Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idegblokkok szerepe a csípőartroszkópiában

2020. május 18. frissítette: Thomas Lynch, Columbia University
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a QL-blokkok csökkentik-e az artroszkópos csípőműtétet követő opioidfogyasztást a posztoperatív fájdalom csökkentésével. Figyelembe véve a jelenlegi opioidjárványt, az orvosok felelősségét a függőség megelőzésében, valamint az artroszkópos csípőműtétek növekvő gyakoriságát, ez a tanulmány óriási potenciális előnyökkel jár a jövőbeli betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Az artroszkópos csípőműtét népszerűsége nagymértékben megnőtt az elmúlt 10 évben, különösen a femoroacetabuláris ütközés (FAI) korrekciója terén. A FAI a proximális combcsont, az acetabulum vagy mindkettő szerkezeti rendellenessége. Ez a csípőízületben előforduló labraszakadások vezető oka, és porckárosodást okozhat, ami növelheti az osteoarthritis kialakulásának későbbi kockázatát. Bár sokkal kevésbé invazív, mint a nyitott csípőműtét, mint például a teljes csípőprotézis, a csípőartroszkópia jelentős posztoperatív fájdalmat okozhat a betegnek. Tekintettel arra, hogy az eljárás még mindig viszonylag új, a fájdalomcsillapítás módszerei nagyon változatosak. Egyes sebészek perifériás idegblokkokat, főként femorális ideg- és plexus lumbális blokkokat használtak a posztoperatív fájdalom kezelésére. Ezek a blokkok azonban szenzoros hatásukon túl olyan motoros károsodást okoznak, amely lényegesen nagyobb esési kockázattal jár.

Bármely műtét utáni fájdalom kezelésében az opioidfogyasztás természetesen jelentős aggodalomra ad okot. Ideális esetben a csípőartroszkópiás betegek olyan perifériás idegblokkot kaphatnak, amely csökkenti a fájdalmat és az opioidok iránti igényt, de anélkül, hogy izomgyengeséget és megnövekedett esési kockázatot tapasztalna a femorális ideg- és az ágyéki plexus blokkoknál. Ez elérhető lehet az újabb Quadratus Lumborum (QL) blokkal.

Az ultrahanggal vezérelt QL blokkot jelenleg leggyakrabban hasi műtéteknél alkalmazzák.

Azonban a csípőprotézis műtétek során alkalmazott egyszeri injekciós QL-blokk számos esettanulmánya sikeresen csökkentette a fájdalmat és az opioidhasználatot, miközben kíméli a motoros funkciókat és elkerülte az eleséshez vezető izomgyengeséget. Az ezekben az esetekben alkalmazott megközelítésben helyi érzéstelenítőt fecskendeztek a QL izom anterolaterális határára a T6-T10-től az L3 dermatómákig terjedő fájdalomcsillapítás elérése érdekében. Az egyik csoport anekdoták szerint nagy sikerről számolt be ezeknek a QL-blokkoknak a csípőartroszkópiával történő posztoperatív fájdalomcsillapítására történő alkalmazásában, de ez idáig egyetlen tanulmány sem értékelte a QL-blokkok hatékonyságát artroszkópos csípőműtéteknél.

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat. Azokat a csípőartroszkópián átesett betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen választják ki, hogy a műtét előtt ultrahanggal vezérelt QL-blokkot kapjanak helyi érzéstelenítéssel (QL-blokk csoport), vagy normál sóoldattal (kontrollcsoport).

A műtét után és az első posztoperatív héten a betegek számszerű fájdalompontszámukat, fájdalmuk helyét és opioidfogyasztásukat rögzítik a mellékelt vizsgálati műszerünk segítségével. Ezen az űrlapon rögzítik fájdalompontszámukat 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 és 48 órával és 7 nappal a műtét után. Az űrlap előírja, hogy ha a betegek nem tudják rögzíteni a fájdalom pontszámát ezen időpontok egyikén sem, különösen azért, mert alszanak/gyógyulnak, egyszerűen kihagyhatják ezt az időpontot. A fájdalom helyének meghatározásához a betegeket arra utasítják, hogy rajzoljanak X-eket egy szabványos rajzfilmre a fájdalom helyére. Az opioidfogyasztás esetén a betegek egyszerűen feljegyzik, hogy mikor és hány tablettát vesznek be. Ezt az űrlapot a betegektől a műtét utáni 10-14 napos látogatásuk alkalmával gyűjtik össze. Az orvosi táblázatból az elbocsátáshoz és a perioperatív időszakban esetlegesen bekövetkező szövődmények idejére is begyűjtik az adatokat. A fájdalom, a fizikai és a szociális egészség felmérésére kérdőíveket használnak, például a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerét (PROMIS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Columbia Egyetem Orvosi Központjában Dr. Lynch mellett egyoldalú artroszkópos csípőműtétet terveztek a betegeknek.

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldalú vagy szakaszos csípőartroszkópiára tervezett betegek.
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a kutatásban.
  • Krónikus opioidhasználat története.
  • Ellenjavallat vagy allergia vizsgálati gyógyszerekre, például QL-blokkra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri injekciós QL blokkot kapjanak normál sóoldattal (sóoldat injekcióhoz).
20 cc sóoldatot injektálnak be QL blokk formájában placeboként.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: QL blokk
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen injekciós QL-blokkot kapjanak bármelyik helyi érzéstelenítővel (0,25%-os ropivakain injekció).
Naropin (Ropivacaine HCl) 0,25%; Adagolás: 20 cc
Más nevek:
  • Naropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 0,5 óra
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
0,5 óra
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1 óra
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
1 óra
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1,5 óra
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
1,5 óra
Fájdalom pontszám
Időkeret: 2 óra
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
2 óra
Fájdalom pontszám
Időkeret: 4 óra
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
4 óra
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6 óra
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
6 óra
Fájdalom pontszám
Időkeret: 12 óra
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
12 óra
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 óra
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
24 óra
Fájdalom pontszám
Időkeret: 48 óra
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
48 óra
Fájdalom pontszám
Időkeret: 7 nap
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
7 nap
Orális morfium-ekvivalensek
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtétet követő opioidfogyasztás a betegek saját bevallása szerint, mg-ban mérve
24 órával a műtét után
Orális morfium-ekvivalensek
Időkeret: 48 órával a műtét után
A műtétet követő opioidfogyasztás a betegek saját bevallása szerint, mg-ban mérve
48 órával a műtét után
Orális morfium-ekvivalensek
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A műtétet követő opioidfogyasztás a betegek saját bevallása szerint, mg-ban mérve
7 nappal a műtét után
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegek a műtét utáni elégedettségüket egy 0-10-ig terjedő skálán rögzítik (0 nem elégedett, 10 teljesen elégedett)
24 órával a műtét után
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
A betegek a műtét utáni elégedettségüket egy 0-10-ig terjedő skálán rögzítik (0 nem elégedett, 10 teljesen elégedett)
48 órával a műtét után
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A betegek a műtét utáni elégedettségüket egy 0-10-ig terjedő skálán rögzítik (0 nem elégedett, 10 teljesen elégedett)
7 nappal a műtét után
Hányingerről és/vagy hányásról számoló betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegek maguk jelentenek minden hányingert és/vagy hányást
24 órával a műtét után
Hányingerről és/vagy hányásról számoló betegek százalékos aránya
Időkeret: 48 órával a műtét után
A betegek maguk jelentenek minden hányingert és/vagy hányást
48 órával a műtét után
Hányingerről és/vagy hányásról számoló betegek százalékos aránya
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A betegek maguk jelentenek minden hányingert és/vagy hányást
7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOS-ADL kérdőív pontszám
Időkeret: Kiindulási preoperatív
A Hip Outcome Survey (HOS) egy önkitöltős kérdőív 2 alskálából álló pontozási rendszerrel – egy értékelő eszköz a páciens képességeinek szintjének felmérésére. A Daily Living (ADL) tevékenységei alskála 19 tételből áll. A skálákat 0-tól 4-ig értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem tudja megtenni”, a 4 pedig „nincs nehézség”. Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
Kiindulási preoperatív
HOS-ADL kérdőív pontszám
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A Hip Outcome Survey (HOS) egy önkitöltős kérdőív 2 alskálából álló pontozási rendszerrel – egy értékelő eszköz a páciens képességeinek szintjének felmérésére. A Daily Living (ADL) tevékenységei alskála 19 tételből áll. A skálákat 0-tól 4-ig értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem tudja megtenni”, a 4 pedig „nincs nehézség”. Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
2 héttel a műtét után
mHHS kérdőív pontszáma
Időkeret: Kiindulási preoperatív
A módosított Harris csípőpontszám (mHHS) 8 kérdésből áll – egy értékelő eszköz, amellyel felmérheti, hogyan teljesít a műtét előtt és után. A pontszám 90-100 a kiváló eredményekért, 80-89 jó, 70-79 jó, 60-69 gyenge, 60 alatt pedig sikertelen eredmény. Az egyes karon a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg. .
Kiindulási preoperatív
mHHS kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A módosított Harris csípőpontszám (mHHS) 8 kérdésből áll – egy értékelő eszköz, amellyel felmérheti, hogyan teljesít a műtét előtt és után. A pontszám 90-100 a kiváló eredményekért, 80-89 jó, 70-79 jó, 60-69 gyenge, 60 alatt pedig sikertelen eredmény. Az egyes karon a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg. .
2 héttel a műtét után
HOOS - Tünetek és merevség kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot preoperatív
Egy 40 tételből álló kérdőív (csípő fogyatékosság és osteoarthritis kimenetel pontszáma, HOOS), amely öt külön alskálán értékeli a betegek szempontjából releváns eredményeket. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém). Minden elemet nullától négyig pontoztunk, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki. Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
Alapállapot preoperatív
HOOS - Tünetek és merevség kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Egy 40 tételből álló kérdőív (csípő fogyatékosság és osteoarthritis kimenetel pontszáma, HOOS), amely öt külön alskálán értékeli a betegek szempontjából releváns eredményeket. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém). Minden elemet nullától négyig pontoztunk, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki. Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
2 héttel a műtét után
HOOS – ADL kérdőív pontszám
Időkeret: Alapállapot preoperatív
Egy 40 tételből álló kérdőív (csípő fogyatékosság és osteoarthritis kimenetel pontszáma, HOOS), amely öt külön alskálán értékeli a betegek szempontjából releváns eredményeket. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém). Minden elemet nullától négyig értékeltek, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki. Ez az alskála: A mindennapi élet tevékenységei. Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
Alapállapot preoperatív
HOOS – ADL kérdőív pontszám
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Egy 40 tételből álló kérdőív (csípő fogyatékosság és osteoarthritis kimenetel pontszáma, HOOS), amely öt külön alskálán értékeli a betegek szempontjából releváns eredményeket. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém). Minden elemet nullától négyig értékeltek, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki. Ez az alskála: A mindennapi élet tevékenységei. Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
2 héttel a műtét után
HOOS - Sports Questionnaire Score
Időkeret: Alapállapot preoperatív
A HOOS-t a betegek szempontjából releváns eredmények értékelésére fogják használni öt különálló alskálában. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém). Minden elemet nullától négyig pontoztunk, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki. Ez az alskála: Sport és szabadidő funkció (SP) (négy tétel). Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
Alapállapot preoperatív
HOOS - Sports Questionnaire Score
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A HOOS-t a betegek szempontjából releváns eredmények értékelésére fogják használni öt különálló alskálában. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém). Minden elemet nullától négyig pontoztunk, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki. Ez az alskála: Sport és szabadidő funkció (SP) (négy tétel). Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
2 héttel a műtét után
HOOS – Életminőség-kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot preoperatív
A HOOS-t a betegek szempontjából releváns eredmények értékelésére fogják használni öt különálló alskálában. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém). Minden elemet nullától négyig pontoztunk, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki. Ez az alskála: Csípővel kapcsolatos életminőség (Q) (négy tétel). Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
Alapállapot preoperatív
HOOS – Életminőség-kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A HOOS-t a betegek szempontjából releváns eredmények értékelésére fogják használni öt különálló alskálában. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém). Minden elemet nullától négyig pontoztunk, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki. Ez az alskála: Csípővel kapcsolatos életminőség (Q) (négy tétel). Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
2 héttel a műtét után
UCLA Activity Score Questionnaire Score
Időkeret: Alapállapot preoperatív
A Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) aktivitási skála egy egyszerű skála, amely 1-től 10-ig terjed. A páciens megjelöli a legmegfelelőbb aktivitási szintjét, ahol az 1-et úgy definiálják, mint "nincs fizikai aktivitás, másoktól függ", a 10-et pedig úgy definiálják, mint "rendszeres részvételt hatásos sportokban". Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
Alapállapot preoperatív
UCLA Activity Score Questionnaire Score
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) aktivitási skála egy egyszerű skála, amely 1-től 10-ig terjed. A páciens megjelöli a legmegfelelőbb aktivitási szintjét, ahol az 1-et úgy definiálják, mint "nincs fizikai aktivitás, másoktól függ", a 10-et pedig úgy definiálják, mint "rendszeres részvételt hatásos sportokban". Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
2 héttel a műtét után
VR-12 Mental Health Questionnaire Score
Időkeret: Alapállapot preoperatív
A Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) egy rövid, általános, többszörösen felhasználható, önállóan beadható egészségügyi felmérés, amely 12 elemből áll. A műszert elsősorban az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek más populációkkal való értékelésére használják. A 12 tételt két pontszámban foglaljuk össze, az egyik a mentális és a másik a fizikai egészség. Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
Alapállapot preoperatív
VR-12 Mental Health Questionnaire Score
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) egy rövid, általános, többszörösen felhasználható, önállóan beadható egészségügyi felmérés, amely 12 elemből áll. A műszert elsősorban az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek más populációkkal való értékelésére használják. A 12 tételt két pontszámban foglaljuk össze, az egyik a mentális és a másik a fizikai egészség. Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
2 héttel a műtét után
VR-12 Fizikai egészség kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot preoperatív
A VR-12-t az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek értékelésére fogják használni más populációkkal. A 12 tételt két pontszámban összegezzük, egyet a mentális egészségre, egyet pedig a fizikai egészségre. Az egyes karon a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
Alapállapot preoperatív
VR-12 Fizikai egészség kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A VR-12-t az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek értékelésére fogják használni más populációkkal. A 12 tételt két pontszámban összegezzük, egyet a mentális egészségre, egyet pedig a fizikai egészségre. Az egyes karon a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
2 héttel a műtét után
HOOS - Rövid űrlap összpontszám kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot preoperatív
A HOOS-t a betegek szempontjából releváns eredmények értékelésére fogják használni öt különálló alskálában. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém). Minden elemet nullától négyig pontoztunk, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki. Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
Alapállapot preoperatív
HOOS - Rövid űrlap összpontszám kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A HOOS-t a betegek szempontjából releváns eredmények értékelésére fogják használni öt különálló alskálában. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém). Minden elemet nullától négyig pontoztunk, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki. Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
2 héttel a műtét után
iHOT-12 kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot preoperatív
Az International Hip Outcome Tool (iHOT-12) rövid változata a vizuális analóg skála válaszformátumon alapuló, önállóan beadott eredményméréshez, amelyet a csípőpatológiás fiatal és aktív populáció számára terveztek. Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
Alapállapot preoperatív
iHOT-12 kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Az International Hip Outcome Tool (iHOT-12) rövid változata a vizuális analóg skála válaszformátumon alapuló, önállóan beadott eredményméréshez, amelyet a csípőpatológiás fiatal és aktív populáció számára terveztek. Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
2 héttel a műtét után
PROMIS v1.1 Pain Interference Questionnaire Score
Időkeret: Alapállapot preoperatív
A PROMIS személyközpontú intézkedések összessége, amely értékeli és figyelemmel kíséri a fizikai, mentális és szociális egészséget. A Fájdalom Interferencia Kérdőív 56 elemből áll, a teljes pontszámot kiszámítjuk. A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk. Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
Alapállapot preoperatív
PROMIS v1.1 Pain Interference Questionnaire Score
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A PROMIS személyközpontú intézkedések összessége, amely értékeli és figyelemmel kíséri a fizikai, mentális és szociális egészséget. A Fájdalom Interferencia Kérdőív 56 elemből áll, a teljes pontszámot kiszámítjuk. A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk. Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
2 héttel a műtét után
PROMIS v1.0 Fájdalomintenzitás 3a Kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot preoperatív
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával. A Fájdalomintenzitás Kérdőív 3 elemből áll, összpontszám kerül kiszámításra. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nincs fájdalom, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos). Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
Alapállapot preoperatív
PROMIS v1.0 Fájdalomintenzitás 3a Kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával. A Fájdalomintenzitás Kérdőív 3 elemből áll, összpontszám kerül kiszámításra. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nincs fájdalom, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos). Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
2 héttel a műtét után
PROMIS v1.2 Fizikai funkciók kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot preoperatív
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával. A Fizikai Funkció Kérdőív 170 elemből áll, összpontszámot számítanak ki. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nehézség nélkül, kicsit nehezen, kicsit nehezen, nagyon nehezen, nem sikerült). Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
Alapállapot preoperatív
PROMIS v1.2 Fizikai funkciók kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával. A Fizikai Funkció Kérdőív 170 elemből áll, összpontszámot számolunk. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nehézség nélkül, kicsit nehezen, kicsit nehezen, nagy nehézséggel, nem sikerült). Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
2 héttel a műtét után
PROMIS v2.0 Társadalmi részvételi képesség kérdőív pontszám
Időkeret: Alapállapot preoperatív
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával. A Társadalmi Részvétel Kérdőív 35 elemből áll, összpontszámot számítanak ki. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (soha, ritkán, néha, általában, mindig). Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
Alapállapot preoperatív
PROMIS v2.0 Társadalmi részvételi képesség kérdőív pontszám
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával. A Társadalmi Részvétel Kérdőív 35 elemből áll, összpontszámot számítanak ki. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (soha, ritkán, néha, általában, mindig). Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
2 héttel a műtét után
PROMIS v2.0 elégedettség a szerepekkel és tevékenységekkel kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot preoperatív
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával. A Társadalmi Részvétel Kérdőív 44 elemből áll, összpontszámot számítanak ki. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (egyáltalán nem, kicsit, kicsit, eléggé, nagyon). Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
Alapállapot preoperatív
PROMIS v2.0 elégedettség a szerepekkel és tevékenységekkel kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával. A Társadalmi Részvétel Kérdőív 44 elemből áll, összpontszámot számítanak ki. Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (egyáltalán nem, kicsit, kicsit, eléggé, nagyon). Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
2 héttel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kisülés ideje
Időkeret: Legfeljebb 1 nap (a műtét napja)
A kísérleti betegek hazabocsátásának átlagos ideje (percben)
Legfeljebb 1 nap (a műtét napja)
A műtétet követő első 24 órában visszaesést jelentő betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az eséseket a betegek maguk jelentik be
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel