Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​nerveblokke i hofteartroskopi

18. maj 2020 opdateret af: Thomas Lynch, Columbia University
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om QL-blokke reducerer opioidforbruget efter artroskopisk hoftekirurgi ved at mindske postoperative smerter. I betragtning af den nuværende opioidepidemi, lægernes ansvar for at hjælpe med at forhindre afhængighed og den stigende udbredelse af artroskopiske hofteoperationer, rummer denne undersøgelse en enorm potentiel fordel for fremtidige patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Populariteten af ​​artroskopisk hoftekirurgi er steget meget i løbet af de sidste 10 år, især for at korrigere Femoroacetabulær Impingement (FAI). FAI er en strukturel abnormitet af det proksimale femur, acetabulum eller begge dele. Det er en førende årsag til labral rifter i hofteleddet og kan forårsage bruskskader, som kan øge efterfølgende risiko for at udvikle slidgigt. Selvom det er langt mindre invasivt end åben hofteoperation, såsom for en total hofteudskiftning, kan hofteartroskopi forårsage betydelig postoperativ smerte for patienten. I betragtning af hvor relativt ny proceduren stadig er, er metoder til smertekontrol meget varierende. Perifere nerveblokke, hovedsageligt femorale nerver og lumbale plexusblokke, er blevet brugt af nogle kirurger til at kontrollere postoperativ smerte. Ud over deres sensoriske virkninger forårsager disse blokeringer imidlertid motorisk svækkelse, der har været forbundet med en signifikant højere risiko for at falde.

Ved håndtering af smerter efter enhver operation er opioidforbrug naturligvis en væsentlig bekymring. Ideelt set kunne hofteartroskopipatienter modtage en perifer nerveblok, der mindsker smerter og behovet for opioider, men uden den muskelsvaghed og øgede faldrisiko observeret med femoral nerve og lumbal plexus blokering. Dette kan være opnåeligt med den nyere Quadratus Lumborum (QL) blok.

Den ultralyds-guidede QL-blok er i øjeblikket mest almindeligt anvendt til abdominal kirurgi.

Imidlertid har adskillige casestudier af en enkelt-injektion QL-blok i hofteproteseoperationer haft succes med at minimere smerter og opioidbrug, samtidig med at man skåner motorisk funktion og undgår muskelsvaghed, der kan føre til fald. I den fremgangsmåde, der blev brugt i disse tilfælde, blev lokalbedøvelse injiceret ved den anterolaterale grænse af QL-musklen for at opnå analgesi fra T6-T10 til L3-dermatomerne. En gruppe har anekdotisk rapporteret stor succes med at bruge disse QL-blokke til at lindre postoperative smerter med hofteartroskopi, men ingen undersøgelser til dato har evalueret effektiviteten af ​​QL-blokke til artroskopisk hoftekirurgi.

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg. Patienter, der gennemgår hofteartroskopi, og som accepterer at deltage, vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage en ultralydsstyret QL-blok med enten lokalbedøvelse (QL-blokgruppe) eller normalt saltvand (kontrolgruppe) præoperativt.

Efter operationen og i løbet af den første postoperative uge vil patienterne registrere deres numeriske smertescore, placeringen af ​​deres smerte og deres opioidforbrug ved hjælp af vores vedhæftede undersøgelsesinstrument. På denne formular vil de registrere deres smertescore ved 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 og 48 timer og 7 dage efter operationen. Formularen specificerer, at hvis patienter ikke er i stand til at registrere deres smertescore på nogen af ​​disse tidspunkter, især fordi de sover/restituerer sig, kan de simpelthen springe over dette tidspunkt. For smerteplacering instrueres patienterne i at tegne X'er på en standard tegneserie på stedet for deres smerte. Til opioidforbrug registrerer patienterne blot, hvornår og hvor mange piller de tager. Denne formular vil blive indsamlet fra patienter ved deres 10-14 dages postoperative besøg. Data vil også blive indsamlet fra det medicinske skema til tiden til udskrivelse og eventuelle komplikationer i den perioperative periode. Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere smerte, fysisk og social sundhed, såsom Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at modtage ensidig artroskopi hofteoperation på Columbia University Medical Center med Dr. Lynch.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at modtage bilateral eller iscenesat hofteartroskopi.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i forskningen.
  • Historie om kronisk opioidbrug.
  • Kontraindikation eller allergi over for studiemedicin, såsom QL-blok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt-injektion QL-blok med normalt saltvand (saltvandsopløsning til injektion).
20 cc saltvand vil blive injiceret i form af en QL blok som placebo.
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: QL blok
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt-injektion QL-blok med enten lokalbedøvelse (0,25 % Ropivacain-injektion).
Naropin (Ropivacain HCI) 0,25%; Dosis: 20 cc
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 0,5 time
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
0,5 time
Smertescore
Tidsramme: 1 time
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
1 time
Smertescore
Tidsramme: 1,5 time
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
1,5 time
Smertescore
Tidsramme: 2 timer
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
2 timer
Smertescore
Tidsramme: 4 timer
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
4 timer
Smertescore
Tidsramme: 6 timer
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
6 timer
Smertescore
Tidsramme: 12 timer
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
12 timer
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
24 timer
Smertescore
Tidsramme: 48 timer
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
48 timer
Smertescore
Tidsramme: 7 dage
Patienterne vil registrere deres numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
7 dage
Orale morfinækvivalenter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Opioidforbrug efter operation som selvrapporteret af patienter, målt i mg
24 timer efter operationen
Orale morfinækvivalenter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Opioidforbrug efter operation som selvrapporteret af patienter, målt i mg
48 timer efter operationen
Orale morfinækvivalenter
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Opioidforbrug efter operation som selvrapporteret af patienter, målt i mg
7 dage efter operationen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienterne vil registrere deres tilfredshed efter operationen på en skala fra 0-10 (0 er ikke tilfredse, 10 er fuldt ud tilfredse)
24 timer efter operationen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Patienterne vil registrere deres tilfredshed efter operationen på en skala fra 0-10 (0 er ikke tilfredse, 10 er fuldt ud tilfredse)
48 timer efter operationen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Patienterne vil registrere deres tilfredshed efter operationen på en skala fra 0-10 (0 er ikke tilfredse, 10 er fuldt ud tilfredse)
7 dage efter operationen
Procentdel af patienter, der rapporterer kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienter vil selv rapportere alle tilfælde af kvalme og/eller opkastning
24 timer efter operationen
Procentdel af patienter, der rapporterer kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Patienter vil selv rapportere alle tilfælde af kvalme og/eller opkastning
48 timer efter operationen
Procentdel af patienter, der rapporterer kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Patienter vil selv rapportere alle tilfælde af kvalme og/eller opkastning
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOS-ADL spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline præoperativ
Hip Outcome Survey (HOS) er et selvadministreret spørgeskema med et scoringssystem sammensat af 2 underskalaer - et ratingværktøj til at vurdere en patients evneniveau. Activities of Daily Living (ADL) underskala lavet af 19 genstande. Skalaer scores fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til at gøre' og 4, 'ingen besvær'. Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
Baseline præoperativ
HOS-ADL spørgeskemaresultat
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Hip Outcome Survey (HOS) er et selvadministreret spørgeskema med et scoringssystem sammensat af 2 underskalaer - et ratingværktøj til at vurdere en patients evneniveau. Activities of Daily Living (ADL) underskala lavet af 19 genstande. Skalaer scores fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til at gøre' og 4, 'ingen besvær'. Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
2 uger efter operationen
mHHS spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline præoperativ
Modified Harris Hip Score (mHHS) består af 8 spørgsmål - et vurderingsværktøj til at vurdere, hvordan du har det før og efter operationen. Scoren er rapporteret som 90-100 for fremragende resultater, 80-89 er gode, 70-79 rimelige, 60-69 dårlige, og under 60 et mislykket resultat. Gennemsnittet af de samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet .
Baseline præoperativ
mHHS spørgeskemaresultat
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Modified Harris Hip Score (mHHS) består af 8 spørgsmål - et vurderingsværktøj til at vurdere, hvordan du har det før og efter operationen. Scoren er rapporteret som 90-100 for fremragende resultater, 80-89 er gode, 70-79 rimelige, 60-69 dårlige, og under 60 et mislykket resultat. Gennemsnittet af de samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet .
2 uger efter operationen
HOOS - Symptomer og Stivhed Spørgeskema Score
Tidsramme: Baseline præoperativt
Et spørgeskema på 40 punkter (hoftehandicap og slidgigt resultatscore, HOOS) til vurdering af patientrelevante resultater i fem separate underskalaer. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem). Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af ​​de inkluderede elementer. Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
Baseline præoperativt
HOOS - Symptomer og Stivhed Spørgeskema Score
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Et spørgeskema på 40 punkter (hoftehandicap og slidgigt resultatscore, HOOS) til vurdering af patientrelevante resultater i fem separate underskalaer. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem). Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af ​​de inkluderede elementer. Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
2 uger efter operationen
HOOS - ADL-spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline præoperativt
Et spørgeskema på 40 punkter (hoftehandicap og slidgigt resultatscore, HOOS) til vurdering af patientrelevante resultater i fem separate underskalaer. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem). Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af ​​de inkluderede elementer. Denne underskala: Dagliglivets aktiviteter. Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
Baseline præoperativt
HOOS - ADL-spørgeskemaresultat
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Et spørgeskema på 40 punkter (hoftehandicap og slidgigt resultatscore, HOOS) til vurdering af patientrelevante resultater i fem separate underskalaer. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem). Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af ​​de inkluderede elementer. Denne underskala: Dagliglivets aktiviteter. Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
2 uger efter operationen
HOOS - Score for sportsspørgeskema
Tidsramme: Baseline præoperativt
HOOS vil blive brugt til at vurdere patientrelevante resultater i fem separate underskalaer. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem). Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af ​​de inkluderede elementer. Denne underskala: Sport og fritidsfunktion (SP) (fire genstande). Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
Baseline præoperativt
HOOS - Score for sportsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter operationen
HOOS vil blive brugt til at vurdere patientrelevante resultater i fem separate underskalaer. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem). Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af ​​de inkluderede elementer. Denne underskala: Sport og fritidsfunktion (SP) (fire genstande). Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
2 uger efter operationen
HOOS - Score for livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline præoperativt
HOOS vil blive brugt til at vurdere patientrelevante resultater i fem separate underskalaer. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem). Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af ​​de inkluderede elementer. Denne underskala: Hofterelateret livskvalitet (Q) (fire elementer). Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
Baseline præoperativt
HOOS - Score for livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter operationen
HOOS vil blive brugt til at vurdere patientrelevante resultater i fem separate underskalaer. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem). Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af ​​de inkluderede elementer. Denne underskala: Hofterelateret livskvalitet (Q) (fire elementer). Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
2 uger efter operationen
UCLA aktivitetsresultat spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline præoperativt
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala er en simpel skala fra 1 til 10. Patienten angiver sit mest passende aktivitetsniveau, med 1 defineret som "ingen fysisk aktivitet, afhængig af andre" og 10 defineret som "regelmæssig deltagelse i effektsport." Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
Baseline præoperativt
UCLA aktivitetsresultat spørgeskemaresultat
Tidsramme: 2 uger efter operationen
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala er en simpel skala fra 1 til 10. Patienten angiver sit mest passende aktivitetsniveau, med 1 defineret som "ingen fysisk aktivitet, afhængig af andre" og 10 defineret som "regelmæssig deltagelse i effektsport." Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
2 uger efter operationen
VR-12 Mental Health Spørgeskema Score
Tidsramme: Baseline præoperativt
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, multi-brug, selvadministreret sundhedsundersøgelse bestående af 12 emner. Instrumentet bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrde og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en for mental sundhed og en for fysisk sundhed. Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
Baseline præoperativt
VR-12 Mental Health Spørgeskema Score
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, multi-brug, selvadministreret sundhedsundersøgelse bestående af 12 emner. Instrumentet bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrde og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en for mental sundhed og en for fysisk sundhed. Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
2 uger efter operationen
VR-12 Spørgeskemascore for fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline præoperativt
VR-12 vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en for mental sundhed og en for fysisk sundhed. Gennemsnittet af de samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
Baseline præoperativt
VR-12 Spørgeskemascore for fysisk sundhed
Tidsramme: 2 uger efter operationen
VR-12 vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks med andre populationer. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en for mental sundhed og en for fysisk sundhed. Gennemsnittet af de samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
2 uger efter operationen
HOOS - Short Form Total Score Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline præoperativt
HOOS vil blive brugt til at vurdere patientrelevante resultater i fem separate underskalaer. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem). Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af ​​de inkluderede elementer. Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
Baseline præoperativt
HOOS - Short Form Total Score Questionnaire Score
Tidsramme: 2 uger efter operationen
HOOS vil blive brugt til at vurdere patientrelevante resultater i fem separate underskalaer. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (nej, mild, moderat, svær, ekstrem). Alle elementer blev scoret fra nul til fire, og hver af de fem underskalaer blev beregnet som summen af ​​de inkluderede elementer. Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
2 uger efter operationen
iHOT-12 spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline præoperativt
En kort version af International Hip Outcome Tool (iHOT-12) selvadministreret resultatmål baseret på et Visual Analogue Scale-responsformat designet til unge og aktive befolkninger med hoftepatologi. Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
Baseline præoperativt
iHOT-12 spørgeskemaresultat
Tidsramme: 2 uger efter operationen
En kort version af International Hip Outcome Tool (iHOT-12) selvadministreret resultatmål baseret på et Visual Analogue Scale-responsformat designet til unge og aktive befolkninger med hoftepatologi. Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
2 uger efter operationen
PROMIS v1.1 Score for smerteinterferensspørgeskema
Tidsramme: Baseline præoperativt
PROMIS er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed. Smerteinterferensspørgeskemaet består af 56 punkter, den samlede score vil blive beregnet. PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik. Til at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse. Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
Baseline præoperativt
PROMIS v1.1 Score for smerteinterferensspørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter operationen
PROMIS er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed. Smerteinterferensspørgeskemaet består af 56 punkter, den samlede score vil blive beregnet. PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik. Til at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse. Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
2 uger efter operationen
PROMIS v1.0 Smerteintensitet 3a Spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline præoperativt
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik. Smerteintensitetsspørgeskemaet består af 3 punkter, den samlede score vil blive beregnet. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (ingen smerte, mild, moderat, svær, meget alvorlig). Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
Baseline præoperativt
PROMIS v1.0 Smerteintensitet 3a Spørgeskemascore
Tidsramme: 2 uger efter operationen
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik. Smerteintensitetsspørgeskemaet består af 3 punkter, den samlede score vil blive beregnet. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (ingen smerte, mild, moderat, svær, meget alvorlig). Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
2 uger efter operationen
PROMIS v1.2 Score for fysisk funktionsspørgeskema
Tidsramme: Baseline præoperativt
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik. Det fysiske funktionsspørgeskema består af 170 punkter, den samlede score vil blive beregnet. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-kasser (uden besvær, med lidt besvær, med lidt besvær, med meget besvær, ude af stand til at gøre). Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
Baseline præoperativt
PROMIS v1.2 Score for fysisk funktionsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter operationen
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik. Det fysiske funktionsspørgeskema består af 170 punkter, den samlede score vil blive beregnet. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-kasser (uden besvær, med lidt besvær, med lidt besvær, med meget besvær, ude af stand til at gøre). Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
2 uger efter operationen
PROMIS v2.0 Evne til at deltage socialt spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline præoperativt
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik. Spørgeskemaet om evnen til at deltage socialt består af 35 punkter, den samlede score vil blive beregnet. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (aldrig, sjældent, nogle gange, normalt, altid). Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
Baseline præoperativt
PROMIS v2.0 Evne til at deltage socialt spørgeskemaresultat
Tidsramme: 2 uger efter operationen
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik. Spørgeskemaet om evnen til at deltage socialt består af 35 punkter, den samlede score vil blive beregnet. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-bokse (aldrig, sjældent, nogle gange, normalt, altid). Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
2 uger efter operationen
PROMIS v2.0 Tilfredshed med roller og aktiviteter Spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline præoperativt
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik. Spørgeskemaet om evnen til at deltage socialt består af 44 punkter, den samlede score vil blive beregnet. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-kasser (slet ikke, lidt, lidt, ganske lidt, meget). Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
Baseline præoperativt
PROMIS v2.0 Tilfredshed med roller og aktiviteter Spørgeskemascore
Tidsramme: 2 uger efter operationen
PROMIS er en computeradaptiv test med forgreningslogik. Spørgeskemaet om evnen til at deltage socialt består af 44 punkter, den samlede score vil blive beregnet. For at besvare hvert spørgsmål blev der brugt fem Likert-kasser (slet ikke, lidt, lidt, ganske lidt, meget). Gennemsnittet af den samlede score for patienterne i hver arm vil blive angivet.
2 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskrive
Tidsramme: Op til 1 dag (operationsdag)
Den gennemsnitlige tid for forsøgspatienterne at blive udskrevet (i minutter)
Op til 1 dag (operationsdag)
Procentdel af patienter, der rapporterer, falder i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Fald vil blive selvrapporteret af patienterne
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement

Kliniske forsøg med Saltvandsopløsning til injektion

3
Abonner