- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03506620
Rollen af nerveblokke i hofteartroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Populariteten af artroskopisk hoftekirurgi er steget meget i løbet af de sidste 10 år, især for at korrigere Femoroacetabulær Impingement (FAI). FAI er en strukturel abnormitet af det proksimale femur, acetabulum eller begge dele. Det er en førende årsag til labral rifter i hofteleddet og kan forårsage bruskskader, som kan øge efterfølgende risiko for at udvikle slidgigt. Selvom det er langt mindre invasivt end åben hofteoperation, såsom for en total hofteudskiftning, kan hofteartroskopi forårsage betydelig postoperativ smerte for patienten. I betragtning af hvor relativt ny proceduren stadig er, er metoder til smertekontrol meget varierende. Perifere nerveblokke, hovedsageligt femorale nerver og lumbale plexusblokke, er blevet brugt af nogle kirurger til at kontrollere postoperativ smerte. Ud over deres sensoriske virkninger forårsager disse blokeringer imidlertid motorisk svækkelse, der har været forbundet med en signifikant højere risiko for at falde.
Ved håndtering af smerter efter enhver operation er opioidforbrug naturligvis en væsentlig bekymring. Ideelt set kunne hofteartroskopipatienter modtage en perifer nerveblok, der mindsker smerter og behovet for opioider, men uden den muskelsvaghed og øgede faldrisiko observeret med femoral nerve og lumbal plexus blokering. Dette kan være opnåeligt med den nyere Quadratus Lumborum (QL) blok.
Den ultralyds-guidede QL-blok er i øjeblikket mest almindeligt anvendt til abdominal kirurgi.
Imidlertid har adskillige casestudier af en enkelt-injektion QL-blok i hofteproteseoperationer haft succes med at minimere smerter og opioidbrug, samtidig med at man skåner motorisk funktion og undgår muskelsvaghed, der kan føre til fald. I den fremgangsmåde, der blev brugt i disse tilfælde, blev lokalbedøvelse injiceret ved den anterolaterale grænse af QL-musklen for at opnå analgesi fra T6-T10 til L3-dermatomerne. En gruppe har anekdotisk rapporteret stor succes med at bruge disse QL-blokke til at lindre postoperative smerter med hofteartroskopi, men ingen undersøgelser til dato har evalueret effektiviteten af QL-blokke til artroskopisk hoftekirurgi.
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg. Patienter, der gennemgår hofteartroskopi, og som accepterer at deltage, vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage en ultralydsstyret QL-blok med enten lokalbedøvelse (QL-blokgruppe) eller normalt saltvand (kontrolgruppe) præoperativt.
Efter operationen og i løbet af den første postoperative uge vil patienterne registrere deres numeriske smertescore, placeringen af deres smerte og deres opioidforbrug ved hjælp af vores vedhæftede undersøgelsesinstrument. På denne formular vil de registrere deres smertescore ved 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 og 48 timer og 7 dage efter operationen. Formularen specificerer, at hvis patienter ikke er i stand til at registrere deres smertescore på nogen af disse tidspunkter, især fordi de sover/restituerer sig, kan de simpelthen springe over dette tidspunkt. For smerteplacering instrueres patienterne i at tegne X'er på en standard tegneserie på stedet for deres smerte. Til opioidforbrug registrerer patienterne blot, hvornår og hvor mange piller de tager. Denne formular vil blive indsamlet fra patienter ved deres 10-14 dages postoperative besøg. Data vil også blive indsamlet fra det medicinske skema til tiden til udskrivelse og eventuelle komplikationer i den perioperative periode. Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere smerte, fysisk og social sundhed, såsom Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at modtage ensidig artroskopi hofteoperation på Columbia University Medical Center med Dr. Lynch.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at modtage bilateral eller iscenesat hofteartroskopi.
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i forskningen.
- Historie om kronisk opioidbrug.
- Kontraindikation eller allergi over for studiemedicin, såsom QL-blok.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt-injektion QL-blok med normalt saltvand (saltvandsopløsning til injektion).
|
20 cc saltvand vil blive injiceret i form af en QL blok som placebo.
Andre navne:
|
Eksperimentel: QL blok
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt-injektion QL-blok med enten lokalbedøvelse (0,25 % Ropivacain-injektion).
|
Naropin (Ropivacain HCI) 0,25%; Dosis: 20 cc
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: 0,5 time
|
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
0,5 time
|
Smertescore
Tidsramme: 1 time
|
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
1 time
|
Smertescore
Tidsramme: 1,5 time
|
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
1,5 time
|
Smertescore
Tidsramme: 2 timer
|
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
2 timer
|
Smertescore
Tidsramme: 4 timer
|
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
4 timer
|
Smertescore
Tidsramme: 6 timer
|
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
6 timer
|
Smertescore
Tidsramme: 12 timer
|
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
12 timer
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
24 timer
|
Smertescore
Tidsramme: 48 timer
|
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
48 timer
|
Smertescore
Tidsramme: 7 dage
|
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
7 dage
|
Orale morfinækvivalenter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Opioidforbrug efter operation som selvrapporteret af patienter, målt i mg
|
24 timer efter operationen
|
Orale morfinækvivalenter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Opioidforbrug efter operation som selvrapporteret af patienter, målt i mg
|
48 timer efter operationen
|
Orale morfinækvivalenter
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Opioidforbrug efter operation som selvrapporteret af patienter, målt i mg
|
7 dage efter operationen
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patienterne vil registrere deres tilfredshed efter operationen på en skala fra 0-10 (0 er ikke tilfredse, 10 er fuldt ud tilfredse)
|
24 timer efter operationen
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Patienterne vil registrere deres tilfredshed efter operationen på en skala fra 0-10 (0 er ikke tilfredse, 10 er fuldt ud tilfredse)
|
48 timer efter operationen
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Patienterne vil registrere deres tilfredshed efter operationen på en skala fra 0-10 (0 er ikke tilfredse, 10 er fuldt ud tilfredse)
|
7 dage efter operationen
|
Procentdel af patienter, der rapporterer kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patienter vil selv rapportere alle tilfælde af kvalme og/eller opkastning
|
24 timer efter operationen
|
Procentdel af patienter, der rapporterer kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Patienter vil selv rapportere alle tilfælde af kvalme og/eller opkastning
|
48 timer efter operationen
|
Procentdel af patienter, der rapporterer kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Patienter vil selv rapportere alle tilfælde af kvalme og/eller opkastning
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HOS-ADL spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline præoperativ
|
Hip Outcome Survey (HOS) er et selvadministreret spørgeskema med et scoringssystem sammensat af 2 underskalaer - et ratingværktøj til at vurdere en patients evneniveau.
Activities of Daily Living (ADL) underskala lavet af 19 genstande.
Skalaer scores fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til at gøre' og 4, 'ingen besvær'.
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
Baseline præoperativ
|
HOS-ADL spørgeskemaresultat
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Hip Outcome Survey (HOS) er et selvadministreret spørgeskema med et scoringssystem sammensat af 2 underskalaer - et ratingværktøj til at vurdere en patients evneniveau.
Activities of Daily Living (ADL) underskala lavet af 19 genstande.
Skalaer scores fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til at gøre' og 4, 'ingen besvær'.
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
2 uger efter operationen
|
mHHS spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline præoperativ
|
Modified Harris Hip Score (mHHS) består af 8 spørgsmål - et vurderingsværktøj til at vurdere, hvordan du har det før og efter operationen.
Scoren er rapporteret som 90-100 for fremragende resultater, 80-89 er gode, 70-79 rimelige, 60-69 dårlige, og under 60 et mislykket resultat. Gennemsnittet af de samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet .
|
Baseline præoperativ
|
mHHS spørgeskemaresultat
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Modified Harris Hip Score (mHHS) består af 8 spørgsmål - et vurderingsværktøj til at vurdere, hvordan du har det før og efter operationen.
Scoren er rapporteret som 90-100 for fremragende resultater, 80-89 er gode, 70-79 rimelige, 60-69 dårlige, og under 60 et mislykket resultat. Gennemsnittet af de samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet .
|
2 uger efter operationen
|
HOOS - Symptomer og Stivhed Spørgeskema Score
Tidsramme: Baseline præoperativt
|
Et spørgeskema på 40 punkter (hoftehandicap og slidgigt resultatscore, HOOS) til vurdering af patientrelevante resultater i fem separate underskalaer.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem).
Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af de inkluderede elementer.
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
Baseline præoperativt
|
HOOS - Symptomer og Stivhed Spørgeskema Score
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Et spørgeskema på 40 punkter (hoftehandicap og slidgigt resultatscore, HOOS) til vurdering af patientrelevante resultater i fem separate underskalaer.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem).
Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af de inkluderede elementer.
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
2 uger efter operationen
|
HOOS - ADL-spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline præoperativt
|
Et spørgeskema på 40 punkter (hoftehandicap og slidgigt resultatscore, HOOS) til vurdering af patientrelevante resultater i fem separate underskalaer.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem).
Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af de inkluderede elementer. Denne underskala: Dagliglivets aktiviteter.
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
Baseline præoperativt
|
HOOS - ADL-spørgeskemaresultat
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Et spørgeskema på 40 punkter (hoftehandicap og slidgigt resultatscore, HOOS) til vurdering af patientrelevante resultater i fem separate underskalaer.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem).
Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af de inkluderede elementer. Denne underskala: Dagliglivets aktiviteter.
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
2 uger efter operationen
|
HOOS - Score for sportsspørgeskema
Tidsramme: Baseline præoperativt
|
HOOS vil blive brugt til at vurdere patientrelevante resultater i fem separate underskalaer.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem).
Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af de inkluderede elementer.
Denne underskala: Sport og fritidsfunktion (SP) (fire genstande).
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
Baseline præoperativt
|
HOOS - Score for sportsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
HOOS vil blive brugt til at vurdere patientrelevante resultater i fem separate underskalaer.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem).
Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af de inkluderede elementer.
Denne underskala: Sport og fritidsfunktion (SP) (fire genstande).
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
2 uger efter operationen
|
HOOS - Score for livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline præoperativt
|
HOOS vil blive brugt til at vurdere patientrelevante resultater i fem separate underskalaer.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem).
Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af de inkluderede elementer.
Denne underskala: Hofterelateret livskvalitet (Q) (fire elementer).
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
Baseline præoperativt
|
HOOS - Score for livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
HOOS vil blive brugt til at vurdere patientrelevante resultater i fem separate underskalaer.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem).
Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af de inkluderede elementer.
Denne underskala: Hofterelateret livskvalitet (Q) (fire elementer).
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
2 uger efter operationen
|
UCLA aktivitetsresultat spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline præoperativt
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala er en simpel skala fra 1 til 10.
Patienten angiver sit mest passende aktivitetsniveau, med 1 defineret som "ingen fysisk aktivitet, afhængig af andre" og 10 defineret som "regelmæssig deltagelse i effektsport."
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
Baseline præoperativt
|
UCLA aktivitetsresultat spørgeskemaresultat
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala er en simpel skala fra 1 til 10.
Patienten angiver sit mest passende aktivitetsniveau, med 1 defineret som "ingen fysisk aktivitet, afhængig af andre" og 10 defineret som "regelmæssig deltagelse i effektsport."
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
2 uger efter operationen
|
VR-12 Mental Health Spørgeskema Score
Tidsramme: Baseline præoperativt
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, multi-brug, selvadministreret sundhedsundersøgelse bestående af 12 emner.
Instrumentet bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrde og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer.
De 12 punkter er opsummeret i to scores, en for mental sundhed og en for fysisk sundhed.
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
Baseline præoperativt
|
VR-12 Mental Health Spørgeskema Score
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, multi-brug, selvadministreret sundhedsundersøgelse bestående af 12 emner.
Instrumentet bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrde og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer.
De 12 punkter er opsummeret i to scores, en for mental sundhed og en for fysisk sundhed.
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
2 uger efter operationen
|
VR-12 Spørgeskemascore for fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline præoperativt
|
VR-12 vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer.
De 12 punkter er opsummeret i to scores, en for mental sundhed og en for fysisk sundhed. Gennemsnittet af de samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
Baseline præoperativt
|
VR-12 Spørgeskemascore for fysisk sundhed
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
VR-12 vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer.
De 12 punkter er opsummeret i to scores, en for mental sundhed og en for fysisk sundhed. Gennemsnittet af de samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
2 uger efter operationen
|
HOOS - Short Form Total Score Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline præoperativt
|
HOOS vil blive brugt til at vurdere patientrelevante resultater i fem separate underskalaer.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem).
Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af de inkluderede elementer.
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
Baseline præoperativt
|
HOOS - Short Form Total Score Questionnaire Score
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
HOOS vil blive brugt til at vurdere patientrelevante resultater i fem separate underskalaer.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem).
Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af de inkluderede elementer.
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
2 uger efter operationen
|
iHOT-12 spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline præoperativt
|
En kort version af International Hip Outcome Tool (iHOT-12) selvadministreret resultatmål baseret på et Visual Analogue Scale-responsformat designet til unge og aktive befolkninger med hoftepatologi.
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
Baseline præoperativt
|
iHOT-12 spørgeskemaresultat
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
En kort version af International Hip Outcome Tool (iHOT-12) selvadministreret resultatmål baseret på et Visual Analogue Scale-responsformat designet til unge og aktive befolkninger med hoftepatologi.
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
2 uger efter operationen
|
PROMIS v1.1 Score for smerteinterferensspørgeskema
Tidsramme: Baseline præoperativt
|
PROMIS er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed.
Smerteinterferensspørgeskemaet består af 56 punkter, den samlede score vil blive beregnet.
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik.
Til at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse.
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
Baseline præoperativt
|
PROMIS v1.1 Score for smerteinterferensspørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
PROMIS er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed.
Smerteinterferensspørgeskemaet består af 56 punkter, den samlede score vil blive beregnet.
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik.
Til at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse.
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
2 uger efter operationen
|
PROMIS v1.0 Smerteintensitet 3a Spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline præoperativt
|
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik.
Smerteintensitetsspørgeskemaet består af 3 punkter, den samlede score vil blive beregnet.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (ingen smerte, mild, moderat, svær, meget alvorlig).
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
Baseline præoperativt
|
PROMIS v1.0 Smerteintensitet 3a Spørgeskemascore
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik.
Smerteintensitetsspørgeskemaet består af 3 punkter, den samlede score vil blive beregnet.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (ingen smerte, mild, moderat, svær, meget alvorlig).
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
2 uger efter operationen
|
PROMIS v1.2 Score for fysisk funktionsspørgeskema
Tidsramme: Baseline præoperativt
|
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik.
Det fysiske funktionsspørgeskema består af 170 punkter, den samlede score vil blive beregnet.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-kasser (uden besvær, med lidt besvær, med lidt besvær, med meget besvær, ude af stand til at gøre).
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
Baseline præoperativt
|
PROMIS v1.2 Score for fysisk funktionsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik.
Det fysiske funktionsspørgeskema består af 170 punkter, den samlede score vil blive beregnet.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-kasser (uden besvær, med lidt besvær, med lidt besvær, med meget besvær, ude af stand til at gøre).
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
2 uger efter operationen
|
PROMIS v2.0 Evne til at deltage socialt spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline præoperativt
|
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik.
Spørgeskemaet om evnen til at deltage socialt består af 35 punkter, den samlede score vil blive beregnet.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (aldrig, sjældent, nogle gange, normalt, altid).
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
Baseline præoperativt
|
PROMIS v2.0 Evne til at deltage socialt spørgeskemaresultat
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik.
Spørgeskemaet om evnen til at deltage socialt består af 35 punkter, den samlede score vil blive beregnet.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (aldrig, sjældent, nogle gange, normalt, altid).
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
2 uger efter operationen
|
PROMIS v2.0 Tilfredshed med roller og aktiviteter Spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline præoperativt
|
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik.
Spørgeskemaet om evnen til at deltage socialt består af 44 punkter, den samlede score vil blive beregnet.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-kasser (slet ikke, lidt, lidt, ganske lidt, meget).
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
Baseline præoperativt
|
PROMIS v2.0 Tilfredshed med roller og aktiviteter Spørgeskemascore
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik.
Spørgeskemaet om evnen til at deltage socialt består af 44 punkter, den samlede score vil blive beregnet.
For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-kasser (slet ikke, lidt, lidt, ganske lidt, meget).
Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
|
2 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at udskrive
Tidsramme: Op til 1 dag (operationsdag)
|
Den gennemsnitlige tid for forsøgspatienterne at blive udskrevet (i minutter)
|
Op til 1 dag (operationsdag)
|
Procentdel af patienter, der rapporterer, falder i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Fald vil blive selvrapporteret af patienterne
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Ben-David B, La Colla L. Extravasated Fluid in Hip Arthroscopy and Pain: Is Quadratus Lumborum Block the Answer? Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):364. doi: 10.1213/ANE.0000000000002198. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR7247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Schulthess KlinikAfsluttetSymptomatisk femoroacetabulær impingementSchweiz
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnu
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtFemoro-acetabulær impingementDet Forenede Kongerige
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttetFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Afsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulær impingement
Kliniske forsøg med Saltvandsopløsning til injektion
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Akut nyreskade | KontrastmediereaktionKorea, Republikken
-
Indonesia UniversityUkendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet