блока QL с одной инъекцией при операциях по замене тазобедренного сустава были успешными для минимизации боли и использования опиоидов при сохранении двигательной функции и предотвращении мышечной слабости, которая может привести к падениям. В подходе, используемом в этих случаях, местный анестетик вводили на переднебоковом крае QL-мышцы для достижения обезболивания в диапазоне от дерматомов T6-T10 до L3. Одна группа случайно сообщила о большом успехе в использовании этих QL-блоков для облегчения послеоперационной боли при артроскопии тазобедренного сустава, но на сегодняшний день ни одно исследование не оценивало эффективность QL-блоков при артроскопической хирургии тазобедренного сустава.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. Пациенты, перенесшие артроскопию тазобедренного сустава, которые согласились участвовать, будут случайным образом выбраны для проведения предоперационной блокады QL под ультразвуковым контролем либо с местной анестезией (группа блокады QL), либо с физиологическим раствором (контрольная группа).

После операции и в течение первой послеоперационной недели пациенты будут записывать свою числовую оценку боли, место боли и потребление опиоидов с помощью нашего прилагаемого исследовательского инструмента. В этой форме они записывают свою оценку боли через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 и 48 часов и 7 дней после операции. В форме указано, что если пациенты не могут записать свою оценку боли в какой-либо из этих моментов времени, особенно потому, что они спят/выздоравливают, они могут просто пропустить этот момент времени. Для локализации боли пациентов просят нарисовать X на стандартном рисунке в месте боли. При употреблении опиоидов пациенты просто записывают, когда и сколько таблеток они принимают. Эта форма будет собираться у пациентов на 10-14-й день послеоперационного визита. Также будут собраны данные из медицинской карты о времени выписки и любых осложнениях в периоперационном периоде. Анкеты будут использоваться для оценки боли, физического и социального здоровья, такие как Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам назначена односторонняя артроскопия тазобедренного сустава в Медицинском центре Колумбийского университета под руководством доктора Линча.

Критерий исключения:

  • Пациентам запланирована двусторонняя или поэтапная артроскопия тазобедренного сустава.
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
  • История хронического употребления опиоидов.
  • Противопоказания или аллергия на исследуемые препараты, такие как блок QL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Субъекты будут рандомизированы для получения блока QL с одной инъекцией с нормальным физиологическим раствором (солевой раствор для инъекций).
В качестве плацебо будет введено 20 мл физиологического раствора в виде блока QL.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: QL-блок
Субъекты будут рандомизированы для получения блока QL с одной инъекцией с любым местным анестетиком (инъекция 0,25% ропивакаина).
Наропин (ропивакаина HCl) 0,25%; Доза: 20 мл
Другие имена:
  • Наропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 0,5 часа
Пациенты будут записывать свою числовую оценку боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить).
0,5 часа
Оценка боли
Временное ограничение: 1 час
Пациенты будут записывать свою числовую оценку боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить).
1 час
Оценка боли
Временное ограничение: 1,5 часа
Пациенты будут записывать свою числовую оценку боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить).
1,5 часа
Оценка боли
Временное ограничение: 2 часа
Пациенты будут записывать свою числовую оценку боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить).
2 часа
Оценка боли
Временное ограничение: 4 часа
Пациенты будут записывать свою числовую оценку боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить).
4 часа
Оценка боли
Временное ограничение: 6 часов
Пациенты будут записывать свою числовую оценку боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить).
6 часов
Оценка боли
Временное ограничение: 12 часов
Пациенты будут записывать свою числовую оценку боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить).
12 часов
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
Пациенты будут записывать свою числовую оценку боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить).
24 часа
Оценка боли
Временное ограничение: 48 часов
Пациенты будут записывать свою числовую оценку боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить).
48 часов
Оценка боли
Временное ограничение: 7 дней
Пациенты будут записывать свою числовую оценку боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить).
