神经阻滞在髋关节镜检查中的作用
2020年5月18日 更新者：Thomas Lynch、Columbia University
本研究的目的是确定 QL 阻滞是否通过减少术后疼痛来减少髋关节镜手术后阿片类药物的消耗。
考虑到当前阿片类药物的流行、医生帮助预防成瘾的责任以及关节镜髋关节手术的日益流行，这项研究对未来的患者具有巨大的潜在益处。
研究概览
详细说明
关节镜髋关节手术的普及在过去 10 年中大大增加，特别是在矫正股骨髋臼撞击 (FAI) 方面。 FAI 是近端股骨、髋臼或两者的结构异常。 它是髋关节盂唇撕裂的主要原因，并可能导致软骨损伤，这可能会增加随后发生骨关节炎的风险。 尽管与全髋关节置换术等开放式髋关节手术相比，侵入性要小得多，但髋关节镜检查会给患者带来明显的术后疼痛。 鉴于该程序仍然相对较新，因此控制疼痛的方法变化很大。 一些外科医生使用周围神经阻滞，主要是股神经和腰丛神经阻滞来控制术后疼痛。 然而，除了它们的感官影响外，这些积木还会导致运动障碍，而运动障碍与跌倒的风险显着增加有关。
在控制任何手术后的疼痛方面，阿片类药物的消耗当然是一个重要问题。 理想情况下，髋关节镜检查患者可以接受外周神经阻滞，减少疼痛和阿片类药物的需求，但不会出现股神经和腰丛神经阻滞所观察到的肌肉无力和跌倒风险增加。 这可以通过较新的 Quadratus Lumborum (QL) 块来实现。
超声引导的腰方块阻滞目前最常用于腹部手术。
然而，一些关于髋关节置换手术中单次注射 QL 阻滞的案例研究已经成功地减少了疼痛和阿片类药物的使用，同时保留了运动功能并避免了可能导致跌倒的肌肉无力。 在这些病例中使用的方法中，在 QL 肌肉的前外侧缘注射局部麻醉剂，以实现从 T6-T10 到 L3 皮节的镇痛。 一组传闻称使用这些 QL 阻滞在减轻髋关节镜术后疼痛方面取得了巨大成功，但迄今为止还没有研究评估 QL 阻滞在关节镜髋关节手术中的有效性。
本研究是一项随机、对照、双盲试验。 同意参加的接受髋关节镜检查的患者将被随机选择接受超声引导的 QL 阻滞，术前使用局部麻醉剂（QL 阻滞组）或生理盐水（对照组）。
手术后和术后第一周，患者将使用我们附带的研究仪器记录他们的疼痛评分数字、疼痛部位和阿片类药物消耗量。 在此表格上，他们将记录手术后 0.5、1、1.5、2、4、6、12、24 和 48 小时及 7 天的疼痛评分。 该表格指定，如果患者无法在任何这些时间点记录他们的疼痛评分，特别是因为他们正在睡觉/恢复，他们可以简单地跳过那个时间点。 对于疼痛位置，指示患者在疼痛部位的标准卡通上画 X。 对于阿片类药物的消耗，患者只需记录他们服用的时间和数量。 该表格将在患者术后 10-14 天就诊时收集。 还将按时从医疗图表中收集数据以出院以及围手术期的任何并发症。 问卷将用于评估疼痛、身体和社会健康，例如患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在林奇医生的哥伦比亚大学医学中心接受单侧关节镜髋关节手术的患者。
排除标准：
- 计划接受双侧或分期髋关节镜检查的患者。
- 不愿参与研究的患者。
- 长期使用阿片类药物的历史。
- 研究药物的禁忌症或过敏，例如 QL 阻滞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
受试者将随机接受单次注射 QL 阻滞和生理盐水（注射用生理盐水）。
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将以 QL 块的形式注射 20 cc 盐水作为安慰剂。
其他名称：
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实验性的：QL块
受试者将被随机分配接受单次 QL 阻滞和局部麻醉剂（0.25% 罗哌卡因注射液）。
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那洛平（盐酸罗哌卡因）0.25%；剂量：20 cc
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：0.5小时
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患者将以 0 到 10 的等级记录他们的数字疼痛评分（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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0.5小时
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疼痛评分
大体时间：1小时
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患者将以 0 到 10 的等级记录他们的数字疼痛评分（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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1小时
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疼痛评分
大体时间：1.5小时
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患者将以 0 到 10 的等级记录他们的数字疼痛评分（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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1.5小时
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疼痛评分
大体时间：2小时
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患者将以 0 到 10 的等级记录他们的数字疼痛评分（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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2小时
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疼痛评分
大体时间：4个小时
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患者将以 0 到 10 的等级记录他们的数字疼痛评分（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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4个小时
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疼痛评分
大体时间：6个小时
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患者将以 0 到 10 的等级记录他们的数字疼痛评分（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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6个小时
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疼痛评分
大体时间：12小时
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患者将以 0 到 10 的等级记录他们的数字疼痛评分（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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12小时
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疼痛评分
大体时间：24小时
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患者将以 0 到 10 的等级记录他们的数字疼痛评分（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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24小时
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疼痛评分
大体时间：48小时
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患者将以 0 到 10 的等级记录他们的数字疼痛评分（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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48小时
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疼痛评分
大体时间：7天
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患者将以 0 到 10 的等级记录他们的数字疼痛评分（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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7天
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口服吗啡当量
大体时间：手术后24小时
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患者自我报告的手术后阿片类药物消耗量，以 mg 为单位
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手术后24小时
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口服吗啡当量
大体时间：手术后48小时
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患者自我报告的手术后阿片类药物消耗量，以 mg 为单位
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手术后48小时
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口服吗啡当量
大体时间：术后7天
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患者自我报告的手术后阿片类药物消耗量，以 mg 为单位
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术后7天
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患者满意度评分
大体时间：手术后24小时
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患者将以 0-10 的等级记录手术后的满意度（0 表示不满意，10 表示完全满意）
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手术后24小时
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患者满意度评分
大体时间：手术后48小时
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患者将以 0-10 的等级记录手术后的满意度（0 表示不满意，10 表示完全满意）
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手术后48小时
|
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患者满意度评分
大体时间：术后7天
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患者将以 0-10 的等级记录手术后的满意度（0 表示不满意，10 表示完全满意）
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术后7天
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报告恶心和/或呕吐的患者百分比
大体时间：手术后24小时
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患者将自我报告任何恶心和/或呕吐的情况
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手术后24小时
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报告恶心和/或呕吐的患者百分比
大体时间：手术后48小时
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患者将自我报告任何恶心和/或呕吐的情况
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手术后48小时
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报告恶心和/或呕吐的患者百分比
大体时间：术后7天
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患者将自我报告任何恶心和/或呕吐的情况
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HOS-ADL问卷分数
大体时间：基线术前
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髋关节结果调查 (HOS) 是一种自我管理的问卷，其评分系统由 2 个子量表组成 - 一种评估患者能力水平的评级工具。
日常生活活动 (ADL) 子量表由 19 个项目组成。
量表从 0 到 4 打分，0 表示“无法做”，4 表示“没有困难”。
将提供每组患者总分的平均值。
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基线术前
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HOS-ADL问卷分数
大体时间：术后2周
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髋关节结果调查 (HOS) 是一种自我管理的问卷，其评分系统由 2 个子量表组成 - 一种评估患者能力水平的评级工具。
日常生活活动 (ADL) 子量表由 19 个项目组成。
量表从 0 到 4 打分，0 表示“无法做”，4 表示“没有困难”。
将提供每组患者总分的平均值。
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术后2周
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mHHS 问卷得分
大体时间：基线术前
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改良哈里斯髋关节评分 (mHHS) 由 8 个问题组成 - 一种评估您在手术前后表现如何的评分工具。
分数报告为 90-100 为优秀结果，80-89 为良好，70-79 为一般，60-69 为差，低于 60 为失败结果。将提供每组患者总分的平均值.
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基线术前
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mHHS 问卷得分
大体时间：术后2周
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改良哈里斯髋关节评分 (mHHS) 由 8 个问题组成 - 一种评估您在手术前后表现如何的评分工具。
分数报告为 90-100 为优秀结果，80-89 为良好，70-79 为一般，60-69 为差，低于 60 为失败结果。将提供每组患者总分的平均值.
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术后2周
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HOOS - 症状和僵硬问卷评分
大体时间：术前基线
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一份包含 40 个项目的问卷（髋关节残疾和骨关节炎结果评分，HOOS），用于评估五个独立分量表中与患者相关的结果。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒（不、轻度、中度、严重、极端）。
所有项目的评分从 0 到 4，五个分量表中的每一个都计算为所包含项目的总和。
将提供每组患者总分的平均值。
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术前基线
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HOOS - 症状和僵硬问卷评分
大体时间：术后2周
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一份包含 40 个项目的问卷（髋关节残疾和骨关节炎结果评分，HOOS），用于评估五个独立分量表中与患者相关的结果。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒（不、轻度、中度、严重、极端）。
所有项目的评分从 0 到 4，五个分量表中的每一个都计算为所包含项目的总和。
将提供每组患者总分的平均值。
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术后2周
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HOOS - ADL问卷得分
大体时间：术前基线
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一份包含 40 个项目的问卷（髋关节残疾和骨关节炎结果评分，HOOS），用于评估五个独立分量表中与患者相关的结果。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒（不、轻度、中度、严重、极端）。
所有项目的评分从 0 分到 4 分，五个子量表中的每一个都计算为所包含项目的总和。该子量表：日常生活活动。
将提供每组患者总分的平均值。
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术前基线
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HOOS - ADL问卷得分
大体时间：术后2周
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一份包含 40 个项目的问卷（髋关节残疾和骨关节炎结果评分，HOOS），用于评估五个独立分量表中与患者相关的结果。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒（不、轻度、中度、严重、极端）。
所有项目的评分从 0 分到 4 分，五个子量表中的每一个都计算为所包含项目的总和。该子量表：日常生活活动。
将提供每组患者总分的平均值。
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术后2周
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HOOS——体育问卷得分
大体时间：术前基线
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HOOS 将用于评估五个独立分量表中与患者相关的结果。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒（不、轻度、中度、严重、极端）。
所有项目的评分从 0 到 4，五个分量表中的每一个都计算为所包含项目的总和。
该子量表：运动和娱乐功能 (SP)（四项）。
将提供每组患者总分的平均值。
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术前基线
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HOOS——体育问卷得分
大体时间：术后2周
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HOOS 将用于评估五个独立分量表中与患者相关的结果。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒（不、轻度、中度、严重、极端）。
所有项目的评分从 0 到 4，五个分量表中的每一个都计算为所包含项目的总和。
该子量表：运动和娱乐功能 (SP)（四项）。
将提供每组患者总分的平均值。
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术后2周
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HOOS - 生活质量问卷得分
大体时间：术前基线
|
HOOS 将用于评估五个独立分量表中与患者相关的结果。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒（不、轻度、中度、严重、极端）。
所有项目的评分从 0 到 4，五个分量表中的每一个都计算为所包含项目的总和。
该子量表：与髋关节相关的生活质量 (Q)（四项）。
将提供每组患者总分的平均值。
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术前基线
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HOOS - 生活质量问卷得分
大体时间：术后2周
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HOOS 将用于评估五个独立分量表中与患者相关的结果。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒（不、轻度、中度、严重、极端）。
所有项目的评分从 0 到 4，五个分量表中的每一个都计算为所包含项目的总和。
该子量表：与髋关节相关的生活质量 (Q)（四项）。
将提供每组患者总分的平均值。
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术后2周
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加州大学洛杉矶分校活动分数问卷分数
大体时间：术前基线
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动量表是一个简单的量表，范围从 1 到 10。
患者指出她或他最合适的活动水平，1 定义为“没有身体活动，依赖他人”，10 定义为“定期参加冲击运动”。
将提供每组患者总分的平均值。
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术前基线
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加州大学洛杉矶分校活动分数问卷分数
大体时间：术后2周
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动量表是一个简单的量表，范围从 1 到 10。
患者指出她或他最合适的活动水平，1 定义为“没有身体活动，依赖他人”，10 定义为“定期参加冲击运动”。
将提供每组患者总分的平均值。
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术后2周
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VR-12心理健康问卷评分
大体时间：术前基线
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退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 是一项简短、通用、多用途、自我管理的健康调查，由 12 个项目组成。
该仪器主要用于测量与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及与其他人群一起评估特定疾病的基准。
12个项目归纳为两个分数，一个是心理健康，一个是身体健康。
将提供每组患者总分的平均值。
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术前基线
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VR-12心理健康问卷评分
大体时间：术后2周
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退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 是一项简短、通用、多用途、自我管理的健康调查，由 12 个项目组成。
该仪器主要用于测量与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及与其他人群一起评估特定疾病的基准。
12个项目归纳为两个分数，一个是心理健康，一个是身体健康。
将提供每组患者总分的平均值。
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术后2周
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VR-12 身体健康问卷评分
大体时间：术前基线
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VR-12 将用于衡量与健康相关的生活质量，估计疾病负担，并与其他人群一起评估特定疾病的基准。
将 12 个项目汇总为两个分数，一个用于心理健康，一个用于身体健康。将提供每组患者总分的平均值。
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术前基线
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VR-12 身体健康问卷评分
大体时间：术后2周
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VR-12 将用于衡量与健康相关的生活质量，估计疾病负担，并与其他人群一起评估特定疾病的基准。
将 12 个项目汇总为两个分数，一个用于心理健康，一个用于身体健康。将提供每组患者总分的平均值。
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术后2周
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HOOS - 简表总分问卷得分
大体时间：术前基线
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HOOS 将用于评估五个独立分量表中与患者相关的结果。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒（不、轻度、中度、严重、极端）。
所有项目的评分从 0 到 4，五个分量表中的每一个都计算为所包含项目的总和。
将提供每组患者总分的平均值。
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术前基线
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HOOS - 简表总分问卷得分
大体时间：术后2周
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HOOS 将用于评估五个独立分量表中与患者相关的结果。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒（不、轻度、中度、严重、极端）。
所有项目的评分从 0 到 4，五个分量表中的每一个都计算为所包含项目的总和。
将提供每组患者总分的平均值。
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术后2周
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iHOT-12问卷评分
大体时间：术前基线
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国际髋关节结果工具 (iHOT-12) 的简短版本基于视觉模拟量表反应格式的自我管理结果测量，专为患有髋关节病变的年轻和活跃人群设计。
将提供每组患者总分的平均值。
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术前基线
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iHOT-12问卷评分
大体时间：术后2周
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国际髋关节结果工具 (iHOT-12) 的简短版本基于视觉模拟量表反应格式的自我管理结果测量，专为患有髋关节病变的年轻和活跃人群设计。
将提供每组患者总分的平均值。
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术后2周
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PROMIS v1.1 疼痛干扰问卷评分
大体时间：术前基线
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PROMIS 是一套以人为本的措施，用于评估和监测身体、心理和社会健康。
疼痛干扰问卷由56个项目组成，计算总分。
PROMIS 是一种具有分支逻辑的计算机自适应测试。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒。
将提供每组患者总分的平均值。
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术前基线
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PROMIS v1.1 疼痛干扰问卷评分
大体时间：术后2周
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PROMIS 是一套以人为本的措施，用于评估和监测身体、心理和社会健康。
疼痛干扰问卷由56个项目组成，计算总分。
PROMIS 是一种具有分支逻辑的计算机自适应测试。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒。
将提供每组患者总分的平均值。
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术后2周
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PROMIS v1.0 疼痛强度 3a 问卷评分
大体时间：术前基线
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PROMIS 是一种具有分支逻辑的计算机自适应测试。
疼痛强度问卷由3个项目组成，计算总分。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒子（无痛、轻微、中度、严重、非常严重）。
将提供每组患者总分的平均值。
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术前基线
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PROMIS v1.0 疼痛强度 3a 问卷评分
大体时间：术后2周
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PROMIS 是一种具有分支逻辑的计算机自适应测试。
疼痛强度问卷由3个项目组成，计算总分。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒子（无痛、轻微、中度、严重、非常严重）。
将提供每组患者总分的平均值。
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术后2周
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PROMIS v1.2 身体机能问卷评分
大体时间：术前基线
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PROMIS 是一种具有分支逻辑的计算机自适应测试。
身体机能问卷由170个项目组成，计算总分。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒（没有任何困难，有一点困难，有一些困难，有很多困难，无法做到）。
将提供每组患者总分的平均值。
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术前基线
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PROMIS v1.2 身体机能问卷评分
大体时间：术后2周
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PROMIS 是一种具有分支逻辑的计算机自适应测试。
身体机能问卷由170个项目组成，计算总分。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒（没有任何困难，有一点困难，有一些困难，有很多困难，无法做到）。
将提供每组患者总分的平均值。
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术后2周
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PROMIS v2.0 社会参与能力问卷评分
大体时间：术前基线
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PROMIS 是一种具有分支逻辑的计算机自适应测试。
社会参与能力问卷共35题，计算总分。
为了回答每个问题，使用了五个李克特框（从不、很少、有时、通常、总是）。
将提供每组患者总分的平均值。
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术前基线
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PROMIS v2.0 社会参与能力问卷评分
大体时间：术后2周
|
PROMIS 是一种具有分支逻辑的计算机自适应测试。
社会参与能力问卷共35题，计算总分。
为了回答每个问题，使用了五个李克特框（从不、很少、有时、通常、总是）。
将提供每组患者总分的平均值。
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术后2周
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PROMIS v2.0 角色和活动满意度问卷得分
大体时间：术前基线
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PROMIS 是一种具有分支逻辑的计算机自适应测试。
社会参与能力问卷共44项，计算总分。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒（一点也不，一点点，有点，相当多，非常多）。
将提供每组患者总分的平均值。
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术前基线
|
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PROMIS v2.0 角色和活动满意度问卷得分
大体时间：术后2周
|
PROMIS 是一种具有分支逻辑的计算机自适应测试。
社会参与能力问卷共44项，计算总分。
为了回答每个问题，使用了五个李克特盒（一点也不，一点点，有点，相当多，非常多）。
将提供每组患者总分的平均值。
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术后2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时间
大体时间：最多 1 天（手术当天）
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实验患者平均出院时间（分钟）
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最多 1 天（手术当天）
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报告在术后 24 小时内跌倒的患者百分比
大体时间：手术后24小时
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跌倒将由患者自行报告
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas S Lynch, M.D.、Columbia University Department of Orthopedics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Ben-David B, La Colla L. Extravasated Fluid in Hip Arthroscopy and Pain: Is Quadratus Lumborum Block the Answer? Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):364. doi: 10.1213/ANE.0000000000002198. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月7日
研究完成 (实际的)
2020年2月7日
研究注册日期
首次提交
2018年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月23日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
注射用生理盐水的临床试验
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