Kognitivní behaviorální terapie zaměřená na přežvykování (iRFCBT)
25. dubna 2018 aktualizováno: West University of Timisoara
Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie zaměřená na rumination v Rumunsku
- Zkoumat účinnost a přijatelnost řízené internetové transdiagnostické intervence zaměřené na opakované negativní myšlení u jedinců se zvýšenými hladinami deprese a generalizované úzkostné poruchy (mírné až středně závažné klinické příznaky) oproti kontrolní skupině na čekací listině (WLCG).
- Abychom prozkoumali předpokládaný mechanismus změny: Nejprve se sníží opakované negativní myšlení a následně se sníží klinické příznaky (deprese a/nebo úzkost).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost kognitivně-behaviorální léčby zaměřené na přežvykování (RF-CBT) bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině za použití randomizovaného kontrolního pokusu (RCT) v kultuře, kde to ještě nebylo testováno.
Léčebný přístup byl navržen tak, aby se specificky zaměřoval na opakované negativní myšlení (např. přežvykování a obavy).
Léčba konkrétně zahrnuje nejprve návrh funkční analýzy, která účastníkům pomůže identifikovat, kdy začíná přežvykování, rozlišit mezi užitečným a neužitečným opakujícím se myšlením a naučit se více funkčním reakcím a navrhnout experimentální a obrazová cvičení, která jim pomohou posunout jejich myšlenkové zpracování směrem ke konkrétnosti, absorpci a soucit.
Hlavním cílem studie je otestovat účinnost tohoto transdiagnostického přístupu při snižování symptomů deprese a úzkosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Timiș
-
Timișoara, Timiș, Rumunsko, 300223
- Nábor
- West University of Timisoara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- umět plynně rumunsky,
- být starší 18 let,
- projevovat zvýšené úrovně obav a/nebo přežvykování (např. alespoň jedno vlastní skóre nad následujícími hraničními hodnotami: Penn State Worry Questionnaire Celkové skóre > 50 a/nebo Škála odezvy na přežvykování – subškála Brooding ≥ 10)
- mít alespoň klinickou diagnózu závažné depresivní poruchy/dysthymie a/nebo generalizované úzkostné poruchy a/nebo sociální úzkostné poruchy a/nebo panické poruchy nebo jakoukoli kombinaci těchto stavů ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál pro Duševní poruchy (SCID-I)
Kritéria vyloučení:
- sebevražedné plány,
- změny v dávkování v případě psychotropní medikace během posledního měsíce (pokud existují),
- máte bipolární poruchu nebo psychózu (v závislosti na stavu léků)
- máte poruchu závislosti na alkoholu/látkách a/nebo závislost
- v současné době se účastní jiné psychologické léčby,
- zjevná překážka účasti (tj. žádný současný přístup k internetu, dlouhé cestovní plány během období léčby atd.);
- mají primární diagnózu posttraumatické stresové poruchy a/nebo obsedantně kompulzivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT zaměřená na přežvykování (RFCBT)
RFCBT se snaží změnit proces myšlení na rozdíl od obsahu myšlenek jako ve standardním CBT.
Základní myšlenkou je, že přesunutí opakujícího se negativního myšlení jednotlivců do konkrétního režimu sníží nekonstruktivní přemítání a obavy.
|
RFCBT se skládá ze šesti online modulů, které zahrnují psychoedukaci, náladové deníky, online zážitková cvičení využívající audionahrávky a viněty zkušeností účastníků terapie.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Tato větev představuje srovnávací skupinu čekacích listin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála odezvy přežvykování -10 položek (RRS10)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) subškál RRS10 (Reflection and Brooding) po 8 týdnech (po intervenci)
|
Škála odezvy na přežvykování -10 položek (RRS10) byla navržena k měření úrovně přežvykování účastníků.
Škála má dvě subškály: Reflection (5 položek) a Brooding (5 položek).
Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 5 do 20, zatímco celkové skóre se pohybuje od 10 do 40.
Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní přežvykování, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní přežvykování.
|
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) subškál RRS10 (Reflection and Brooding) po 8 týdnech (po intervenci)
|
|
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PTQ po 8 týdnech (po intervenci)
|
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ) byl navržen k měření úrovně přežvykování účastníků.
Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní přežvykování, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní přežvykování.
|
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PTQ po 8 týdnech (po intervenci)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ9)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PHQ9 po 8 týdnech (po intervenci)
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ9) byl navržen tak, aby změřil úroveň deprese účastníků.
Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní deprese, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní deprese.
|
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PHQ9 po 8 týdnech (po intervenci)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD7)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) GAD7 po 8 týdnech (po intervenci)
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD7) byla navržena k měření úrovně generalizované úzkosti nebo obav účastníků.
Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Nízké skóre je spojeno s nízkou mírou obav, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou mírou obav.
|
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) GAD7 po 8 týdnech (po intervenci)
|
|
Inventář sociální fobie (SPIN)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) SPIN po 8 týdnech (po intervenci)
|
SPIN byl navržen k měření úrovně sociální fobie účastníků.
Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 68.
Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní sociální fobie, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní sociální fobie.
|
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) SPIN po 8 týdnech (po intervenci)
|
|
Index citlivosti na úzkost 16 (ASI16)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) ASI po 8 týdnech (po intervenci)
|
ASI16 byl navržen k měření úrovně citlivosti na úzkost.
Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 64.
Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní citlivosti na úzkost, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní citlivosti na úzkost.
|
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) ASI po 8 týdnech (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) WSAS po 8 týdnech (po intervenci)
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) byla navržena pro měření interference symptomů.
Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Nízké skóre je spojeno s vyšší úrovní fungování (menší interference klinických příznaků), zatímco vysoké skóre je spojeno s nižší úrovní fungování (nebo vysoká interference klinických příznaků).
|
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) WSAS po 8 týdnech (po intervenci)
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) BDI-II po 8 týdnech (po intervenci)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) byl navržen k měření úrovně deprese účastníků.
Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní deprese, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní deprese.
|
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) BDI-II po 8 týdnech (po intervenci)
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PSWQ po 8 týdnech (po intervenci)
|
PSWQ bylo navrženo tak, aby měřilo úroveň celkové úzkosti nebo obav účastníků.
Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 16 do 80. Nízká skóre jsou spojena s nízkou mírou obav, zatímco vysoká skóre jsou spojena s vysokou mírou obav.
|
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PSWQ po 8 týdnech (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timisoara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
27. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WUTimisoara-iRFCBT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje budou zpracovávány pouze na úrovni skupiny.
Žádné individuální údaje nebudou sdíleny s třetími stranami.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT zaměřená na přežvykování (RFCBT)
-
VU University of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentDokončenoDeprese | Úzkostné poruchyHolandsko