Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role nervových bloků v artroskopii kyčle

18. května 2020 aktualizováno: Thomas Lynch, Columbia University
Cílem této studie je zjistit, zda blokády QL snižují spotřebu opioidů po artroskopické operaci kyčle snížením pooperační bolesti. S ohledem na současnou epidemii opioidů, odpovědnost lékařů pomáhat předcházet závislosti a rostoucí prevalenci artroskopických operací kyčle má tato studie obrovský potenciální přínos pro budoucí pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Obliba artroskopické operace kyčle za posledních 10 let výrazně vzrostla, zejména u korekce femoroacetabulárního impingementu (FAI). FAI je strukturální abnormalita proximálního femuru, acetabula nebo obou. Je hlavní příčinou labrálních trhlin v kyčelním kloubu a může způsobit poškození chrupavky, což může zvýšit následné riziko rozvoje osteoartrózy. I když je artroskopie kyčle mnohem méně invazivní než otevřená operace kyčle, jako je totální náhrada kyčle, může pacientovi způsobit značnou pooperační bolest. Vzhledem k tomu, jak relativně nový postup je stále, jsou metody kontroly bolesti velmi variabilní. Bloky periferních nervů, zejména bloky femorálního nervu a bederního plexu, byly používány některými chirurgy ke kontrole pooperační bolesti. Tyto bloky však kromě svých senzorických účinků způsobují motorické postižení, které bylo spojeno s výrazně vyšším rizikem pádu.

Při zvládání bolesti po jakékoli operaci je konzumace opioidů samozřejmě významným problémem. V ideálním případě by pacienti s artroskopií kyčle mohli dostat periferní nervový blok, který snižuje bolest a potřebu opioidů, ale bez svalové slabosti a zvýšeného rizika pádu pozorovaného u bloků femorálního nervu a bederního plexu. Toho lze dosáhnout pomocí novějšího bloku Quadratus Lumborum (QL).

U břišní chirurgie se v současnosti nejčastěji používá ultrazvukem naváděný QL blok.

Několik případových studií blokády QL s jednou injekcí při operacích náhrady kyčelního kloubu však bylo úspěšných v minimalizaci bolesti a užívání opioidů při současném zachování motorických funkcí a vyhnutí se svalové slabosti, která může vést k pádům. V přístupu použitém v těchto případech bylo lokální anestetikum injikováno na anterolaterální hranici QL svalu k dosažení analgezie v rozsahu od T6-T10 po L3 dermatomy. Jedna skupina neoficiálně uvedla velký úspěch při použití těchto QL bloků pro zmírnění pooperační bolesti pomocí artroskopie kyčle, ale žádné studie dosud nehodnotily účinnost QL bloků pro artroskopickou operaci kyčle.

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti podstupující artroskopii kyčelního kloubu, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně vybráni, aby dostali předoperačně ultrazvukem řízenou QL blokádu buď s lokálním anestetikem (skupina s QL blokem) nebo normálním fyziologickým roztokem (kontrolní skupina).

Po operaci a během prvního pooperačního týdne budou pacienti zaznamenávat své číselné skóre bolesti, umístění bolesti a spotřebu opiátů pomocí našeho připojeného studijního nástroje. Do tohoto formuláře zaznamenají své skóre bolesti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 a 48 hodin a 7 dní po operaci. Formulář specifikuje, že pokud pacienti nejsou schopni zaznamenat své skóre bolesti v žádném z těchto časových bodů, zejména proto, že spí/se zotavují, mohou tento časový bod jednoduše přeskočit. Pro lokalizaci bolesti jsou pacienti instruováni, aby nakreslili X na standardní karikaturu v místě své bolesti. Při konzumaci opioidů pacienti jednoduše zaznamenávají, kdy a kolik pilulek berou. Tento formulář bude vyzvednut od pacientů při jejich 10-14denní pooperační návštěvě. Údaje budou také sbírány z lékařského schématu včas do propuštění a případných komplikací v perioperačním období. K hodnocení bolesti, fyzického a sociálního zdraví poslouží dotazníky, např. informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit jednostrannou artroskopickou operaci kyčle v Columbia University Medical Center s Dr. Lynchem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je plánována bilaterální nebo etapová artroskopie kyčle.
  • Pacienti neochotní se výzkumu zúčastnit.
  • Historie chronického užívání opioidů.
  • Kontraindikace nebo alergie na studované léky, jako je QL blok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly blok QL s jednou injekcí s normálním fyziologickým roztokem (fyziologický roztok pro injekci).
20 cm3 fyziologického roztoku bude injikováno ve formě QL bloku jako placebo.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: QL blok
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly blok QL s jednou injekcí buď s lokálním anestetikem (0,25% injekce ropivakainu).
Naropin (Ropivakain HCl) 0,25 %; Dávka: 20 ccm
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 0,5 hodiny
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
0,5 hodiny
Skóre bolesti
Časové okno: 1 hodina
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
1 hodina
Skóre bolesti
Časové okno: 1,5 hodiny
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
1,5 hodiny
Skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
2 hodiny
Skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
4 hodiny
Skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
6 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
12 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
24 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
48 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: 7 dní
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
7 dní
Perorální ekvivalenty morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba opioidů po chirurgickém zákroku, jak sami uvedli pacienti, měřeno v mg
24 hodin po operaci
Perorální ekvivalenty morfinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů po chirurgickém zákroku, jak sami uvedli pacienti, měřeno v mg
48 hodin po operaci
Perorální ekvivalenty morfinu
Časové okno: 7 dní po operaci
Spotřeba opioidů po chirurgickém zákroku, jak sami uvedli pacienti, měřeno v mg
7 dní po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti budou zaznamenávat svou spokojenost po operaci na stupnici 0-10 (0 není spokojen, 10 je plně spokojen)
24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pacienti budou zaznamenávat svou spokojenost po operaci na stupnici 0-10 (0 není spokojen, 10 je plně spokojen)
48 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 7 dní po operaci
Pacienti budou zaznamenávat svou spokojenost po operaci na stupnici 0-10 (0 není spokojen, 10 je plně spokojen)
7 dní po operaci
Procento pacientů hlásících nevolnost a/nebo zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti sami hlásí jakékoli případy nevolnosti a/nebo zvracení
24 hodin po operaci
Procento pacientů hlásících nevolnost a/nebo zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pacienti sami hlásí jakékoli případy nevolnosti a/nebo zvracení
48 hodin po operaci
Procento pacientů hlásících nevolnost a/nebo zvracení
Časové okno: 7 dní po operaci
Pacienti sami hlásí jakékoli případy nevolnosti a/nebo zvracení
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku HOS-ADL
Časové okno: Základní předoperační
Hip Outcome Survey (HOS) je dotazník, který si sami zadávají se skórovacím systémem složeným ze 2 dílčích škál – hodnotící nástroj k posouzení úrovně schopností pacienta. Subškála Aktivity denního života (ADL) složená z 19 položek. Stupnice jsou bodovány od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nedokážou“ a 4 „žádné potíže“. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
Základní předoperační
Skóre dotazníku HOS-ADL
Časové okno: 2 týdny po operaci
Hip Outcome Survey (HOS) je dotazník, který si sami zadávají se skórovacím systémem složeným ze 2 dílčích škál – hodnotící nástroj k posouzení úrovně schopností pacienta. Subškála Aktivity denního života (ADL) složená z 19 položek. Stupnice jsou bodovány od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nedokážou“ a 4 „žádné potíže“. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
2 týdny po operaci
mHHS skóre dotazníku
Časové okno: Základní předoperační
Modifikované Harris Hip Score (mHHS) se skládá z 8 otázek – hodnotícího nástroje k posouzení toho, jak jste na tom před a po operaci. Skóre je uváděno jako 90-100 pro vynikající výsledky, 80-89 je dobré, 70-79 spravedlivé, 60-69 špatné a pod 60 jako neúspěšný výsledek. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každé větvi .
Základní předoperační
mHHS skóre dotazníku
Časové okno: 2 týdny po operaci
Modifikované Harris Hip Score (mHHS) se skládá z 8 otázek – hodnotícího nástroje k posouzení toho, jak jste na tom před a po operaci. Skóre je uváděno jako 90-100 pro vynikající výsledky, 80-89 je dobré, 70-79 spravedlivé, 60-69 špatné a pod 60 jako neúspěšný výsledek. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každé větvi .
2 týdny po operaci
HOOS - skóre v dotazníku symptomů a tuhosti
Časové okno: Základní předoperační stav
Dotazník o 40 položkách (výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy, HOOS) k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní). Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
Základní předoperační stav
HOOS - skóre v dotazníku symptomů a tuhosti
Časové okno: 2 týdny po operaci
Dotazník o 40 položkách (výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy, HOOS) k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní). Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
2 týdny po operaci
HOOS - skóre dotazníku ADL
Časové okno: Základní předoperační stav
Dotazník o 40 položkách (výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy, HOOS) k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní). Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek. Tato subškála: Aktivity denního života. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
Základní předoperační stav
HOOS - skóre dotazníku ADL
Časové okno: 2 týdny po operaci
Dotazník o 40 položkách (výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy, HOOS) k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní). Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek. Tato subškála: Aktivity denního života. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
2 týdny po operaci
HOOS - Skóre sportovního dotazníku
Časové okno: Základní předoperační stav
HOOS se použije k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní). Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek. Tato subškála: Sportovní a rekreační funkce (SP) (čtyři položky). Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
Základní předoperační stav
HOOS - Skóre sportovního dotazníku
Časové okno: 2 týdny po operaci
HOOS se použije k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní). Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek. Tato subškála: Sportovní a rekreační funkce (SP) (čtyři položky). Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
2 týdny po operaci
HOOS – skóre dotazníku kvality života
Časové okno: Základní předoperační stav
HOOS se použije k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní). Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek. Tato subškála: Kvalita života související s kyčlí (Q) (čtyři položky). Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
Základní předoperační stav
HOOS – skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 2 týdny po operaci
HOOS se použije k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní). Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek. Tato subškála: Kvalita života související s kyčlí (Q) (čtyři položky). Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
2 týdny po operaci
UCLA Activity Score Dotazník skóre
Časové okno: Základní předoperační stav
Stupnice aktivity University of California, Los Angeles (UCLA) je jednoduchá stupnice v rozsahu od 1 do 10. Pacient udává svou nejvhodnější úroveň aktivity, přičemž 1 je definována jako „žádná fyzická aktivita, závislá na ostatních“ a 10 je definována jako „pravidelná účast na nárazových sportech“. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
Základní předoperační stav
UCLA Activity Score Dotazník skóre
Časové okno: 2 týdny po operaci
Stupnice aktivity University of California, Los Angeles (UCLA) je jednoduchá stupnice v rozsahu od 1 do 10. Pacient udává svou nejvhodnější úroveň aktivity, přičemž 1 je definována jako „žádná fyzická aktivita, závislá na ostatních“ a 10 je definována jako „pravidelná účast na nárazových sportech“. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
2 týdny po operaci
VR-12 skóre dotazníku duševního zdraví
Časové okno: Základní předoperační stav
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) je stručný, obecný, víceúčelový, samostatně spravovaný zdravotní průzkum, který se skládá z 12 položek. Tento nástroj se primárně používá k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocemi a k ​​vyhodnocení referenčních hodnot specifických pro onemocnění s ostatními populacemi. Těchto 12 položek je shrnuto do dvou skóre, jedno pro duševní zdraví a druhé pro fyzické zdraví. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
Základní předoperační stav
VR-12 skóre dotazníku duševního zdraví
Časové okno: 2 týdny po operaci
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) je stručný, obecný, víceúčelový, samostatně spravovaný zdravotní průzkum, který se skládá z 12 položek. Tento nástroj se primárně používá k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocemi a k ​​vyhodnocení referenčních hodnot specifických pro onemocnění s ostatními populacemi. Těchto 12 položek je shrnuto do dvou skóre, jedno pro duševní zdraví a druhé pro fyzické zdraví. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
2 týdny po operaci
Skóre dotazníku fyzického zdraví VR-12
Časové okno: Základní předoperační stav
VR-12 se bude používat k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocí a k vyhodnocení srovnávacích testů specifických pro nemoc s ostatními populacemi. 12 položek je shrnuto do dvou skóre, jedno pro duševní zdraví a druhé pro fyzické zdraví. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každé větvi.
Základní předoperační stav
Skóre dotazníku fyzického zdraví VR-12
Časové okno: 2 týdny po operaci
VR-12 se bude používat k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocí a k vyhodnocení srovnávacích testů specifických pro nemoc s ostatními populacemi. 12 položek je shrnuto do dvou skóre, jedno pro duševní zdraví a druhé pro fyzické zdraví. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každé větvi.
2 týdny po operaci
HOOS - Short Form Total Score Questionnaire Score
Časové okno: Základní předoperační stav
HOOS se použije k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní). Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
Základní předoperační stav
HOOS - Short Form Total Score Questionnaire Score
Časové okno: 2 týdny po operaci
HOOS se použije k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní). Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
2 týdny po operaci
Skóre dotazníku iHOT-12
Časové okno: Základní předoperační stav
Krátká verze nástroje International Hip Outcome Tool (iHOT-12) samoobslužného měření výsledku založeného na formátu odezvy Visual Analogue Scale určeného pro mladou a aktivní populaci s patologií kyčle. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
Základní předoperační stav
Skóre dotazníku iHOT-12
Časové okno: 2 týdny po operaci
Krátká verze nástroje International Hip Outcome Tool (iHOT-12) samoobslužného měření výsledku založeného na formátu odezvy Visual Analogue Scale určeného pro mladou a aktivní populaci s patologií kyčle. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
2 týdny po operaci
PROMIS v1.1 Skóre dotazníku rušení bolesti
Časové okno: Základní předoperační stav
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví. Dotazník o interferenci bolesti se skládá z 56 položek, vypočítá se celkové skóre. PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových políček. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
Základní předoperační stav
PROMIS v1.1 Skóre dotazníku rušení bolesti
Časové okno: 2 týdny po operaci
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví. Dotazník o interferenci bolesti se skládá z 56 položek, vypočítá se celkové skóre. PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových políček. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
2 týdny po operaci
PROMIS v1.0 Skóre dotazníku intenzity bolesti 3a
Časové okno: Základní předoperační stav
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení. Dotazník intenzity bolesti se skládá ze 3 položek, vypočítá se celkové skóre. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových políček (žádná bolest, mírná, střední, silná, velmi silná). Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
Základní předoperační stav
PROMIS v1.0 Skóre dotazníku intenzity bolesti 3a
Časové okno: 2 týdny po operaci
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení. Dotazník intenzity bolesti se skládá ze 3 položek, vypočítá se celkové skóre. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových políček (žádná bolest, mírná, střední, silná, velmi silná). Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
2 týdny po operaci
PROMIS v1.2 Skóre dotazníku fyzické funkce
Časové okno: Základní předoperační stav
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení. Dotazník fyzické funkce se skládá ze 170 položek, vypočítá se celkové skóre. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových políček (bez jakýchkoli potíží, s malými obtížemi, s určitými obtížemi, s velkými obtížemi, nezvládnu to). Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
Základní předoperační stav
PROMIS v1.2 Skóre dotazníku fyzické funkce
Časové okno: 2 týdny po operaci
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení. Dotazník fyzické funkce se skládá ze 170 položek, vypočítá se celkové skóre. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových políček (bez jakýchkoli potíží, s malými obtížemi, s určitými obtížemi, s velkými obtížemi, nezvládnu to). Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
2 týdny po operaci
PROMIS v2.0 Schopnost účastnit se skóre sociálního dotazníku
Časové okno: Základní předoperační stav
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení. Dotazník Schopnost sociální účasti se skládá z 35 položek, bude vypočítáno celkové skóre. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (nikdy, zřídka, někdy, obvykle, vždy). Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
Základní předoperační stav
PROMIS v2.0 Schopnost účastnit se skóre sociálního dotazníku
Časové okno: 2 týdny po operaci
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení. Dotazník Schopnost sociální účasti se skládá z 35 položek, bude vypočítáno celkové skóre. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (nikdy, zřídka, někdy, obvykle, vždy). Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
2 týdny po operaci
PROMIS v2.0 Spokojenost s hodnocením rolí a činností
Časové okno: Základní předoperační stav
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení. Dotazník Schopnost sociální účasti se skládá ze 44 položek, bude vypočítáno celkové skóre. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových políček (vůbec ne, trochu, trochu, docela málo, hodně). Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
Základní předoperační stav
PROMIS v2.0 Spokojenost s hodnocením rolí a činností
Časové okno: 2 týdny po operaci
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení. Dotazník Schopnost sociální účasti se skládá ze 44 položek, bude vypočítáno celkové skóre. K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových políček (vůbec ne, trochu, trochu, docela málo, hodně). Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
2 týdny po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vybití
Časové okno: Až 1 den (den operace)
Průměrná doba propuštění experimentálních pacientů (v minutách)
Až 1 den (den operace)
Procento pacientů uvádějících pokles během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pády budou pacienti sami hlásit
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoroacetabulární impingement

Klinické studie na Fyziologický roztok pro injekci

Předplatit