Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na przeżuwaniu (iRFCBT)

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: West University of Timisoara

Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna skupiona na ruminacji w Rumunii

  1. Zbadanie skuteczności i akceptowalności kierowanej przez Internet interwencji transdiagnostycznej ukierunkowanej na powtarzające się negatywne myślenie u osób z podwyższonym poziomem depresji i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (łagodne do umiarkowanych objawów klinicznych) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (WLCG).
  2. Aby zbadać hipotetyczny mechanizm zmiany: najpierw zmniejsza się powtarzające się negatywne myślenie, aw konsekwencji zmniejszają się objawy kliniczne (depresja i/lub lęk).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność Terapii Poznawczo-Behawioralnej Skoncentrowanej na Ruminacjach (RF-CBT) zostanie porównana z grupą kontrolną z listy oczekujących przy użyciu randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w kulturze, w której nie było to wcześniej testowane. Podejście terapeutyczne zostało zaprojektowane tak, aby celować w powtarzające się negatywne myślenie (np. ruminacje i zmartwienia). Konkretnie, leczenie obejmuje najpierw projekt analizy funkcjonalnej, aby pomóc uczestnikom zidentyfikować, kiedy zaczynają się ruminacje, rozróżnić pomocne i nieprzydatne powtarzające się myślenie i nauczyć się więcej reakcji funkcjonalnych, a także zaprojektować ćwiczenia empiryczne i obrazowe, aby pomóc im zmienić przetwarzanie myśli w kierunku konkretności, absorpcji i współczucie. Głównym celem pracy jest sprawdzenie skuteczności tego podejścia transdiagnostycznego w zmniejszaniu objawów depresji i lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumunia, 300223
        • Rekrutacyjny
        • West University of Timișoara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mówić płynnie po rumuńsku,
  2. mieć ukończone 18 lat,
  3. wykazują podwyższony poziom zamartwiania się i/lub przeżuwania (np. co najmniej jeden wynik w samoopisie powyżej następujących wartości granicznych: całkowity wynik kwestionariusza zmartwień stanu Penn State > 50 i/lub skala odpowiedzi przeżuwania — podskala wylęgu ≥ 10)
  4. mieć co najmniej kliniczne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego/dystymii i/lub zaburzenia lękowego uogólnionego i/lub fobii społecznej i/lub lęku napadowego lub dowolnej kombinacji tych stanów w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego dla Zaburzenia psychiczne (SCID-I)

Kryteria wyłączenia:

  1. plany samobójcze,
  2. zmiany w dawkowaniu leków psychotropowych w ciągu ostatniego miesiąca (jeśli występują),
  3. cierpisz na chorobę afektywną dwubiegunową lub psychozę (w zależności od statusu leku)
  4. cierpisz na uzależnienie od alkoholu/substancji i/lub uzależnienie
  5. obecnie uczestniczą w innym leczeniu psychologicznym,
  6. oczywista przeszkoda w uczestnictwie (tj. brak aktualnego dostępu do Internetu, plany dalekich podróży w okresie leczenia itp.);
  7. mieć podstawową diagnozę zespołu stresu pourazowego i/lub zespołu obsesyjno-kompulsyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT skupiona na ruminacjach (RFCBT)
RFCBT dąży do zmiany procesu myślenia w przeciwieństwie do treści myśli, jak w standardowej CBT. Podstawową ideą jest to, że przestawienie powtarzających się negatywnych myśli na tryb konkretny zmniejszy niekonstruktywne rozmyślania i zmartwienia.
Behawioralne: CBT skupiona na ruminacjach (RFCBT)
RFCBT składa się z sześciu modułów online, które obejmują psychoedukację, dzienniki nastroju, eksperymentalne ćwiczenia on-line z wykorzystaniem nagrań audio i winiet doświadczeń uczestników terapii.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
To ramię reprezentuje grupę porównawczą listy oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Odpowiedzi Przeżuwania -10 pozycji (RRS10)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) podskal RRS10 (Refleksja i Rozmyślanie) po 8 tygodniach (po interwencji)
Skala odpowiedzi na przeżuwanie — 10 pozycji (RRS10) została zaprojektowana w celu pomiaru poziomu przeżuwania u uczestnika. Skala ma dwie podskale: Refleksja (5 pozycji) i Zamyślenie (5 pozycji). Wynik dla każdej podskali mieści się w przedziale od 5 do 20, natomiast wynik całkowity mieści się w przedziale od 10 do 40. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem przeżuwania, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem przeżuwania.
Wartości bezwzględne (średni wynik) podskal RRS10 (Refleksja i Rozmyślanie) po 8 tygodniach (po interwencji)
Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia (PTQ)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) PTQ po 8 tygodniach (po interwencji)
Kwestionariusz Perseweratywnego Myślenia (PTQ) został zaprojektowany do pomiaru poziomu ruminacji uczestników. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem przeżuwania, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem przeżuwania.
Wartości bezwzględne (średni wynik) PTQ po 8 tygodniach (po interwencji)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) PHQ9 po 8 tygodniach (po interwencji)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9) został zaprojektowany w celu pomiaru poziomu depresji uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 27. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem depresji, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem depresji.
Wartości bezwzględne (średni wynik) PHQ9 po 8 tygodniach (po interwencji)
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD7)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) GAD7 po 8 tygodniach (po interwencji)
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 (GAD7) zostało zaprojektowane do pomiaru poziomu uogólnionego lęku lub zmartwienia u uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem zmartwień, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem zmartwień.
Wartości bezwzględne (średni wynik) GAD7 po 8 tygodniach (po interwencji)
Inwentarz fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) SPIN po 8 tygodniach (po interwencji)
SPIN został zaprojektowany do pomiaru poziomu fobii społecznej uczestników. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 68. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem fobii społecznej, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem fobii społecznej.
Wartości bezwzględne (średni wynik) SPIN po 8 tygodniach (po interwencji)
Indeks wrażliwości na lęk 16 (ASI16)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) ASI po 8 tygodniach (po interwencji)
ASI16 został zaprojektowany do pomiaru poziomu wrażliwości na lęk u uczestników. Skala jest jednowymiarowa, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 64. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem wrażliwości na lęk, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem wrażliwości na lęk.
Wartości bezwzględne (średni wynik) ASI po 8 tygodniach (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) WSAS po 8 tygodniach (po interwencji)
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) została zaprojektowana do pomiaru interferencji objawów. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 40. Niskie wyniki są związane z wyższym poziomem funkcjonowania (mniejsza interferencja objawów klinicznych), podczas gdy wysokie wyniki są związane z niższym poziomem funkcjonowania (lub dużą interferencją objawów klinicznych).
Wartości bezwzględne (średni wynik) WSAS po 8 tygodniach (po interwencji)
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) BDI-II po 8 tygodniach (po interwencji)
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) został zaprojektowany do pomiaru poziomu depresji uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 63. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem depresji, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem depresji.
Wartości bezwzględne (średni wynik) BDI-II po 8 tygodniach (po interwencji)
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) PSWQ po 8 tygodniach (po interwencji)
PSWQ został zaprojektowany, aby zmierzyć poziom uogólnionego lęku lub zmartwienia uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 16 do 80. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem martwienia się, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem martwienia się.
Wartości bezwzględne (średni wynik) PSWQ po 8 tygodniach (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West University of Timisoara

Współpracownicy

University of Exeter

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUTimisoara-iRFCBT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą przetwarzane tylko na poziomie grupy. Żadne indywidualne dane nie będą udostępniane podmiotom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT skupiona na ruminacjach (RFCBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj