- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03506620
Az idegblokkok szerepe a csípőartroszkópiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az artroszkópos csípőműtét népszerűsége nagymértékben megnőtt az elmúlt 10 évben, különösen a femoroacetabuláris ütközés (FAI) korrekciója terén. A FAI a proximális combcsont, az acetabulum vagy mindkettő szerkezeti rendellenessége. Ez a csípőízületben előforduló labraszakadások vezető oka, és porckárosodást okozhat, ami növelheti az osteoarthritis kialakulásának későbbi kockázatát. Bár sokkal kevésbé invazív, mint a nyitott csípőműtét, mint például a teljes csípőprotézis, a csípőartroszkópia jelentős posztoperatív fájdalmat okozhat a betegnek. Tekintettel arra, hogy az eljárás még mindig viszonylag új, a fájdalomcsillapítás módszerei nagyon változatosak. Egyes sebészek perifériás idegblokkokat, főként femorális ideg- és plexus lumbális blokkokat használtak a posztoperatív fájdalom kezelésére. Ezek a blokkok azonban szenzoros hatásukon túl olyan motoros károsodást okoznak, amely lényegesen nagyobb esési kockázattal jár.
Bármely műtét utáni fájdalom kezelésében az opioidfogyasztás természetesen jelentős aggodalomra ad okot. Ideális esetben a csípőartroszkópiás betegek olyan perifériás idegblokkot kaphatnak, amely csökkenti a fájdalmat és az opioidok iránti igényt, de anélkül, hogy izomgyengeséget és megnövekedett esési kockázatot tapasztalna a femorális ideg- és az ágyéki plexus blokkoknál. Ez elérhető lehet az újabb Quadratus Lumborum (QL) blokkal.
Az ultrahanggal vezérelt QL blokkot jelenleg leggyakrabban hasi műtéteknél alkalmazzák.
Azonban a csípőprotézis műtétek során alkalmazott egyszeri injekciós QL-blokk számos esettanulmánya sikeresen csökkentette a fájdalmat és az opioidhasználatot, miközben kíméli a motoros funkciókat és elkerülte az eleséshez vezető izomgyengeséget. Az ezekben az esetekben alkalmazott megközelítésben helyi érzéstelenítőt fecskendeztek a QL izom anterolaterális határára a T6-T10-től az L3 dermatómákig terjedő fájdalomcsillapítás elérése érdekében. Az egyik csoport anekdoták szerint nagy sikerről számolt be ezeknek a QL-blokkoknak a csípőartroszkópiával történő posztoperatív fájdalomcsillapítására történő alkalmazásában, de ez idáig egyetlen tanulmány sem értékelte a QL-blokkok hatékonyságát artroszkópos csípőműtéteknél.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat. Azokat a csípőartroszkópián átesett betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen választják ki, hogy a műtét előtt ultrahanggal vezérelt QL-blokkot kapjanak helyi érzéstelenítéssel (QL-blokk csoport), vagy normál sóoldattal (kontrollcsoport).
A műtét után és az első posztoperatív héten a betegek számszerű fájdalompontszámukat, fájdalmuk helyét és opioidfogyasztásukat rögzítik a mellékelt vizsgálati műszerünk segítségével. Ezen az űrlapon rögzítik fájdalompontszámukat 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 és 48 órával és 7 nappal a műtét után. Az űrlap előírja, hogy ha a betegek nem tudják rögzíteni a fájdalom pontszámát ezen időpontok egyikén sem, különösen azért, mert alszanak/gyógyulnak, egyszerűen kihagyhatják ezt az időpontot. A fájdalom helyének meghatározásához a betegeket arra utasítják, hogy rajzoljanak X-eket egy szabványos rajzfilmre a fájdalom helyére. Az opioidfogyasztás esetén a betegek egyszerűen feljegyzik, hogy mikor és hány tablettát vesznek be. Ezt az űrlapot a betegektől a műtét utáni 10-14 napos látogatásuk alkalmával gyűjtik össze. Az orvosi táblázatból az elbocsátáshoz és a perioperatív időszakban esetlegesen bekövetkező szövődmények idejére is begyűjtik az adatokat. A fájdalom, a fizikai és a szociális egészség felmérésére kérdőíveket használnak, például a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerét (PROMIS).
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Columbia Egyetem Orvosi Központjában Dr. Lynch mellett egyoldalú artroszkópos csípőműtétet terveztek a betegeknek.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldalú vagy szakaszos csípőartroszkópiára tervezett betegek.
- Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a kutatásban.
- Krónikus opioidhasználat története.
- Ellenjavallat vagy allergia vizsgálati gyógyszerekre, például QL-blokkra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri injekciós QL blokkot kapjanak normál sóoldattal (sóoldat injekcióhoz).
|
20 cc sóoldatot injektálnak be QL blokk formájában placeboként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: QL blokk
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen injekciós QL-blokkot kapjanak bármelyik helyi érzéstelenítővel (0,25%-os ropivakain injekció).
|
Naropin (Ropivacaine HCl) 0,25%; Adagolás: 20 cc
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 0,5 óra
|
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
0,5 óra
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1 óra
|
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
1 óra
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1,5 óra
|
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
1,5 óra
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 2 óra
|
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
2 óra
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 4 óra
|
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
4 óra
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6 óra
|
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
6 óra
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 12 óra
|
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
12 óra
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 óra
|
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
24 óra
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 48 óra
|
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
48 óra
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 7 nap
|
A betegek numerikus fájdalompontszámukat 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
7 nap
|
|
Orális morfium-ekvivalensek
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtétet követő opioidfogyasztás a betegek saját bevallása szerint, mg-ban mérve
|
24 órával a műtét után
|
|
Orális morfium-ekvivalensek
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A műtétet követő opioidfogyasztás a betegek saját bevallása szerint, mg-ban mérve
|
48 órával a műtét után
|
|
Orális morfium-ekvivalensek
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A műtétet követő opioidfogyasztás a betegek saját bevallása szerint, mg-ban mérve
|
7 nappal a műtét után
|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegek a műtét utáni elégedettségüket egy 0-10-ig terjedő skálán rögzítik (0 nem elégedett, 10 teljesen elégedett)
|
24 órával a műtét után
|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A betegek a műtét utáni elégedettségüket egy 0-10-ig terjedő skálán rögzítik (0 nem elégedett, 10 teljesen elégedett)
|
48 órával a műtét után
|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A betegek a műtét utáni elégedettségüket egy 0-10-ig terjedő skálán rögzítik (0 nem elégedett, 10 teljesen elégedett)
|
7 nappal a műtét után
|
|
Hányingerről és/vagy hányásról számoló betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegek maguk jelentenek minden hányingert és/vagy hányást
|
24 órával a műtét után
|
|
Hányingerről és/vagy hányásról számoló betegek százalékos aránya
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A betegek maguk jelentenek minden hányingert és/vagy hányást
|
48 órával a műtét után
|
|
Hányingerről és/vagy hányásról számoló betegek százalékos aránya
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A betegek maguk jelentenek minden hányingert és/vagy hányást
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HOS-ADL kérdőív pontszám
Időkeret: Kiindulási preoperatív
|
A Hip Outcome Survey (HOS) egy önkitöltős kérdőív 2 alskálából álló pontozási rendszerrel – egy értékelő eszköz a páciens képességeinek szintjének felmérésére.
A Daily Living (ADL) tevékenységei alskála 19 tételből áll.
A skálákat 0-tól 4-ig értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem tudja megtenni”, a 4 pedig „nincs nehézség”.
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
Kiindulási preoperatív
|
|
HOS-ADL kérdőív pontszám
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A Hip Outcome Survey (HOS) egy önkitöltős kérdőív 2 alskálából álló pontozási rendszerrel – egy értékelő eszköz a páciens képességeinek szintjének felmérésére.
A Daily Living (ADL) tevékenységei alskála 19 tételből áll.
