反芻フォーカス認知行動療法 (iRFCBT)
2018年4月25日 更新者：West University of Timisoara
ルーマニアでのインターネット配信反芻フォーカス認知行動療法
- うつ病および全般性不安障害 (軽度から中等度の臨床症状) のレベルが高い個人に対する反復的な否定的思考を対象とするガイド付きインターネット配信トランス診断的介入の有効性と許容性を調査することと、待機リストの対照群 (WLCG) を比較すること。
- 仮定された変化のメカニズムを調査するには: 反復的な否定的思考が最初に減少し、その結果、臨床症状 (抑うつおよび/または不安) が減少します。
調査の概要
詳細な説明
反芻に焦点を当てた認知行動療法（RF-CBT）の有効性は、これまでテストされていない文化で無作為化対照試験（RCT）デザインを使用して、待機リスト対照群と比較されます。
治療アプローチは、反復的な否定的思考 (反芻や心配事など) を特に対象とするように設計されました。
具体的には、治療にはまず、参加者がいつ反芻を開始するかを識別し、有益な反復的思考と役に立たない反復的思考を区別し、より機能的な反応を学ぶのに役立つ機能分析デザインと、思考プロセスを具体性、吸収性、および思いやり。
この研究の主な目的は、うつ病や不安の症状を軽減するこのトランス診断アプローチの有効性をテストすることです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Timiș
-
Timișoara、Timiș、ルーマニア、300223
- 募集
- West University of Timișoara
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ルーマニア語に堪能であること、
- 18歳以上であること、
- 高いレベルの心配および/または反芻を示す (たとえば、次のカットオフを超える少なくとも 1 つの自己報告スコア: ペンシルベニア州立大学の心配アンケートの合計スコア > 50 および/または反芻反応スケール - 陰気サブスケール ≥ 10)
- 大うつ病性障害/気分変調症、および/または全般性不安障害、および/または社会不安障害、および/またはパニック障害、またはこれらの状態の組み合わせの少なくとも臨床診断を持っている 診断および統計マニュアルの構造化臨床面接精神障害 (SCID-I)
除外基準:
- 自殺計画、
- 先月の向精神薬の投与量の変更（存在する場合）、
- 双極性障害または精神病を患っている（薬の状態による）
- アルコール/薬物乱用および/または依存症がある
- 現在、他の心理療法に参加している、
- 参加に対する明らかな障害（つまり、現在インターネットにアクセスできない、治療期間中の長期旅行の計画など）;
- -心的外傷後ストレス障害および/または強迫性障害の一次診断を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：反芻中心の CBT (RFCBT)
RFCBT は、標準的な CBT のような思考の内容とは対照的に、思考のプロセスを変更しようとしています。
根底にある考え方は、個人の反復的な否定的思考を具体的なモードに移行させると、非建設的な反省や心配が減るというものです。
|
RFCBT は 6 つのオンライン モジュールで構成されており、心理教育、気分日記、オーディオ録音を使用したオンライン体験演習、参加者のセラピー体験のビネットが含まれます。
|
|
介入なし：待機リスト コントロール グループ
このアームは、待機リストの比較グループを表します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反芻反応尺度 -10 項目 (RRS10)
時間枠：8週間（介入後）のRRS10サブスケール（Reflection and Brooding）の絶対値（平均スコア）
|
反芻反応尺度 -10 項目 (RRS10) は、参加者の反芻レベルを測定するために設計されました。
このスケールには、反射 (5 項目) と陰気 (5 項目) の 2 つのサブスケールがあります。
各サブスケールのスコアは 5 ～ 20 の範囲で、合計スコアは 10 ～ 40 の範囲です。
低スコアは低レベルの反芻に関連付けられ、高スコアは高レベルの反芻に関連付けられます。
|
8週間（介入後）のRRS10サブスケール（Reflection and Brooding）の絶対値（平均スコア）
|
|
固執的思考アンケート (PTQ)
時間枠：8週間（介入後）のPTQの絶対値（平均スコア）
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) は、参加者の反芻のレベルを測定するために設計されました。
スケールは一次元で、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。
低スコアは低レベルの反芻に関連付けられ、高スコアは高レベルの反芻に関連付けられます。
|
8週間（介入後）のPTQの絶対値（平均スコア）
|
|
患者健康アンケート 9 (PHQ9)
時間枠：8週間（介入後）でのPHQ9の絶対値（平均スコア）
|
患者健康アンケート 9 (PHQ9) は、参加者のうつ病のレベルを測定するために設計されました。
スケールは一次元で、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です。
低スコアは低レベルのうつ病に関連付けられ、高スコアは高レベルのうつ病に関連付けられます。
|
8週間（介入後）でのPHQ9の絶対値（平均スコア）
|
|
全般性不安障害 7 (GAD7)
時間枠：8週間（介入後）でのGAD7の絶対値（平均スコア）
|
全般性不安障害 7 (GAD7) は、参加者の全般性不安または心配のレベルを測定するように設計されました。
スケールは一次元で、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
低スコアは低レベルの心配と関連付けられ、高スコアは高レベルの心配と関連付けられます。
|
8週間（介入後）でのGAD7の絶対値（平均スコア）
|
|
社交恐怖の目録（SPIN）
時間枠：8週間（介入後）のSPINの絶対値（平均スコア）
|
SPIN は、参加者の社会恐怖症のレベルを測定するために設計されました。
スケールは一次元で、合計スコアの範囲は 0 ～ 68 です。
低スコアは低レベルの社交恐怖症と関連し、高スコアは高レベルの社交恐怖症と関連しています。
|
8週間（介入後）のSPINの絶対値（平均スコア）
|
|
不安感受性指数 16 (ASI16)
時間枠：8週間（介入後）のASIの絶対値（平均スコア）
|
ASI16 は、参加者の不安感受性のレベルを測定するように設計されました。
スケールは一次元で、合計スコアの範囲は 0 ～ 64 です。
低スコアは低レベルの不安感受性と関連し、高スコアは高レベルの不安感受性と関連しています。
|
8週間（介入後）のASIの絶対値（平均スコア）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠：8週間（介入後）のWSASの絶対値（平均スコア）
|
仕事と社会の適応尺度 (WSAS) は、症状の干渉を測定するために設計されました。
スケールは一次元で、合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
低スコアは高レベルの機能 (臨床症状の干渉が少ない) に関連し、高スコアは低レベルの機能 (または臨床症状の高干渉) に関連しています。
|
8週間（介入後）のWSASの絶対値（平均スコア）
|
|
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：8週間（介入後）のBDI-IIの絶対値（平均スコア）
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、参加者のうつ病のレベルを測定するために設計されました。
スケールは一次元で、合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
低スコアは低レベルのうつ病に関連付けられ、高スコアは高レベルのうつ病に関連付けられます。
|
8週間（介入後）のBDI-IIの絶対値（平均スコア）
|
|
ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
時間枠：8週間（介入後）のPSWQの絶対値（平均スコア）
|
PSWQ は、参加者の全般的な不安や心配のレベルを測定するように設計されました。
スケールは一次元で、合計スコアの範囲は 16 から 80 です。スコアが低いと心配のレベルが低く、スコアが高いと心配のレベルが高くなります。
|
8週間（介入後）のPSWQの絶対値（平均スコア）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bogdan Tudor Tulbure, PhD、West University of Timișoara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月27日
一次修了 (予想される)
2018年7月30日
研究の完了 (予想される)
2019年2月27日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月23日
最初の投稿 (実際)
2018年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WUTimisoara-iRFCBT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データはグループ レベルでのみ処理されます。
個人データが第三者に共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反芻中心の CBT (RFCBT)の臨床試験
-
VU University of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development完了