Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av nervblockader i höftledartroskopi

18 maj 2020 uppdaterad av: Thomas Lynch, Columbia University
Målet med denna studie är att avgöra om QL-blockering minskar opioidkonsumtionen efter artroskopisk höftoperation genom att minska postoperativ smärta. Med tanke på den nuvarande opioidepidemin, läkarnas ansvar för att förhindra missbruk och den ökande förekomsten av artroskopiska höftoperationer, har denna studie en enorm potentiell fördel för framtida patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Populariteten för artroskopisk höftkirurgi har ökat kraftigt under de senaste 10 åren, särskilt för att korrigera Femoroacetabulär Impingement (FAI). FAI är en strukturell abnormitet i det proximala lårbenet, acetabulum eller båda. Det är en ledande orsak till labrala revor i höftleden och kan orsaka broskskador, vilket kan öka risken för att utveckla artros. Även om den är mycket mindre invasiv än öppen höftoperation, såsom för en total höftprotes, kan höftledsartroskopi orsaka betydande postoperativ smärta för patienten. Med tanke på hur relativt ny proceduren fortfarande är, är metoderna för smärtkontroll mycket varierande. Perifera nervblockader, främst femorala nerv- och lumbalplexusblock, har använts av vissa kirurger för att kontrollera postoperativ smärta. Men förutom sina sensoriska effekter orsakar dessa blockeringar motorisk funktionsnedsättning som har förknippats med en betydligt högre risk att falla.

För att hantera smärta efter en operation är opioidkonsumtionen naturligtvis ett stort problem. Idealiskt skulle höftledsartroskopipatienter kunna få ett perifert nervblock som minskar smärta och behovet av opioider, men utan den muskelsvaghet och ökade fallrisk som observerats med blockeringar av femoralnerven och lumbalplexus. Detta kan vara möjligt med det nyare Quadratus Lumborum (QL) blocket.

Det ultraljudsstyrda QL-blocket används för närvarande mest för bukkirurgi.

Flera fallstudier av ett QL-block med singelinjektion vid höftprotesoperationer har dock lyckats minimera smärta och opioidanvändning samtidigt som man skonar motorisk funktion och undviker muskelsvaghet som kan leda till fall. I det tillvägagångssätt som användes i dessa fall injicerades lokalbedövningsmedel vid QL-muskelns anterolaterala gräns för att uppnå analgesi från T6-T10 till L3-dermatom. En grupp har anekdotiskt rapporterat stor framgång med att använda dessa QL-block för att lindra postoperativ smärta med höftledsartroskopi, men inga studier har hittills utvärderat effektiviteten av QL-block för artroskopisk höftkirurgi.

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie. Patienter som genomgår höftledsartroskopi och som samtycker till att delta kommer att väljas ut slumpmässigt för att få ett ultraljudsstyrt QL-block med antingen lokalbedövning (QL-blockgrupp) eller normal koksaltlösning (kontrollgrupp) preoperativt.

Efter operationen och under den första postoperativa veckan kommer patienterna att registrera sin numeriska smärtpoäng, platsen för sin smärta och sin opioidkonsumtion med hjälp av vårt bifogade studieinstrument. På detta formulär kommer de att registrera sin smärtpoäng vid 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar och 7 dagar efter operationen. Formuläret anger att om patienter inte kan registrera sin smärtpoäng vid någon av dessa tidpunkter, särskilt för att de sover/återhämtar sig, kan de helt enkelt hoppa över den tidpunkten. För smärtlokalisering instrueras patienterna att rita X på en vanlig tecknad serie på platsen för sin smärta. För opioidkonsumtion registrerar patienterna helt enkelt när och hur många piller de tar. Denna blankett kommer att samlas in från patienter vid deras 10-14 dagars postoperativa besök. Data kommer också att samlas in från det medicinska diagrammet i tid till utskrivning och eventuella komplikationer under den perioperativa perioden. Frågeformulär kommer att användas för att bedöma smärta, fysisk och social hälsa, såsom Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå ensidig artroskopisk höftoperation vid Columbia University Medical Center med Dr. Lynch.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är planerade att få bilateralt eller iscensatt höftledsartroskopi.
  • Patienter som inte vill delta i forskningen.
  • Historik av kronisk opioidanvändning.
  • Kontraindikation eller allergi mot studiemediciner, såsom QL-block.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få ett QL-block med en enda injektion med normal koksaltlösning (saltlösning för injektion).
20 cc saltlösning kommer att injiceras i form av ett QL-block som placebo.
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: QL Block
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få ett QL-block med en enda injektion med antingen lokalbedövningsmedel (0,25 % ropivakaininjektion).
Naropin (Ropivacaine HCl) 0,25%; Dos: 20 cc
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 0,5 timme
Patienterna kommer att registrera sin numeriska smärtpoäng på en skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
0,5 timme
Smärtpoäng
Tidsram: 1 timme
Patienterna kommer att registrera sin numeriska smärtpoäng på en skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
1 timme
Smärtpoäng
Tidsram: 1,5 timmar
Patienterna kommer att registrera sin numeriska smärtpoäng på en skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
1,5 timmar
Smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar
Patienterna kommer att registrera sin numeriska smärtpoäng på en skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
2 timmar
Smärtpoäng
Tidsram: 4 timmar
Patienterna kommer att registrera sin numeriska smärtpoäng på en skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
4 timmar
Smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar
Patienterna kommer att registrera sin numeriska smärtpoäng på en skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
6 timmar
Smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar
Patienterna kommer att registrera sin numeriska smärtpoäng på en skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
12 timmar
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
Patienterna kommer att registrera sin numeriska smärtpoäng på en skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
24 timmar
Smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar
Patienterna kommer att registrera sin numeriska smärtpoäng på en skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
48 timmar
Smärtpoäng
Tidsram: 7 dagar
Patienterna kommer att registrera sin numeriska smärtpoäng på en skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
7 dagar
Orala morfinekvivalenter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion efter operation som självrapporterad av patienter, mätt i mg
24 timmar efter operationen
Orala morfinekvivalenter
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion efter operation som självrapporterad av patienter, mätt i mg
48 timmar efter operationen
Orala morfinekvivalenter
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Opioidkonsumtion efter operation som självrapporterad av patienter, mätt i mg
7 dagar efter operationen
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienterna kommer att registrera sin tillfredsställelse efter operationen på en skala från 0-10 (0 är inte nöjd, 10 är helt nöjd)
24 timmar efter operationen
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Patienterna kommer att registrera sin tillfredsställelse efter operationen på en skala från 0-10 (0 är inte nöjd, 10 är helt nöjd)
48 timmar efter operationen
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Patienterna kommer att registrera sin tillfredsställelse efter operationen på en skala från 0-10 (0 är inte nöjd, 10 är helt nöjd)
7 dagar efter operationen
Andel patienter som rapporterar illamående och/eller kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienter kommer själv att rapportera alla fall av illamående och/eller kräkningar
24 timmar efter operationen
Andel patienter som rapporterar illamående och/eller kräkningar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Patienter kommer själv att rapportera alla fall av illamående och/eller kräkningar
48 timmar efter operationen
Andel patienter som rapporterar illamående och/eller kräkningar
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Patienter kommer själv att rapportera alla fall av illamående och/eller kräkningar
7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOS-ADL enkätresultat
Tidsram: Baslinje preoperativ
Hip Outcome Survey (HOS) är ett självadministrativt frågeformulär med ett poängsystem som består av 2 sub-skalor - ett betygsverktyg för att bedöma en patients förmåga. Activities of Daily Living (ADL) underskala gjord av 19 artiklar. Skalorna poängsätts från 0 till 4, där 0 är "inte kan göra" och 4, "ingen svårighet". Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
Baslinje preoperativ
HOS-ADL enkätresultat
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Hip Outcome Survey (HOS) är ett självadministrativt frågeformulär med ett poängsystem som består av 2 sub-skalor - ett betygsverktyg för att bedöma en patients förmåga. Activities of Daily Living (ADL) underskala gjord av 19 artiklar. Skalorna poängsätts från 0 till 4, där 0 är "inte kan göra" och 4, "ingen svårighet". Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
2 veckor efter operationen
mHHS enkätresultat
Tidsram: Baslinje preoperativ
Modified Harris Hip Score (mHHS) består av 8 frågor - ett betygsverktyg för att bedöma hur du mår före och efter operationen. Poängen rapporteras som 90-100 för utmärkta resultat, 80-89 är bra, 70-79 rättvisa, 60-69 dåliga och under 60 ett misslyckat resultat. Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas .
Baslinje preoperativ
mHHS enkätresultat
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Modified Harris Hip Score (mHHS) består av 8 frågor - ett betygsverktyg för att bedöma hur du mår före och efter operationen. Poängen rapporteras som 90-100 för utmärkta resultat, 80-89 är bra, 70-79 rättvisa, 60-69 dåliga och under 60 ett misslyckat resultat. Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas .
2 veckor efter operationen
HOOS - Symtom och stelhet frågeformulär
Tidsram: Baslinje preoperativt
Ett frågeformulär med 40 punkter (utfallspoäng för höfthandikapp och artros, HOOS) för att bedöma patientrelevanta resultat i fem separata subskalor. För att svara på varje fråga användes fem Likert-rutor (nej, mild, måttlig, svår, extrem). Alla poster poängsattes från noll till fyra, och var och en av de fem underskalorna beräknades som summan av de inkluderade punkterna. Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
Baslinje preoperativt
HOOS - Symtom och stelhet frågeformulär
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Ett frågeformulär med 40 punkter (utfallspoäng för höfthandikapp och artros, HOOS) för att bedöma patientrelevanta resultat i fem separata subskalor. För att svara på varje fråga användes fem Likert-rutor (nej, mild, måttlig, svår, extrem). Alla poster poängsattes från noll till fyra, och var och en av de fem underskalorna beräknades som summan av de inkluderade punkterna. Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
2 veckor efter operationen
HOOS - ADL Questionnaire Resultat
Tidsram: Baslinje preoperativt
Ett frågeformulär med 40 punkter (utfallspoäng för höfthandikapp och artros, HOOS) för att bedöma patientrelevanta resultat i fem separata subskalor. För att svara på varje fråga användes fem Likert-rutor (nej, mild, måttlig, svår, extrem). Alla objekt poängsattes från noll till fyra, och var och en av de fem underskalorna beräknades som summan av de inkluderade objekten.Denna underskala: Activities of Daily Living. Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
Baslinje preoperativt
HOOS - ADL Questionnaire Resultat
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Ett frågeformulär med 40 punkter (utfallspoäng för höfthandikapp och artros, HOOS) för att bedöma patientrelevanta resultat i fem separata subskalor. För att svara på varje fråga användes fem Likert-rutor (nej, mild, måttlig, svår, extrem). Alla objekt poängsattes från noll till fyra, och var och en av de fem underskalorna beräknades som summan av de inkluderade objekten.Denna underskala: Activities of Daily Living. Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
2 veckor efter operationen
HOOS - Sport Questionnaire Resultat
Tidsram: Baslinje preoperativt
HOOS kommer att användas för att bedöma patientrelevanta resultat i fem separata subskalor. För att svara på varje fråga användes fem Likert-rutor (nej, mild, måttlig, svår, extrem). Alla poster poängsattes från noll till fyra, och var och en av de fem underskalorna beräknades som summan av de inkluderade punkterna. Denna underskala: Sport and Recreation Function (SP) (fyra poster). Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
Baslinje preoperativt
HOOS - Sport Questionnaire Resultat
Tidsram: 2 veckor efter operationen
HOOS kommer att användas för att bedöma patientrelevanta resultat i fem separata subskalor. För att svara på varje fråga användes fem Likert-rutor (nej, mild, måttlig, svår, extrem). Alla poster poängsattes från noll till fyra, och var och en av de fem underskalorna beräknades som summan av de inkluderade punkterna. Denna underskala: Sport and Recreation Function (SP) (fyra poster). Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
2 veckor efter operationen
HOOS - Quality of Life Questionnaire Poäng
Tidsram: Baslinje preoperativt
HOOS kommer att användas för att bedöma patientrelevanta resultat i fem separata subskalor. För att svara på varje fråga användes fem Likert-rutor (nej, mild, måttlig, svår, extrem). Alla poster poängsattes från noll till fyra, och var och en av de fem underskalorna beräknades som summan av de inkluderade punkterna. Denna underskala: Höftrelaterad livskvalitet (Q) (fyra poster). Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
Baslinje preoperativt
HOOS - Quality of Life Questionnaire Poäng
Tidsram: 2 veckor efter operationen
HOOS kommer att användas för att bedöma patientrelevanta resultat i fem separata subskalor. För att svara på varje fråga användes fem Likert-rutor (nej, mild, måttlig, svår, extrem). Alla poster poängsattes från noll till fyra, och var och en av de fem underskalorna beräknades som summan av de inkluderade punkterna. Denna underskala: Höftrelaterad livskvalitet (Q) (fyra poster). Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
2 veckor efter operationen
UCLA aktivitetsresultat frågeformulär
Tidsram: Baslinje preoperativt
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala är en enkel skala som sträcker sig från 1 till 10. Patienten anger sin mest lämpliga aktivitetsnivå, med 1 definierad som "ingen fysisk aktivitet, beroende av andra" och 10 definierad som "regelbundet deltagande i effektsporter." Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
Baslinje preoperativt
UCLA aktivitetsresultat frågeformulär
Tidsram: 2 veckor efter operationen
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala är en enkel skala som sträcker sig från 1 till 10. Patienten anger sin mest lämpliga aktivitetsnivå, med 1 definierad som "ingen fysisk aktivitet, beroende av andra" och 10 definierad som "regelbundet deltagande i effektsporter." Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
2 veckor efter operationen
VR-12 Mental Health Questionnaire Poäng
Tidsram: Baslinje preoperativt
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) är en kortfattad, generisk, mångsidig, självadministrerad hälsoundersökning som består av 12 artiklar. Instrumentet används främst för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, för att uppskatta sjukdomsbördan och för att utvärdera sjukdomsspecifika riktmärken med andra populationer. De 12 punkterna är sammanfattade i två poäng, en för mental hälsa och en för fysisk hälsa. Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
Baslinje preoperativt
VR-12 Mental Health Questionnaire Poäng
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) är en kortfattad, generisk, mångsidig, självadministrerad hälsoundersökning som består av 12 artiklar. Instrumentet används främst för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, för att uppskatta sjukdomsbördan och för att utvärdera sjukdomsspecifika riktmärken med andra populationer. De 12 punkterna är sammanfattade i två poäng, en för mental hälsa och en för fysisk hälsa. Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
2 veckor efter operationen
VR-12 Frågeformulär för fysisk hälsa
Tidsram: Baslinje preoperativt
VR-12 kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, för att uppskatta sjukdomsbördan och för att utvärdera sjukdomsspecifika riktmärken med andra populationer. De 12 punkterna är sammanfattade i två poäng, en för mental hälsa och en för fysisk hälsa. Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
Baslinje preoperativt
VR-12 Frågeformulär för fysisk hälsa
Tidsram: 2 veckor efter operationen
VR-12 kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, för att uppskatta sjukdomsbördan och för att utvärdera sjukdomsspecifika riktmärken med andra populationer. De 12 punkterna är sammanfattade i två poäng, en för mental hälsa och en för fysisk hälsa. Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
2 veckor efter operationen
HOOS - Kort form totalt resultat frågeformulär
Tidsram: Baslinje preoperativt
HOOS kommer att användas för att bedöma patientrelevanta resultat i fem separata subskalor. För att svara på varje fråga användes fem Likert-rutor (nej, mild, måttlig, svår, extrem). Alla poster poängsattes från noll till fyra, och var och en av de fem underskalorna beräknades som summan av de inkluderade punkterna. Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
Baslinje preoperativt
HOOS - Kort form totalt resultat frågeformulär
Tidsram: 2 veckor efter operationen
HOOS kommer att användas för att bedöma patientrelevanta resultat i fem separata subskalor. För att svara på varje fråga användes fem Likert-rutor (nej, mild, måttlig, svår, extrem). Alla poster poängsattes från noll till fyra, och var och en av de fem underskalorna beräknades som summan av de inkluderade punkterna. Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
2 veckor efter operationen
iHOT-12 frågeformulärresultat
Tidsram: Baslinje preoperativt
En kort version av International Hip Outcome Tool (iHOT-12) självadministrerade resultatmått baserat på en Visual Analogue Scale-svarsformat designat för ung och aktiv befolkning med höftpatologi. Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
Baslinje preoperativt
iHOT-12 frågeformulärresultat
Tidsram: 2 veckor efter operationen
En kort version av International Hip Outcome Tool (iHOT-12) självadministrerade resultatmått baserat på en Visual Analogue Scale-svarsformat designat för ung och aktiv befolkning med höftpatologi. Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
2 veckor efter operationen
PROMIS v1.1 Pain Interference Questionnaire Poäng
Tidsram: Baslinje preoperativt
PROMIS är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa. Smärtinterferensenkäten består av 56 artiklar, totalpoängen kommer att beräknas. PROMIS är ett datoranpassat test med förgreningslogik. För att besvara varje fråga användes fem Likert-boxar. Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
Baslinje preoperativt
PROMIS v1.1 Pain Interference Questionnaire Poäng
Tidsram: 2 veckor efter operationen
PROMIS är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa. Smärtinterferensenkäten består av 56 artiklar, totalpoängen kommer att beräknas. PROMIS är ett datoranpassat test med förgreningslogik. För att besvara varje fråga användes fem Likert-boxar. Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
2 veckor efter operationen
PROMIS v1.0 Smärtintensitet 3a enkätresultat
Tidsram: Baslinje preoperativt
PROMIS är ett datoranpassat test med förgreningslogik. Frågeformuläret för smärtintensitet består av 3 artiklar, totalpoängen kommer att beräknas. För att besvara varje fråga användes fem Likert-boxar (ingen smärta, mild, måttlig, svår, mycket svår). Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
Baslinje preoperativt
PROMIS v1.0 Smärtintensitet 3a enkätresultat
Tidsram: 2 veckor efter operationen
PROMIS är ett datoranpassat test med förgreningslogik. Frågeformuläret för smärtintensitet består av 3 artiklar, totalpoängen kommer att beräknas. För att besvara varje fråga användes fem Likert-boxar (ingen smärta, mild, måttlig, svår, mycket svår). Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
2 veckor efter operationen
PROMIS v1.2 Frågeformulär för fysiska funktioner
Tidsram: Baslinje preoperativt
PROMIS är ett datoranpassat test med förgreningslogik. Frågeformuläret för fysisk funktion består av 170 artiklar, totalpoängen kommer att beräknas. För att besvara varje fråga användes fem Likert-boxar (utan svårighet, med lite svårighet, med viss svårighet, med mycket svårighet, oförmögen att göra). Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
Baslinje preoperativt
PROMIS v1.2 Frågeformulär för fysiska funktioner
Tidsram: 2 veckor efter operationen
PROMIS är ett datoranpassat test med förgreningslogik. Frågeformuläret för fysisk funktion består av 170 artiklar, totalpoängen kommer att beräknas. För att besvara varje fråga användes fem Likert-boxar (utan svårighet, med lite svårighet, med viss svårighet, med mycket svårighet, oförmögen att göra). Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
2 veckor efter operationen
PROMIS v2.0 Förmåga att delta i socialt frågeformulär
Tidsram: Baslinje preoperativt
PROMIS är ett datoranpassat test med förgreningslogik. Förmågan att delta socialt frågeformuläret består av 35 objekt, totalpoäng beräknas. För att besvara varje fråga användes fem Likert-boxar (aldrig, sällan, ibland, vanligtvis, alltid). Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
Baslinje preoperativt
PROMIS v2.0 Förmåga att delta i socialt frågeformulär
Tidsram: 2 veckor efter operationen
PROMIS är ett datoranpassat test med förgreningslogik. Förmågan att delta socialt frågeformuläret består av 35 objekt, totalpoäng beräknas. För att besvara varje fråga användes fem Likert-boxar (aldrig, sällan, ibland, vanligtvis, alltid). Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
2 veckor efter operationen
PROMIS v2.0 Tillfredsställelse med roller och aktiviteter frågeformulär
Tidsram: Baslinje preoperativt
PROMIS är ett datoranpassat test med förgreningslogik. Förmågan att delta socialt frågeformuläret består av 44 objekt, totalpoäng beräknas. För att svara på varje fråga användes fem Likert-boxar (inte alls, lite, lite, ganska mycket, väldigt mycket). Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
Baslinje preoperativt
PROMIS v2.0 Tillfredsställelse med roller och aktiviteter frågeformulär
Tidsram: 2 veckor efter operationen
PROMIS är ett datoranpassat test med förgreningslogik. Förmågan att delta socialt frågeformuläret består av 44 objekt, totalpoäng beräknas. För att svara på varje fråga användes fem Likert-boxar (inte alls, lite, lite, ganska mycket, väldigt mycket). Genomsnittet av de totala poängen för patienterna i varje arm kommer att tillhandahållas.
2 veckor efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ladda ur
Tidsram: Upp till 1 dag (operationsdag)
Den genomsnittliga tiden för experimentpatienterna att skrivas ut (i minuter)
Upp till 1 dag (operationsdag)
Andelen patienter som rapporterar faller under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Fall kommer att rapporteras själv av patienterna
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Femoroacetabulär Impingement

Kliniska prövningar på Saltlösning för injektion

Prenumerera