Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til nerveblokker i hofteartroskopi

18. mai 2020 oppdatert av: Thomas Lynch, Columbia University
Målet med denne studien er å finne ut om QL-blokker reduserer opioidforbruket etter artroskopisk hofteoperasjon ved å redusere postoperativ smerte. Tatt i betraktning den nåværende opioidepidemien, legers ansvar for å forhindre avhengighet og den økende utbredelsen av artroskopiske hofteoperasjoner, har denne studien en enorm potensiell fordel for fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Populariteten til artroskopisk hoftekirurgi har økt kraftig de siste 10 årene, spesielt for å korrigere femoroacetabulær impingement (FAI). FAI er en strukturell abnormitet i det proksimale femur, acetabulum eller begge deler. Det er en ledende årsak til labrale rifter i hofteleddet og kan forårsake bruskskader, noe som kan øke risikoen for å utvikle slitasjegikt. Selv om det er langt mindre invasivt enn åpen hofteoperasjon som for en total hofteprotese, kan hofteartroskopi forårsake betydelig postoperativ smerte for pasienten. Gitt hvor relativt ny prosedyren fortsatt er, er metoder for smertekontroll svært varierende. Perifere nerveblokker, hovedsakelig femoral nerve og lumbal plexus blokker, har blitt brukt av noen kirurger for å kontrollere postoperativ smerte. Men i tillegg til deres sensoriske effekter, forårsaker disse blokkeringene motorisk svekkelse som har vært assosiert med en betydelig høyere risiko for å falle.

Når det gjelder smertebehandling etter enhver operasjon, er selvfølgelig opioidforbruk en betydelig bekymring. Ideelt sett kan hofteartroskopipasienter få en perifer nerveblokk som reduserer smerte og behovet for opioider, men uten muskelsvakhet og økt fallrisiko observert med femoral nerve og lumbal plexus blokkeringer. Dette kan være mulig med den nyere Quadratus Lumborum (QL)-blokken.

Den ultralydveilede QL-blokken er for tiden mest brukt til abdominal kirurgi.

Imidlertid har flere kasusstudier av en enkeltinjeksjon QL-blokk i hofteproteseoperasjoner vært vellykket i å minimere smerte og opioidbruk samtidig som man sparer motorisk funksjon og unngår muskelsvakhet som kan føre til fall. I tilnærmingen som ble brukt i disse tilfellene, ble lokalbedøvelse injisert ved den anterolaterale grensen til QL-muskelen for å oppnå analgesi fra T6-T10 til L3-dermatomene. En gruppe har anekdotisk rapportert om stor suksess med å bruke disse QL-blokkene for å lindre postoperativ smerte med hofteartroskopi, men ingen studier har hittil evaluert effektiviteten til QL-blokker for artroskopisk hoftekirurgi.

Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie. Pasienter som gjennomgår hofteartroskopi som samtykker i å delta, vil bli tilfeldig valgt ut til å motta en ultralydveiledet QL-blokk med enten lokalbedøvelse (QL-blokkgruppe) eller normalt saltvann (kontrollgruppe) preoperativt.

