Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van zenuwblokkades bij heupartroscopie

18 mei 2020 bijgewerkt door: Thomas Lynch, Columbia University
Het doel van deze studie is om te bepalen of QL-blokken het gebruik van opioïden na een arthroscopische heupoperatie verminderen door postoperatieve pijn te verminderen. Gezien de huidige opioïde-epidemie, de verantwoordelijkheid van artsen om verslaving te helpen voorkomen en de toenemende prevalentie van arthroscopische heupoperaties, heeft deze studie een enorm potentieel voordeel voor toekomstige patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De populariteit van arthroscopische heupoperaties is de afgelopen 10 jaar enorm toegenomen, met name voor het corrigeren van Femoroacetabular Impingement (FAI). FAI is een structurele afwijking van het proximale dijbeen, het acetabulum of beide. Het is een belangrijke oorzaak van labrumscheuren in het heupgewricht en kan kraakbeenbeschadiging veroorzaken, wat het daaropvolgende risico op het ontwikkelen van artrose kan vergroten. Hoewel veel minder ingrijpend dan een open heupoperatie, zoals bij een totale heupvervanging, kan heupartroscopie aanzienlijke postoperatieve pijn voor de patiënt veroorzaken. Gezien hoe relatief nieuw de procedure nog steeds is, zijn de methoden voor pijnbestrijding zeer variabel. Perifere zenuwblokkades, voornamelijk dijbeenzenuw- en lumbale plexusblokkades, zijn door sommige chirurgen gebruikt om postoperatieve pijn te beheersen. Naast hun sensorische effecten veroorzaken deze blokkades echter motorische stoornissen die in verband worden gebracht met een aanzienlijk hoger valrisico.

Bij het beheersen van pijn na een operatie is het gebruik van opioïden natuurlijk een groot probleem. Idealiter zouden heupartroscopiepatiënten een perifere zenuwblokkade kunnen krijgen die de pijn en de behoefte aan opioïden vermindert, maar zonder de spierzwakte en het verhoogde valrisico dat wordt waargenomen bij femorale zenuw- en lumbale plexusblokkades. Dit kan haalbaar zijn met het nieuwere Quadratus Lumborum (QL) blok.

Het echogeleide QL-blok wordt momenteel het meest gebruikt voor abdominale chirurgie.

Verschillende casestudy's van een QL-blok met één injectie bij heupvervangende operaties zijn echter succesvol geweest in het minimaliseren van pijn en het gebruik van opioïden terwijl de motorische functie wordt gespaard en de spierzwakte wordt vermeden die tot vallen kan leiden. In de benadering die in deze gevallen werd gebruikt, werd lokaal anestheticum geïnjecteerd aan de anterolaterale grens van de QL-spier om analgesie te bereiken variërend van de T6-T10 tot L3-dermatomen. Eén groep heeft anekdotisch melding gemaakt van groot succes bij het gebruik van deze QL-blokken voor het verlichten van postoperatieve pijn met heupartroscopie, maar tot op heden hebben geen studies de effectiviteit van QL-blokken voor arthroscopische heupoperaties geëvalueerd.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie. Patiënten die een artroscopie van de heup ondergaan en ermee instemmen om deel te nemen, worden willekeurig geselecteerd om preoperatief een QL-blok onder echogeleide te krijgen met lokaal anestheticum (QL-blokgroep) of normale zoutoplossing (controlegroep).

Na de operatie en tijdens de eerste postoperatieve week zullen patiënten hun numerieke pijnscore, de locatie van hun pijn en hun opioïdengebruik registreren met behulp van ons bijgevoegde studie-instrument. Op dit formulier noteren ze hun pijnscore op 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 en 48 uur en 7 dagen na de operatie. Het formulier specificeert dat als patiënten hun pijnscore op een van deze tijdstippen niet kunnen noteren, vooral omdat ze slapen/aan het herstellen zijn, ze dat tijdstip gewoon kunnen overslaan. Voor pijnlocatie krijgen patiënten de instructie om kruisjes te tekenen op een standaard cartoon op de plaats van hun pijn. Voor opioïdengebruik registreren patiënten eenvoudig wanneer en hoeveel pillen ze slikken. Dit formulier wordt 10-14 dagen na de operatie bij de patiënten opgehaald. Gegevens worden ook verzameld uit de medische kaart op tijd tot ontslag en eventuele complicaties in de peri-operatieve periode. Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om pijn, fysieke en sociale gezondheid te beoordelen, zoals het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor een eenzijdige artroscopie-heupoperatie in het Columbia University Medical Center met Dr. Lynch.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gepland zijn voor bilaterale of gefaseerde heupartroscopie.
  • Patiënten die niet mee willen doen aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik.
  • Contra-indicatie of allergie voor studiemedicatie, zoals QL-blok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​QL-blok met een enkele injectie te krijgen met normale zoutoplossing (zoutoplossing voor injectie).
Als placebo wordt 20 cc zoutoplossing in de vorm van een QL-blok geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: QL-blok
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​QL-blok met een enkele injectie te krijgen met ofwel lokale verdoving (0,25% Ropivacaïne-injectie).
Naropin (Ropivacaïne HCl) 0,25%; Dosering: 20 cc
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 0,5 uur
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
0,5 uur
Pijn Score
Tijdsspanne: 1 uur
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
1 uur
Pijn Score
Tijdsspanne: 1,5 uur
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
1,5 uur
Pijn Score
Tijdsspanne: Twee uur
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
Twee uur
Pijn Score
Tijdsspanne: 4 uur
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
4 uur
Pijn Score
Tijdsspanne: 6 uur
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
6 uur
Pijn Score
Tijdsspanne: 12 uren
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
12 uren
Pijn Score
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
24 uur
Pijn Score
Tijdsspanne: 48 uur
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
48 uur
Pijn Score
Tijdsspanne: 7 dagen
Patiënten noteren hun numerieke pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
7 dagen
Orale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Opioïdengebruik na een operatie zoals zelf gemeld door patiënten, gemeten in mg
24 uur na de operatie
Orale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Opioïdengebruik na een operatie zoals zelf gemeld door patiënten, gemeten in mg
48 uur na de operatie
Orale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Opioïdengebruik na een operatie zoals zelf gemeld door patiënten, gemeten in mg
7 dagen na de operatie
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Patiënten zullen hun tevredenheid na de operatie noteren op een schaal van 0-10 (0 is niet tevreden, 10 is volledig tevreden)
24 uur na de operatie
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Patiënten zullen hun tevredenheid na de operatie noteren op een schaal van 0-10 (0 is niet tevreden, 10 is volledig tevreden)
48 uur na de operatie
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Patiënten zullen hun tevredenheid na de operatie noteren op een schaal van 0-10 (0 is niet tevreden, 10 is volledig tevreden)
7 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat misselijkheid en/of braken meldt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Patiënten melden zelf alle gevallen van misselijkheid en/of braken
24 uur na de operatie
Percentage patiënten dat misselijkheid en/of braken meldt
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Patiënten melden zelf alle gevallen van misselijkheid en/of braken
48 uur na de operatie
Percentage patiënten dat misselijkheid en/of braken meldt
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Patiënten melden zelf alle gevallen van misselijkheid en/of braken
7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOS-ADL Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Basislijn preoperatief
Hip Outcome Survey (HOS) is een zelf in te vullen vragenlijst met een scoresysteem dat bestaat uit 2 subschalen - een beoordelingsinstrument om het bekwaamheidsniveau van een patiënt te beoordelen. Subschaal Dagelijks Leven (ADL) bestaande uit 19 items. Schalen worden gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'niet in staat' en 4 voor 'geen moeite'. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
Basislijn preoperatief
HOS-ADL Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Hip Outcome Survey (HOS) is een zelf in te vullen vragenlijst met een scoresysteem dat bestaat uit 2 subschalen - een beoordelingsinstrument om het bekwaamheidsniveau van een patiënt te beoordelen. Subschaal Dagelijks Leven (ADL) bestaande uit 19 items. Schalen worden gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'niet in staat' en 4 voor 'geen moeite'. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
2 weken na de operatie
mHHS-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn preoperatief
Modified Harris Hip Score (mHHS) bestaat uit 8 vragen - een beoordelingsinstrument om te beoordelen hoe het met u gaat voor en na de operatie. De score wordt gerapporteerd als 90-100 voor uitstekende resultaten, 80-89 is goed, 70-79 redelijk, 60-69 slecht en onder de 60 een mislukt resultaat. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt .
Basislijn preoperatief
mHHS-vragenlijstscore
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Modified Harris Hip Score (mHHS) bestaat uit 8 vragen - een beoordelingsinstrument om te beoordelen hoe het met u gaat voor en na de operatie. De score wordt gerapporteerd als 90-100 voor uitstekende resultaten, 80-89 is goed, 70-79 redelijk, 60-69 slecht en onder de 60 een mislukt resultaat. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt .
2 weken na de operatie
HOOS - Symptomen en Stijfheid Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
Een vragenlijst met 40 items (uitkomstscore voor heupbeperking en osteoartritis, HOOS) om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen op vijf afzonderlijke subschalen. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem). Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
Baseline preoperatief
HOOS - Symptomen en Stijfheid Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Een vragenlijst met 40 items (uitkomstscore voor heupbeperking en osteoartritis, HOOS) om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen op vijf afzonderlijke subschalen. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem). Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
2 weken na de operatie
HOOS - Score ADL-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
Een vragenlijst met 40 items (uitkomstscore voor heupbeperking en osteoartritis, HOOS) om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen op vijf afzonderlijke subschalen. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem). Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items. Deze subschaal: Activiteiten van het dagelijks leven. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
Baseline preoperatief
HOOS - Score ADL-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Een vragenlijst met 40 items (uitkomstscore voor heupbeperking en osteoartritis, HOOS) om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen op vijf afzonderlijke subschalen. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem). Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items. Deze subschaal: Activiteiten van het dagelijks leven. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
2 weken na de operatie
HOOS - Score Sportvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
HOOS zal worden gebruikt om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen in vijf afzonderlijke subschalen. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem). Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items. Deze subschaal: Sport- en recreatiefunctie (SP) (vier items). Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
Baseline preoperatief
HOOS - Score Sportvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
HOOS zal worden gebruikt om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen in vijf afzonderlijke subschalen. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem). Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items. Deze subschaal: Sport- en recreatiefunctie (SP) (vier items). Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
2 weken na de operatie
HOOS - Kwaliteit van Leven Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
HOOS zal worden gebruikt om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen in vijf afzonderlijke subschalen. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem). Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items. Deze subschaal: Hip Related Quality of Life (Q) (vier items). Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
Baseline preoperatief
HOOS - Kwaliteit van Leven Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
HOOS zal worden gebruikt om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen in vijf afzonderlijke subschalen. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem). Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items. Deze subschaal: Hip Related Quality of Life (Q) (vier items). Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
2 weken na de operatie
UCLA Activity Score Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
De activiteitenschaal van de University of California, Los Angeles (UCLA) is een eenvoudige schaal van 1 tot 10. De patiënt geeft haar of zijn meest geschikte activiteitenniveau aan, waarbij 1 wordt gedefinieerd als "geen fysieke activiteit, afhankelijk van anderen" en 10 als "regelmatige deelname aan impactsporten". Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
Baseline preoperatief
UCLA Activity Score Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
De activiteitenschaal van de University of California, Los Angeles (UCLA) is een eenvoudige schaal van 1 tot 10. De patiënt geeft haar of zijn meest geschikte activiteitenniveau aan, waarbij 1 wordt gedefinieerd als "geen fysieke activiteit, afhankelijk van anderen" en 10 als "regelmatige deelname aan impactsporten". Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
2 weken na de operatie
VR-12 Score vragenlijst geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) is een korte, generieke, multi-use, zelf-beheerde gezondheidsenquête bestaande uit 12 items. Het instrument wordt voornamelijk gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks te evalueren met andere populaties. De 12 items zijn samengevat in twee scores, één voor geestelijke gezondheid en één voor lichamelijke gezondheid. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
Baseline preoperatief
VR-12 Score vragenlijst geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) is een korte, generieke, multi-use, zelf-beheerde gezondheidsenquête bestaande uit 12 items. Het instrument wordt voornamelijk gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks te evalueren met andere populaties. De 12 items zijn samengevat in twee scores, één voor geestelijke gezondheid en één voor lichamelijke gezondheid. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
2 weken na de operatie
VR-12 Score vragenlijst lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
VR-12 zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks met andere populaties te evalueren. De 12 items zijn samengevat in twee scores, één voor geestelijke gezondheid en één voor lichamelijke gezondheid. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden gegeven.
Baseline preoperatief
VR-12 Score vragenlijst lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
VR-12 zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks met andere populaties te evalueren. De 12 items zijn samengevat in twee scores, één voor geestelijke gezondheid en één voor lichamelijke gezondheid. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden gegeven.
2 weken na de operatie
HOOS - Short Form Total Score Questionnaire Score
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
HOOS zal worden gebruikt om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen in vijf afzonderlijke subschalen. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem). Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
Baseline preoperatief
HOOS - Short Form Total Score Questionnaire Score
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
HOOS zal worden gebruikt om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen in vijf afzonderlijke subschalen. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (nee, mild, matig, ernstig, extreem). Alle items werden gescoord van nul tot vier, en elk van de vijf subschalen werd berekend als de som van de opgenomen items. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
2 weken na de operatie
iHOT-12 vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
Een korte versie van de International Hip Outcome Tool (iHOT-12) zelfbeheerde uitkomstmaat op basis van een visueel analoge schaalresponsformaat ontworpen voor jonge en actieve populatie met heuppathologie. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
Baseline preoperatief
iHOT-12 vragenlijstscore
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Een korte versie van de International Hip Outcome Tool (iHOT-12) zelfbeheerde uitkomstmaat op basis van een visueel analoge schaalresponsformaat ontworpen voor jonge en actieve populatie met heuppathologie. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
2 weken na de operatie
PROMIS v1.1 Pijn Interferentie Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
PROMIS is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueren en bewaken. De Pain Interference Questionnaire bestaat uit 56 items, de totale score wordt berekend. PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
Baseline preoperatief
PROMIS v1.1 Pijn Interferentie Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
PROMIS is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueren en bewaken. De Pain Interference Questionnaire bestaat uit 56 items, de totale score wordt berekend. PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt. Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
2 weken na de operatie
PROMIS v1.0 Pijnintensiteit 3a Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica. De Pain Intensity Questionnaire bestaat uit 3 items, de totale score wordt berekend. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (geen pijn, licht, matig, ernstig, zeer ernstig). Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
Baseline preoperatief
PROMIS v1.0 Pijnintensiteit 3a Vragenlijstscore
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica. De Pain Intensity Questionnaire bestaat uit 3 items, de totale score wordt berekend. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (geen pijn, licht, matig, ernstig, zeer ernstig). Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
2 weken na de operatie
PROMIS v1.2 Score vragenlijst fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica. De Physical Function Questionnaire bestaat uit 170 items, de totale score wordt berekend. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite, niet in staat). Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
Baseline preoperatief
PROMIS v1.2 Score vragenlijst fysieke functie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica. De Physical Function Questionnaire bestaat uit 170 items, de totale score wordt berekend. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite, niet in staat). Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
2 weken na de operatie
PROMIS v2.0 Vermogen om sociaal te participeren Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica. De vragenlijst over maatschappelijke bekwaamheid bestaat uit 35 items, de totale score wordt berekend. Om elke vraag te beantwoorden werden vijf Likert-boxen gebruikt (nooit, zelden, soms, meestal, altijd). Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
Baseline preoperatief
PROMIS v2.0 Vermogen om sociaal te participeren Vragenlijstscore
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica. De vragenlijst over maatschappelijke bekwaamheid bestaat uit 35 items, de totale score wordt berekend. Om elke vraag te beantwoorden werden vijf Likert-boxen gebruikt (nooit, zelden, soms, meestal, altijd). Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
2 weken na de operatie
PROMIS v2.0 Tevredenheid met rollen en activiteiten vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline preoperatief
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica. De vragenlijst over het vermogen om sociaal te participeren bestaat uit 44 items, de totale score wordt berekend. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal wat, heel veel). Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
Baseline preoperatief
PROMIS v2.0 Tevredenheid met rollen en activiteiten vragenlijstscore
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
PROMIS is een computeradaptieve test met vertakkingslogica. De vragenlijst over het vermogen om sociaal te participeren bestaat uit 44 items, de totale score wordt berekend. Om elke vraag te beantwoorden, werden vijf Likert-boxen gebruikt (helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal wat, heel veel). Het gemiddelde van de totale scores van de patiënten in elke arm zal worden verstrekt.
2 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Tot 1 dag (operatiedag)
De gemiddelde tijd voor het ontslag van de experimentele patiënten (in minuten)
Tot 1 dag (operatiedag)
Percentage patiënten dat meldt te vallen in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Valpartijen worden door patiënten zelf gemeld
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femoroacetabulaire impingement

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing voor injectie

3
Abonneren