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O papel dos bloqueios nervosos na artroscopia do quadril

18 de maio de 2020 atualizado por: Thomas Lynch, Columbia University
O objetivo deste estudo é determinar se os bloqueios QL reduzem o consumo de opioides após a cirurgia artroscópica do quadril, diminuindo a dor pós-operatória. Considerando a atual epidemia de opioides, a responsabilidade dos médicos em ajudar a prevenir o vício e a crescente prevalência de cirurgias artroscópicas do quadril, este estudo apresenta um tremendo benefício potencial para futuros pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A popularidade da cirurgia artroscópica do quadril aumentou muito nos últimos 10 anos, principalmente para corrigir o impacto femoroacetabular (FAI). O IFA é uma anormalidade estrutural do fêmur proximal, do acetábulo ou de ambos. É uma das principais causas de lesões labrais na articulação do quadril e pode causar danos à cartilagem, o que pode aumentar o risco subsequente de desenvolver osteoartrite. Embora muito menos invasiva do que a cirurgia aberta do quadril, como para uma substituição total do quadril, a artroscopia do quadril pode causar dor pós-operatória significativa para o paciente. Dado o quão relativamente novo o procedimento ainda é, os métodos de controle da dor são altamente variáveis. Bloqueios de nervos periféricos, principalmente bloqueios do nervo femoral e do plexo lombar, têm sido usados ​​por alguns cirurgiões para controlar a dor pós-operatória. No entanto, além de seus efeitos sensoriais, esses bloqueios causam comprometimento motor que tem sido associado a um risco significativamente maior de queda.

No controle da dor após qualquer operação, o consumo de opioides é, obviamente, uma preocupação significativa. Idealmente, os pacientes com artroscopia do quadril poderiam receber um bloqueio do nervo periférico que diminui a dor e a necessidade de opioides, mas sem a fraqueza muscular e o aumento do risco de queda observados com os bloqueios do nervo femoral e do plexo lombar. Isso pode ser alcançado com o bloco Quadratus Lumborum (QL) mais recente.

O bloqueio QL guiado por ultrassom é atualmente mais comumente usado para cirurgia abdominal.

No entanto, vários estudos de caso de bloqueio QL de injeção única em cirurgias de substituição do quadril foram bem-sucedidos em minimizar a dor e o uso de opioides, preservando a função motora e evitando a fraqueza muscular que pode levar a quedas. Na abordagem utilizada nesses casos, o anestésico local foi injetado na borda anterolateral do músculo QL para obter analgesia variando dos dermátomos T6-T10 a L3. Um grupo relatou grande sucesso no uso desses bloqueios QL para aliviar a dor pós-operatória com artroscopia do quadril, mas nenhum estudo até o momento avaliou a eficácia dos bloqueios QL para cirurgia artroscópica do quadril.

Este estudo é um estudo randomizado, controlado e duplo-cego. Os pacientes submetidos à artroscopia do quadril que concordarem em participar serão selecionados aleatoriamente para receber um bloqueio do QL guiado por ultrassom com anestésico local (grupo de bloqueio do QL) ou solução salina normal (grupo controle) no pré-operatório.

Após a cirurgia e durante a primeira semana pós-operatória, os pacientes registrarão seu escore numérico de dor, a localização de sua dor e seu consumo de opioides usando nosso instrumento de estudo anexo. Neste formulário, eles registrarão sua pontuação de dor em 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24 e 48 horas e 7 dias após a cirurgia. O formulário especifica que, se os pacientes não conseguirem registrar sua pontuação de dor em qualquer um desses pontos de tempo, principalmente porque estão dormindo/se recuperando, eles podem simplesmente pular esse ponto de tempo. Para a localização da dor, os pacientes são instruídos a desenhar X em um desenho padrão no local de sua dor. Para o consumo de opioides, os pacientes simplesmente registram quando e quantos comprimidos tomam. Este formulário será coletado dos pacientes em sua visita pós-operatória de 10 a 14 dias. Também serão coletados dados do prontuário sobre o momento da alta e eventuais intercorrências no período perioperatório. Questionários serão usados ​​para avaliar dor, saúde física e social, como o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para receber artroscopia unilateral de cirurgia de quadril no Columbia University Medical Center com o Dr. Lynch.

Critério de exclusão:

  • Pacientes programados para receber artroscopia de quadril bilateral ou estagiada.
  • Pacientes que não desejam participar da pesquisa.
  • Histórico de uso crônico de opioides.
  • Contra-indicação ou alergia aos medicamentos do estudo, como bloqueio QL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Os indivíduos serão randomizados para receber um bloqueio QL de injeção única com solução salina normal (solução salina para injeção).
20 cc de solução salina serão injetados na forma de um bloqueio QL como placebo.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Experimental: Bloco QL
Os indivíduos serão randomizados para receber uma injeção única de bloqueio QL com qualquer um dos anestésicos locais (0,25% de injeção de Ropivacaína).
Naropin (Ropivacaína HCl) 0,25%; Dose: 20 cc
Outros nomes:
  • Naropin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 0,5 hora
Os pacientes registrarão sua pontuação numérica de dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
0,5 hora
Pontuação de dor
Prazo: 1 hora
Os pacientes registrarão sua pontuação numérica de dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
1 hora
Pontuação de dor
Prazo: 1,5 horas
Os pacientes registrarão sua pontuação numérica de dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
1,5 horas
Pontuação de dor
Prazo: 2 horas
Os pacientes registrarão sua pontuação numérica de dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
2 horas
Pontuação de dor
Prazo: 4 horas
Os pacientes registrarão sua pontuação numérica de dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
4 horas
Pontuação de dor
Prazo: 6 horas
Os pacientes registrarão sua pontuação numérica de dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
6 horas
Pontuação de dor
Prazo: 12 horas
Os pacientes registrarão sua pontuação numérica de dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
12 horas
Pontuação de dor
Prazo: 24 horas
Os pacientes registrarão sua pontuação numérica de dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
24 horas
Pontuação de dor
Prazo: 48 horas
Os pacientes registrarão sua pontuação numérica de dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
48 horas
Pontuação de dor
Prazo: 7 dias
Os pacientes registrarão sua pontuação numérica de dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
7 dias
Equivalentes Orais de Morfina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Consumo de opioides após a cirurgia conforme auto-relatado pelos pacientes, medido em mg
24 horas após a cirurgia
Equivalentes Orais de Morfina
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Consumo de opioides após a cirurgia conforme auto-relatado pelos pacientes, medido em mg
48 horas após a cirurgia
Equivalentes Orais de Morfina
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Consumo de opioides após a cirurgia conforme auto-relatado pelos pacientes, medido em mg
7 dias após a cirurgia
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os pacientes registrarão sua satisfação após a cirurgia em uma escala de 0 a 10 (0 sendo insatisfeito, 10 totalmente satisfeito)
24 horas após a cirurgia
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Os pacientes registrarão sua satisfação após a cirurgia em uma escala de 0 a 10 (0 sendo insatisfeito, 10 totalmente satisfeito)
48 horas após a cirurgia
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Os pacientes registrarão sua satisfação após a cirurgia em uma escala de 0 a 10 (0 sendo insatisfeito, 10 totalmente satisfeito)
7 dias após a cirurgia
Porcentagem de pacientes que relataram náuseas e/ou vômitos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os pacientes relatarão quaisquer casos de náusea e/ou vômito
24 horas após a cirurgia
Porcentagem de pacientes que relataram náuseas e/ou vômitos
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Os pacientes relatarão quaisquer casos de náusea e/ou vômito
48 horas após a cirurgia
Porcentagem de pacientes que relataram náuseas e/ou vômitos
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Os pacientes relatarão quaisquer casos de náusea e/ou vômito
7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário HOS-ADL
Prazo: Linha de base pré-operatória
O Hip Outcome Survey (HOS) é um questionário autoaplicável com um sistema de pontuação composto por 2 subescalas - uma ferramenta de classificação para avaliar o nível de capacidade do paciente. Subescala de Atividades da Vida Diária (AVD) composta por 19 itens. As escalas são pontuadas de 0 a 4, sendo 0 'incapaz de fazer' e 4, 'sem dificuldade'. A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
Linha de base pré-operatória
Pontuação do Questionário HOS-ADL
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
O Hip Outcome Survey (HOS) é um questionário autoaplicável com um sistema de pontuação composto por 2 subescalas - uma ferramenta de classificação para avaliar o nível de capacidade do paciente. Subescala de Atividades da Vida Diária (AVD) composta por 19 itens. As escalas são pontuadas de 0 a 4, sendo 0 'incapaz de fazer' e 4, 'sem dificuldade'. A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
2 semanas após a cirurgia
Pontuação do questionário mHHS
Prazo: Linha de base pré-operatória
O Harris Hip Score modificado (mHHS) é composto por 8 perguntas - uma ferramenta de classificação para avaliar como você está antes e depois da cirurgia. A pontuação é relatada como 90-100 para resultados excelentes, 80-89 sendo bom, 70-79 regular, 60-69 ruim e abaixo de 60 um resultado com falha. A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida .
Linha de base pré-operatória
Pontuação do questionário mHHS
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
O Harris Hip Score modificado (mHHS) é composto por 8 perguntas - uma ferramenta de classificação para avaliar como você está antes e depois da cirurgia. A pontuação é relatada como 90-100 para resultados excelentes, 80-89 sendo bom, 70-79 regular, 60-69 ruim e abaixo de 60 um resultado com falha. A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida .
2 semanas após a cirurgia
HOOS - Pontuação do Questionário de Sintomas e Rigidez
Prazo: Linha de base no pré-operatório
Um questionário de 40 itens (pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril, HOOS) para avaliar resultados relevantes para o paciente em cinco subescalas separadas. Para responder a cada pergunta, cinco caixas Likert foram usadas (não, leve, moderado, grave, extremo). Todos os itens foram pontuados de zero a quatro, e cada uma das cinco subescalas foi calculada como a soma dos itens incluídos. A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
Linha de base no pré-operatório
HOOS - Pontuação do Questionário de Sintomas e Rigidez
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Um questionário de 40 itens (pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril, HOOS) para avaliar resultados relevantes para o paciente em cinco subescalas separadas. Para responder a cada pergunta, cinco caixas Likert foram usadas (não, leve, moderado, grave, extremo). Todos os itens foram pontuados de zero a quatro, e cada uma das cinco subescalas foi calculada como a soma dos itens incluídos. A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
2 semanas após a cirurgia
HOOS - Pontuação do questionário ADL
Prazo: Linha de base no pré-operatório
Um questionário de 40 itens (pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril, HOOS) para avaliar resultados relevantes para o paciente em cinco subescalas separadas. Para responder a cada pergunta, cinco caixas Likert foram usadas (não, leve, moderado, grave, extremo). Todos os itens foram pontuados de zero a quatro, e cada uma das cinco subescalas foi calculada como a soma dos itens incluídos. Esta subescala: Atividades da Vida Diária. A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
Linha de base no pré-operatório
HOOS - Pontuação do questionário ADL
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Um questionário de 40 itens (pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril, HOOS) para avaliar resultados relevantes para o paciente em cinco subescalas separadas. Para responder a cada pergunta, cinco caixas Likert foram usadas (não, leve, moderado, grave, extremo). Todos os itens foram pontuados de zero a quatro, e cada uma das cinco subescalas foi calculada como a soma dos itens incluídos. Esta subescala: Atividades da Vida Diária. A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
2 semanas após a cirurgia
HOOS - Pontuação do questionário esportivo
Prazo: Linha de base no pré-operatório
O HOOS será usado para avaliar resultados relevantes para o paciente em cinco subescalas separadas. Para responder a cada pergunta, cinco caixas Likert foram usadas (não, leve, moderado, grave, extremo). Todos os itens foram pontuados de zero a quatro, e cada uma das cinco subescalas foi calculada como a soma dos itens incluídos. Esta subescala: Função Esporte e Recreação (SP) (quatro itens). A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
Linha de base no pré-operatório
HOOS - Pontuação do questionário esportivo
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
O HOOS será usado para avaliar resultados relevantes para o paciente em cinco subescalas separadas. Para responder a cada pergunta, cinco caixas Likert foram usadas (não, leve, moderado, grave, extremo). Todos os itens foram pontuados de zero a quatro, e cada uma das cinco subescalas foi calculada como a soma dos itens incluídos. Esta subescala: Função Esporte e Recreação (SP) (quatro itens). A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
2 semanas após a cirurgia
HOOS - Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base no pré-operatório
O HOOS será usado para avaliar resultados relevantes para o paciente em cinco subescalas separadas. Para responder a cada pergunta, cinco caixas Likert foram usadas (não, leve, moderado, grave, extremo). Todos os itens foram pontuados de zero a quatro, e cada uma das cinco subescalas foi calculada como a soma dos itens incluídos. Esta subescala: Qualidade de Vida Relacionada ao Quadril (Q) (quatro itens). A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
Linha de base no pré-operatório
HOOS - Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
O HOOS será usado para avaliar resultados relevantes para o paciente em cinco subescalas separadas. Para responder a cada pergunta, cinco caixas Likert foram usadas (não, leve, moderado, grave, extremo). Todos os itens foram pontuados de zero a quatro, e cada uma das cinco subescalas foi calculada como a soma dos itens incluídos. Esta subescala: Qualidade de Vida Relacionada ao Quadril (Q) (quatro itens). A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