Etter operasjonen og i løpet av den første postoperative uken vil pasientene registrere sin numeriske smertescore, plasseringen av smertene og opioidforbruket ved hjelp av vårt vedlagte studieinstrument. På dette skjemaet vil de registrere smertescore ved 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 og 48 timer og 7 dager etter operasjonen. Skjemaet spesifiserer at hvis pasienter ikke er i stand til å registrere smertescore på noen av disse tidspunktene, spesielt fordi de sover/blir i bedring, kan de ganske enkelt hoppe over dette tidspunktet. For smertelokalisering instrueres pasientene om å tegne X-er på en standard tegneserie på stedet for smerten. For opioidforbruk registrerer pasienter ganske enkelt når og hvor mange piller de tar. Dette skjemaet vil bli samlet inn fra pasientene ved deres 10-14 dagers postoperative besøk. Data vil også bli samlet inn fra det medisinske kartet i tide til utskrivning og eventuelle komplikasjoner i den perioperative perioden. Spørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere smerte, fysisk og sosial helse, for eksempel Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å få ensidig artroskopi hofteoperasjon ved Columbia University Medical Center med Dr. Lynch.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å motta bilateral eller iscenesatt hofteartroskopi.
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i forskningen.
  • Historie om kronisk opioidbruk.
  • Kontraindikasjon eller allergi mot studiemedisiner, for eksempel QL-blokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en enkelt-injeksjon QL-blokk med vanlig saltvann (saltvannsoppløsning til injeksjon).
20 cc saltvann vil bli injisert i form av en QL-blokk som placebo.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: QL blokk
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en QL-blokk med enkeltinjeksjon med enten lokalbedøvelse (0,25 % Ropivacain-injeksjon).
Naropin (Ropivacaine HCl) 0,25%; Dose: 20 cc
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 0,5 time
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
0,5 time
Smertescore
Tidsramme: 1 time
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
1 time
Smertescore
Tidsramme: 1,5 timer
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
1,5 timer
Smertescore
Tidsramme: 2 timer
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
2 timer
Smertescore
Tidsramme: 4 timer
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
4 timer
Smertescore
Tidsramme: 6 timer
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
6 timer
Smertescore
Tidsramme: 12 timer
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
12 timer
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
24 timer
Smertescore
Tidsramme: 48 timer
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
48 timer
Smertescore
Tidsramme: 7 dager
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
7 dager
Orale morfinekvivalenter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Opioidforbruk etter operasjon som egenrapportert av pasienter, målt i mg
24 timer etter operasjonen
Orale morfinekvivalenter
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Opioidforbruk etter operasjon som egenrapportert av pasienter, målt i mg
48 timer etter operasjonen
Orale morfinekvivalenter
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Opioidforbruk etter operasjon som egenrapportert av pasienter, målt i mg
7 dager etter operasjonen
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienter vil registrere sin tilfredshet etter operasjonen på en skala fra 0-10 (0 er ikke fornøyd, 10 er helt fornøyd)
24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Pasienter vil registrere sin tilfredshet etter operasjonen på en skala fra 0-10 (0 er ikke fornøyd, 10 er helt fornøyd)
48 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Pasienter vil registrere sin tilfredshet etter operasjonen på en skala fra 0-10 (0 er ikke fornøyd, 10 er helt fornøyd)
7 dager etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som rapporterer kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienter vil selv rapportere alle tilfeller av kvalme og/eller oppkast
24 timer etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som rapporterer kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Pasienter vil selv rapportere alle tilfeller av kvalme og/eller oppkast
48 timer etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som rapporterer kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Pasienter vil selv rapportere alle tilfeller av kvalme og/eller oppkast
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOS-ADL spørreskjemaresultat
Tidsramme: Baseline preoperativ
Hip Outcome Survey (HOS) er et selvadministrert spørreskjema med et skåringssystem sammensatt av 2 underskalaer - et vurderingsverktøy for å vurdere en pasients evnenivå. Activities of Daily Living (ADL) underskala laget av 19 elementer. Skalaer scores fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til å gjøre' og 4, 'ingen problemer'. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
Baseline preoperativ
HOS-ADL spørreskjemaresultat
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Hip Outcome Survey (HOS) er et selvadministrert spørreskjema med et skåringssystem sammensatt av 2 underskalaer - et vurderingsverktøy for å vurdere en pasients evnenivå. Activities of Daily Living (ADL) underskala laget av 19 elementer. Skalaer scores fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til å gjøre' og 4, 'ingen problemer'. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
2 uker etter operasjonen
mHHS spørreskjemaresultat
Tidsramme: Baseline preoperativ
Modified Harris Hip Score (mHHS) består av 8 spørsmål – et vurderingsverktøy for å vurdere hvordan du har det før og etter operasjonen. Poengsummen rapporteres som 90-100 for utmerkede resultater, 80-89 er gode, 70-79 rettferdige, 60-69 dårlige, og under 60 et mislykket resultat. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt .
Baseline preoperativ
mHHS spørreskjemaresultat
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Modified Harris Hip Score (mHHS) består av 8 spørsmål – et vurderingsverktøy for å vurdere hvordan du har det før og etter operasjonen. Poengsummen rapporteres som 90-100 for utmerkede resultater, 80-89 er gode, 70-79 rettferdige, 60-69 dårlige, og under 60 et mislykket resultat. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt .
2 uker etter operasjonen
HOOS - Symptomer og stivhet Spørreskjema Score
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
Et spørreskjema med 40 elementer (hoftefunksjonshemming og slitasjegikt utfallsscore, HOOS) for å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
Utgangspunkt preoperativt
HOOS - Symptomer og stivhet Spørreskjema Score
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Et spørreskjema med 40 elementer (hoftefunksjonshemming og slitasjegikt utfallsscore, HOOS) for å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
2 uker etter operasjonen
HOOS - ADL-spørreskjemaresultat
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
Et spørreskjema med 40 elementer (hoftefunksjonshemming og slitasjegikt utfallsscore, HOOS) for å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert. Denne underskalaen: Dagliglivsaktiviteter. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
Utgangspunkt preoperativt
HOOS - ADL-spørreskjemaresultat
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Et spørreskjema med 40 elementer (hoftefunksjonshemming og slitasjegikt utfallsscore, HOOS) for å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert. Denne underskalaen: Aktiviteter i dagliglivet. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
2 uker etter operasjonen
HOOS - Sports Spørreskjema Score
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
HOOS vil bli brukt til å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert. Denne underskalaen: Sport and Recreation Function (SP) (fire elementer). Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
Utgangspunkt preoperativt
HOOS - Sports Spørreskjema Score
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
HOOS vil bli brukt til å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert. Denne underskalaen: Sport and Recreation Function (SP) (fire elementer). Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
2 uker etter operasjonen
HOOS - Question of Life Questionnaire Score
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
HOOS vil bli brukt til å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert. Denne underskalaen: Hoftrelatert livskvalitet (Q) (fire elementer). Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
Utgangspunkt preoperativt
HOOS - Question of Life Questionnaire Score
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
HOOS vil bli brukt til å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert. Denne underskalaen: Hoftrelatert livskvalitet (Q) (fire elementer). Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
2 uker etter operasjonen
UCLA aktivitetspoengscore spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala er en enkel skala fra 1 til 10. Pasienten angir sitt mest hensiktsmessige aktivitetsnivå, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet, avhengig av andre" og 10 definert som "regelmessig deltakelse i effektidrett." Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
Utgangspunkt preoperativt
UCLA aktivitetspoengscore spørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala er en enkel skala fra 1 til 10. Pasienten angir sitt mest hensiktsmessige aktivitetsnivå, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet, avhengig av andre" og 10 definert som "regelmessig deltakelse i effektidrett." Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
2 uker etter operasjonen
VR-12 Spørreskjema for psykisk helse
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, flerbruks, selvadministrert helseundersøkelse som består av 12 elementer. Instrumentet brukes først og fremst til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrde og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks med andre populasjoner. De 12 punktene er oppsummert i to skårer, en for psykisk helse og en for fysisk helse. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
Utgangspunkt preoperativt
VR-12 Spørreskjema for psykisk helse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, flerbruks, selvadministrert helseundersøkelse som består av 12 elementer. Instrumentet brukes først og fremst til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrde og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks med andre populasjoner. De 12 punktene er oppsummert i to skårer, en for psykisk helse og en for fysisk helse. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
2 uker etter operasjonen
VR-12 Spørreskjema for fysisk helse
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
VR-12 vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrden og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks med andre populasjoner. De 12 punktene er oppsummert i to skårer, en for mental helse og en for fysisk helse. Gjennomsnittet av de totale skårene til pasientene i hver arm vil bli gitt.
Utgangspunkt preoperativt
VR-12 Spørreskjema for fysisk helse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
VR-12 vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrden og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks med andre populasjoner. De 12 punktene er oppsummert i to skårer, en for mental helse og en for fysisk helse. Gjennomsnittet av de totale skårene til pasientene i hver arm vil bli gitt.
2 uker etter operasjonen
HOOS - Short Form Total Score Questionnaire Score
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
HOOS vil bli brukt til å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
Utgangspunkt preoperativt
HOOS - Short Form Total Score Questionnaire Score
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
HOOS vil bli brukt til å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
2 uker etter operasjonen
iHOT-12 spørreskjemaresultat
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
En kortversjon av International Hip Outcome Tool (iHOT-12) selvadministrert utfallsmål basert på et Visual Analogue Scale-responsformat designet for unge og aktive populasjoner med hoftepatologi. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
Utgangspunkt preoperativt
iHOT-12 spørreskjemaresultat
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
En kortversjon av International Hip Outcome Tool (iHOT-12) selvadministrert utfallsmål basert på et Visual Analogue Scale-responsformat designet for unge og aktive populasjoner med hoftepatologi. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
2 uker etter operasjonen
PROMIS v1.1 Pain Interference Questionnaire Score
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
PROMIS er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse. Pain Interference Questionnaire består av 56 elementer, total poengsum vil bli beregnet. PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
Utgangspunkt preoperativt
PROMIS v1.1 Pain Interference Questionnaire Score
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
PROMIS er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse. Pain Interference Questionnaire består av 56 elementer, total poengsum vil bli beregnet. PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
2 uker etter operasjonen
PROMIS v1.0 Smerteintensitet 3a spørreskjemascore
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk. Smerteintensitetsspørreskjemaet består av 3 elementer, total poengsum vil bli beregnet. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (ingen smerte, mild, moderat, alvorlig, veldig alvorlig). Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
Utgangspunkt preoperativt
PROMIS v1.0 Smerteintensitet 3a spørreskjemascore
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk. Smerteintensitetsspørreskjemaet består av 3 elementer, total poengsum vil bli beregnet. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (ingen smerte, mild, moderat, alvorlig, veldig alvorlig). Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
2 uker etter operasjonen
PROMIS v1.2 Score for spørreskjema for fysisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk. Fysisk funksjonsspørreskjemaet består av 170 elementer, total poengsum vil bli beregnet. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (uten vanskeligheter, med litt vanskeligheter, med noen vanskeligheter, med mye vanskeligheter, ikke i stand til å gjøre). Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
Utgangspunkt preoperativt
PROMIS v1.2 Score for spørreskjema for fysisk funksjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk. Fysisk funksjonsspørreskjemaet består av 170 elementer, total poengsum vil bli beregnet. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (uten vanskeligheter, med litt vanskeligheter, med noen vanskeligheter, med mye vanskeligheter, ikke i stand til å gjøre). Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
2 uker etter operasjonen
PROMIS v2.0 Evne til å delta sosialt spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk. Evne til å delta sosialt spørreskjemaet består av 35 elementer, total poengsum vil bli beregnet. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (aldri, sjelden, noen ganger, vanligvis, alltid). Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
Utgangspunkt preoperativt
PROMIS v2.0 Evne til å delta sosialt spørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk. Evne til å delta sosialt spørreskjemaet består av 35 elementer, total poengsum vil bli beregnet. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (aldri, sjelden, noen ganger, vanligvis, alltid). Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
2 uker etter operasjonen
PROMIS v2.0 Tilfredshet med roller og aktiviteter Spørreskjemascore
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk. Evne til å delta sosialt spørreskjemaet består av 44 elementer, total poengsum vil bli beregnet. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye, veldig mye). Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
Utgangspunkt preoperativt
PROMIS v2.0 Tilfredshet med roller og aktiviteter Spørreskjemascore
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk. Evne til å delta sosialt spørreskjemaet består av 44 elementer, total poengsum vil bli beregnet. For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye, veldig mye). Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
2 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å slippe ut
Tidsramme: Opptil 1 dag (operasjonsdag)
Gjennomsnittlig tid for forsøkspasientene å bli utskrevet (i minutter)
Opptil 1 dag (operasjonsdag)
Prosentandelen av pasienter som rapporterer fall i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Fall vil bli selvrapportert av pasienter
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoroacetabulær impingement

Kliniske studier på Saltvannsoppløsning til injeksjon

Abonnere