Terapia conductual cognitiva centrada en la rumiación (iRFCBT)
25 de abril de 2018 actualizado por: West University of Timisoara
Una terapia conductual cognitiva centrada en la rumiación proporcionada por Internet en Rumania
- Investigar la eficacia y la aceptabilidad de una intervención transdiagnóstica guiada por Internet dirigida a pensamientos negativos repetitivos para personas con niveles elevados de depresión y trastorno de ansiedad generalizada (síntomas clínicos leves a moderados) frente a un grupo de control en lista de espera (WLCG).
- Para investigar el mecanismo de cambio hipotético: primero se reduce el pensamiento negativo repetitivo y, en consecuencia, disminuyen los síntomas clínicos (depresión y/o ansiedad).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de un tratamiento cognitivo-conductual centrado en la rumia (RF-CBT) se comparará con un grupo de control en lista de espera utilizando un diseño de ensayo de control aleatorio (RCT) en una cultura donde esto no se ha probado antes.
El enfoque del tratamiento se diseñó para enfocarse específicamente en pensamientos negativos repetitivos (p. ej., rumia y preocupaciones).
Específicamente, el tratamiento implica primero un diseño de análisis funcional para ayudar a los participantes a identificar cuándo comienza la rumiación, distinguir entre el pensamiento repetitivo útil y el inútil, y aprender más respuestas funcionales, y el diseño de ejercicios experienciales y de imágenes para ayudarlos a cambiar su procesamiento de pensamiento hacia la concreción, la absorción y la comprensión. compasión.
El objetivo principal del estudio es probar la efectividad de este enfoque transdiagnóstico para reducir los síntomas de depresión y ansiedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Timiș
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Timișoara, Timiș, Rumania, 300223
- Reclutamiento
- West University of Timișoara
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser fluido en rumano,
- tener al menos 18 años de edad,
- mostrar niveles elevados de preocupación y/o rumiación (p. ej., al menos una puntuación de autoinforme por encima de los siguientes puntos de corte: Cuestionario de preocupación de Penn State Puntuación total > 50 y/o Escala de respuesta de rumiación - Subescala melancólica ≥ 10)
- tener al menos un diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor/distimia, y/o trastorno de ansiedad generalizada, y/o trastorno de ansiedad social, y/o trastorno de pánico, o cualquier combinación de estas condiciones en la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos mentales (SCID-I)
Criterio de exclusión:
- planes suicidas,
- cambios en la dosis de medicación psicotrópica durante el último mes (si está presente),
- tiene trastorno bipolar o psicosis (según el estado de la medicación)
- tiene un trastorno por abuso y/o dependencia de alcohol/sustancias
- actualmente participa en otro tratamiento psicológico,
- Obstáculo obvio para la participación (es decir, sin acceso actual a Internet, planes de viaje largos durante el período de tratamiento, etc.);
- tener un diagnóstico primario de trastorno de estrés postraumático y/o trastorno obsesivo compulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC centrada en la rumia (RFCBT)
RFCBT busca cambiar el proceso de pensamiento en oposición al contenido de los pensamientos como en la TCC estándar.
La idea subyacente es que cambiar el pensamiento negativo repetitivo de los individuos al modo concreto reducirá las cavilaciones y preocupaciones no constructivas.
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RFCBT consta de seis módulos en línea que incluyen psicoeducación, diarios de estado de ánimo, ejercicios experimentales en línea que utilizan grabaciones de audio y viñetas de las experiencias de los participantes en la terapia.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Este brazo representa el grupo de comparación de la lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de respuesta de rumiación -10 ítems (RRS10)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de las subescalas RRS10 (Reflexión y Cavilación) a las 8 semanas (postintervención)
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La Escala de Respuesta a la Rumiación -10 ítems (RRS10) fue diseñada para medir el nivel de rumiación de los participantes.
La escala tiene dos subescala: Reflexión (5 ítems) y Cavilación (5 ítems).
La puntuación de cada subescala oscila entre 5 y 20, mientras que la puntuación total oscila entre 10 y 40.
Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de rumia, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de rumia.
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Valores absolutos (puntuación media) de las subescalas RRS10 (Reflexión y Cavilación) a las 8 semanas (postintervención)
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Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de PTQ a las 8 semanas (postintervención)
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El Cuestionario de Pensamiento Perseverante (PTQ) fue diseñado para medir el nivel de rumiación de los participantes.
La escala es unidimensional y la puntuación total va de 0 a 60.
Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de rumia, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de rumia.
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Valores absolutos (puntuación media) de PTQ a las 8 semanas (postintervención)
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Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de PHQ9 a las 8 semanas (postintervención)
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El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ9) fue diseñado para medir el nivel de depresión de los participantes.
La escala es unidimensional y la puntuación total va de 0 a 27.
Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de depresión, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de depresión.
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Valores absolutos (puntuación media) de PHQ9 a las 8 semanas (postintervención)
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Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD7)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de GAD7 a las 8 semanas (postintervención)
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD7) fue diseñado para medir el nivel de ansiedad o preocupación generalizada del participante.
La escala es unidimensional y la puntuación total va de 0 a 21.
Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de preocupación, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de preocupación.
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Valores absolutos (puntuación media) de GAD7 a las 8 semanas (postintervención)
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Inventario de Fobias Sociales (SPIN)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de SPIN a las 8 semanas (postintervención)
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El SPIN fue diseñado para medir el nivel de fobia social de los participantes.
La escala es unidimensional y la puntuación total va de 0 a 68.
Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de fobia social, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de fobia social.
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Valores absolutos (puntuación media) de SPIN a las 8 semanas (postintervención)
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad 16 (ASI16)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de ASI a las 8 semanas (postintervención)
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ASI16 fue diseñado para medir el nivel de sensibilidad a la ansiedad de los participantes.
La escala es unidimensional y la puntuación total va de 0 a 64.
Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de sensibilidad a la ansiedad, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de sensibilidad a la ansiedad.
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Valores absolutos (puntuación media) de ASI a las 8 semanas (postintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de WSAS a las 8 semanas (postintervención)
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La Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS) fue diseñada para medir la interferencia de los síntomas.
La escala es unidimensional y la puntuación total va de 0 a 40.
Las puntuaciones bajas se asocian con niveles más altos de funcionamiento (menor interferencia de los síntomas clínicos), mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles más bajos de funcionamiento (o una alta interferencia de los síntomas clínicos).
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Valores absolutos (puntuación media) de WSAS a las 8 semanas (postintervención)
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de BDI-II a las 8 semanas (postintervención)
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) fue diseñado para medir el nivel de depresión de los participantes.
La escala es unidimensional y la puntuación total va de 0 a 63.
Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de depresión, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de depresión.
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Valores absolutos (puntuación media) de BDI-II a las 8 semanas (postintervención)
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de PSWQ a las 8 semanas (postintervención)
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El PSWQ fue diseñado para medir el nivel de ansiedad o preocupación generalizada de los participantes.
La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 16 y 80. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de preocupación, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de preocupación.
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Valores absolutos (puntuación media) de PSWQ a las 8 semanas (postintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Enfermedades Gastrointestinales
- Desorden depresivo
- Trastornos fóbicos
- Depresión
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Síndrome de rumiación
- Fobia, Social
- Trastorno de pánico
- Trastorno distímico
Otros números de identificación del estudio
- WUTimisoara-iRFCBT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos se procesarán solo a nivel de grupo.
Ningún dato individual será compartido con terceros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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