Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola bloków nerwowych w artroskopii stawu biodrowego

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Thomas Lynch, Columbia University
Celem tego badania jest ustalenie, czy blokada QL zmniejsza zużycie opioidów po artroskopowej operacji stawu biodrowego poprzez zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Biorąc pod uwagę obecną epidemię opioidów, odpowiedzialność lekarzy za pomoc w zapobieganiu uzależnieniom oraz rosnącą częstość operacji artroskopii stawu biodrowego, badanie to ma ogromne potencjalne korzyści dla przyszłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Popularność artroskopowej operacji stawu biodrowego znacznie wzrosła w ciągu ostatnich 10 lat, szczególnie w przypadku korekcji urazu kości udowo-panewkowej (FAI). FAI to strukturalna nieprawidłowość bliższej części kości udowej, panewki lub obu. Jest główną przyczyną pęknięć obrąbka stawu biodrowego i może powodować uszkodzenie chrząstki, co może zwiększać późniejsze ryzyko rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów. Chociaż artroskopia stawu biodrowego jest znacznie mniej inwazyjna niż operacja otwartego stawu biodrowego, taka jak całkowita alloplastyka stawu biodrowego, może powodować znaczny ból pooperacyjny u pacjenta. Biorąc pod uwagę, jak stosunkowo nowa jest to procedura, metody kontroli bólu są bardzo zróżnicowane. Blokady nerwów obwodowych, głównie nerwu udowego i splotu lędźwiowego, były stosowane przez niektórych chirurgów do kontrolowania bólu pooperacyjnego. Jednak oprócz efektów sensorycznych bloki te powodują upośledzenie motoryczne, które wiąże się ze znacznie wyższym ryzykiem upadku.

W radzeniu sobie z bólem po każdej operacji spożycie opioidów jest oczywiście poważnym problemem. Idealnie byłoby, gdyby pacjenci po artroskopii stawu biodrowego otrzymali blokadę nerwów obwodowych, która zmniejsza ból i zapotrzebowanie na opioidy, ale bez osłabienia mięśni i zwiększonego ryzyka upadku obserwowanego w przypadku blokad nerwu udowego i splotu lędźwiowego. Można to osiągnąć za pomocą nowszego bloku Quadratus lumborum (QL).

Blok QL pod kontrolą USG jest obecnie najczęściej stosowany w chirurgii jamy brzusznej.

Jednak kilka studiów przypadków pojedynczego wstrzyknięcia bloku QL w operacjach wymiany stawu biodrowego odniosło sukces w minimalizowaniu bólu i stosowaniu opioidów, jednocześnie oszczędzając funkcje motoryczne i unikając osłabienia mięśni, które może prowadzić do upadków. W podejściu zastosowanym w tych przypadkach znieczulenie miejscowe wstrzyknięto w przednio-boczną granicę mięśnia QL w celu uzyskania analgezji w zakresie od dermatomów T6-T10 do L3. Jedna grupa anegdotycznie zgłosiła wielki sukces w stosowaniu tych blokad QL w łagodzeniu bólu pooperacyjnego przy artroskopii stawu biodrowego, ale do tej pory żadne badania nie oceniały skuteczności blokad QL w artroskopowej chirurgii stawu biodrowego.

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci poddawani artroskopii stawu biodrowego, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo wybrani, aby przed operacją otrzymać blok QL pod kontrolą USG z miejscowym środkiem znieczulającym (grupa z blokadą QL) lub solą fizjologiczną (grupa kontrolna).

Po operacji iw pierwszym tygodniu po operacji pacjenci będą rejestrować numeryczną ocenę bólu, lokalizację bólu i zużycie opioidów za pomocą naszego załączonego instrumentu badawczego. Na tym formularzu będą rejestrować swój wynik bólu po 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 i 48 godzinach i 7 dniach po operacji. Formularz określa, że ​​jeśli pacjenci nie są w stanie zarejestrować swojej oceny bólu w żadnym z tych punktów czasowych, szczególnie dlatego, że śpią/regenerują się, mogą po prostu pominąć ten punkt czasowy. Aby zlokalizować ból, pacjenci są instruowani, aby narysowali X na standardowym rysunku w miejscu ich bólu. W przypadku spożycia opioidów pacjenci po prostu rejestrują, kiedy i ile pigułek przyjmują. Formularz ten zostanie pobrany od pacjentów podczas wizyty w 10-14 dniu po operacji. Dane będą również zbierane z karty medycznej na czas do wypisu i ewentualne powikłania w okresie okołooperacyjnym. Do oceny bólu, zdrowia fizycznego i społecznego zostaną wykorzystane kwestionariusze, takie jak system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano jednostronną artroskopię stawu biodrowego w Centrum Medycznym Uniwersytetu Columbia z udziałem dr Lyncha.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano dwustronną lub etapową artroskopię stawu biodrowego.
  • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu.
  • Historia przewlekłego używania opioidów.
  • Przeciwwskazanie lub alergia na badane leki, takie jak blok QL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą iniekcję bloku QL z normalną solą fizjologiczną (roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań).
Lek: Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań
20 cm3 soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w postaci bloku QL jako placebo.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Blok QL
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blok QL w postaci pojedynczego wstrzyknięcia z dowolnym środkiem miejscowo znieczulającym (wstrzyknięcie 0,25% ropiwakainy).
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
Naropina (ropiwakaina chlorowodorek) 0,25%; Dawka: 20 cm3
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Pacjenci będą rejestrować swój numeryczny wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
0,5 godziny
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 godzina
Pacjenci będą rejestrować swój numeryczny wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
1 godzina
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Pacjenci będą rejestrować swój numeryczny wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
1,5 godziny
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci będą rejestrować swój numeryczny wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
2 godziny
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4 godziny
Pacjenci będą rejestrować swój numeryczny wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
4 godziny
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
Pacjenci będą rejestrować swój numeryczny wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
6 godzin
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 godzin
Pacjenci będą rejestrować swój numeryczny wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
12 godzin
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci będą rejestrować swój numeryczny wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
24 godziny
Ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Pacjenci będą rejestrować swój numeryczny wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
48 godzin
Ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci będą rejestrować swój numeryczny wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
7 dni
Doustne odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zużycie opioidów po operacji, zgłaszane przez pacjentów, mierzone w mg
24 godziny po zabiegu
Doustne odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Zużycie opioidów po operacji, zgłaszane przez pacjentów, mierzone w mg
48 godzin po zabiegu
Doustne odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Zużycie opioidów po operacji, zgłaszane przez pacjentów, mierzone w mg
7 dni po zabiegu
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pacjenci będą rejestrować swoje zadowolenie po operacji w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak satysfakcji, 10 pełne zadowolenie)
24 godziny po zabiegu
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Pacjenci będą rejestrować swoje zadowolenie po operacji w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak satysfakcji, 10 pełne zadowolenie)
48 godzin po zabiegu
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Pacjenci będą rejestrować swoje zadowolenie po operacji w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak satysfakcji, 10 pełne zadowolenie)
7 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów zgłaszających nudności i/lub wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać wszelkie przypadki nudności i/lub wymiotów
24 godziny po zabiegu
Odsetek pacjentów zgłaszających nudności i/lub wymioty
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać wszelkie przypadki nudności i/lub wymiotów
48 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów zgłaszających nudności i/lub wymioty
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać wszelkie przypadki nudności i/lub wymiotów
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza HOS-ADL
Ramy czasowe: Podstawowy stan przedoperacyjny
Hip Outcome Survey (HOS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania z systemem punktacji składającym się z 2 podskal - narzędzie oceny do oceny poziomu sprawności pacjenta. Podskala Czynności Życia Codziennego (ADL) składająca się z 19 pozycji. Skale są punktowane od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „nie można tego zrobić”, a 4 „brak trudności”. Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
Podstawowy stan przedoperacyjny
Wynik kwestionariusza HOS-ADL
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Hip Outcome Survey (HOS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania z systemem punktacji składającym się z 2 podskal - narzędzie oceny do oceny poziomu sprawności pacjenta. Podskala Czynności Życia Codziennego (ADL) składająca się z 19 pozycji. Skale są punktowane od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „nie można tego zrobić”, a 4 „brak trudności”. Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
2 tygodnie po operacji
Wynik kwestionariusza mHHS
Ramy czasowe: Podstawowy stan przedoperacyjny
Zmodyfikowana ocena Harrisa Hip Score (mHHS) składa się z 8 pytań – jest to narzędzie oceniające, jak sobie radzisz przed operacją i po niej. Wynik jest zgłaszany jako 90-100 dla doskonałych wyników, 80-89 to wynik dobry, 70-79 zadowalający, 60-69 słaby, a wynik poniżej 60 oznacza wynik niepomyślny. Podana zostanie średnia całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu .
Podstawowy stan przedoperacyjny
Wynik kwestionariusza mHHS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Zmodyfikowana ocena Harrisa Hip Score (mHHS) składa się z 8 pytań – jest to narzędzie oceniające, jak sobie radzisz przed operacją i po niej. Wynik jest zgłaszany jako 90-100 dla doskonałych wyników, 80-89 to wynik dobry, 70-79 zadowalający, 60-69 słaby, a wynik poniżej 60 oznacza wynik niepomyślny. Podana zostanie średnia całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu .
2 tygodnie po operacji
HOOS - Wynik kwestionariusza objawów i sztywności
Ramy czasowe: Linia bazowa przed operacją
Kwestionariusz składający się z 40 pozycji (wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów, HOOS) do oceny wyników istotnych dla pacjenta w pięciu oddzielnych podskalach. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, zastosowano pięć pól Likerta (nie, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Wszystkie pozycje oceniano od zera do czterech, a każdą z pięciu podskal obliczano jako sumę uwzględnionych pozycji. Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
Linia bazowa przed operacją
HOOS - Wynik kwestionariusza objawów i sztywności
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Kwestionariusz składający się z 40 pozycji (wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów, HOOS) do oceny wyników istotnych dla pacjenta w pięciu oddzielnych podskalach. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, zastosowano pięć pól Likerta (nie, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Wszystkie pozycje oceniano od zera do czterech, a każdą z pięciu podskal obliczano jako sumę uwzględnionych pozycji. Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
2 tygodnie po operacji
HOOS - Wynik kwestionariusza ADL
Ramy czasowe: Linia bazowa przed operacją
Kwestionariusz składający się z 40 pozycji (wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów, HOOS) do oceny wyników istotnych dla pacjenta w pięciu oddzielnych podskalach. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, zastosowano pięć pól Likerta (nie, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Wszystkie pozycje oceniano od zera do czterech, a każda z pięciu podskal została obliczona jako suma zawartych pozycji. Ta podskala: Czynności Życia Codziennego. Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
Linia bazowa przed operacją
HOOS - Wynik kwestionariusza ADL
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Kwestionariusz składający się z 40 pozycji (wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów, HOOS) do oceny wyników istotnych dla pacjenta w pięciu oddzielnych podskalach. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, zastosowano pięć pól Likerta (nie, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Wszystkie pozycje oceniano od zera do czterech, a każda z pięciu podskal została obliczona jako suma zawartych pozycji. Ta podskala: Czynności Życia Codziennego. Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
2 tygodnie po operacji
HOOS - wynik kwestionariusza sportowego
Ramy czasowe: Linia bazowa przed operacją
Skala HOOS zostanie wykorzystana do oceny istotnych dla pacjenta wyników w pięciu oddzielnych podskalach. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, zastosowano pięć pól Likerta (nie, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Wszystkie pozycje oceniano od zera do czterech, a każdą z pięciu podskal obliczano jako sumę uwzględnionych pozycji. Ta podskala: Funkcja Sportu i Rekreacji (SP) (cztery pozycje). Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
Linia bazowa przed operacją
HOOS - wynik kwestionariusza sportowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Skala HOOS zostanie wykorzystana do oceny istotnych dla pacjenta wyników w pięciu oddzielnych podskalach. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, zastosowano pięć pól Likerta (nie, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Wszystkie pozycje oceniano od zera do czterech, a każdą z pięciu podskal obliczano jako sumę uwzględnionych pozycji. Ta podskala: Funkcja Sportu i Rekreacji (SP) (cztery pozycje). Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
2 tygodnie po operacji
HOOS - Wynik Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa przed operacją
Skala HOOS zostanie wykorzystana do oceny istotnych dla pacjenta wyników w pięciu oddzielnych podskalach. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, zastosowano pięć pól Likerta (nie, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Wszystkie pozycje oceniano od zera do czterech, a każdą z pięciu podskal obliczano jako sumę uwzględnionych pozycji. Ta podskala: Jakość życia związana z biodrami (Q) (cztery pozycje). Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
Linia bazowa przed operacją
HOOS - Wynik Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Skala HOOS zostanie wykorzystana do oceny istotnych dla pacjenta wyników w pięciu oddzielnych podskalach. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, zastosowano pięć pól Likerta (nie, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Wszystkie pozycje oceniano od zera do czterech, a każdą z pięciu podskal obliczano jako sumę uwzględnionych pozycji. Ta podskala: Jakość życia związana z biodrami (Q) (cztery pozycje). Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
2 tygodnie po operacji
Wynik kwestionariusza oceny aktywności UCLA
Ramy czasowe: Linia bazowa przed operacją
Skala aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) to prosta skala od 1 do 10. Pacjent wskazuje najbardziej odpowiedni dla siebie poziom aktywności, gdzie 1 definiuje „brak aktywności fizycznej, jest zależny od innych”, a 10 definiuje jako „regularne uprawianie sportów siłowych”. Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
Linia bazowa przed operacją
Wynik kwestionariusza oceny aktywności UCLA
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Skala aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) to prosta skala od 1 do 10. Pacjent wskazuje najbardziej odpowiedni dla siebie poziom aktywności, gdzie 1 definiuje „brak aktywności fizycznej, jest zależny od innych”, a 10 definiuje jako „regularne uprawianie sportów siłowych”. Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
2 tygodnie po operacji
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Psychicznego VR-12
Ramy czasowe: Linia bazowa przed operacją
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) to krótka, ogólna, wielozadaniowa, samodzielna ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji. Instrument jest używany przede wszystkim do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, do oszacowania obciążenia chorobami i do oceny specyficznych dla choroby punktów odniesienia z innymi populacjami. 12 pozycji jest podsumowanych w dwóch wynikach, jednym dla zdrowia psychicznego i jednym dla zdrowia fizycznego. Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
Linia bazowa przed operacją
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Psychicznego VR-12
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) to krótka, ogólna, wielozadaniowa, samodzielna ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji. Instrument jest używany przede wszystkim do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, do oszacowania obciążenia chorobami i do oceny specyficznych dla choroby punktów odniesienia z innymi populacjami. 12 pozycji jest podsumowanych w dwóch wynikach, jednym dla zdrowia psychicznego i jednym dla zdrowia fizycznego. Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
2 tygodnie po operacji
Wynik kwestionariusza zdrowia fizycznego VR-12
Ramy czasowe: Linia bazowa przed operacją
VR-12 zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, do oszacowania obciążenia chorobami i do oceny specyficznych dla choroby punktów odniesienia z innymi populacjami. 12 pozycji jest podsumowanych w dwóch wynikach, jednym dla zdrowia psychicznego i jednym dla zdrowia fizycznego. Zostanie przedstawiona średnia całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
Linia bazowa przed operacją
Wynik kwestionariusza zdrowia fizycznego VR-12
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
VR-12 zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, do oszacowania obciążenia chorobami i do oceny specyficznych dla choroby punktów odniesienia z innymi populacjami. 12 pozycji jest podsumowanych w dwóch wynikach, jednym dla zdrowia psychicznego i jednym dla zdrowia fizycznego. Zostanie przedstawiona średnia całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
2 tygodnie po operacji
HOOS — wynik kwestionariusza łącznej liczby punktów krótkiej formy
Ramy czasowe: Linia bazowa przed operacją
Skala HOOS zostanie wykorzystana do oceny istotnych dla pacjenta wyników w pięciu oddzielnych podskalach. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, zastosowano pięć pól Likerta (nie, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Wszystkie pozycje oceniano od zera do czterech, a każdą z pięciu podskal obliczano jako sumę uwzględnionych pozycji. Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
Linia bazowa przed operacją
HOOS — wynik kwestionariusza łącznej liczby punktów krótkiej formy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Skala HOOS zostanie wykorzystana do oceny istotnych dla pacjenta wyników w pięciu oddzielnych podskalach. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, zastosowano pięć pól Likerta (nie, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Wszystkie pozycje oceniano od zera do czterech, a każdą z pięciu podskal obliczano jako sumę uwzględnionych pozycji. Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
2 tygodnie po operacji
Wynik kwestionariusza iHOT-12
Ramy czasowe: Linia bazowa przed operacją
Krótka wersja narzędzia International Hip Outcome Tool (iHOT-12) do samodzielnej oceny wyników, oparta na formacie odpowiedzi w wizualnej skali analogowej, przeznaczona dla młodej i aktywnej populacji z patologią stawu biodrowego. Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
Linia bazowa przed operacją
Wynik kwestionariusza iHOT-12
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Krótka wersja narzędzia International Hip Outcome Tool (iHOT-12) do samodzielnej oceny wyników, oparta na formacie odpowiedzi w wizualnej skali analogowej, przeznaczona dla młodej i aktywnej populacji z patologią stawu biodrowego. Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
2 tygodnie po operacji
PROMIS v1.1 Wynik Kwestionariusza Zakłóceń Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa przed operacją
PROMIS to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Kwestionariusz Zakłóceń Bólu składa się z 56 pozycji, obliczony zostanie całkowity wynik. PROMIS to komputerowy test adaptacyjny z logiką rozgałęzień. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wykorzystano pięć pudełek Likerta. Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
Linia bazowa przed operacją
PROMIS v1.1 Wynik Kwestionariusza Zakłóceń Bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
PROMIS to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Kwestionariusz Zakłóceń Bólu składa się z 56 pozycji, obliczony zostanie całkowity wynik. PROMIS to komputerowy test adaptacyjny z logiką rozgałęzień. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wykorzystano pięć pudełek Likerta. Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
2 tygodnie po operacji
PROMIS v1.0 Wynik kwestionariusza natężenia bólu 3a
Ramy czasowe: Linia bazowa przed operacją
PROMIS to komputerowy test adaptacyjny z logiką rozgałęzień. Kwestionariusz natężenia bólu składa się z 3 pozycji, z których obliczany jest całkowity wynik. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, użyto pięciu pudełek Likerta (brak bólu, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki). Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
Linia bazowa przed operacją
PROMIS v1.0 Wynik kwestionariusza natężenia bólu 3a
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
PROMIS to komputerowy test adaptacyjny z logiką rozgałęzień. Kwestionariusz natężenia bólu składa się z 3 pozycji, z których obliczany jest całkowity wynik. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, użyto pięciu pudełek Likerta (brak bólu, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki). Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
2 tygodnie po operacji
Wynik kwestionariusza funkcji fizycznych PROMIS v1.2
Ramy czasowe: Linia bazowa przed operacją
PROMIS to komputerowy test adaptacyjny z logiką rozgałęzień. Kwestionariusz Funkcjonowania Fizycznego składa się ze 170 pozycji, obliczony zostanie całkowity wynik. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wykorzystano pięć pól Likerta (bez żadnych trudności, z niewielką trudnością, z pewną trudnością, z dużą trudnością, nie do wykonania). Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
Linia bazowa przed operacją
Wynik kwestionariusza funkcji fizycznych PROMIS v1.2
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
PROMIS to komputerowy test adaptacyjny z logiką rozgałęzień. Kwestionariusz Funkcjonowania Fizycznego składa się ze 170 pozycji, obliczony zostanie całkowity wynik. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wykorzystano pięć pól Likerta (bez żadnych trudności, z niewielką trudnością, z pewną trudnością, z dużą trudnością, nie do wykonania). Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
2 tygodnie po operacji
PROMIS v2.0 Wynik kwestionariusza umiejętności uczestnictwa społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa przed operacją
PROMIS to komputerowy test adaptacyjny z logiką rozgałęzień. Kwestionariusz Umiejętności Uczestnictwa Społecznego składa się z 35 pozycji, z których zostanie obliczony łączny wynik. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, użyto pięciu pól Likerta (nigdy, rzadko, czasami, zwykle, zawsze). Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
Linia bazowa przed operacją
PROMIS v2.0 Wynik kwestionariusza umiejętności uczestnictwa społecznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
PROMIS to komputerowy test adaptacyjny z logiką rozgałęzień. Kwestionariusz Umiejętności Uczestnictwa Społecznego składa się z 35 pozycji, z których zostanie obliczony łączny wynik. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, użyto pięciu pól Likerta (nigdy, rzadko, czasami, zwykle, zawsze). Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
2 tygodnie po operacji
PROMIS v2.0 Wynik kwestionariusza satysfakcji z ról i czynności
Ramy czasowe: Linia bazowa przed operacją
PROMIS to komputerowy test adaptacyjny z logiką rozgałęzień. Kwestionariusz Umiejętności Uczestnictwa Społecznego składa się z 44 pozycji, z których zostanie obliczony łączny wynik. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wykorzystano pięć pól Likerta (wcale, trochę, trochę, trochę, bardzo dużo). Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
Linia bazowa przed operacją
PROMIS v2.0 Wynik kwestionariusza satysfakcji z ról i czynności
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
PROMIS to komputerowy test adaptacyjny z logiką rozgałęzień. Kwestionariusz Umiejętności Uczestnictwa Społecznego składa się z 44 pozycji, z których zostanie obliczony łączny wynik. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wykorzystano pięć pól Likerta (wcale, trochę, trochę, trochę, bardzo dużo). Zostanie przedstawiona średnia z całkowitych wyników pacjentów w każdym ramieniu.
2 tygodnie po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Do 1 dnia (dzień zabiegu)
Średni czas do wypisu pacjentów eksperymentalnych (w minutach)
Do 1 dnia (dzień zabiegu)
Odsetek zgłaszających się pacjentów spada w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Upadki będą zgłaszane samodzielnie przez pacjentów
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR7247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj