- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03506620
Hermolohkojen rooli lonkkaartroskoopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Artroskooppisen lonkkaleikkauksen suosio on kasvanut huomattavasti viimeisen 10 vuoden aikana, erityisesti femoroacetabular Impingementin (FAI) korjaamiseksi. FAI on proksimaalisen reisiluun, acetabulumin tai molempien rakenteellinen poikkeavuus. Se on johtava labraalin repeämien syy lonkkanivelessä ja voi aiheuttaa rustovaurioita, mikä voi lisätä myöhempää riskiä sairastua nivelrikkoon. Vaikka lonkan artroskopia on paljon vähemmän invasiivinen kuin avoin lonkkaleikkaus, kuten täydellinen lonkan tekonivelleikkaus, se voi aiheuttaa potilaalle merkittävää postoperatiivista kipua. Koska menetelmä on vielä suhteellisen uusi, kivunhallintamenetelmät vaihtelevat suuresti. Eräät kirurgit ovat käyttäneet ääreishermoblokkeja, pääasiassa reisihermon ja lannepunoksen lohkoja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Aistivaikutustensa lisäksi nämä lohkot aiheuttavat kuitenkin motorisia toimintahäiriöitä, joihin on liitetty merkittävästi korkeampi kaatumisriski.
Opioidien kulutus on tietysti merkittävä huolenaihe leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Ihannetapauksessa lonkan artroskopiapotilaat voisivat saada ääreishermotukoksen, joka vähentää kipua ja opioidien tarvetta, mutta ilman lihasheikkoutta ja lisääntynyttä putoamisriskiä, joka on havaittu reisiluun hermon ja lannelangan plexus-tukosten yhteydessä. Tämä saattaa olla saavutettavissa uudemmalla Quadratus Lumborum (QL) -lohkolla.
Ultraääniohjattua QL-salpaa käytetään tällä hetkellä yleisimmin vatsan leikkauksissa.
Useat tapaustutkimukset yhden injektion QL-salpauksesta lonkan tekonivelleikkauksissa ovat kuitenkin onnistuneet minimoimaan kipua ja opioidien käyttöä samalla, kun ne ovat säästäneet motorisia toimintoja ja välttäneet lihasheikkoutta, joka voi johtaa kaatumiseen. Näissä tapauksissa käytetyssä lähestymistavassa paikallispuudutetta ruiskutettiin QL-lihaksen anterolateraaliselle rajalle, jotta saavutettiin analgesia T6-T10-L3-dermatoomeista. Eräs ryhmä on anekdoottisesti raportoinut suuresta menestyksestä näiden QL-lohkojen käyttämisessä leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen lonkkaartroskoopilla, mutta tähän mennessä ei ole arvioitu QL-lohkojen tehokkuutta artroskooppisessa lonkkaleikkauksessa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Potilaat, joille tehdään lonkan artroskopia ja jotka suostuvat osallistumaan, valitaan satunnaisesti saamaan ultraääniohjatun QL-salpauksen joko paikallispuudutuksella (QL-estoryhmä) tai normaalilla suolaliuoksella (kontrolliryhmä) ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana potilaat tallentavat numeerisen kipupisteensä, kivun sijainnin ja opioidikulutuksensa oheisen tutkimuslaitteen avulla. Tällä lomakkeella he kirjaavat kipupisteensä 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen. Lomakkeessa täsmennetään, että jos potilaat eivät pysty kirjaamaan kipupisteitä millään näistä ajankohdista, erityisesti koska he nukkuvat/toipuvat, he voivat yksinkertaisesti ohittaa kyseisen ajankohdan. Kivun sijainnin selvittämiseksi potilaita neuvotaan piirtämään X:t tavalliseen sarjakuvaan kipukohtaan. Opioidien käyttöä varten potilaat yksinkertaisesti kirjaavat, milloin ja kuinka monta pilleriä he ottavat. Tämä lomake kerätään potilailta heidän 10-14 päivää leikkauksen jälkeiseltä käynniltä. Tiedot kerätään myös lääketieteellisestä taulukosta ajoissa kotiutukseen ja mahdollisista komplikaatioista perioperatiivisen kauden aikana. Kivun, fyysisen ja sosiaalisen terveyden arvioimiseen käytetään kyselylomakkeita, kuten potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille oli määrä saada yksipuolinen artroskopia lonkkaleikkaukseen Columbia University Medical Centerissä tohtori Lynchin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä kahdenvälinen tai vaiheittainen lonkan artroskopia.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
- Kroonisen opioidien käytön historia.
- Vasta-aihe tai allergia tutkimuslääkkeille, kuten QL-salpaaja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yhden injektion QL-salpauksen normaalilla suolaliuoksella (suolaliuos injektioon).
|
20 cc suolaliuosta ruiskutetaan QL-salpauksen muodossa lumelääkkeenä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: QL Block
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yhden injektion QL-salpauksen joko paikallispuudutuksella (0,25 % ropivakaiini-injektio).
|
Naropiini (ropivakaiini-HCl) 0,25 %; Annos: 20 cc
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 0,5 tuntia
|
Potilaat kirjaavat kipupisteensä asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
0,5 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Potilaat kirjaavat kipupisteensä asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
1 tunti
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Potilaat kirjaavat kipupisteensä asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
1,5 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaat kirjaavat kipupisteensä asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
2 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Potilaat kirjaavat kipupisteensä asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
4 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Potilaat kirjaavat kipupisteensä asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
6 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Potilaat kirjaavat kipupisteensä asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
12 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaat kirjaavat kipupisteensä asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
24 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaat kirjaavat kipupisteensä asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
48 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat kirjaavat kipupisteensä asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
7 päivää
|
|
Oraaliset morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeen potilaiden itsensä ilmoittamana, mitattuna milligrammoina
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oraaliset morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeen potilaiden itsensä ilmoittamana, mitattuna milligrammoina
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oraaliset morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeen potilaiden itsensä ilmoittamana, mitattuna milligrammoina
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10 (0 ei ole tyytyväinen, 10 on täysin tyytyväinen)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10 (0 ei ole tyytyväinen, 10 on täysin tyytyväinen)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10 (0 ei ole tyytyväinen, 10 on täysin tyytyväinen)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointia ja/tai oksentelua raportoivien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat ilmoittavat itse kaikista pahoinvointi- ja/tai oksentelutapauksista
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointia ja/tai oksentelua raportoivien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat ilmoittavat itse kaikista pahoinvointi- ja/tai oksentelutapauksista
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointia ja/tai oksentelua raportoivien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat ilmoittavat itse kaikista pahoinvointi- ja/tai oksentelutapauksista
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOS-ADL-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ennen leikkausta
|
Hip Outcome Survey (HOS) on itsetehtävä kyselylomake, jonka pisteytysjärjestelmä koostuu kahdesta ala-asteikosta – arviointityökalu potilaan kykytason arvioimiseksi.
Activities of Daily Living (ADL) -alaasteikko, joka koostuu 19 kohdasta.
Asteikot pisteytetään 0–4, jolloin 0 on "ei pysty tekemään" ja 4 "ei vaikeuksia".
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
Perustaso ennen leikkausta
|
|
HOS-ADL-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Hip Outcome Survey (HOS) on itsetehtävä kyselylomake, jonka pisteytysjärjestelmä koostuu kahdesta ala-asteikosta – arviointityökalu potilaan kykytason arvioimiseksi.
Activities of Daily Living (ADL) -alaasteikko, joka koostuu 19 kohdasta.
Asteikot pisteytetään 0–4, jolloin 0 on "ei pysty tekemään" ja 4 "ei vaikeuksia".
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
mHHS-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ennen leikkausta
|
Muokattu Harris Hip Score (mHHS) koostuu kahdeksasta kysymyksestä - luokitustyökalu, jolla voit arvioida, miten voit ennen ja jälkeen leikkausta.
Erinomaisten tulosten tulos on 90-100, 80-89 on hyvä, 70-79 kohtuullinen, 60-69 huono ja alle 60 epäonnistunut tulos. Potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo kussakin haarassa ilmoitetaan .
|
Perustaso ennen leikkausta
|
|
mHHS-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muokattu Harris Hip Score (mHHS) koostuu kahdeksasta kysymyksestä - luokitustyökalu, jolla voit arvioida, miten voit ennen ja jälkeen leikkausta.
Erinomaisten tulosten tulos on 90-100, 80-89 on hyvä, 70-79 kohtuullinen, 60-69 huono ja alle 60 epäonnistunut tulos. Potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo kussakin haarassa ilmoitetaan .
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
HOOS - Oireet ja jäykkyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta
|
40 kohdan kyselylomake (lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet, HOOS) potilaan kannalta merkityksellisten tulosten arvioimiseksi viidellä erillisellä ala-asteikolla.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ei, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Kaikki kohteet pisteytettiin nollasta neljään, ja jokainen viidestä ala-asteikosta laskettiin mukana olevien kohteiden summana.
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta
|
|
HOOS - Oireet ja jäykkyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
40 kohdan kyselylomake (lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet, HOOS) potilaan kannalta merkityksellisten tulosten arvioimiseksi viidellä erillisellä ala-asteikolla.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ei, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Kaikki kohteet pisteytettiin nollasta neljään, ja jokainen viidestä ala-asteikosta laskettiin mukana olevien kohteiden summana.
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
HOOS - ADL-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta
|
40 kohdan kyselylomake (lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet, HOOS) potilaan kannalta merkityksellisten tulosten arvioimiseksi viidellä erillisellä ala-asteikolla.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ei, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Kaikki kohteet pisteytettiin nollasta neljään, ja jokainen viidestä ala-asteikosta laskettiin mukana olevien kohteiden summana. Tämä alaasteikko: Päivittäisen elämän toiminnot.
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta
|
|
HOOS - ADL-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
40 kohdan kyselylomake (lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet, HOOS) potilaan kannalta merkityksellisten tulosten arvioimiseksi viidellä erillisellä ala-asteikolla.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ei, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Kaikki kohteet pisteytettiin nollasta neljään, ja jokainen viidestä ala-asteikosta laskettiin mukana olevien kohteiden summana. Tämä alaasteikko: Päivittäisen elämän toiminnot.
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
HOOS - Urheilukyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta
|
HOOS:ia käytetään potilaan kannalta merkityksellisten tulosten arvioimiseen viidessä erillisessä ala-asteikossa.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ei, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Kaikki kohteet pisteytettiin nollasta neljään, ja jokainen viidestä ala-asteikosta laskettiin mukana olevien kohteiden summana.
Tämä alaasteikko: Sport and Recreation Function (SP) (neljä kohtaa).
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta
|
|
HOOS - Urheilukyselyn pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
HOOS:ia käytetään potilaan kannalta merkityksellisten tulosten arvioimiseen viidessä erillisessä ala-asteikossa.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ei, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Kaikki kohteet pisteytettiin nollasta neljään, ja jokainen viidestä ala-asteikosta laskettiin mukana olevien kohteiden summana.
Tämä alaasteikko: Sport and Recreation Function (SP) (neljä kohtaa).
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
HOOS - Elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta
|
HOOS:ia käytetään potilaan kannalta merkityksellisten tulosten arvioimiseen viidessä erillisessä ala-asteikossa.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ei, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Kaikki kohteet pisteytettiin nollasta neljään, ja jokainen viidestä ala-asteikosta laskettiin mukana olevien kohteiden summana.
Tämä alaasteikko: Lonkkaan liittyvä elämänlaatu (Q) (neljä kohtaa).
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta
|
|
HOOS - Elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
HOOS:ia käytetään potilaan kannalta merkityksellisten tulosten arvioimiseen viidessä erillisessä ala-asteikossa.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ei, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Kaikki kohteet pisteytettiin nollasta neljään, ja jokainen viidestä ala-asteikosta laskettiin mukana olevien kohteiden summana.
Tämä alaasteikko: Lonkkaan liittyvä elämänlaatu (Q) (neljä kohtaa).
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
UCLA Activity Score Questionnaire Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) aktiivisuusasteikko on yksinkertainen asteikko 1-10.
Potilas ilmoittaa sopivimman aktiivisuustasonsa, jossa 1 määritellään "ei fyysistä aktiivisuutta, riippuvainen muista" ja 10 määritellään "säännölliseksi osallistumiseksi urheilulajeihin".
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta
|
|
UCLA Activity Score Questionnaire Score
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) aktiivisuusasteikko on yksinkertainen asteikko 1-10.
Potilas ilmoittaa sopivimman aktiivisuustasonsa, jossa 1 määritellään "ei fyysistä aktiivisuutta, riippuvainen muista" ja 10 määritellään "säännölliseksi osallistumiseksi urheilulajeihin".
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
VR-12 Mielenterveyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) on lyhyt, yleinen, monikäyttöinen, itse hoidettava terveyskysely, joka koostuu 12 kohteesta.
Laitetta käytetään ensisijaisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, sairaustaakan arvioimiseen ja tautikohtaisten vertailuarvojen arvioimiseen muiden väestöryhmien kanssa.
12 kohtaa on tiivistetty kahteen pistemäärään, joista toinen koskee mielenterveyttä ja toinen fyysistä terveyttä.
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta
|
|
VR-12 Mielenterveyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) on lyhyt, yleinen, monikäyttöinen, itse hoidettava terveyskysely, joka koostuu 12 kohteesta.
Laitetta käytetään ensisijaisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, sairaustaakan arvioimiseen ja tautikohtaisten vertailuarvojen arvioimiseen muiden väestöryhmien kanssa.
12 kohtaa on tiivistetty kahteen pistemäärään, joista toinen koskee mielenterveyttä ja toinen fyysistä terveyttä.
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
VR-12 Physical Health Questionnaire -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta
|
VR-12:ta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, sairaustaakan arvioimiseen ja tautikohtaisten vertailuarvojen arvioimiseen muiden väestöryhmien kanssa.
12 kohtaa on koottu kahteen pistemäärään, yksi mielenterveydelle ja toinen fyysiselle terveydelle. Kummankin haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta
|
|
VR-12 Physical Health Questionnaire -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
VR-12:ta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, sairaustaakan arvioimiseen ja tautikohtaisten vertailuarvojen arvioimiseen muiden väestöryhmien kanssa.
12 kohtaa on koottu kahteen pistemäärään, yksi mielenterveydelle ja toinen fyysiselle terveydelle. Kummankin haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
HOOS - Lyhyen lomakkeen kokonaispistemääräkyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta
|
HOOS:ia käytetään potilaan kannalta merkityksellisten tulosten arvioimiseen viidessä erillisessä ala-asteikossa.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ei, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Kaikki kohteet pisteytettiin nollasta neljään, ja jokainen viidestä ala-asteikosta laskettiin mukana olevien kohteiden summana.
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta
|
|
HOOS - Lyhyen lomakkeen kokonaispistemääräkyselyn pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
HOOS:ia käytetään potilaan kannalta merkityksellisten tulosten arvioimiseen viidessä erillisessä ala-asteikossa.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ei, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Kaikki kohteet pisteytettiin nollasta neljään, ja jokainen viidestä ala-asteikosta laskettiin mukana olevien kohteiden summana.
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
iHOT-12-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta
|
Lyhyt versio International Hip Outcome Toolin (iHOT-12) itsehallinnoidusta tulosmittauksesta, joka perustuu Visual Analogue Scale -vastemuotoon, joka on suunniteltu nuorelle ja aktiiviselle väestölle, jolla on lonkkapatologia.
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta
|
|
iHOT-12-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt versio International Hip Outcome Toolin (iHOT-12) itsehallinnoidusta tulosmittauksesta, joka perustuu Visual Analogue Scale -vastemuotoon, joka on suunniteltu nuorelle ja aktiiviselle väestölle, jolla on lonkkapatologia.
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS v1.1 Pain Interference Questionnaire Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta
|
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Pain Interference Questionnaire koostuu 56 kohdasta, kokonaispistemäärä lasketaan.
PROMIS on tietokoneelle mukautuva testi, jossa on haarautumislogiikka.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa.
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta
|
|
PROMIS v1.1 Pain Interference Questionnaire Score
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Pain Interference Questionnaire koostuu 56 kohdasta, kokonaispistemäärä lasketaan.
PROMIS on tietokoneelle mukautuva testi, jossa on haarautumislogiikka.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa.
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS v1.0 Pain Intensity 3a Questionnare Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta
|
PROMIS on tietokoneelle mukautuva testi, jossa on haarautumislogiikka.
Pain Intensity Questionnaire koostuu 3 kohdasta, kokonaispistemäärä lasketaan.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ei kipua, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta
|
|
PROMIS v1.0 Pain Intensity 3a Questionnare Score
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
PROMIS on tietokoneelle mukautuva testi, jossa on haarautumislogiikka.
Pain Intensity Questionnaire koostuu 3 kohdasta, kokonaispistemäärä lasketaan.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ei kipua, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS v1.2 Physical Function Questionnaire Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta
|
PROMIS on tietokoneelle mukautuva testi, jossa on haarautumislogiikka.
Fyysisen toiminnan kyselylomake koostuu 170 kohdasta, kokonaispistemäärä lasketaan.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ilman vaikeuksia, hieman vaikeasti, hieman vaikeasti, erittäin vaikeasti, ei pystynyt).
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta
|
|
PROMIS v1.2 Physical Function Questionnaire Score
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
PROMIS on tietokoneelle mukautuva testi, jossa on haarautumislogiikka.
Fyysisen toiminnan kyselylomake koostuu 170 kohdasta, kokonaispistemäärä lasketaan.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ilman vaikeuksia, hieman vaikeasti, hieman vaikeasti, erittäin vaikeasti, ei pystynyt).
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS v2.0 Kyky osallistua sosiaalisesti kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta
|
PROMIS on tietokoneelle mukautuva testi, jossa on haarautumislogiikka.
Kyky osallistua sosiaalisesti -kyselyyn kuuluu 35 kohtaa, kokonaispistemäärä lasketaan.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ei koskaan, harvoin, joskus, yleensä, aina).
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta
|
|
PROMIS v2.0 Kyky osallistua sosiaalisesti kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
PROMIS on tietokoneelle mukautuva testi, jossa on haarautumislogiikka.
Kyky osallistua sosiaalisesti -kyselyyn kuuluu 35 kohtaa, kokonaispistemäärä lasketaan.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ei koskaan, harvoin, joskus, yleensä, aina).
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS v2.0 Tyytyväisyys rooleihin ja aktiviteetteihin -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta
|
PROMIS on tietokoneelle mukautuva testi, jossa on haarautumislogiikka.
Kyky osallistua sosiaalisesti -kyselyyn kuuluu 44 kohtaa, kokonaispistemäärä lasketaan.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän, hyvin paljon).
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta
|
|
PROMIS v2.0 Tyytyväisyys rooleihin ja aktiviteetteihin -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
PROMIS on tietokoneelle mukautuva testi, jossa on haarautumislogiikka.
Kyky osallistua sosiaalisesti -kyselyyn kuuluu 44 kohtaa, kokonaispistemäärä lasketaan.
Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytettiin viittä Likert-laatikkoa (ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän, hyvin paljon).
Jokaisen haaran potilaiden kokonaispisteiden keskiarvo annetaan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Keskimääräinen aika kokeellisten potilaiden kotiuttamiseen (minuutteina)
|
Jopa 1 päivä (leikkauspäivä)
|
|
Potilaiden prosenttiosuus laskee ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat ilmoittavat kaatumisista itse
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Ben-David B, La Colla L. Extravasated Fluid in Hip Arthroscopy and Pain: Is Quadratus Lumborum Block the Answer? Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):364. doi: 10.1213/ANE.0000000000002198. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR7247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Femoroacetabulaarinen törmäys
-
Al-Azhar UniversityEi vielä rekrytointia
-
ChunBao LiEi vielä rekrytointiaFemoroacetabular Impingement Syndrome
-
Fenerbahce UniversityValmisFemoroacetabular Impingement SyndromeTurkki (Türkiye)
-
University of Missouri-ColumbiaRekrytointiLonkan artroskopia | Femoroacetabular Impingement Syndrome | Labrumin lonkkanivelen vammaYhdysvallat
-
University of LiegeRekrytointiTerveet osallistujat | Femoroacetabular Impingement SyndromeBelgia
-
University of CalgaryEi vielä rekrytointiaFemoroacetabular Impingement Syndrome
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWRekrytointiFemoroacetabular Impingement SyndromeSveitsi
-
Istanbul Medipol University HospitalValmisFemoro Acetabular ImpingementTurkki
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineEi vielä rekrytointiaFemoroacetabular Impingement SyndromeKanada
-
Peking University Third HospitalValmisFemoroacetabular Impingement SyndromeKiina
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos injektiota varten
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta