- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03506620
Rollen til nerveblokker i hofteartroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Populariteten til artroskopisk hoftekirurgi har økt kraftig de siste 10 årene, spesielt for å korrigere femoroacetabulær impingement (FAI). FAI er en strukturell abnormitet i det proksimale femur, acetabulum eller begge deler. Det er en ledende årsak til labrale rifter i hofteleddet og kan forårsake bruskskader, noe som kan øke risikoen for å utvikle slitasjegikt. Selv om det er langt mindre invasivt enn åpen hofteoperasjon som for en total hofteprotese, kan hofteartroskopi forårsake betydelig postoperativ smerte for pasienten. Gitt hvor relativt ny prosedyren fortsatt er, er metoder for smertekontroll svært varierende. Perifere nerveblokker, hovedsakelig femoral nerve og lumbal plexus blokker, har blitt brukt av noen kirurger for å kontrollere postoperativ smerte. Men i tillegg til deres sensoriske effekter, forårsaker disse blokkeringene motorisk svekkelse som har vært assosiert med en betydelig høyere risiko for å falle.
Når det gjelder smertebehandling etter enhver operasjon, er selvfølgelig opioidforbruk en betydelig bekymring. Ideelt sett kan hofteartroskopipasienter få en perifer nerveblokk som reduserer smerte og behovet for opioider, men uten muskelsvakhet og økt fallrisiko observert med femoral nerve og lumbal plexus blokkeringer. Dette kan være mulig med den nyere Quadratus Lumborum (QL)-blokken.
Den ultralydveilede QL-blokken er for tiden mest brukt til abdominal kirurgi.
Imidlertid har flere kasusstudier av en enkeltinjeksjon QL-blokk i hofteproteseoperasjoner vært vellykket i å minimere smerte og opioidbruk samtidig som man sparer motorisk funksjon og unngår muskelsvakhet som kan føre til fall. I tilnærmingen som ble brukt i disse tilfellene, ble lokalbedøvelse injisert ved den anterolaterale grensen til QL-muskelen for å oppnå analgesi fra T6-T10 til L3-dermatomene. En gruppe har anekdotisk rapportert om stor suksess med å bruke disse QL-blokkene for å lindre postoperativ smerte med hofteartroskopi, men ingen studier har hittil evaluert effektiviteten til QL-blokker for artroskopisk hoftekirurgi.
Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie. Pasienter som gjennomgår hofteartroskopi som samtykker i å delta, vil bli tilfeldig valgt ut til å motta en ultralydveiledet QL-blokk med enten lokalbedøvelse (QL-blokkgruppe) eller normalt saltvann (kontrollgruppe) preoperativt.
Etter operasjonen og i løpet av den første postoperative uken vil pasientene registrere sin numeriske smertescore, plasseringen av smertene og opioidforbruket ved hjelp av vårt vedlagte studieinstrument. På dette skjemaet vil de registrere smertescore ved 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 og 48 timer og 7 dager etter operasjonen. Skjemaet spesifiserer at hvis pasienter ikke er i stand til å registrere smertescore på noen av disse tidspunktene, spesielt fordi de sover/blir i bedring, kan de ganske enkelt hoppe over dette tidspunktet. For smertelokalisering instrueres pasientene om å tegne X-er på en standard tegneserie på stedet for smerten. For opioidforbruk registrerer pasienter ganske enkelt når og hvor mange piller de tar. Dette skjemaet vil bli samlet inn fra pasientene ved deres 10-14 dagers postoperative besøk. Data vil også bli samlet inn fra det medisinske kartet i tide til utskrivning og eventuelle komplikasjoner i den perioperative perioden. Spørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere smerte, fysisk og sosial helse, for eksempel Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å få ensidig artroskopi hofteoperasjon ved Columbia University Medical Center med Dr. Lynch.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt å motta bilateral eller iscenesatt hofteartroskopi.
- Pasienter som ikke ønsker å delta i forskningen.
- Historie om kronisk opioidbruk.
- Kontraindikasjon eller allergi mot studiemedisiner, for eksempel QL-blokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en enkelt-injeksjon QL-blokk med vanlig saltvann (saltvannsoppløsning til injeksjon).
|
20 cc saltvann vil bli injisert i form av en QL-blokk som placebo.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: QL blokk
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en QL-blokk med enkeltinjeksjon med enten lokalbedøvelse (0,25 % Ropivacain-injeksjon).
|
Naropin (Ropivacaine HCl) 0,25%; Dose: 20 cc
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 0,5 time
|
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
0,5 time
|
|
Smertescore
Tidsramme: 1 time
|
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
1 time
|
|
Smertescore
Tidsramme: 1,5 timer
|
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
1,5 timer
|
|
Smertescore
Tidsramme: 2 timer
|
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
2 timer
|
|
Smertescore
Tidsramme: 4 timer
|
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
4 timer
|
|
Smertescore
Tidsramme: 6 timer
|
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
6 timer
|
|
Smertescore
Tidsramme: 12 timer
|
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
12 timer
|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
24 timer
|
|
Smertescore
Tidsramme: 48 timer
|
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
48 timer
|
|
Smertescore
Tidsramme: 7 dager
|
Pasienter vil registrere sin numeriske smertescore på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
7 dager
|
|
Orale morfinekvivalenter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Opioidforbruk etter operasjon som egenrapportert av pasienter, målt i mg
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Orale morfinekvivalenter
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Opioidforbruk etter operasjon som egenrapportert av pasienter, målt i mg
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Orale morfinekvivalenter
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Opioidforbruk etter operasjon som egenrapportert av pasienter, målt i mg
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasienter vil registrere sin tilfredshet etter operasjonen på en skala fra 0-10 (0 er ikke fornøyd, 10 er helt fornøyd)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Pasienter vil registrere sin tilfredshet etter operasjonen på en skala fra 0-10 (0 er ikke fornøyd, 10 er helt fornøyd)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Pasienter vil registrere sin tilfredshet etter operasjonen på en skala fra 0-10 (0 er ikke fornøyd, 10 er helt fornøyd)
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Prosentandel av pasienter som rapporterer kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasienter vil selv rapportere alle tilfeller av kvalme og/eller oppkast
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Prosentandel av pasienter som rapporterer kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Pasienter vil selv rapportere alle tilfeller av kvalme og/eller oppkast
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Prosentandel av pasienter som rapporterer kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Pasienter vil selv rapportere alle tilfeller av kvalme og/eller oppkast
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOS-ADL spørreskjemaresultat
Tidsramme: Baseline preoperativ
|
Hip Outcome Survey (HOS) er et selvadministrert spørreskjema med et skåringssystem sammensatt av 2 underskalaer - et vurderingsverktøy for å vurdere en pasients evnenivå.
Activities of Daily Living (ADL) underskala laget av 19 elementer.
Skalaer scores fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til å gjøre' og 4, 'ingen problemer'.
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
Baseline preoperativ
|
|
HOS-ADL spørreskjemaresultat
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Hip Outcome Survey (HOS) er et selvadministrert spørreskjema med et skåringssystem sammensatt av 2 underskalaer - et vurderingsverktøy for å vurdere en pasients evnenivå.
Activities of Daily Living (ADL) underskala laget av 19 elementer.
Skalaer scores fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til å gjøre' og 4, 'ingen problemer'.
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
mHHS spørreskjemaresultat
Tidsramme: Baseline preoperativ
|
Modified Harris Hip Score (mHHS) består av 8 spørsmål – et vurderingsverktøy for å vurdere hvordan du har det før og etter operasjonen.
Poengsummen rapporteres som 90-100 for utmerkede resultater, 80-89 er gode, 70-79 rettferdige, 60-69 dårlige, og under 60 et mislykket resultat. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt .
|
Baseline preoperativ
|
|
mHHS spørreskjemaresultat
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Modified Harris Hip Score (mHHS) består av 8 spørsmål – et vurderingsverktøy for å vurdere hvordan du har det før og etter operasjonen.
Poengsummen rapporteres som 90-100 for utmerkede resultater, 80-89 er gode, 70-79 rettferdige, 60-69 dårlige, og under 60 et mislykket resultat. Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt .
|
2 uker etter operasjonen
|
|
HOOS - Symptomer og stivhet Spørreskjema Score
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
|
Et spørreskjema med 40 elementer (hoftefunksjonshemming og slitasjegikt utfallsscore, HOOS) for å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem).
Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert.
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
Utgangspunkt preoperativt
|
|
HOOS - Symptomer og stivhet Spørreskjema Score
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Et spørreskjema med 40 elementer (hoftefunksjonshemming og slitasjegikt utfallsscore, HOOS) for å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem).
Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert.
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
HOOS - ADL-spørreskjemaresultat
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
|
Et spørreskjema med 40 elementer (hoftefunksjonshemming og slitasjegikt utfallsscore, HOOS) for å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem).
Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert. Denne underskalaen: Dagliglivsaktiviteter.
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
Utgangspunkt preoperativt
|
|
HOOS - ADL-spørreskjemaresultat
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Et spørreskjema med 40 elementer (hoftefunksjonshemming og slitasjegikt utfallsscore, HOOS) for å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem).
Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert. Denne underskalaen: Aktiviteter i dagliglivet.
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
HOOS - Sports Spørreskjema Score
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
|
HOOS vil bli brukt til å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem).
Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert.
Denne underskalaen: Sport and Recreation Function (SP) (fire elementer).
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
Utgangspunkt preoperativt
|
|
HOOS - Sports Spørreskjema Score
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
HOOS vil bli brukt til å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem).
Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert.
Denne underskalaen: Sport and Recreation Function (SP) (fire elementer).
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
HOOS - Question of Life Questionnaire Score
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
|
HOOS vil bli brukt til å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem).
Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert.
Denne underskalaen: Hoftrelatert livskvalitet (Q) (fire elementer).
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
Utgangspunkt preoperativt
|
|
HOOS - Question of Life Questionnaire Score
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
HOOS vil bli brukt til å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem).
Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert.
Denne underskalaen: Hoftrelatert livskvalitet (Q) (fire elementer).
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
UCLA aktivitetspoengscore spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala er en enkel skala fra 1 til 10.
Pasienten angir sitt mest hensiktsmessige aktivitetsnivå, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet, avhengig av andre" og 10 definert som "regelmessig deltakelse i effektidrett."
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
Utgangspunkt preoperativt
|
|
UCLA aktivitetspoengscore spørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala er en enkel skala fra 1 til 10.
Pasienten angir sitt mest hensiktsmessige aktivitetsnivå, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet, avhengig av andre" og 10 definert som "regelmessig deltakelse i effektidrett."
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
VR-12 Spørreskjema for psykisk helse
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, flerbruks, selvadministrert helseundersøkelse som består av 12 elementer.
Instrumentet brukes først og fremst til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrde og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks med andre populasjoner.
De 12 punktene er oppsummert i to skårer, en for psykisk helse og en for fysisk helse.
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
Utgangspunkt preoperativt
|
|
VR-12 Spørreskjema for psykisk helse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, flerbruks, selvadministrert helseundersøkelse som består av 12 elementer.
Instrumentet brukes først og fremst til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrde og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks med andre populasjoner.
De 12 punktene er oppsummert i to skårer, en for psykisk helse og en for fysisk helse.
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
VR-12 Spørreskjema for fysisk helse
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
|
VR-12 vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrden og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks med andre populasjoner.
De 12 punktene er oppsummert i to skårer, en for mental helse og en for fysisk helse. Gjennomsnittet av de totale skårene til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
Utgangspunkt preoperativt
|
|
VR-12 Spørreskjema for fysisk helse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
VR-12 vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrden og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks med andre populasjoner.
De 12 punktene er oppsummert i to skårer, en for mental helse og en for fysisk helse. Gjennomsnittet av de totale skårene til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
HOOS - Short Form Total Score Questionnaire Score
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
|
HOOS vil bli brukt til å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem).
Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert.
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
Utgangspunkt preoperativt
|
|
HOOS - Short Form Total Score Questionnaire Score
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
HOOS vil bli brukt til å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem).
Alle elementene ble skåret fra null til fire, og hver av de fem underskalaene ble beregnet som summen av elementene som ble inkludert.
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
iHOT-12 spørreskjemaresultat
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
|
En kortversjon av International Hip Outcome Tool (iHOT-12) selvadministrert utfallsmål basert på et Visual Analogue Scale-responsformat designet for unge og aktive populasjoner med hoftepatologi.
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
Utgangspunkt preoperativt
|
|
iHOT-12 spørreskjemaresultat
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
En kortversjon av International Hip Outcome Tool (iHOT-12) selvadministrert utfallsmål basert på et Visual Analogue Scale-responsformat designet for unge og aktive populasjoner med hoftepatologi.
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
PROMIS v1.1 Pain Interference Questionnaire Score
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
|
PROMIS er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse.
Pain Interference Questionnaire består av 56 elementer, total poengsum vil bli beregnet.
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser.
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
Utgangspunkt preoperativt
|
|
PROMIS v1.1 Pain Interference Questionnaire Score
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
PROMIS er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse.
Pain Interference Questionnaire består av 56 elementer, total poengsum vil bli beregnet.
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser.
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
PROMIS v1.0 Smerteintensitet 3a spørreskjemascore
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
|
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk.
Smerteintensitetsspørreskjemaet består av 3 elementer, total poengsum vil bli beregnet.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (ingen smerte, mild, moderat, alvorlig, veldig alvorlig).
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
Utgangspunkt preoperativt
|
|
PROMIS v1.0 Smerteintensitet 3a spørreskjemascore
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk.
Smerteintensitetsspørreskjemaet består av 3 elementer, total poengsum vil bli beregnet.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (ingen smerte, mild, moderat, alvorlig, veldig alvorlig).
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
PROMIS v1.2 Score for spørreskjema for fysisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
|
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk.
Fysisk funksjonsspørreskjemaet består av 170 elementer, total poengsum vil bli beregnet.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (uten vanskeligheter, med litt vanskeligheter, med noen vanskeligheter, med mye vanskeligheter, ikke i stand til å gjøre).
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
Utgangspunkt preoperativt
|
|
PROMIS v1.2 Score for spørreskjema for fysisk funksjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk.
Fysisk funksjonsspørreskjemaet består av 170 elementer, total poengsum vil bli beregnet.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (uten vanskeligheter, med litt vanskeligheter, med noen vanskeligheter, med mye vanskeligheter, ikke i stand til å gjøre).
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
PROMIS v2.0 Evne til å delta sosialt spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
|
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk.
Evne til å delta sosialt spørreskjemaet består av 35 elementer, total poengsum vil bli beregnet.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (aldri, sjelden, noen ganger, vanligvis, alltid).
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
Utgangspunkt preoperativt
|
|
PROMIS v2.0 Evne til å delta sosialt spørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk.
Evne til å delta sosialt spørreskjemaet består av 35 elementer, total poengsum vil bli beregnet.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (aldri, sjelden, noen ganger, vanligvis, alltid).
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
PROMIS v2.0 Tilfredshet med roller og aktiviteter Spørreskjemascore
Tidsramme: Utgangspunkt preoperativt
|
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk.
Evne til å delta sosialt spørreskjemaet består av 44 elementer, total poengsum vil bli beregnet.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye, veldig mye).
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
Utgangspunkt preoperativt
|
|
PROMIS v2.0 Tilfredshet med roller og aktiviteter Spørreskjemascore
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
PROMIS er en datatilpasningstest med forgreningslogikk.
Evne til å delta sosialt spørreskjemaet består av 44 elementer, total poengsum vil bli beregnet.
For å svare på hvert spørsmål ble det brukt fem Likert-bokser (ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye, veldig mye).
Gjennomsnittet av den totale poengsummen til pasientene i hver arm vil bli gitt.
|
2 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: Opptil 1 dag (operasjonsdag)
|
Gjennomsnittlig tid for forsøkspasientene å bli utskrevet (i minutter)
|
Opptil 1 dag (operasjonsdag)
|
|
Prosentandelen av pasienter som rapporterer fall i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Fall vil bli selvrapportert av pasienter
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Ben-David B, La Colla L. Extravasated Fluid in Hip Arthroscopy and Pain: Is Quadratus Lumborum Block the Answer? Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):364. doi: 10.1213/ANE.0000000000002198. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR7247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femoroacetabulær impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolFullførtHoftesykdom | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulær impingementØsterrike
-
Schulthess KlinikFullførtSymptomatisk femoroacetabulær impingementSveits
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkjent
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Fullført
-
Peking University Third HospitalFullførtFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Lokman Hekim UniversityFullførtSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkia (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennåFemoroacetabulær impingementFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekruttering
Kliniske studier på Saltvannsoppløsning til injeksjon
-
Indonesia UniversityUkjent
-
Mahsa UniversityRekrutteringPeriodontitt | Periodontitt Kronisk generalisert moderat | Periodontitt (stadium 3) | Periodontitt, voksen | Periodontitt Kronisk generalisert alvorlig | Periodontitt, kronisk | Periodontitt stadium II | Periodontitt Kronisk lokalisert lett | Periodontitt trinn IIIMalaysia
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
PfizerRekrutteringClostridioides difficile-assosiert sykdomForente stater, Japan, Storbritannia, Argentina
-
Cosette Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...FullførtPostoperative komplikasjoner | Tredje molar kirurgi | C-REAKTIVT PROTEINVietnam
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Inflammatorisk tarmsykdom
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia