- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03506620
Role nervových bloků v artroskopii kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obliba artroskopické operace kyčle za posledních 10 let výrazně vzrostla, zejména u korekce femoroacetabulárního impingementu (FAI). FAI je strukturální abnormalita proximálního femuru, acetabula nebo obou. Je hlavní příčinou labrálních trhlin v kyčelním kloubu a může způsobit poškození chrupavky, což může zvýšit následné riziko rozvoje osteoartrózy. I když je artroskopie kyčle mnohem méně invazivní než otevřená operace kyčle, jako je totální náhrada kyčle, může pacientovi způsobit značnou pooperační bolest. Vzhledem k tomu, jak relativně nový postup je stále, jsou metody kontroly bolesti velmi variabilní. Bloky periferních nervů, zejména bloky femorálního nervu a bederního plexu, byly používány některými chirurgy ke kontrole pooperační bolesti. Tyto bloky však kromě svých senzorických účinků způsobují motorické postižení, které bylo spojeno s výrazně vyšším rizikem pádu.
Při zvládání bolesti po jakékoli operaci je konzumace opioidů samozřejmě významným problémem. V ideálním případě by pacienti s artroskopií kyčle mohli dostat periferní nervový blok, který snižuje bolest a potřebu opioidů, ale bez svalové slabosti a zvýšeného rizika pádu pozorovaného u bloků femorálního nervu a bederního plexu. Toho lze dosáhnout pomocí novějšího bloku Quadratus Lumborum (QL).
U břišní chirurgie se v současnosti nejčastěji používá ultrazvukem naváděný QL blok.
Několik případových studií blokády QL s jednou injekcí při operacích náhrady kyčelního kloubu však bylo úspěšných v minimalizaci bolesti a užívání opioidů při současném zachování motorických funkcí a vyhnutí se svalové slabosti, která může vést k pádům. V přístupu použitém v těchto případech bylo lokální anestetikum injikováno na anterolaterální hranici QL svalu k dosažení analgezie v rozsahu od T6-T10 po L3 dermatomy. Jedna skupina neoficiálně uvedla velký úspěch při použití těchto QL bloků pro zmírnění pooperační bolesti pomocí artroskopie kyčle, ale žádné studie dosud nehodnotily účinnost QL bloků pro artroskopickou operaci kyčle.
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti podstupující artroskopii kyčelního kloubu, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně vybráni, aby dostali předoperačně ultrazvukem řízenou QL blokádu buď s lokálním anestetikem (skupina s QL blokem) nebo normálním fyziologickým roztokem (kontrolní skupina).
Po operaci a během prvního pooperačního týdne budou pacienti zaznamenávat své číselné skóre bolesti, umístění bolesti a spotřebu opiátů pomocí našeho připojeného studijního nástroje. Do tohoto formuláře zaznamenají své skóre bolesti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 a 48 hodin a 7 dní po operaci. Formulář specifikuje, že pokud pacienti nejsou schopni zaznamenat své skóre bolesti v žádném z těchto časových bodů, zejména proto, že spí/se zotavují, mohou tento časový bod jednoduše přeskočit. Pro lokalizaci bolesti jsou pacienti instruováni, aby nakreslili X na standardní karikaturu v místě své bolesti. Při konzumaci opioidů pacienti jednoduše zaznamenávají, kdy a kolik pilulek berou. Tento formulář bude vyzvednut od pacientů při jejich 10-14denní pooperační návštěvě. Údaje budou také sbírány z lékařského schématu včas do propuštění a případných komplikací v perioperačním období. K hodnocení bolesti, fyzického a sociálního zdraví poslouží dotazníky, např. informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit jednostrannou artroskopickou operaci kyčle v Columbia University Medical Center s Dr. Lynchem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je plánována bilaterální nebo etapová artroskopie kyčle.
- Pacienti neochotní se výzkumu zúčastnit.
- Historie chronického užívání opioidů.
- Kontraindikace nebo alergie na studované léky, jako je QL blok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly blok QL s jednou injekcí s normálním fyziologickým roztokem (fyziologický roztok pro injekci).
|
20 cm3 fyziologického roztoku bude injikováno ve formě QL bloku jako placebo.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: QL blok
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly blok QL s jednou injekcí buď s lokálním anestetikem (0,25% injekce ropivakainu).
|
Naropin (Ropivakain HCl) 0,25 %; Dávka: 20 ccm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
0,5 hodiny
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1 hodina
|
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
1 hodina
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
1,5 hodiny
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
2 hodiny
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny
|
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
4 hodiny
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin
|
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
6 hodin
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin
|
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
12 hodin
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
24 hodin
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
48 hodin
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Pacienti zaznamenají své číselné skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
7 dní
|
|
Perorální ekvivalenty morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spotřeba opioidů po chirurgickém zákroku, jak sami uvedli pacienti, měřeno v mg
|
24 hodin po operaci
|
|
Perorální ekvivalenty morfinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Spotřeba opioidů po chirurgickém zákroku, jak sami uvedli pacienti, měřeno v mg
|
48 hodin po operaci
|
|
Perorální ekvivalenty morfinu
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Spotřeba opioidů po chirurgickém zákroku, jak sami uvedli pacienti, měřeno v mg
|
7 dní po operaci
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacienti budou zaznamenávat svou spokojenost po operaci na stupnici 0-10 (0 není spokojen, 10 je plně spokojen)
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pacienti budou zaznamenávat svou spokojenost po operaci na stupnici 0-10 (0 není spokojen, 10 je plně spokojen)
|
48 hodin po operaci
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Pacienti budou zaznamenávat svou spokojenost po operaci na stupnici 0-10 (0 není spokojen, 10 je plně spokojen)
|
7 dní po operaci
|
|
Procento pacientů hlásících nevolnost a/nebo zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacienti sami hlásí jakékoli případy nevolnosti a/nebo zvracení
|
24 hodin po operaci
|
|
Procento pacientů hlásících nevolnost a/nebo zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pacienti sami hlásí jakékoli případy nevolnosti a/nebo zvracení
|
48 hodin po operaci
|
|
Procento pacientů hlásících nevolnost a/nebo zvracení
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Pacienti sami hlásí jakékoli případy nevolnosti a/nebo zvracení
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku HOS-ADL
Časové okno: Základní předoperační
|
Hip Outcome Survey (HOS) je dotazník, který si sami zadávají se skórovacím systémem složeným ze 2 dílčích škál – hodnotící nástroj k posouzení úrovně schopností pacienta.
Subškála Aktivity denního života (ADL) složená z 19 položek.
Stupnice jsou bodovány od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nedokážou“ a 4 „žádné potíže“.
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
Základní předoperační
|
|
Skóre dotazníku HOS-ADL
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Hip Outcome Survey (HOS) je dotazník, který si sami zadávají se skórovacím systémem složeným ze 2 dílčích škál – hodnotící nástroj k posouzení úrovně schopností pacienta.
Subškála Aktivity denního života (ADL) složená z 19 položek.
Stupnice jsou bodovány od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nedokážou“ a 4 „žádné potíže“.
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
2 týdny po operaci
|
|
mHHS skóre dotazníku
Časové okno: Základní předoperační
|
Modifikované Harris Hip Score (mHHS) se skládá z 8 otázek – hodnotícího nástroje k posouzení toho, jak jste na tom před a po operaci.
Skóre je uváděno jako 90-100 pro vynikající výsledky, 80-89 je dobré, 70-79 spravedlivé, 60-69 špatné a pod 60 jako neúspěšný výsledek. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každé větvi .
|
Základní předoperační
|
|
mHHS skóre dotazníku
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Modifikované Harris Hip Score (mHHS) se skládá z 8 otázek – hodnotícího nástroje k posouzení toho, jak jste na tom před a po operaci.
Skóre je uváděno jako 90-100 pro vynikající výsledky, 80-89 je dobré, 70-79 spravedlivé, 60-69 špatné a pod 60 jako neúspěšný výsledek. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každé větvi .
|
2 týdny po operaci
|
|
HOOS - skóre v dotazníku symptomů a tuhosti
Časové okno: Základní předoperační stav
|
Dotazník o 40 položkách (výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy, HOOS) k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní).
Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek.
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
Základní předoperační stav
|
|
HOOS - skóre v dotazníku symptomů a tuhosti
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Dotazník o 40 položkách (výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy, HOOS) k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní).
Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek.
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
2 týdny po operaci
|
|
HOOS - skóre dotazníku ADL
Časové okno: Základní předoperační stav
|
Dotazník o 40 položkách (výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy, HOOS) k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní).
Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek. Tato subškála: Aktivity denního života.
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
Základní předoperační stav
|
|
HOOS - skóre dotazníku ADL
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Dotazník o 40 položkách (výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy, HOOS) k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní).
Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek. Tato subškála: Aktivity denního života.
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
2 týdny po operaci
|
|
HOOS - Skóre sportovního dotazníku
Časové okno: Základní předoperační stav
|
HOOS se použije k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní).
Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek.
Tato subškála: Sportovní a rekreační funkce (SP) (čtyři položky).
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
Základní předoperační stav
|
|
HOOS - Skóre sportovního dotazníku
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
HOOS se použije k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní).
Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek.
Tato subškála: Sportovní a rekreační funkce (SP) (čtyři položky).
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
2 týdny po operaci
|
|
HOOS – skóre dotazníku kvality života
Časové okno: Základní předoperační stav
|
HOOS se použije k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní).
Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek.
Tato subškála: Kvalita života související s kyčlí (Q) (čtyři položky).
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
Základní předoperační stav
|
|
HOOS – skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
HOOS se použije k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní).
Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek.
Tato subškála: Kvalita života související s kyčlí (Q) (čtyři položky).
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
2 týdny po operaci
|
|
UCLA Activity Score Dotazník skóre
Časové okno: Základní předoperační stav
|
Stupnice aktivity University of California, Los Angeles (UCLA) je jednoduchá stupnice v rozsahu od 1 do 10.
Pacient udává svou nejvhodnější úroveň aktivity, přičemž 1 je definována jako „žádná fyzická aktivita, závislá na ostatních“ a 10 je definována jako „pravidelná účast na nárazových sportech“.
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
Základní předoperační stav
|
|
UCLA Activity Score Dotazník skóre
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Stupnice aktivity University of California, Los Angeles (UCLA) je jednoduchá stupnice v rozsahu od 1 do 10.
Pacient udává svou nejvhodnější úroveň aktivity, přičemž 1 je definována jako „žádná fyzická aktivita, závislá na ostatních“ a 10 je definována jako „pravidelná účast na nárazových sportech“.
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
2 týdny po operaci
|
|
VR-12 skóre dotazníku duševního zdraví
Časové okno: Základní předoperační stav
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) je stručný, obecný, víceúčelový, samostatně spravovaný zdravotní průzkum, který se skládá z 12 položek.
Tento nástroj se primárně používá k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocemi a k vyhodnocení referenčních hodnot specifických pro onemocnění s ostatními populacemi.
Těchto 12 položek je shrnuto do dvou skóre, jedno pro duševní zdraví a druhé pro fyzické zdraví.
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
Základní předoperační stav
|
|
VR-12 skóre dotazníku duševního zdraví
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) je stručný, obecný, víceúčelový, samostatně spravovaný zdravotní průzkum, který se skládá z 12 položek.
Tento nástroj se primárně používá k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocemi a k vyhodnocení referenčních hodnot specifických pro onemocnění s ostatními populacemi.
Těchto 12 položek je shrnuto do dvou skóre, jedno pro duševní zdraví a druhé pro fyzické zdraví.
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
2 týdny po operaci
|
|
Skóre dotazníku fyzického zdraví VR-12
Časové okno: Základní předoperační stav
|
VR-12 se bude používat k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocí a k vyhodnocení srovnávacích testů specifických pro nemoc s ostatními populacemi.
12 položek je shrnuto do dvou skóre, jedno pro duševní zdraví a druhé pro fyzické zdraví. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každé větvi.
|
Základní předoperační stav
|
|
Skóre dotazníku fyzického zdraví VR-12
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
VR-12 se bude používat k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocí a k vyhodnocení srovnávacích testů specifických pro nemoc s ostatními populacemi.
12 položek je shrnuto do dvou skóre, jedno pro duševní zdraví a druhé pro fyzické zdraví. Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každé větvi.
|
2 týdny po operaci
|
|
HOOS - Short Form Total Score Questionnaire Score
Časové okno: Základní předoperační stav
|
HOOS se použije k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní).
Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek.
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
Základní předoperační stav
|
|
HOOS - Short Form Total Score Questionnaire Score
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
HOOS se použije k posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (ne, mírné, střední, těžké, extrémní).
Všechny položky byly hodnoceny od nuly do čtyř a každá z pěti subškál byla vypočtena jako součet zahrnutých položek.
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
2 týdny po operaci
|
|
Skóre dotazníku iHOT-12
Časové okno: Základní předoperační stav
|
Krátká verze nástroje International Hip Outcome Tool (iHOT-12) samoobslužného měření výsledku založeného na formátu odezvy Visual Analogue Scale určeného pro mladou a aktivní populaci s patologií kyčle.
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
Základní předoperační stav
|
|
Skóre dotazníku iHOT-12
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Krátká verze nástroje International Hip Outcome Tool (iHOT-12) samoobslužného měření výsledku založeného na formátu odezvy Visual Analogue Scale určeného pro mladou a aktivní populaci s patologií kyčle.
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
2 týdny po operaci
|
|
PROMIS v1.1 Skóre dotazníku rušení bolesti
Časové okno: Základní předoperační stav
|
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví.
Dotazník o interferenci bolesti se skládá z 56 položek, vypočítá se celkové skóre.
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových políček.
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
Základní předoperační stav
|
|
PROMIS v1.1 Skóre dotazníku rušení bolesti
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví.
Dotazník o interferenci bolesti se skládá z 56 položek, vypočítá se celkové skóre.
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových políček.
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
2 týdny po operaci
|
|
PROMIS v1.0 Skóre dotazníku intenzity bolesti 3a
Časové okno: Základní předoperační stav
|
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení.
Dotazník intenzity bolesti se skládá ze 3 položek, vypočítá se celkové skóre.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových políček (žádná bolest, mírná, střední, silná, velmi silná).
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
Základní předoperační stav
|
|
PROMIS v1.0 Skóre dotazníku intenzity bolesti 3a
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení.
Dotazník intenzity bolesti se skládá ze 3 položek, vypočítá se celkové skóre.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových políček (žádná bolest, mírná, střední, silná, velmi silná).
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
2 týdny po operaci
|
|
PROMIS v1.2 Skóre dotazníku fyzické funkce
Časové okno: Základní předoperační stav
|
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení.
Dotazník fyzické funkce se skládá ze 170 položek, vypočítá se celkové skóre.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových políček (bez jakýchkoli potíží, s malými obtížemi, s určitými obtížemi, s velkými obtížemi, nezvládnu to).
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
Základní předoperační stav
|
|
PROMIS v1.2 Skóre dotazníku fyzické funkce
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení.
Dotazník fyzické funkce se skládá ze 170 položek, vypočítá se celkové skóre.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových políček (bez jakýchkoli potíží, s malými obtížemi, s určitými obtížemi, s velkými obtížemi, nezvládnu to).
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
2 týdny po operaci
|
|
PROMIS v2.0 Schopnost účastnit se skóre sociálního dotazníku
Časové okno: Základní předoperační stav
|
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení.
Dotazník Schopnost sociální účasti se skládá z 35 položek, bude vypočítáno celkové skóre.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (nikdy, zřídka, někdy, obvykle, vždy).
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
Základní předoperační stav
|
|
PROMIS v2.0 Schopnost účastnit se skóre sociálního dotazníku
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení.
Dotazník Schopnost sociální účasti se skládá z 35 položek, bude vypočítáno celkové skóre.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových polí (nikdy, zřídka, někdy, obvykle, vždy).
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
2 týdny po operaci
|
|
PROMIS v2.0 Spokojenost s hodnocením rolí a činností
Časové okno: Základní předoperační stav
|
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení.
Dotazník Schopnost sociální účasti se skládá ze 44 položek, bude vypočítáno celkové skóre.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových políček (vůbec ne, trochu, trochu, docela málo, hodně).
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
Základní předoperační stav
|
|
PROMIS v2.0 Spokojenost s hodnocením rolí a činností
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
PROMIS je počítačově adaptivní test s logikou větvení.
Dotazník Schopnost sociální účasti se skládá ze 44 položek, bude vypočítáno celkové skóre.
K zodpovězení každé otázky bylo použito pět Likertových políček (vůbec ne, trochu, trochu, docela málo, hodně).
Bude poskytnut průměr celkových skóre pacientů v každém rameni.
|
2 týdny po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k vybití
Časové okno: Až 1 den (den operace)
|
Průměrná doba propuštění experimentálních pacientů (v minutách)
|
Až 1 den (den operace)
|
|
Procento pacientů uvádějících pokles během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pády budou pacienti sami hlásit
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Ben-David B, La Colla L. Extravasated Fluid in Hip Arthroscopy and Pain: Is Quadratus Lumborum Block the Answer? Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):364. doi: 10.1213/ANE.0000000000002198. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR7247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Femoroacetabulární impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Schulthess KlinikDokončenoSymptomatický femoroacetabulární impingementŠvýcarsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýFemoro-acetabulární ImpingementSpojené království
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoro-acetabulární impingement (FAI)Čína
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingementFrancie
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustZatím nenabírámeFemorální acetabulární impingementSpojené království
Klinické studie na Fyziologický roztok pro injekci
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Hunan Cancer HospitalZatím nenabírámePokročilá rakovina žaludku
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
University Hospital, BordeauxIpsenNeznámýTendinopatie | Poranění tříselFrancie
-
Peking University Third HospitalNábor
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronavirus | Sliny | Virová zátěž | Polymerázová řetězová reakce | Ústní vodySaudská arábie