2 semanas após a cirurgia
Pontuação do Questionário de Pontuação de Atividade da UCLA
Prazo: Linha de base no pré-operatório
A escala de atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) é uma escala simples que varia de 1 a 10. O paciente indica seu nível de atividade mais adequado, com 1 definido como "nenhuma atividade física, dependente de outros" e 10 definido como "participação regular em esportes de impacto". A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
Linha de base no pré-operatório
Pontuação do Questionário de Pontuação de Atividade da UCLA
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
A escala de atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) é uma escala simples que varia de 1 a 10. O paciente indica seu nível de atividade mais adequado, com 1 definido como "nenhuma atividade física, dependente de outros" e 10 definido como "participação regular em esportes de impacto". A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
2 semanas após a cirurgia
Pontuação do Questionário de Saúde Mental VR-12
Prazo: Linha de base no pré-operatório
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) é uma pesquisa de saúde breve, genérica, multiuso e auto-administrada composta por 12 itens. O instrumento é usado principalmente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, estimar a carga de doenças e avaliar referências específicas de doenças com outras populações. Os 12 itens são resumidos em duas pontuações, uma para saúde mental e outra para saúde física. A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
Linha de base no pré-operatório
Pontuação do Questionário de Saúde Mental VR-12
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) é uma pesquisa de saúde breve, genérica, multiuso e auto-administrada composta por 12 itens. O instrumento é usado principalmente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, estimar a carga de doenças e avaliar referências específicas de doenças com outras populações. Os 12 itens são resumidos em duas pontuações, uma para saúde mental e outra para saúde física. A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
2 semanas após a cirurgia
Pontuação do Questionário de Saúde Física VR-12
Prazo: Linha de base no pré-operatório
O VR-12 será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, estimar a carga de doenças e avaliar referências específicas de doenças com outras populações. Os 12 itens são resumidos em duas pontuações, uma para saúde mental e outra para saúde física. Será fornecida a média das pontuações totais dos pacientes em cada braço.
Linha de base no pré-operatório
Pontuação do Questionário de Saúde Física VR-12
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
O VR-12 será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, estimar a carga de doenças e avaliar referências específicas de doenças com outras populações. Os 12 itens são resumidos em duas pontuações, uma para saúde mental e outra para saúde física. Será fornecida a média das pontuações totais dos pacientes em cada braço.
2 semanas após a cirurgia
HOOS - Pontuação Total do Questionário de Pontuação Total
Prazo: Linha de base no pré-operatório
O HOOS será usado para avaliar resultados relevantes para o paciente em cinco subescalas separadas. Para responder a cada pergunta, cinco caixas Likert foram usadas (não, leve, moderado, grave, extremo). Todos os itens foram pontuados de zero a quatro, e cada uma das cinco subescalas foi calculada como a soma dos itens incluídos. A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
Linha de base no pré-operatório
HOOS - Pontuação Total do Questionário de Pontuação Total
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
O HOOS será usado para avaliar resultados relevantes para o paciente em cinco subescalas separadas. Para responder a cada pergunta, cinco caixas Likert foram usadas (não, leve, moderado, grave, extremo). Todos os itens foram pontuados de zero a quatro, e cada uma das cinco subescalas foi calculada como a soma dos itens incluídos. A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
2 semanas após a cirurgia
Pontuação do Questionário iHOT-12
Prazo: Linha de base no pré-operatório
Uma versão curta da medida de resultado auto-administrada da International Hip Outcome Tool (iHOT-12) com base em um formato de resposta da Escala Visual Analógica projetada para população jovem e ativa com patologia do quadril. A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
Linha de base no pré-operatório
Pontuação do Questionário iHOT-12
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Uma versão curta da medida de resultado auto-administrada da International Hip Outcome Tool (iHOT-12) com base em um formato de resposta da Escala Visual Analógica projetada para população jovem e ativa com patologia do quadril. A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
2 semanas após a cirurgia
Pontuação do Questionário de Interferência da Dor PROMIS v1.1
Prazo: Linha de base no pré-operatório
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social. O Questionário de Interferência da Dor é composto por 56 itens, a pontuação total será calculada. PROMIS é um teste adaptativo de computador com lógica de ramificação. Para responder a cada pergunta, foram utilizadas cinco caixas Likert. A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
Linha de base no pré-operatório
Pontuação do Questionário de Interferência da Dor PROMIS v1.1
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social. O Questionário de Interferência da Dor é composto por 56 itens, a pontuação total será calculada. PROMIS é um teste adaptativo de computador com lógica de ramificação. Para responder a cada pergunta, foram utilizadas cinco caixas Likert. A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
2 semanas após a cirurgia
PROMIS v1.0 Intensidade da dor 3a Pontuação do questionário
Prazo: Linha de base no pré-operatório
PROMIS é um teste adaptativo de computador com lógica de ramificação. O Questionário de Intensidade da Dor é composto por 3 itens, a pontuação total será calculada. Para responder a cada questão, foram utilizadas cinco caixas Likert (sem dor, leve, moderada, intensa, muito intensa). A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
Linha de base no pré-operatório
PROMIS v1.0 Intensidade da dor 3a Pontuação do questionário
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
PROMIS é um teste adaptativo de computador com lógica de ramificação. O Questionário de Intensidade da Dor é composto por 3 itens, a pontuação total será calculada. Para responder a cada questão, foram utilizadas cinco caixas Likert (sem dor, leve, moderada, intensa, muito intensa). A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
2 semanas após a cirurgia
Pontuação do Questionário de Função Física PROMIS v1.2
Prazo: Linha de base no pré-operatório
PROMIS é um teste adaptativo de computador com lógica de ramificação. O Questionário de Função Física é composto por 170 itens, a pontuação total será calculada. Para responder a cada questão, foram utilizadas cinco caixas do tipo Likert (sem dificuldade, com pouca dificuldade, com alguma dificuldade, com muita dificuldade, não consegue). A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
Linha de base no pré-operatório
Pontuação do Questionário de Função Física PROMIS v1.2
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
PROMIS é um teste adaptativo de computador com lógica de ramificação. O Questionário de Função Física é composto por 170 itens, a pontuação total será calculada. Para responder a cada questão, foram utilizadas cinco caixas do tipo Likert (sem dificuldade, com pouca dificuldade, com alguma dificuldade, com muita dificuldade, não consegue). A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
2 semanas após a cirurgia
Pontuação do Questionário de Habilidade para Participar Socialmente do PROMIS v2.0
Prazo: Linha de base no pré-operatório
PROMIS é um teste adaptativo de computador com lógica de ramificação. O Questionário de Habilidade para Participar Socialmente é composto por 35 itens, a pontuação total será calculada. Para responder a cada pergunta, cinco caixas Likert foram usadas (nunca, raramente, às vezes, geralmente, sempre). A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
Linha de base no pré-operatório
Pontuação do Questionário de Habilidade para Participar Socialmente do PROMIS v2.0
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
PROMIS é um teste adaptativo de computador com lógica de ramificação. O Questionário de Habilidade para Participar Socialmente é composto por 35 itens, a pontuação total será calculada. Para responder a cada pergunta, cinco caixas Likert foram usadas (nunca, raramente, às vezes, geralmente, sempre). A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
2 semanas após a cirurgia
Pontuação do Questionário de Satisfação do PROMIS v2.0 com Papéis e Atividades
Prazo: Linha de base no pré-operatório
PROMIS é um teste adaptativo de computador com lógica de ramificação. O Questionário de Habilidade para Participar Socialmente é composto por 44 itens, a pontuação total será calculada. Para responder a cada pergunta, foram utilizadas cinco caixas Likert (nem um pouco, um pouco, um pouco, bastante, muito). A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
Linha de base no pré-operatório
Pontuação do Questionário de Satisfação do PROMIS v2.0 com Papéis e Atividades
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
PROMIS é um teste adaptativo de computador com lógica de ramificação. O Questionário de Habilidade para Participar Socialmente é composto por 44 itens, a pontuação total será calculada. Para responder a cada pergunta, foram utilizadas cinco caixas Likert (nem um pouco, um pouco, um pouco, bastante, muito). A média das pontuações totais dos pacientes em cada braço será fornecida.
2 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Descarregar
Prazo: Até 1 dia (dia da cirurgia)
O tempo médio para os pacientes experimentais receberem alta (em minutos)
Até 1 dia (dia da cirurgia)
Porcentagem de pacientes que relataram quedas nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
As quedas serão relatadas pelos próprios pacientes
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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