7 дней
Пероральные эквиваленты морфина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Потребление опиоидов после операции, по словам пациентов, измеряется в мг
Через 24 часа после операции
Пероральные эквиваленты морфина
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Потребление опиоидов после операции, по словам пациентов, измеряется в мг
Через 48 часов после операции
Пероральные эквиваленты морфина
Временное ограничение: 7 дней после операции
Потребление опиоидов после операции, по словам пациентов, измеряется в мг
7 дней после операции
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Пациенты будут записывать свое удовлетворение после операции по шкале от 0 до 10 (0 — не удовлетворены, 10 — полностью удовлетворены).
Через 24 часа после операции
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Пациенты будут записывать свое удовлетворение после операции по шкале от 0 до 10 (0 — не удовлетворены, 10 — полностью удовлетворены).
Через 48 часов после операции
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 7 дней после операции
Пациенты будут записывать свое удовлетворение после операции по шкале от 0 до 10 (0 — не удовлетворены, 10 — полностью удовлетворены).
7 дней после операции
Процент пациентов, сообщивших о тошноте и/или рвоте
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Пациенты самостоятельно сообщают о любых случаях тошноты и/или рвоты.
Через 24 часа после операции
Процент пациентов, сообщивших о тошноте и/или рвоте
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Пациенты самостоятельно сообщают о любых случаях тошноты и/или рвоты.
Через 48 часов после операции
Процент пациентов, сообщивших о тошноте и/или рвоте
Временное ограничение: 7 дней после операции
Пациенты самостоятельно сообщают о любых случаях тошноты и/или рвоты.
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по опроснику HOS-ADL
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Исследование результатов лечения тазобедренного сустава (HOS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с системой подсчета баллов, состоящей из 2 подшкал - рейтингового инструмента для оценки уровня способностей пациента. Подшкала повседневной жизни (ADL) состоит из 19 пунктов. Шкалы оцениваются от 0 до 4, где 0 означает «не могу сделать», а 4 — «нет затруднений». Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Исходный уровень до операции
Оценка по опроснику HOS-ADL
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Исследование результатов лечения тазобедренного сустава (HOS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с системой подсчета баллов, состоящей из 2 подшкал - рейтингового инструмента для оценки уровня способностей пациента. Подшкала повседневной жизни (ADL) состоит из 19 пунктов. Шкалы оцениваются от 0 до 4, где 0 означает «не могу сделать», а 4 — «нет затруднений». Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Через 2 недели после операции
Оценка опросника mHHS
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Модифицированная шкала Harris Hip Score (mHHS) состоит из 8 вопросов — инструмента оценки, позволяющего оценить ваше самочувствие до и после операции. Оценка сообщается как 90–100 для отличных результатов, 80–89 — хорошо, 70–79 — удовлетворительно, 60–69 — плохо и ниже 60 — неудовлетворительный результат. Будет предоставлено среднее общее количество баллов пациентов в каждой группе. .
Исходный уровень до операции
Оценка опросника mHHS
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Модифицированная шкала Harris Hip Score (mHHS) состоит из 8 вопросов — инструмента оценки, позволяющего оценить ваше самочувствие до и после операции. Оценка сообщается как 90–100 для отличных результатов, 80–89 — хорошо, 70–79 — удовлетворительно, 60–69 — плохо и ниже 60 — неудовлетворительный результат. Будет предоставлено среднее общее количество баллов пациентов в каждой группе. .
Через 2 недели после операции
HOOS - Оценка симптомов и скованности по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Анкета из 40 пунктов (инвалидность тазобедренного сустава и оценка исходов остеоартрита, HOOS) для оценки значимых для пациента исходов по пяти отдельным подшкалам. Для ответа на каждый вопрос использовались пять шкал Лайкерта (нет, легкая, умеренная, тяжелая, экстремальная). Все пункты оценивались от нуля до четырех, и каждая из пяти субшкал рассчитывалась как сумма включенных пунктов. Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Исходный уровень до операции
HOOS - Оценка симптомов и скованности по опроснику
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Анкета из 40 пунктов (инвалидность тазобедренного сустава и оценка исходов остеоартрита, HOOS) для оценки значимых для пациента исходов по пяти отдельным подшкалам. Для ответа на каждый вопрос использовались пять шкал Лайкерта (нет, легкая, умеренная, тяжелая, экстремальная). Все пункты оценивались от нуля до четырех, и каждая из пяти субшкал рассчитывалась как сумма включенных пунктов. Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Через 2 недели после операции
HOOS - Оценка по опроснику ADL
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Анкета из 40 пунктов (инвалидность тазобедренного сустава и оценка исходов остеоартрита, HOOS) для оценки значимых для пациента исходов по пяти отдельным подшкалам. Для ответа на каждый вопрос использовались пять шкал Лайкерта (нет, легкая, умеренная, тяжелая, экстремальная). Все пункты оценивались от нуля до четырех, и каждая из пяти подшкал рассчитывалась как сумма включенных пунктов. Эта подшкала: Повседневная деятельность. Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Исходный уровень до операции
HOOS - Оценка по опроснику ADL
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Анкета из 40 пунктов (инвалидность тазобедренного сустава и оценка исходов остеоартрита, HOOS) для оценки значимых для пациента исходов по пяти отдельным подшкалам. Для ответа на каждый вопрос использовались пять шкал Лайкерта (нет, легкая, умеренная, тяжелая, экстремальная). Все пункты оценивались от нуля до четырех, и каждая из пяти подшкал рассчитывалась как сумма включенных пунктов. Эта подшкала: Повседневная деятельность. Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Через 2 недели после операции
HOOS - Оценка спортивного опросника
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
HOOS будет использоваться для оценки значимых для пациента исходов по пяти отдельным подшкалам. Для ответа на каждый вопрос использовались пять шкал Лайкерта (нет, легкая, умеренная, тяжелая, экстремальная). Все пункты оценивались от нуля до четырех, и каждая из пяти субшкал рассчитывалась как сумма включенных пунктов. Эта подшкала: Спортивно-рекреационная функция (СП) (четыре пункта). Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Исходный уровень до операции
HOOS - Оценка спортивного опросника
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
HOOS будет использоваться для оценки значимых для пациента исходов по пяти отдельным подшкалам. Для ответа на каждый вопрос использовались пять шкал Лайкерта (нет, легкая, умеренная, тяжелая, экстремальная). Все пункты оценивались от нуля до четырех, и каждая из пяти субшкал рассчитывалась как сумма включенных пунктов. Эта подшкала: Спортивно-рекреационная функция (СП) (четыре пункта). Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Через 2 недели после операции
HOOS - Оценка качества жизни по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
HOOS будет использоваться для оценки значимых для пациента исходов по пяти отдельным подшкалам. Для ответа на каждый вопрос использовались пять шкал Лайкерта (нет, легкая, умеренная, тяжелая, экстремальная). Все пункты оценивались от нуля до четырех, и каждая из пяти субшкал рассчитывалась как сумма включенных пунктов. Эта подшкала: Качество жизни, связанное с бедрами (Q) (четыре пункта). Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Исходный уровень до операции
HOOS - Оценка качества жизни по опроснику
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
HOOS будет использоваться для оценки значимых для пациента исходов по пяти отдельным подшкалам. Для ответа на каждый вопрос использовались пять шкал Лайкерта (нет, легкая, умеренная, тяжелая, экстремальная). Все пункты оценивались от нуля до четырех, и каждая из пяти субшкал рассчитывалась как сумма включенных пунктов. Эта подшкала: Качество жизни, связанное с бедрами (Q) (четыре пункта). Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Через 2 недели после операции
UCLA Activity Score Опросный балл
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Шкала активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) представляет собой простую шкалу от 1 до 10. Пациент указывает свой наиболее подходящий уровень активности, где 1 определяется как «отсутствие физической активности, зависимость от других», а 10 определяется как «регулярное участие в ударных видах спорта». Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Исходный уровень до операции
UCLA Activity Score Опросный балл
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Шкала активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) представляет собой простую шкалу от 1 до 10. Пациент указывает свой наиболее подходящий уровень активности, где 1 определяется как «отсутствие физической активности, зависимость от других», а 10 определяется как «регулярное участие в ударных видах спорта». Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Через 2 недели после операции
Оценка опросника психического здоровья VR-12
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) — это краткое, универсальное, многоцелевое, самостоятельно проводимое обследование здоровья, состоящее из 12 пунктов. Инструмент в основном используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и для оценки контрольных показателей для конкретных заболеваний с другими группами населения. 12 пунктов суммируются в две оценки: одну для психического здоровья и одну для физического здоровья. Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Исходный уровень до операции
Оценка опросника психического здоровья VR-12
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) — это краткое, универсальное, многоцелевое, самостоятельно проводимое обследование здоровья, состоящее из 12 пунктов. Инструмент в основном используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и для оценки контрольных показателей для конкретных заболеваний с другими группами населения. 12 пунктов суммируются в две оценки: одну для психического здоровья и одну для физического здоровья. Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Через 2 недели после операции
VR-12 Оценка по опроснику физического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
VR-12 будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и для оценки контрольных показателей для конкретных заболеваний с другими группами населения. 12 пунктов суммируются в два балла, один для психического здоровья и один для физического здоровья. Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Исходный уровень до операции
VR-12 Оценка по опроснику физического здоровья
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
VR-12 будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и для оценки контрольных показателей для конкретных заболеваний с другими группами населения. 12 пунктов суммируются в два балла, один для психического здоровья и один для физического здоровья. Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Через 2 недели после операции
HOOS - краткая форма общего балла по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
HOOS будет использоваться для оценки значимых для пациента исходов по пяти отдельным подшкалам. Для ответа на каждый вопрос использовались пять шкал Лайкерта (нет, легкая, умеренная, тяжелая, экстремальная). Все пункты оценивались от нуля до четырех, и каждая из пяти субшкал рассчитывалась как сумма включенных пунктов. Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Исходный уровень до операции
HOOS - краткая форма общего балла по опроснику
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
HOOS будет использоваться для оценки значимых для пациента исходов по пяти отдельным подшкалам. Для ответа на каждый вопрос использовались пять шкал Лайкерта (нет, легкая, умеренная, тяжелая, экстремальная). Все пункты оценивались от нуля до четырех, и каждая из пяти субшкал рассчитывалась как сумма включенных пунктов. Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Через 2 недели после операции
Оценка по опроснику iHOT-12
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Краткая версия Международного инструмента оценки результатов лечения тазобедренного сустава (iHOT-12), самостоятельно определяемого для измерения исхода, основанного на формате ответа визуальной аналоговой шкалы, разработанном для молодых и активных людей с патологией тазобедренного сустава. Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Исходный уровень до операции
Оценка по опроснику iHOT-12
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Краткая версия Международного инструмента оценки результатов лечения тазобедренного сустава (iHOT-12), самостоятельно определяемого для измерения исхода, основанного на формате ответа визуальной аналоговой шкалы, разработанном для молодых и активных людей с патологией тазобедренного сустава. Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Через 2 недели после операции
PROMIS v1.1 Оценка по опроснику интерференции боли
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
PROMIS — это набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье. Анкета интерференции боли состоит из 56 пунктов, будет рассчитан общий балл. PROMIS — компьютерный адаптивный тест с логикой ветвления. Для ответа на каждый вопрос использовалось пять ящиков Лайкерта. Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Исходный уровень до операции
PROMIS v1.1 Оценка по опроснику интерференции боли
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
PROMIS — это набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье. Анкета интерференции боли состоит из 56 пунктов, будет рассчитан общий балл. PROMIS — компьютерный адаптивный тест с логикой ветвления. Для ответа на каждый вопрос использовалось пять ящиков Лайкерта. Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Через 2 недели после операции
PROMIS v1.0 Оценка интенсивности боли 3a по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
PROMIS — компьютерный адаптивный тест с логикой ветвления. Опросник интенсивности боли состоит из 3 пунктов, по которым будет подсчитываться общий балл. Для ответа на каждый вопрос использовали пять шкал Лайкерта (без боли, легкая, умеренная, сильная, очень сильная). Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Исходный уровень до операции
PROMIS v1.0 Оценка интенсивности боли 3a по опроснику
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
PROMIS — компьютерный адаптивный тест с логикой ветвления. Опросник интенсивности боли состоит из 3 пунктов, по которым будет подсчитываться общий балл. Для ответа на каждый вопрос использовали пять шкал Лайкерта (без боли, легкая, умеренная, сильная, очень сильная). Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Через 2 недели после операции
PROMIS v1.2 Оценка по опроснику физических функций
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
PROMIS — компьютерный адаптивный тест с логикой ветвления. Опросник физических функций состоит из 170 пунктов, будет подсчитан общий балл. Для ответа на каждый вопрос использовались пять ящиков Лайкерта (без каких-либо затруднений, с небольшими трудностями, с некоторыми трудностями, с большими трудностями, не в состоянии сделать). Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Исходный уровень до операции
PROMIS v1.2 Оценка по опроснику физических функций
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
PROMIS — компьютерный адаптивный тест с логикой ветвления. Опросник физических функций состоит из 170 пунктов, будет подсчитан общий балл. Для ответа на каждый вопрос использовались пять ящиков Лайкерта (без каких-либо затруднений, с небольшими трудностями, с некоторыми трудностями, с большими трудностями, не в состоянии сделать). Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Через 2 недели после операции
PROMIS v2.0 Оценка способности к социальному участию
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
PROMIS — компьютерный адаптивный тест с логикой ветвления. Анкета «Способность участвовать в жизни общества» состоит из 35 пунктов, по которым будет подсчитан общий балл. Для ответа на каждый вопрос использовалось пять ячеек Лайкерта (никогда, редко, иногда, обычно, всегда). Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Исходный уровень до операции
PROMIS v2.0 Оценка способности к социальному участию
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
PROMIS — компьютерный адаптивный тест с логикой ветвления. Анкета «Способность участвовать в жизни общества» состоит из 35 пунктов, по которым будет подсчитан общий балл. Для ответа на каждый вопрос использовалось пять ячеек Лайкерта (никогда, редко, иногда, обычно, всегда). Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Через 2 недели после операции
PROMIS v2.0 Оценка удовлетворенности ролями и видами деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
PROMIS — компьютерный адаптивный тест с логикой ветвления. Анкета «Способность участвовать в общественной жизни» состоит из 44 пунктов, по которым будет подсчитываться общий балл. Для ответа на каждый вопрос использовались пять ячеек Лайкерта (совсем нет, немного, немного, совсем немного, очень много). Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Исходный уровень до операции
PROMIS v2.0 Оценка удовлетворенности ролями и видами деятельности
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
PROMIS — компьютерный адаптивный тест с логикой ветвления. Анкета «Способность участвовать в общественной жизни» состоит из 44 пунктов, по которым будет подсчитываться общий балл. Для ответа на каждый вопрос использовались пять ячеек Лайкерта (совсем нет, немного, немного, совсем немного, очень много). Будет предоставлено среднее значение общих баллов пациентов в каждой группе.
Через 2 недели после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разряда
Временное ограничение: До 1 дня (день операции)
Среднее время выписки экспериментальных пациентов (в минутах)
До 1 дня (день операции)
Процент пациентов, сообщивших о падениях в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
О падениях пациенты сообщат сами
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться