- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03506620
De rol van zenuwblokkades bij heupartroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De populariteit van arthroscopische heupoperaties is de afgelopen 10 jaar enorm toegenomen, met name voor het corrigeren van Femoroacetabular Impingement (FAI). FAI is een structurele afwijking van het proximale dijbeen, het acetabulum of beide. Het is een belangrijke oorzaak van labrumscheuren in het heupgewricht en kan kraakbeenbeschadiging veroorzaken, wat het daaropvolgende risico op het ontwikkelen van artrose kan vergroten. Hoewel veel minder ingrijpend dan een open heupoperatie, zoals bij een totale heupvervanging, kan heupartroscopie aanzienlijke postoperatieve pijn voor de patiënt veroorzaken. Gezien hoe relatief nieuw de procedure nog steeds is, zijn de methoden voor pijnbestrijding zeer variabel. Perifere zenuwblokkades, voornamelijk dijbeenzenuw- en lumbale plexusblokkades, zijn door sommige chirurgen gebruikt om postoperatieve pijn te beheersen. Naast hun sensorische effecten veroorzaken deze blokkades echter motorische stoornissen die in verband worden gebracht met een aanzienlijk hoger valrisico.
Bij het beheersen van pijn na een operatie is het gebruik van opioïden natuurlijk een groot probleem. Idealiter zouden heupartroscopiepatiënten een perifere zenuwblokkade kunnen krijgen die de pijn en de behoefte aan opioïden vermindert, maar zonder de spierzwakte en het verhoogde valrisico dat wordt waargenomen bij femorale zenuw- en lumbale plexusblokkades. Dit kan haalbaar zijn met het nieuwere Quadratus Lumborum (QL) blok.
Het echogeleide QL-blok wordt momenteel het meest gebruikt voor abdominale chirurgie.
Verschillende casestudy's van een QL-blok met één injectie bij heupvervangende operaties zijn echter succesvol geweest in het minimaliseren van pijn en het gebruik van opioïden terwijl de motorische functie wordt gespaard en de spierzwakte wordt vermeden die tot vallen kan leiden. In de benadering die in deze gevallen werd gebruikt, werd lokaal anestheticum geïnjecteerd aan de anterolaterale grens van de QL-spier om analgesie te bereiken variërend van de T6-T10 tot L3-dermatomen. Eén groep heeft anekdotisch melding gemaakt van groot succes bij het gebruik van deze QL-blokken voor het verlichten van postoperatieve pijn met heupartroscopie, maar tot op heden hebben geen studies de effectiviteit van QL-blokken voor arthroscopische heupoperaties geëvalueerd.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie. Patiënten die een artroscopie van de heup ondergaan en ermee instemmen om deel te nemen, worden willekeurig geselecteerd om preoperatief een QL-blok onder echogeleide te krijgen met lokaal anestheticum (QL-blokgroep) of normale zoutoplossing (controlegroep).
Na de operatie en tijdens de eerste postoperatieve week zullen patiënten hun numerieke pijnscore, de locatie van hun pijn en hun opioïdengebruik registreren met behulp van ons bijgevoegde studie-instrument. Op dit formulier noteren ze hun pijnscore op 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 en 48 uur en 7 dagen na de operatie. Het formulier specificeert dat als patiënten hun pijnscore op een van deze tijdstippen niet kunnen noteren, vooral omdat ze slapen/aan het herstellen zijn, ze dat tijdstip gewoon kunnen overslaan. Voor pijnlocatie krijgen patiënten de instructie om kruisjes te tekenen op een standaard cartoon op de plaats van hun pijn. Voor opioïdengebruik registreren patiënten eenvoudig wanneer en hoeveel pillen ze slikken. Dit formulier wordt 10-14 dagen na de operatie bij de patiënten opgehaald. Gegevens worden ook verzameld uit de medische kaart op tijd tot ontslag en eventuele complicaties in de peri-operatieve periode. Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om pijn, fysieke en sociale gezondheid te beoordelen, zoals het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor een eenzijdige artroscopie-heupoperatie in het Columbia University Medical Center met Dr. Lynch.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gepland zijn voor bilaterale of gefaseerde heupartroscopie.
- Patiënten die niet mee willen doen aan het onderzoek.
- Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik.
- Contra-indicatie of allergie voor studiemedicatie, zoals QL-blok.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controle
Proefpersonen worden gerandomiseerd om een QL-blok met een enkele injectie te krijgen met normale zoutoplossing (zoutoplossing voor injectie).
|
Als placebo wordt 20 cc zoutoplossing in de vorm van een QL-blok geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Experimenteel: QL-blok
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een QL-blok met een enkele injectie te krijgen met ofwel lokale verdoving (0,25% Ropivacaïne-injectie).
|
Naropin (Ropivacaïne HCl) 0,25%; Dosering: 20 cc
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn Score
Tijdsspanne: 0,5 uur
|
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
0,5 uur
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 1 uur
|
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
1 uur
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
1,5 uur
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Twee uur
|
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
Twee uur
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 4 uur
|
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
4 uur
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 6 uur
|
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
6 uur
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 12 uren
|
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
12 uren
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
24 uur
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 48 uur
|
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
48 uur
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
7 dagen
|
Orale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Opioïdengebruik na een operatie zoals zelf gemeld door patiënten, gemeten in mg
|
24 uur na de operatie
|
Orale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Opioïdengebruik na een operatie zoals zelf gemeld door patiënten, gemeten in mg
|
48 uur na de operatie
|
Orale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Opioïdengebruik na een operatie zoals zelf gemeld door patiënten, gemeten in mg
|
7 dagen na de operatie
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Patiënten zullen hun tevredenheid na de operatie noteren op een schaal van 0-10 (0 is niet tevreden, 10 is volledig tevreden)
|
24 uur na de operatie
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Patiënten zullen hun tevredenheid na de operatie noteren op een schaal van 0-10 (0 is niet tevreden, 10 is volledig tevreden)
|
48 uur na de operatie
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Patiënten zullen hun tevredenheid na de operatie noteren op een schaal van 0-10 (0 is niet tevreden, 10 is volledig tevreden)
|
7 dagen na de operatie
|
Percentage patiënten dat misselijkheid en/of braken meldt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Patiënten melden zelf alle gevallen van misselijkheid en/of braken
|
24 uur na de operatie
|
Percentage patiënten dat misselijkheid en/of braken meldt
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Patiënten melden zelf alle gevallen van misselijkheid en/of braken
|
48 uur na de operatie
|
Percentage patiënten dat misselijkheid en/of braken meldt
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Patiënten melden zelf alle gevallen van misselijkheid en/of braken
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HOS-ADL Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Basislijn preoperatief
|
Hip Outcome Survey (HOS) is een zelf in te vullen vragenlijst met een scoresysteem dat bestaat uit 2 subschalen - een beoordelingsinstrument om het bekwaamheidsniveau van een patiënt te beoordelen.
Subschaal Dagelijks Leven (ADL) bestaande uit 19 items.
Schalen worden gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'niet in staat' en 4 voor 'geen moeite'.
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
Basislijn preoperatief
|
HOS-ADL Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Hip Outcome Survey (HOS) is een zelf in te vullen vragenlijst met een scoresysteem dat bestaat uit 2 subschalen - een beoordelingsinstrument om het bekwaamheidsniveau van een patiënt te beoordelen.
Subschaal Dagelijks Leven (ADL) bestaande uit 19 items.
Schalen worden gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'niet in staat' en 4 voor 'geen moeite'.
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
2 weken na de operatie
|
mHHS-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn preoperatief
|
Modified Harris Hip Score (mHHS) bestaat uit 8 vragen - een beoordelingsinstrument om te beoordelen hoe het met u gaat voor en na de operatie.
De score wordt gerapporteerd als 90-100 voor uitstekende resultaten, 80-89 is goed, 70-79 redelijk, 60-69 slecht en onder de 60 een mislukt resultaat. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt .
|
Basislijn preoperatief
|
mHHS-vragenlijstscore
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Modified Harris Hip Score (mHHS) bestaat uit 8 vragen - een beoordelingsinstrument om te beoordelen hoe het met u gaat voor en na de operatie.
De score wordt gerapporteerd als 90-100 voor uitstekende resultaten, 80-89 is goed, 70-79 redelijk, 60-69 slecht en onder de 60 een mislukt resultaat. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt .
|
2 weken na de operatie
|
HOOS - Symptomen en Stijfheid Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
|
Een vragenlijst met 40 items (uitkomstscore voor heupbeperking en osteoartritis, HOOS) om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen op vijf afzonderlijke subschalen.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem).
Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items.
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
Baseline preoperatief
|
HOOS - Symptomen en Stijfheid Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Een vragenlijst met 40 items (uitkomstscore voor heupbeperking en osteoartritis, HOOS) om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen op vijf afzonderlijke subschalen.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem).
Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items.
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
2 weken na de operatie
|
HOOS - Score ADL-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
|
Een vragenlijst met 40 items (uitkomstscore voor heupbeperking en osteoartritis, HOOS) om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen op vijf afzonderlijke subschalen.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem).
Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items. Deze subschaal: Activiteiten van het dagelijks leven.
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
Baseline preoperatief
|
HOOS - Score ADL-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Een vragenlijst met 40 items (uitkomstscore voor heupbeperking en osteoartritis, HOOS) om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen op vijf afzonderlijke subschalen.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem).
Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items. Deze subschaal: Activiteiten van het dagelijks leven.
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
2 weken na de operatie
|
HOOS - Score Sportvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
|
HOOS zal worden gebruikt om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen in vijf afzonderlijke subschalen.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem).
Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items.
Deze subschaal: Sport- en recreatiefunctie (SP) (vier items).
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
Baseline preoperatief
|
HOOS - Score Sportvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
HOOS zal worden gebruikt om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen in vijf afzonderlijke subschalen.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem).
Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items.
Deze subschaal: Sport- en recreatiefunctie (SP) (vier items).
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
2 weken na de operatie
|
HOOS - Kwaliteit van Leven Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
|
HOOS zal worden gebruikt om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen in vijf afzonderlijke subschalen.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem).
Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items.
Deze subschaal: Hip Related Quality of Life (Q) (vier items).
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
Baseline preoperatief
|
HOOS - Kwaliteit van Leven Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
HOOS zal worden gebruikt om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen in vijf afzonderlijke subschalen.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem).
Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items.
Deze subschaal: Hip Related Quality of Life (Q) (vier items).
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
2 weken na de operatie
|
UCLA Activity Score Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
|
De activiteitenschaal van de University of California, Los Angeles (UCLA) is een eenvoudige schaal van 1 tot 10.
De patiënt geeft haar of zijn meest geschikte activiteitenniveau aan, waarbij 1 wordt gedefinieerd als "geen fysieke activiteit, afhankelijk van anderen" en 10 als "regelmatige deelname aan impactsporten".
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
Baseline preoperatief
|
UCLA Activity Score Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
De activiteitenschaal van de University of California, Los Angeles (UCLA) is een eenvoudige schaal van 1 tot 10.
De patiënt geeft haar of zijn meest geschikte activiteitenniveau aan, waarbij 1 wordt gedefinieerd als "geen fysieke activiteit, afhankelijk van anderen" en 10 als "regelmatige deelname aan impactsporten".
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
2 weken na de operatie
|
VR-12 Score vragenlijst geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) is een korte, generieke, multi-use, zelf-beheerde gezondheidsenquête bestaande uit 12 items.
Het instrument wordt voornamelijk gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks te evalueren met andere populaties.
De 12 items zijn samengevat in twee scores, één voor geestelijke gezondheid en één voor lichamelijke gezondheid.
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
Baseline preoperatief
|
VR-12 Score vragenlijst geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) is een korte, generieke, multi-use, zelf-beheerde gezondheidsenquête bestaande uit 12 items.
Het instrument wordt voornamelijk gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks te evalueren met andere populaties.
De 12 items zijn samengevat in twee scores, één voor geestelijke gezondheid en één voor lichamelijke gezondheid.
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
2 weken na de operatie
|
VR-12 Score vragenlijst lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
|
VR-12 zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks met andere populaties te evalueren.
De 12 items zijn samengevat in twee scores, één voor geestelijke gezondheid en één voor lichamelijke gezondheid. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden gegeven.
|
Baseline preoperatief
|
VR-12 Score vragenlijst lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
VR-12 zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks met andere populaties te evalueren.
De 12 items zijn samengevat in twee scores, één voor geestelijke gezondheid en één voor lichamelijke gezondheid. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden gegeven.
|
2 weken na de operatie
|
HOOS - Short Form Total Score Questionnaire Score
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
|
HOOS zal worden gebruikt om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen in vijf afzonderlijke subschalen.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem).
Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items.
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
Baseline preoperatief
|
HOOS - Short Form Total Score Questionnaire Score
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
HOOS zal worden gebruikt om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen in vijf afzonderlijke subschalen.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem).
Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items.
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
2 weken na de operatie
|
iHOT-12 vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
|
Een korte versie van de International Hip Outcome Tool (iHOT-12) zelfbeheerde uitkomstmaat op basis van een visueel analoge schaalresponsformaat ontworpen voor jonge en actieve populatie met heuppathologie.
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
Baseline preoperatief
|
iHOT-12 vragenlijstscore
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Een korte versie van de International Hip Outcome Tool (iHOT-12) zelfbeheerde uitkomstmaat op basis van een visueel analoge schaalresponsformaat ontworpen voor jonge en actieve populatie met heuppathologie.
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
2 weken na de operatie
|
PROMIS v1.1 Pijn Interferentie Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
|
PROMIS is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueren en bewaken.
De Pain Interference Questionnaire bestaat uit 56 items, de totale score wordt berekend.
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt.
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
Baseline preoperatief
|
PROMIS v1.1 Pijn Interferentie Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
PROMIS is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueren en bewaken.
De Pain Interference Questionnaire bestaat uit 56 items, de totale score wordt berekend.
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt.
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
2 weken na de operatie
|
PROMIS v1.0 Pijnintensiteit 3a Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
|
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica.
De Pain Intensity Questionnaire bestaat uit 3 items, de totale score wordt berekend.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (geen pijn, licht, matig, ernstig, zeer ernstig).
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
Baseline preoperatief
|
PROMIS v1.0 Pijnintensiteit 3a Vragenlijstscore
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica.
De Pain Intensity Questionnaire bestaat uit 3 items, de totale score wordt berekend.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (geen pijn, licht, matig, ernstig, zeer ernstig).
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
2 weken na de operatie
|
PROMIS v1.2 Score vragenlijst fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
|
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica.
De Physical Function Questionnaire bestaat uit 170 items, de totale score wordt berekend.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite, niet in staat).
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
Baseline preoperatief
|
PROMIS v1.2 Score vragenlijst fysieke functie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica.
De Physical Function Questionnaire bestaat uit 170 items, de totale score wordt berekend.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite, niet in staat).
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
2 weken na de operatie
|
PROMIS v2.0 Vermogen om sociaal te participeren Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
|
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica.
De vragenlijst over maatschappelijke bekwaamheid bestaat uit 35 items, de totale score wordt berekend.
Om elke vraag te beantwoorden werden vijf Likert-boxen gebruikt (nooit, zelden, soms, meestal, altijd).
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
Baseline preoperatief
|
PROMIS v2.0 Vermogen om sociaal te participeren Vragenlijstscore
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica.
De vragenlijst over maatschappelijke bekwaamheid bestaat uit 35 items, de totale score wordt berekend.
Om elke vraag te beantwoorden werden vijf Likert-boxen gebruikt (nooit, zelden, soms, meestal, altijd).
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
2 weken na de operatie
|
PROMIS v2.0 Tevredenheid met rollen en activiteiten vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
|
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica.
De vragenlijst over het vermogen om sociaal te participeren bestaat uit 44 items, de totale score wordt berekend.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal wat, heel veel).
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
Baseline preoperatief
|
PROMIS v2.0 Tevredenheid met rollen en activiteiten vragenlijstscore
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica.
De vragenlijst over het vermogen om sociaal te participeren bestaat uit 44 items, de totale score wordt berekend.
Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal wat, heel veel).
Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
|
2 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Tot 1 dag (operatiedag)
|
De gemiddelde tijd voor het ontslag van de experimentele patiënten (in minuten)
|
Tot 1 dag (operatiedag)
|
Percentage patiënten dat meldt te vallen in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Valpartijen worden door patiënten zelf gemeld
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Ben-David B, La Colla L. Extravasated Fluid in Hip Arthroscopy and Pain: Is Quadratus Lumborum Block the Answer? Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):364. doi: 10.1213/ANE.0000000000002198. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR7247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Femoroacetabulaire impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Schulthess KlinikVoltooidSymptomatische femoroacetabulaire impingementZwitserland
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNog niet aan het werven
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekendFemoro-acetabulaire impingementVerenigd Koninkrijk
-
Peking University Third HospitalVoltooidFemoro-acetabulaire impingement (FAI)China
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulum, impingementCanada
-
CHU de ReimsBeëindigdSubacromiale impingement van de schouderFrankrijk
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéWerving
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityNog niet aan het wervenFemoroacetabulaire impingement
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing voor injectie
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van