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Il ruolo dei blocchi nervosi nell'artroscopia dell'anca

18 maggio 2020 aggiornato da: Thomas Lynch, Columbia University
L'obiettivo di questo studio è determinare se i blocchi QL riducono il consumo di oppioidi dopo la chirurgia artroscopica dell'anca diminuendo il dolore postoperatorio. Considerando l'attuale epidemia di oppioidi, la responsabilità dei medici di aiutare a prevenire la dipendenza e la crescente prevalenza di interventi chirurgici artroscopici all'anca, questo studio offre un enorme potenziale beneficio per i futuri pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolarità della chirurgia artroscopica dell'anca è aumentata notevolmente negli ultimi 10 anni, in particolare per la correzione del conflitto femoro-acetabolare (FAI). Il FAI è un'anomalia strutturale del femore prossimale, dell'acetabolo o di entrambi. È una delle principali cause di lacerazioni del labbro nell'articolazione dell'anca e può causare danni alla cartilagine, che possono aumentare il rischio successivo di sviluppare l'artrosi. Sebbene molto meno invasiva della chirurgia dell'anca a cielo aperto come per una sostituzione totale dell'anca, l'artroscopia dell'anca può causare un dolore postoperatorio significativo per il paziente. Dato quanto sia ancora relativamente nuova la procedura, i metodi di controllo del dolore sono molto variabili. I blocchi dei nervi periferici, principalmente i blocchi del nervo femorale e del plesso lombare, sono stati utilizzati da alcuni chirurghi per controllare il dolore postoperatorio. Tuttavia, oltre ai loro effetti sensoriali, questi blocchi causano compromissione motoria che è stata associata a un rischio di caduta significativamente più elevato.

Nella gestione del dolore dopo qualsiasi operazione, il consumo di oppioidi è, ovviamente, una preoccupazione significativa. Idealmente, i pazienti con artroscopia dell'anca potrebbero ricevere un blocco del nervo periferico che riduce il dolore e la necessità di oppioidi, ma senza la debolezza muscolare e l'aumento del rischio di caduta osservati con i blocchi del nervo femorale e del plesso lombare. Ciò può essere ottenuto con il nuovo blocco Quadratus Lumborum (QL).

Il blocco QL ecoguidato è attualmente il più comunemente utilizzato per la chirurgia addominale.

Tuttavia, diversi studi di casi di un blocco QL a iniezione singola negli interventi di sostituzione dell'anca hanno avuto successo nel ridurre al minimo il dolore e l'uso di oppioidi risparmiando la funzione motoria ed evitando la debolezza muscolare che può portare a cadute. Nell'approccio utilizzato in questi casi, l'anestetico locale è stato iniettato al bordo anterolaterale del muscolo QL per ottenere un'analgesia che va dai dermatomi T6-T10 attraverso L3. Un gruppo ha riportato aneddoticamente un grande successo nell'utilizzo di questi blocchi QL per alleviare il dolore postoperatorio con l'artroscopia dell'anca, ma nessuno studio fino ad oggi ha valutato l'efficacia dei blocchi QL per la chirurgia artroscopica dell'anca.

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco. I pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca che accettano di partecipare saranno selezionati in modo casuale per ricevere un blocco QL guidato da ultrasuoni con anestetico locale (gruppo di blocco QL) o soluzione salina normale (gruppo di controllo) prima dell'intervento.

Dopo l'intervento chirurgico e durante la prima settimana postoperatoria, i pazienti registreranno il loro punteggio numerico del dolore, la posizione del loro dolore e il loro consumo di oppioidi utilizzando il nostro strumento di studio allegato. Su questo modulo, registreranno il loro punteggio del dolore a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 e 48 ore e 7 giorni dopo l'intervento. Il modulo specifica che se i pazienti non sono in grado di registrare il proprio punteggio del dolore in nessuno di questi punti temporali, in particolare perché stanno dormendo/si stanno riprendendo, possono semplicemente saltare quel punto temporale. Per la localizzazione del dolore, i pazienti vengono istruiti a disegnare delle X su un cartone standard nel sito del loro dolore. Per il consumo di oppioidi, i pazienti registrano semplicemente quando e quante pillole prendono. Questo modulo verrà raccolto dai pazienti alla loro visita postoperatoria di 10-14 giorni. Verranno inoltre raccolti i dati della cartella clinica sui tempi di dimissione e sulle eventuali complicanze nel periodo perioperatorio. Verranno utilizzati questionari per valutare il dolore, la salute fisica e sociale, come il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per ricevere un intervento di artroscopia unilaterale all'anca presso il Columbia University Medical Center con il Dr. Lynch.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmati per ricevere un'artroscopia dell'anca bilaterale o in più fasi.
  • Pazienti che non vogliono partecipare alla ricerca.
  • Storia di uso cronico di oppioidi.
  • Controindicazione o allergia ai farmaci in studio, come il blocco QL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un blocco QL a iniezione singola con soluzione salina normale (soluzione salina per iniezione).
Verranno iniettati 20 cc di soluzione salina sotto forma di un blocco QL come placebo.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Blocco QL
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un blocco QL a iniezione singola con anestetico locale (iniezione di ropivacaina allo 0,25%).
Naropin (Ropivacaina HCl) 0,25%; Dose: 20cc
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 0,5 ore
I pazienti registreranno il loro punteggio numerico del dolore su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
0,5 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 ora
I pazienti registreranno il loro punteggio numerico del dolore su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
1 ora
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1,5 ore
I pazienti registreranno il loro punteggio numerico del dolore su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
1,5 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 ore
I pazienti registreranno il loro punteggio numerico del dolore su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
2 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 ore
I pazienti registreranno il loro punteggio numerico del dolore su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
4 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 ore
I pazienti registreranno il loro punteggio numerico del dolore su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
6 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 ore
I pazienti registreranno il loro punteggio numerico del dolore su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
12 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti registreranno il loro punteggio numerico del dolore su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
24 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
I pazienti registreranno il loro punteggio numerico del dolore su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
48 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
I pazienti registreranno il loro punteggio numerico del dolore su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
7 giorni
Equivalenti orali di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico come riportato dai pazienti, misurato in mg
24 ore dopo l'intervento
Equivalenti orali di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico come riportato dai pazienti, misurato in mg
48 ore dopo l'intervento
Equivalenti orali di morfina
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico come riportato dai pazienti, misurato in mg
7 giorni dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I pazienti registreranno la loro soddisfazione dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10 (0 non è soddisfatto, 10 è pienamente soddisfatto)
24 ore dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
I pazienti registreranno la loro soddisfazione dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10 (0 non è soddisfatto, 10 è pienamente soddisfatto)
48 ore dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
I pazienti registreranno la loro soddisfazione dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10 (0 non è soddisfatto, 10 è pienamente soddisfatto)
7 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che riferiscono nausea e/o vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I pazienti riferiranno autonomamente eventuali casi di nausea e/o vomito
24 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che riferiscono nausea e/o vomito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
I pazienti riferiranno autonomamente eventuali casi di nausea e/o vomito
48 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che riferiscono nausea e/o vomito
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
I pazienti riferiranno autonomamente eventuali casi di nausea e/o vomito
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario HOS-ADL
Lasso di tempo: Preoperatorio di base
Hip Outcome Survey (HOS) è un questionario autosomministrato con un sistema di punteggio composto da 2 sottoscale: uno strumento di valutazione per valutare il livello di abilità di un paziente. Sottoscala Attività della Vita Quotidiana (ADL) composta da 19 item. Le scale sono valutate da 0 a 4, dove 0 significa "impossibile" e 4 "nessuna difficoltà". Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
Preoperatorio di base
Punteggio del questionario HOS-ADL
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Hip Outcome Survey (HOS) è un questionario autosomministrato con un sistema di punteggio composto da 2 sottoscale: uno strumento di valutazione per valutare il livello di abilità di un paziente. Sottoscala Attività della Vita Quotidiana (ADL) composta da 19 item. Le scale sono valutate da 0 a 4, dove 0 significa "impossibile" e 4 "nessuna difficoltà". Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
2 settimane dopo l'intervento
Punteggio del questionario mHHS
Lasso di tempo: Preoperatorio di base
Il punteggio Harris Hip Score modificato (mHHS) è composto da 8 domande: uno strumento di valutazione per valutare come stai prima e dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio è riportato come 90-100 per risultati eccellenti, 80-89 buono, 70-79 discreto, 60-69 scarso e inferiore a 60 un risultato negativo. Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio .
Preoperatorio di base
Punteggio del questionario mHHS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Il punteggio Harris Hip Score modificato (mHHS) è composto da 8 domande: uno strumento di valutazione per valutare come stai prima e dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio è riportato come 90-100 per risultati eccellenti, 80-89 buono, 70-79 discreto, 60-69 scarso e inferiore a 60 un risultato negativo. Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio .
2 settimane dopo l'intervento
HOOS - Punteggio del questionario sui sintomi e sulla rigidità
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento
Un questionario di 40 elementi (punteggio dei risultati della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi, HOOS) per valutare i risultati rilevanti per il paziente in cinque sottoscale separate. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (no, lieve, moderata, grave, estrema). A tutti gli item è stato assegnato un punteggio da zero a quattro e ciascuna delle cinque sottoscale è stata calcolata come somma degli item inclusi. Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
Linea di base prima dell'intervento
HOOS - Punteggio del questionario sui sintomi e sulla rigidità
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Un questionario di 40 elementi (punteggio dei risultati della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi, HOOS) per valutare i risultati rilevanti per il paziente in cinque sottoscale separate. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (no, lieve, moderata, grave, estrema). A tutti gli item è stato assegnato un punteggio da zero a quattro e ciascuna delle cinque sottoscale è stata calcolata come somma degli item inclusi. Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
2 settimane dopo l'intervento
HOOS - Punteggio questionario ADL
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento
Un questionario di 40 elementi (punteggio dei risultati della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi, HOOS) per valutare i risultati rilevanti per il paziente in cinque sottoscale separate. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (no, lieve, moderata, grave, estrema). A tutti gli item è stato assegnato un punteggio da zero a quattro e ciascuna delle cinque sottoscale è stata calcolata come la somma degli item inclusi. Questa sottoscala: Attività della vita quotidiana. Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
Linea di base prima dell'intervento
HOOS - Punteggio questionario ADL
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Un questionario di 40 elementi (punteggio dei risultati della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi, HOOS) per valutare i risultati rilevanti per il paziente in cinque sottoscale separate. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (no, lieve, moderata, grave, estrema). A tutti gli item è stato assegnato un punteggio da zero a quattro e ciascuna delle cinque sottoscale è stata calcolata come la somma degli item inclusi. Questa sottoscala: Attività della vita quotidiana. Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
2 settimane dopo l'intervento
HOOS - Punteggio del questionario sportivo
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento
HOOS sarà utilizzato per valutare i risultati rilevanti per il paziente in cinque sottoscale separate. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (no, lieve, moderata, grave, estrema). A tutti gli item è stato assegnato un punteggio da zero a quattro e ciascuna delle cinque sottoscale è stata calcolata come somma degli item inclusi. Questa sottoscala: Sport e Funzione Ricreativa (SP) (quattro voci). Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
Linea di base prima dell'intervento
HOOS - Punteggio del questionario sportivo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
HOOS sarà utilizzato per valutare i risultati rilevanti per il paziente in cinque sottoscale separate. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (no, lieve, moderata, grave, estrema). A tutti gli item è stato assegnato un punteggio da zero a quattro e ciascuna delle cinque sottoscale è stata calcolata come somma degli item inclusi. Questa sottoscala: Sport e Funzione Ricreativa (SP) (quattro voci). Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
2 settimane dopo l'intervento
HOOS - Punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento
HOOS sarà utilizzato per valutare i risultati rilevanti per il paziente in cinque sottoscale separate. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (no, lieve, moderata, grave, estrema). A tutti gli item è stato assegnato un punteggio da zero a quattro e ciascuna delle cinque sottoscale è stata calcolata come somma degli item inclusi. Questa sottoscala: Qualità della vita correlata all'anca (Q) (quattro item). Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
Linea di base prima dell'intervento
HOOS - Punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
HOOS sarà utilizzato per valutare i risultati rilevanti per il paziente in cinque sottoscale separate. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (no, lieve, moderata, grave, estrema). A tutti gli item è stato assegnato un punteggio da zero a quattro e ciascuna delle cinque sottoscale è stata calcolata come somma degli item inclusi. Questa sottoscala: Qualità della vita correlata all'anca (Q) (quattro item). Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
2 settimane dopo l'intervento
Punteggio del questionario sull'attività dell'UCLA
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento
La scala di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) è una scala semplice che va da 1 a 10. Il paziente indica il suo livello di attività più appropriato, con 1 definito come "nessuna attività fisica, dipendente da altri" e 10 definito come "partecipazione regolare a sport d'impatto". Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
Linea di base prima dell'intervento
Punteggio del questionario sull'attività dell'UCLA
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
La scala di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) è una scala semplice che va da 1 a 10. Il paziente indica il suo livello di attività più appropriato, con 1 definito come "nessuna attività fisica, dipendente da altri" e 10 definito come "partecipazione regolare a sport d'impatto". Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
2 settimane dopo l'intervento
Punteggio del questionario sulla salute mentale VR-12
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) è un sondaggio sulla salute breve, generico, multiuso e autosomministrato composto da 12 item. Lo strumento viene utilizzato principalmente per misurare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare parametri di riferimento specifici per malattia con altre popolazioni. I 12 item sono riassunti in due punteggi, uno per la salute mentale e uno per la salute fisica. Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
Linea di base prima dell'intervento
Punteggio del questionario sulla salute mentale VR-12
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) è un sondaggio sulla salute breve, generico, multiuso e autosomministrato composto da 12 item. Lo strumento viene utilizzato principalmente per misurare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare parametri di riferimento specifici per malattia con altre popolazioni. I 12 item sono riassunti in due punteggi, uno per la salute mentale e uno per la salute fisica. Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
2 settimane dopo l'intervento
Punteggio del questionario sulla salute fisica VR-12
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento
VR-12 sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare parametri di riferimento specifici per malattia con altre popolazioni. I 12 item sono riassunti in due punteggi, uno per la salute mentale e uno per la salute fisica. Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
Linea di base prima dell'intervento
Punteggio del questionario sulla salute fisica VR-12
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
VR-12 sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare parametri di riferimento specifici per malattia con altre popolazioni. I 12 item sono riassunti in due punteggi, uno per la salute mentale e uno per la salute fisica. Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
2 settimane dopo l'intervento
HOOS - Punteggio del questionario sul punteggio totale in forma breve
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento
HOOS sarà utilizzato per valutare i risultati rilevanti per il paziente in cinque sottoscale separate. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (no, lieve, moderata, grave, estrema). A tutti gli item è stato assegnato un punteggio da zero a quattro e ciascuna delle cinque sottoscale è stata calcolata come somma degli item inclusi. Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
Linea di base prima dell'intervento
HOOS - Punteggio del questionario sul punteggio totale in forma breve
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
HOOS sarà utilizzato per valutare i risultati rilevanti per il paziente in cinque sottoscale separate. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (no, lieve, moderata, grave, estrema). A tutti gli item è stato assegnato un punteggio da zero a quattro e ciascuna delle cinque sottoscale è stata calcolata come somma degli item inclusi. Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
2 settimane dopo l'intervento
Punteggio del questionario iHOT-12
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento
Una versione breve dell'International Hip Outcome Tool (iHOT-12) misura di esito autosomministrata basata su un formato di risposta della scala analogica visiva progettato per la popolazione giovane e attiva con patologia dell'anca. Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
Linea di base prima dell'intervento
Punteggio del questionario iHOT-12
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Una versione breve dell'International Hip Outcome Tool (iHOT-12) misura di esito autosomministrata basata su un formato di risposta della scala analogica visiva progettato per la popolazione giovane e attiva con patologia dell'anca. Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
2 settimane dopo l'intervento
PROMIS v1.1 Punteggio del questionario sull'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale. Il questionario sull'interferenza del dolore è composto da 56 elementi, verrà calcolato il punteggio totale. PROMIS è un test adattivo per computer con logica di ramificazione. Per rispondere a ciascuna domanda sono stati utilizzati cinque Likert-box. Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
Linea di base prima dell'intervento
PROMIS v1.1 Punteggio del questionario sull'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale. Il questionario sull'interferenza del dolore è composto da 56 elementi, verrà calcolato il punteggio totale. PROMIS è un test adattivo per computer con logica di ramificazione. Per rispondere a ciascuna domanda sono stati utilizzati cinque Likert-box. Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
2 settimane dopo l'intervento
PROMIS v1.0 Intensità del dolore 3a Punteggio del questionario
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento
PROMIS è un test adattivo per computer con logica di ramificazione. Il questionario sull'intensità del dolore è composto da 3 elementi, verrà calcolato il punteggio totale. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (nessun dolore, lieve, moderato, grave, molto grave). Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
Linea di base prima dell'intervento
PROMIS v1.0 Intensità del dolore 3a Punteggio del questionario
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
PROMIS è un test adattivo per computer con logica di ramificazione. Il questionario sull'intensità del dolore è composto da 3 elementi, verrà calcolato il punteggio totale. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (nessun dolore, lieve, moderato, grave, molto grave). Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
2 settimane dopo l'intervento
PROMIS v1.2 Punteggio del questionario sulla funzione fisica
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento
PROMIS è un test adattivo per computer con logica di ramificazione. Il questionario sulla funzione fisica è composto da 170 elementi, verrà calcolato il punteggio totale. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (senza alcuna difficoltà, con un po' di difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà, incapace di fare). Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
Linea di base prima dell'intervento
PROMIS v1.2 Punteggio del questionario sulla funzione fisica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
PROMIS è un test adattivo per computer con logica di ramificazione. Il questionario sulla funzione fisica è composto da 170 elementi, verrà calcolato il punteggio totale. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (senza alcuna difficoltà, con un po' di difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà, incapace di fare). Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
2 settimane dopo l'intervento
PROMIS v2.0 Capacità di partecipare socialmente Punteggio del questionario
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento
PROMIS è un test adattivo per computer con logica di ramificazione. Il questionario sulla capacità di partecipare socialmente è composto da 35 elementi, verrà calcolato il punteggio totale. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (mai, raramente, a volte, di solito, sempre). Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
Linea di base prima dell'intervento
PROMIS v2.0 Capacità di partecipare socialmente Punteggio del questionario
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
PROMIS è un test adattivo per computer con logica di ramificazione. Il questionario sulla capacità di partecipare socialmente è composto da 35 elementi, verrà calcolato il punteggio totale. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (mai, raramente, a volte, di solito, sempre). Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
2 settimane dopo l'intervento
PROMIS v2.0 Punteggio del questionario sulla soddisfazione per ruoli e attività
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento
PROMIS è un test adattivo per computer con logica di ramificazione. Il questionario sulla capacità di partecipare socialmente è composto da 44 elementi, verrà calcolato il punteggio totale. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (per niente, un po', un po', un bel po', moltissimo). Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
Linea di base prima dell'intervento
PROMIS v2.0 Punteggio del questionario sulla soddisfazione per ruoli e attività
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
PROMIS è un test adattivo per computer con logica di ramificazione. Il questionario sulla capacità di partecipare socialmente è composto da 44 elementi, verrà calcolato il punteggio totale. Per rispondere a ciascuna domanda sono state utilizzate cinque Likert-box (per niente, un po', un po', un bel po', moltissimo). Verrà fornita la media dei punteggi totali dei pazienti in ciascun braccio.
2 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di scarico
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (giorno dell'intervento)
Il tempo medio di dimissione dei pazienti sperimentali (in minuti)
Fino a 1 giorno (giorno dell'intervento)
Percentuale di pazienti che riferiscono cadute nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Le cadute saranno autosegnalate dai pazienti
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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