- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03506620
El papel de los bloqueos nerviosos en la artroscopia de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La popularidad de la cirugía artroscópica de cadera ha aumentado considerablemente en los últimos 10 años, particularmente para corregir el pinzamiento femoroacetabular (FAI). FAI es una anomalía estructural del fémur proximal, el acetábulo o ambos. Es una de las principales causas de desgarros del labrum en la articulación de la cadera y puede causar daños en el cartílago, lo que puede aumentar el riesgo posterior de desarrollar osteoartritis. Aunque es mucho menos invasiva que la cirugía abierta de cadera, como un reemplazo total de cadera, la artroscopia de cadera puede causar un dolor posoperatorio significativo para el paciente. Dado lo relativamente nuevo que es el procedimiento, los métodos para controlar el dolor son muy variables. Algunos cirujanos han utilizado bloqueos de nervios periféricos, principalmente bloqueos del nervio femoral y del plexo lumbar, para controlar el dolor posoperatorio. Sin embargo, además de sus efectos sensoriales, estos bloqueos provocan un deterioro motor que se ha asociado con un riesgo significativamente mayor de caídas.
En el manejo del dolor después de cualquier operación, el consumo de opiáceos es, por supuesto, una preocupación importante. Idealmente, los pacientes con artroscopia de cadera podrían recibir un bloqueo del nervio periférico que disminuye el dolor y la necesidad de opioides, pero sin la debilidad muscular y el aumento del riesgo de caídas que se observan con los bloqueos del nervio femoral y del plexo lumbar. Esto puede lograrse con el bloque Quadratus Lumborum (QL) más nuevo.
El bloqueo QL guiado por ecografía es actualmente el más utilizado para la cirugía abdominal.
Sin embargo, varios estudios de casos de un bloqueo QL de inyección única en cirugías de reemplazo de cadera han tenido éxito en minimizar el dolor y el uso de opioides mientras se preserva la función motora y se evita la debilidad muscular que puede provocar caídas. En el abordaje utilizado en estos casos, se inyectó anestésico local en el borde anterolateral del músculo QL para lograr una analgesia que va desde los dermatomas T6-T10 hasta L3. Un grupo ha informado anecdóticamente de un gran éxito en el uso de estos bloqueos QL para aliviar el dolor posoperatorio con la artroscopia de cadera, pero ningún estudio hasta la fecha ha evaluado la eficacia de los bloqueos QL para la cirugía artroscópica de cadera.
Este estudio es un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego. Los pacientes sometidos a artroscopia de cadera que acepten participar serán seleccionados al azar para recibir un bloqueo QL guiado por ecografía con anestesia local (grupo de bloqueo QL) o solución salina normal (grupo de control) antes de la operación.
Después de la cirugía y durante la primera semana posoperatoria, los pacientes registrarán su puntaje numérico de dolor, la ubicación de su dolor y su consumo de opioides utilizando nuestro instrumento de estudio adjunto. En este formulario, registrarán su puntaje de dolor a las 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12, 24 y 48 horas y 7 días después de la cirugía. El formulario especifica que si los pacientes no pueden registrar su puntaje de dolor en ninguno de estos puntos de tiempo, particularmente porque están durmiendo/recuperándose, simplemente pueden omitir ese punto de tiempo. Para la ubicación del dolor, se indica a los pacientes que dibujen X en una caricatura estándar en el lugar del dolor. Para el consumo de opioides, los pacientes simplemente registran cuándo y cuántas pastillas toman. Este formulario se recogerá de los pacientes en su visita postoperatoria de 10 a 14 días. También se recogerán datos de la historia clínica sobre el tiempo de alta y cualquier complicación en el perioperatorio. Se utilizarán cuestionarios para evaluar el dolor, la salud física y social, como el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a una artroscopia unilateral de cadera en el Centro Médico de la Universidad de Columbia con el Dr. Lynch.
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para recibir artroscopia de cadera bilateral o por etapas.
- Pacientes que no deseen participar en la investigación.
- Antecedentes de uso crónico de opioides.
- Contraindicación o alergia a los medicamentos del estudio, como QL block.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Los sujetos serán aleatorizados para recibir un bloque QL de una sola inyección con solución salina normal (solución salina para inyección).
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Se inyectarán 20 cc de solución salina en forma de bloque QL como placebo.
Otros nombres:
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Experimental: Bloque QL
Los sujetos serán aleatorizados para recibir un bloqueo QL de una sola inyección con anestesia local (inyección de ropivacaína al 0,25 %).
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Naropin (clorhidrato de ropivacaína) 0,25 %; Dosis: 20 cc
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 0,5 horas
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Los pacientes registrarán su puntaje numérico de dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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0,5 horas
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los pacientes registrarán su puntaje numérico de dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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1 hora
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Los pacientes registrarán su puntaje numérico de dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
|
1,5 horas
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los pacientes registrarán su puntaje numérico de dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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2 horas
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los pacientes registrarán su puntaje numérico de dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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4 horas
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Los pacientes registrarán su puntaje numérico de dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
|
6 horas
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Los pacientes registrarán su puntaje numérico de dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
|
12 horas
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los pacientes registrarán su puntaje numérico de dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
|
24 horas
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los pacientes registrarán su puntaje numérico de dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
|
48 horas
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Los pacientes registrarán su puntaje numérico de dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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7 días
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Equivalentes de morfina oral
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides después de la cirugía según lo informado por los pacientes, medido en mg
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24 horas después de la cirugía
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Equivalentes de morfina oral
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides después de la cirugía según lo informado por los pacientes, medido en mg
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48 horas después de la cirugía
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Equivalentes de morfina oral
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Consumo de opioides después de la cirugía según lo informado por los pacientes, medido en mg
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7 días después de la cirugía
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Los pacientes registrarán su satisfacción después de la cirugía en una escala de 0 a 10 (0 no satisfecho, 10 totalmente satisfecho)
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24 horas después de la cirugía
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Los pacientes registrarán su satisfacción después de la cirugía en una escala de 0 a 10 (0 no satisfecho, 10 totalmente satisfecho)
|
48 horas después de la cirugía
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Los pacientes registrarán su satisfacción después de la cirugía en una escala de 0 a 10 (0 no satisfecho, 10 totalmente satisfecho)
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7 días después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes que informan náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Los pacientes informarán por sí mismos cualquier caso de náuseas y/o vómitos.
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24 horas después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes que informan náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Los pacientes informarán por sí mismos cualquier caso de náuseas y/o vómitos.
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48 horas después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes que informan náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Los pacientes informarán por sí mismos cualquier caso de náuseas y/o vómitos.
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7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje del cuestionario HOS-ADL
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal
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Hip Outcome Survey (HOS) es un cuestionario autoadministrado con un sistema de puntuación compuesto por 2 subescalas: una herramienta de calificación para evaluar el nivel de capacidad de un paciente.
Subescala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) compuesta por 19 ítems.
Las escalas se puntúan de 0 a 4, siendo 0 'incapaz de hacerlo' y 4, 'sin dificultad'.
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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Preoperatorio basal
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Puntaje del cuestionario HOS-ADL
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Hip Outcome Survey (HOS) es un cuestionario autoadministrado con un sistema de puntuación compuesto por 2 subescalas: una herramienta de calificación para evaluar el nivel de capacidad de un paciente.
Subescala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) compuesta por 19 ítems.
Las escalas se puntúan de 0 a 4, siendo 0 'incapaz de hacerlo' y 4, 'sin dificultad'.
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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2 semanas después de la cirugía
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Puntaje del cuestionario mHHS
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal
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La puntuación modificada de la cadera de Harris (mHHS, por sus siglas en inglés) se compone de 8 preguntas, una herramienta de calificación para evaluar cómo le va antes y después de la cirugía.
El puntaje se informa como 90-100 para resultados excelentes, 80-89 es bueno, 70-79 regular, 60-69 pobre y menos de 60 un resultado fallido. Se proporcionará el promedio de los puntajes totales de los pacientes en cada brazo. .
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Preoperatorio basal
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Puntaje del cuestionario mHHS
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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La puntuación modificada de la cadera de Harris (mHHS, por sus siglas en inglés) se compone de 8 preguntas, una herramienta de calificación para evaluar cómo le va antes y después de la cirugía.
El puntaje se informa como 90-100 para resultados excelentes, 80-89 es bueno, 70-79 regular, 60-69 pobre y menos de 60 un resultado fallido. Se proporcionará el promedio de los puntajes totales de los pacientes en cada brazo. .
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2 semanas después de la cirugía
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HOOS - Puntaje del Cuestionario de Síntomas y Rigidez
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la operación
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Un cuestionario de 40 ítems (puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis, HOOS) para evaluar resultados relevantes para el paciente en cinco subescalas separadas.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas de Likert (no, leve, moderado, severo, extremo).
Todos los ítems se puntuaron de cero a cuatro, y cada una de las cinco subescalas se calculó como la suma de los ítems incluidos.
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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Línea de base antes de la operación
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HOOS - Puntaje del Cuestionario de Síntomas y Rigidez
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Un cuestionario de 40 ítems (puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis, HOOS) para evaluar resultados relevantes para el paciente en cinco subescalas separadas.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas de Likert (no, leve, moderado, severo, extremo).
Todos los ítems se puntuaron de cero a cuatro, y cada una de las cinco subescalas se calculó como la suma de los ítems incluidos.
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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2 semanas después de la cirugía
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HOOS - Puntaje del cuestionario ADL
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la operación
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Un cuestionario de 40 ítems (puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis, HOOS) para evaluar resultados relevantes para el paciente en cinco subescalas separadas.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas de Likert (no, leve, moderado, severo, extremo).
Todos los ítems se puntuaron de cero a cuatro, y cada una de las cinco subescalas se calculó como la suma de los ítems incluidos. Esta subescala: Actividades de la Vida Diaria.
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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Línea de base antes de la operación
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HOOS - Puntaje del cuestionario ADL
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Un cuestionario de 40 ítems (puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis, HOOS) para evaluar resultados relevantes para el paciente en cinco subescalas separadas.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas de Likert (no, leve, moderado, severo, extremo).
Todos los ítems se puntuaron de cero a cuatro, y cada una de las cinco subescalas se calculó como la suma de los ítems incluidos. Esta subescala: Actividades de la Vida Diaria.
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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2 semanas después de la cirugía
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HOOS - Puntuación del cuestionario deportivo
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la operación
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HOOS se utilizará para evaluar los resultados relevantes para el paciente en cinco subescalas separadas.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas de Likert (no, leve, moderado, severo, extremo).
Todos los ítems se puntuaron de cero a cuatro, y cada una de las cinco subescalas se calculó como la suma de los ítems incluidos.
Esta subescala: Función Deportiva y Recreativa (SP) (cuatro ítems).
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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Línea de base antes de la operación
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HOOS - Puntuación del cuestionario deportivo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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HOOS se utilizará para evaluar los resultados relevantes para el paciente en cinco subescalas separadas.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas de Likert (no, leve, moderado, severo, extremo).
Todos los ítems se puntuaron de cero a cuatro, y cada una de las cinco subescalas se calculó como la suma de los ítems incluidos.
Esta subescala: Función Deportiva y Recreativa (SP) (cuatro ítems).
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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2 semanas después de la cirugía
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HOOS - Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la operación
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HOOS se utilizará para evaluar los resultados relevantes para el paciente en cinco subescalas separadas.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas de Likert (no, leve, moderado, severo, extremo).
Todos los ítems se puntuaron de cero a cuatro, y cada una de las cinco subescalas se calculó como la suma de los ítems incluidos.
Esta subescala: Calidad de vida relacionada con la cadera (Q) (cuatro ítems).
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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Línea de base antes de la operación
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HOOS - Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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HOOS se utilizará para evaluar los resultados relevantes para el paciente en cinco subescalas separadas.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas de Likert (no, leve, moderado, severo, extremo).
Todos los ítems se puntuaron de cero a cuatro, y cada una de las cinco subescalas se calculó como la suma de los ítems incluidos.
Esta subescala: Calidad de vida relacionada con la cadera (Q) (cuatro ítems).
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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2 semanas después de la cirugía
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Cuestionario de puntaje de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la operación
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La escala de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) es una escala simple que va del 1 al 10.
El paciente indica su nivel de actividad más adecuado, siendo 1 definido como "sin actividad física, dependiente de otros" y 10 definido como "participación regular en deportes de impacto".
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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Línea de base antes de la operación
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Cuestionario de puntaje de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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La escala de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) es una escala simple que va del 1 al 10.
El paciente indica su nivel de actividad más adecuado, siendo 1 definido como "sin actividad física, dependiente de otros" y 10 definido como "participación regular en deportes de impacto".
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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2 semanas después de la cirugía
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Puntaje del Cuestionario de Salud Mental VR-12
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la operación
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Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) es una encuesta de salud breve, genérica, multiusos y autoadministrada que consta de 12 elementos.
El instrumento se utiliza principalmente para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de morbilidad y evaluar puntos de referencia específicos de enfermedades con otras poblaciones.
Los 12 ítems se resumen en dos puntajes, uno para la salud mental y otro para la salud física.
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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Línea de base antes de la operación
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Puntaje del Cuestionario de Salud Mental VR-12
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) es una encuesta de salud breve, genérica, multiusos y autoadministrada que consta de 12 elementos.
El instrumento se utiliza principalmente para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de morbilidad y evaluar puntos de referencia específicos de enfermedades con otras poblaciones.
Los 12 ítems se resumen en dos puntajes, uno para la salud mental y otro para la salud física.
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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2 semanas después de la cirugía
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Puntaje del Cuestionario de Salud Física VR-12
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la operación
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VR-12 se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud, para estimar la carga de la enfermedad y para evaluar puntos de referencia específicos de la enfermedad con otras poblaciones.
Los 12 elementos se resumen en dos puntajes, uno para la salud mental y otro para la salud física. Se proporcionará el promedio de los puntajes totales de los pacientes en cada brazo.
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Línea de base antes de la operación
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Puntaje del Cuestionario de Salud Física VR-12
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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VR-12 se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud, para estimar la carga de la enfermedad y para evaluar puntos de referencia específicos de la enfermedad con otras poblaciones.
Los 12 elementos se resumen en dos puntajes, uno para la salud mental y otro para la salud física. Se proporcionará el promedio de los puntajes totales de los pacientes en cada brazo.
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2 semanas después de la cirugía
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HOOS - Puntaje del cuestionario de puntaje total de forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la operación
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HOOS se utilizará para evaluar los resultados relevantes para el paciente en cinco subescalas separadas.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas de Likert (no, leve, moderado, severo, extremo).
Todos los ítems se puntuaron de cero a cuatro, y cada una de las cinco subescalas se calculó como la suma de los ítems incluidos.
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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Línea de base antes de la operación
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HOOS - Puntaje del cuestionario de puntaje total de forma abreviada
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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HOOS se utilizará para evaluar los resultados relevantes para el paciente en cinco subescalas separadas.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas de Likert (no, leve, moderado, severo, extremo).
Todos los ítems se puntuaron de cero a cuatro, y cada una de las cinco subescalas se calculó como la suma de los ítems incluidos.
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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2 semanas después de la cirugía
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Puntuación del cuestionario iHOT-12
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la operación
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Una versión corta de la herramienta internacional de resultado de cadera (iHOT-12) medida de resultado autoadministrada basada en un formato de respuesta de escala analógica visual diseñado para población joven y activa con patología de cadera.
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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Línea de base antes de la operación
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Puntuación del cuestionario iHOT-12
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
Una versión corta de la herramienta internacional de resultados de cadera (iHOT-12) medida de resultado autoadministrada basada en un formato de respuesta de escala analógica visual diseñado para población joven y activa con patología de cadera.
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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2 semanas después de la cirugía
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Puntaje del Cuestionario de Interferencia del Dolor PROMIS v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la operación
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PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social.
El Cuestionario de interferencia del dolor consta de 56 ítems, se calculará la puntuación total.
PROMIS es una prueba adaptativa por computadora con lógica de ramificación.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas de Likert.
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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Línea de base antes de la operación
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Puntaje del Cuestionario de Interferencia del Dolor PROMIS v1.1
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social.
El Cuestionario de interferencia del dolor consta de 56 ítems, se calculará la puntuación total.
PROMIS es una prueba adaptativa por computadora con lógica de ramificación.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas de Likert.
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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2 semanas después de la cirugía
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Puntuación del cuestionario de intensidad del dolor 3a de PROMIS v1.0
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la operación
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PROMIS es una prueba adaptativa por computadora con lógica de ramificación.
El Cuestionario de Intensidad del Dolor consta de 3 ítems, se calculará la puntuación total.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas tipo Likert (sin dolor, leve, moderado, severo, muy severo).
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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Línea de base antes de la operación
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Puntuación del cuestionario de intensidad del dolor 3a de PROMIS v1.0
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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PROMIS es una prueba adaptativa por computadora con lógica de ramificación.
El Cuestionario de Intensidad del Dolor consta de 3 ítems, se calculará la puntuación total.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas tipo Likert (sin dolor, leve, moderado, severo, muy severo).
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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2 semanas después de la cirugía
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Puntaje del Cuestionario de Función Física PROMIS v1.2
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la operación
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PROMIS es una prueba adaptativa por computadora con lógica de ramificación.
El Cuestionario de función física consta de 170 ítems, se calculará la puntuación total.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas tipo Likert (sin ninguna dificultad, con poca dificultad, con alguna dificultad, con mucha dificultad, incapaz de hacerlo).
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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Línea de base antes de la operación
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Puntaje del Cuestionario de Función Física PROMIS v1.2
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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PROMIS es una prueba adaptativa por computadora con lógica de ramificación.
El Cuestionario de función física consta de 170 ítems, se calculará la puntuación total.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas tipo Likert (sin ninguna dificultad, con poca dificultad, con alguna dificultad, con mucha dificultad, incapaz de hacerlo).
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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2 semanas después de la cirugía
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Puntaje del Cuestionario de Habilidad para Participar Socialmente de PROMIS v2.0
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la operación
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PROMIS es una prueba adaptativa por computadora con lógica de ramificación.
El Cuestionario de Habilidad para Participar Socialmente está compuesto por 35 ítems, se calculará la puntuación total.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas de Likert (nunca, rara vez, a veces, casi siempre, siempre).
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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Línea de base antes de la operación
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Puntaje del Cuestionario de Habilidad para Participar Socialmente de PROMIS v2.0
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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PROMIS es una prueba adaptativa por computadora con lógica de ramificación.
El Cuestionario de Habilidad para Participar Socialmente está compuesto por 35 ítems, se calculará la puntuación total.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas de Likert (nunca, rara vez, a veces, casi siempre, siempre).
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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2 semanas después de la cirugía
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Puntaje del Cuestionario de Satisfacción con Roles y Actividades de PROMIS v2.0
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la operación
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PROMIS es una prueba adaptativa por computadora con lógica de ramificación.
El Cuestionario de Habilidad para Participar Socialmente está compuesto por 44 ítems, se calculará la puntuación total.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas de Likert (nada, un poco, algo, bastante, mucho).
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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Línea de base antes de la operación
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Puntaje del Cuestionario de Satisfacción con Roles y Actividades de PROMIS v2.0
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
PROMIS es una prueba adaptativa por computadora con lógica de ramificación.
El Cuestionario de Habilidad para Participar Socialmente está compuesto por 44 ítems, se calculará la puntuación total.
Para responder a cada pregunta se utilizaron cinco cajas de Likert (nada, un poco, algo, bastante, mucho).
Se proporcionará el promedio de las puntuaciones totales de los pacientes en cada brazo.
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2 semanas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Hasta 1 día (día de la cirugía)
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El tiempo medio de alta de los pacientes experimentales (en minutos)
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Hasta 1 día (día de la cirugía)
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Porcentaje de pacientes que reportan caídas en las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Las caídas serán autoinformadas por los pacientes.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas S Lynch, M.D., Columbia University Department of Orthopedics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Ben-David B, La Colla L. Extravasated Fluid in Hip Arthroscopy and Pain: Is Quadratus Lumborum Block the Answer? Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):364. doi: 10.1213/ANE.0000000000002198. No abstract available.
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- AAAR7247
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Ensayos clínicos sobre Pinzamiento femoroacetabular
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Istituto Ortopedico RizzoliAún no reclutando
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Ottawa Hospital Research InstituteTerminadoFemoroacetabular, PinzamientoCanadá
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Schulthess KlinikTerminadoPinzamiento femoroacetabular sintomáticoSuiza
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Ottawa Hospital Research InstituteTerminadoSíndrome de pinzamiento de cadera femoroacetabularCanadá
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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAún no reclutandoPinzamiento femoroacetabularFrancia
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NYU Langone HealthTerminadoPinzamiento femoroacetabularEstados Unidos
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Peking University Third HospitalInscripción por invitaciónPinzamiento femoroacetabularPorcelana
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Hvidovre University HospitalDuke University; La Trobe UniversityDesconocidoPinzamiento femoroacetabularDinamarca
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University of MichiganTerminadoPinzamiento femoroacetabularEstados Unidos
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University of Missouri-ColumbiaRetirado