A skálákat 0-tól 4-ig értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem tudja megtenni”, a 4 pedig „nincs nehézség”.
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
2 héttel a műtét után
|
|
mHHS kérdőív pontszáma
Időkeret: Kiindulási preoperatív
|
A módosított Harris csípőpontszám (mHHS) 8 kérdésből áll – egy értékelő eszköz, amellyel felmérheti, hogyan teljesít a műtét előtt és után.
A pontszám 90-100 a kiváló eredményekért, 80-89 jó, 70-79 jó, 60-69 gyenge, 60 alatt pedig sikertelen eredmény. Az egyes karon a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg. .
|
Kiindulási preoperatív
|
|
mHHS kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A módosított Harris csípőpontszám (mHHS) 8 kérdésből áll – egy értékelő eszköz, amellyel felmérheti, hogyan teljesít a műtét előtt és után.
A pontszám 90-100 a kiváló eredményekért, 80-89 jó, 70-79 jó, 60-69 gyenge, 60 alatt pedig sikertelen eredmény. Az egyes karon a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg. .
|
2 héttel a műtét után
|
|
HOOS - Tünetek és merevség kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot preoperatív
|
Egy 40 tételből álló kérdőív (csípő fogyatékosság és osteoarthritis kimenetel pontszáma, HOOS), amely öt külön alskálán értékeli a betegek szempontjából releváns eredményeket.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém).
Minden elemet nullától négyig pontoztunk, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki.
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
Alapállapot preoperatív
|
|
HOOS - Tünetek és merevség kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Egy 40 tételből álló kérdőív (csípő fogyatékosság és osteoarthritis kimenetel pontszáma, HOOS), amely öt külön alskálán értékeli a betegek szempontjából releváns eredményeket.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém).
Minden elemet nullától négyig pontoztunk, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki.
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
2 héttel a műtét után
|
|
HOOS – ADL kérdőív pontszám
Időkeret: Alapállapot preoperatív
|
Egy 40 tételből álló kérdőív (csípő fogyatékosság és osteoarthritis kimenetel pontszáma, HOOS), amely öt külön alskálán értékeli a betegek szempontjából releváns eredményeket.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém).
Minden elemet nullától négyig értékeltek, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki. Ez az alskála: A mindennapi élet tevékenységei.
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
Alapállapot preoperatív
|
|
HOOS – ADL kérdőív pontszám
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Egy 40 tételből álló kérdőív (csípő fogyatékosság és osteoarthritis kimenetel pontszáma, HOOS), amely öt külön alskálán értékeli a betegek szempontjából releváns eredményeket.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém).
Minden elemet nullától négyig értékeltek, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki. Ez az alskála: A mindennapi élet tevékenységei.
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
2 héttel a műtét után
|
|
HOOS - Sports Questionnaire Score
Időkeret: Alapállapot preoperatív
|
A HOOS-t a betegek szempontjából releváns eredmények értékelésére fogják használni öt különálló alskálában.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém).
Minden elemet nullától négyig pontoztunk, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki.
Ez az alskála: Sport és szabadidő funkció (SP) (négy tétel).
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
Alapállapot preoperatív
|
|
HOOS - Sports Questionnaire Score
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A HOOS-t a betegek szempontjából releváns eredmények értékelésére fogják használni öt különálló alskálában.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém).
Minden elemet nullától négyig pontoztunk, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki.
Ez az alskála: Sport és szabadidő funkció (SP) (négy tétel).
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
2 héttel a műtét után
|
|
HOOS – Életminőség-kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot preoperatív
|
A HOOS-t a betegek szempontjából releváns eredmények értékelésére fogják használni öt különálló alskálában.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém).
Minden elemet nullától négyig pontoztunk, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki.
Ez az alskála: Csípővel kapcsolatos életminőség (Q) (négy tétel).
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
Alapállapot preoperatív
|
|
HOOS – Életminőség-kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A HOOS-t a betegek szempontjából releváns eredmények értékelésére fogják használni öt különálló alskálában.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém).
Minden elemet nullától négyig pontoztunk, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki.
Ez az alskála: Csípővel kapcsolatos életminőség (Q) (négy tétel).
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
2 héttel a műtét után
|
|
UCLA Activity Score Questionnaire Score
Időkeret: Alapállapot preoperatív
|
A Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) aktivitási skála egy egyszerű skála, amely 1-től 10-ig terjed.
A páciens megjelöli a legmegfelelőbb aktivitási szintjét, ahol az 1-et úgy definiálják, mint "nincs fizikai aktivitás, másoktól függ", a 10-et pedig úgy definiálják, mint "rendszeres részvételt hatásos sportokban".
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
Alapállapot preoperatív
|
|
UCLA Activity Score Questionnaire Score
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) aktivitási skála egy egyszerű skála, amely 1-től 10-ig terjed.
A páciens megjelöli a legmegfelelőbb aktivitási szintjét, ahol az 1-et úgy definiálják, mint "nincs fizikai aktivitás, másoktól függ", a 10-et pedig úgy definiálják, mint "rendszeres részvételt hatásos sportokban".
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
2 héttel a műtét után
|
|
VR-12 Mental Health Questionnaire Score
Időkeret: Alapállapot preoperatív
|
A Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) egy rövid, általános, többszörösen felhasználható, önállóan beadható egészségügyi felmérés, amely 12 elemből áll.
A műszert elsősorban az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek más populációkkal való értékelésére használják.
A 12 tételt két pontszámban foglaljuk össze, az egyik a mentális és a másik a fizikai egészség.
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
Alapállapot preoperatív
|
|
VR-12 Mental Health Questionnaire Score
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) egy rövid, általános, többszörösen felhasználható, önállóan beadható egészségügyi felmérés, amely 12 elemből áll.
A műszert elsősorban az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek más populációkkal való értékelésére használják.
A 12 tételt két pontszámban foglaljuk össze, az egyik a mentális és a másik a fizikai egészség.
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
2 héttel a műtét után
|
|
VR-12 Fizikai egészség kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot preoperatív
|
A VR-12-t az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek értékelésére fogják használni más populációkkal.
A 12 tételt két pontszámban összegezzük, egyet a mentális egészségre, egyet pedig a fizikai egészségre. Az egyes karon a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
Alapállapot preoperatív
|
|
VR-12 Fizikai egészség kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A VR-12-t az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére és a betegség-specifikus referenciaértékek értékelésére fogják használni más populációkkal.
A 12 tételt két pontszámban összegezzük, egyet a mentális egészségre, egyet pedig a fizikai egészségre. Az egyes karon a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
2 héttel a műtét után
|
|
HOOS - Rövid űrlap összpontszám kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot preoperatív
|
A HOOS-t a betegek szempontjából releváns eredmények értékelésére fogják használni öt különálló alskálában.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém).
Minden elemet nullától négyig pontoztunk, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki.
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
Alapállapot preoperatív
|
|
HOOS - Rövid űrlap összpontszám kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A HOOS-t a betegek szempontjából releváns eredmények értékelésére fogják használni öt különálló alskálában.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém).
Minden elemet nullától négyig pontoztunk, és mind az öt alskálát a benne foglalt tételek összegeként számítottuk ki.
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
2 héttel a műtét után
|
|
iHOT-12 kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot preoperatív
|
Az International Hip Outcome Tool (iHOT-12) rövid változata a vizuális analóg skála válaszformátumon alapuló, önállóan beadott eredményméréshez, amelyet a csípőpatológiás fiatal és aktív populáció számára terveztek.
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
Alapállapot preoperatív
|
|
iHOT-12 kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Az International Hip Outcome Tool (iHOT-12) rövid változata a vizuális analóg skála válaszformátumon alapuló, önállóan beadott eredményméréshez, amelyet a csípőpatológiás fiatal és aktív populáció számára terveztek.
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
2 héttel a műtét után
|
|
PROMIS v1.1 Pain Interference Questionnaire Score
Időkeret: Alapállapot preoperatív
|
A PROMIS személyközpontú intézkedések összessége, amely értékeli és figyelemmel kíséri a fizikai, mentális és szociális egészséget.
A Fájdalom Interferencia Kérdőív 56 elemből áll, a teljes pontszámot kiszámítjuk.
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk.
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
Alapállapot preoperatív
|
|
PROMIS v1.1 Pain Interference Questionnaire Score
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A PROMIS személyközpontú intézkedések összessége, amely értékeli és figyelemmel kíséri a fizikai, mentális és szociális egészséget.
A Fájdalom Interferencia Kérdőív 56 elemből áll, a teljes pontszámot kiszámítjuk.
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk.
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
2 héttel a műtét után
|
|
PROMIS v1.0 Fájdalomintenzitás 3a Kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot preoperatív
|
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával.
A Fájdalomintenzitás Kérdőív 3 elemből áll, összpontszám kerül kiszámításra.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nincs fájdalom, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos).
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
Alapállapot preoperatív
|
|
PROMIS v1.0 Fájdalomintenzitás 3a Kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával.
A Fájdalomintenzitás Kérdőív 3 elemből áll, összpontszám kerül kiszámításra.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nincs fájdalom, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos).
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
2 héttel a műtét után
|
|
PROMIS v1.2 Fizikai funkciók kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot preoperatív
|
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával.
A Fizikai Funkció Kérdőív 170 elemből áll, összpontszámot számítanak ki.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nehézség nélkül, kicsit nehezen, kicsit nehezen, nagyon nehezen, nem sikerült).
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
Alapállapot preoperatív
|
|
PROMIS v1.2 Fizikai funkciók kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával.
A Fizikai Funkció Kérdőív 170 elemből áll, összpontszámot számolunk.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (nehézség nélkül, kicsit nehezen, kicsit nehezen, nagy nehézséggel, nem sikerült).
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
2 héttel a műtét után
|
|
PROMIS v2.0 Társadalmi részvételi képesség kérdőív pontszám
Időkeret: Alapállapot preoperatív
|
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával.
A Társadalmi Részvétel Kérdőív 35 elemből áll, összpontszámot számítanak ki.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (soha, ritkán, néha, általában, mindig).
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
Alapállapot preoperatív
|
|
PROMIS v2.0 Társadalmi részvételi képesség kérdőív pontszám
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával.
A Társadalmi Részvétel Kérdőív 35 elemből áll, összpontszámot számítanak ki.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (soha, ritkán, néha, általában, mindig).
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
2 héttel a műtét után
|
|
PROMIS v2.0 elégedettség a szerepekkel és tevékenységekkel kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot preoperatív
|
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával.
A Társadalmi Részvétel Kérdőív 44 elemből áll, összpontszámot számítanak ki.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (egyáltalán nem, kicsit, kicsit, eléggé, nagyon).
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
Alapállapot preoperatív
|
|
PROMIS v2.0 elégedettség a szerepekkel és tevékenységekkel kérdőív pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A PROMIS egy számítógépes adaptív teszt elágazási logikával.
A Társadalmi Részvétel Kérdőív 44 elemből áll, összpontszámot számítanak ki.
Minden kérdés megválaszolásához öt Likert-dobozt használtunk (egyáltalán nem, kicsit, kicsit, eléggé, nagyon).
Az egyes karokban a betegek összpontszámának átlagát adjuk meg.
|
2 héttel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kisülés ideje
Időkeret: Legfeljebb 1 nap (a műtét napja)
|
A kísérleti betegek hazabocsátásának átlagos ideje (percben)
|
Legfeljebb 1 nap (a műtét napja)
|
|
A műtétet követő első 24 órában visszaesést jelentő betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az eséseket a betegek maguk jelentik be
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Ben-David B, La Colla L. Extravasated Fluid in Hip Arthroscopy and Pain: Is Quadratus Lumborum Block the Answer? Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):364. doi: 10.1213/ANE.0000000000002198. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR7247
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .