Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rumination Focus Cognitieve gedragstherapie (iRFCBT)

25 april 2018 bijgewerkt door: West University of Timisoara

Een door internet geleverde cognitieve gedragstherapie met focus op rumineren in Roemenië

  1. Om de werkzaamheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een begeleide, via internet geleverde transdiagnostische interventie gericht op repetitief negatief denken voor personen met verhoogde niveaus van depressie en gegeneraliseerde angststoornis (milde tot matige klinische symptomen) versus een wachtlijstcontrolegroep (WLCG).
  2. Om het veronderstelde veranderingsmechanisme te onderzoeken: Repetitief negatief denken wordt eerst verminderd, en als gevolg daarvan nemen de klinische symptomen (depressie en/of angst) af.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effectiviteit van een Rumination Focused Cognitive-Behavioral Treatment (RF-CGT) zal worden vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep met behulp van een randomized control trial (RCT) design in een cultuur waar dit nog niet eerder is getest. De aanpak van de behandeling was ontworpen om zich specifiek te richten op repetitief negatief denken (bijv. piekeren en zorgen maken). Concreet omvat de behandeling eerst een ontwerp van functionele analyse om de deelnemers te helpen bepalen wanneer herkauwen begint, onderscheid te maken tussen behulpzaam en niet-helpend repetitief denken, en meer functionele reacties te leren, en ervaringsgerichte en imaginaire oefeningen om hen te helpen hun gedachteverwerking te verschuiven naar concreetheid, absorptie en medeleven. Het belangrijkste doel van de studie is om de effectiviteit van deze transdiagnostische aanpak te testen bij het verminderen van symptomen van depressie en angst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Roemenië, 300223
        • Werving
        • West University of Timișoara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vloeiend Roemeens spreken,
  2. minimaal 18 jaar oud zijn,
  3. verhoogde niveaus van piekeren en/of herkauwen vertonen (bijv. ten minste één zelfrapportagescore boven de volgende grenswaarden: Penn State Worry Questionnaire Totale score > 50 en/of Rumination Response Scale - Broedende subschaal ≥ 10)
  4. ten minste een klinische diagnose hebben van depressieve stoornis/dysthymie, en/of gegeneraliseerde angststoornis, en/of sociale angststoornis, en/of paniekstoornis, of een combinatie van deze aandoeningen op een gestructureerd klinisch interview voor de diagnostische en statistische handleiding voor Psychische stoornissen (SCID-I)

Uitsluitingscriteria:

  1. suïcidale plannen,
  2. wijzigingen in de dosering als psychotrope medicatie gedurende de laatste maand (indien aanwezig),
  3. een bipolaire stoornis of psychose heeft (volgens medicatiestatus)
  4. een alcohol-/drugsmisbruik en/of afhankelijkheidsstoornis hebben
  5. momenteel deelnemen aan andere psychologische behandelingen,
  6. duidelijk obstakel voor deelname (d.w.z. momenteel geen internettoegang, lange reisplannen tijdens de behandelingsperiode enz.);
  7. een primaire diagnose van posttraumatische stressstoornis en/of obsessief-compulsieve stoornis hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op herkauwen gerichte CBT (RFCBT)
RFCBT probeert het denkproces te veranderen in tegenstelling tot de inhoud van gedachten zoals bij standaard CBT. Het achterliggende idee is dat het verschuiven van herhaaldelijk negatief denken van individuen naar de concrete modus onconstructieve overpeinzingen en zorgen zal verminderen.
Gedragsmatig: Op herkauwen gerichte CBT (RFCBT)
RFCBT bestaat uit zes online modules, waaronder psycho-educatie, stemmingsdagboeken, online ervaringsoefeningen met behulp van audio-opnamen en vignetten van de ervaringen van deelnemers met de therapie.
Geen tussenkomst: Wachtlijst stuurgroep
Deze arm vertegenwoordigt de vergelijkingsgroep op de wachtlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsschaal herkauwen -10 items (RRS10)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van de RRS10-subschalen (reflectie en piekeren) na 8 weken (na de interventie)
De Rumination Response Scale -10 items (RRS10) is ontworpen om het herkauwniveau van de deelnemer te meten. De schaal heeft twee subschalen: Reflectie (5 items) en Broeden (5 items). De score voor elke subschaal varieert van 5 tot 20, terwijl de totale score varieert van 10 tot 40. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van herkauwen, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van herkauwen.
Absolute waarden (gemiddelde score) van de RRS10-subschalen (reflectie en piekeren) na 8 weken (na de interventie)
Vragenlijst Perseveratief Denken (PTQ)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van PTQ na 8 weken (post-interventie)
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) is ontworpen om het herkauwniveau van de deelnemer te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 60. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van herkauwen, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van herkauwen.
Absolute waarden (gemiddelde score) van PTQ na 8 weken (post-interventie)
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ9)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van PHQ9 na 8 weken (post-interventie)
De Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) is ontworpen om het niveau van depressie van de deelnemer te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 27. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van depressie, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van depressie.
Absolute waarden (gemiddelde score) van PHQ9 na 8 weken (post-interventie)
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD7)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van GAD7 na 8 weken (post-interventie)
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD7) is ontworpen om het niveau van gegeneraliseerde angst of zorgen van deelnemers te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 21. Lage scores worden geassocieerd met weinig zorgen, terwijl hoge scores worden geassocieerd met veel zorgen.
Absolute waarden (gemiddelde score) van GAD7 na 8 weken (post-interventie)
Inventarisatie sociale fobie (SPIN)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van SPIN na 8 weken (post-interventie)
De SPIN is ontworpen om het niveau van sociale fobie van de deelnemer te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 68. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van sociale fobie, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van sociale fobie.
Absolute waarden (gemiddelde score) van SPIN na 8 weken (post-interventie)
Angstgevoeligheidsindex 16 (ASI16)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van ASI na 8 weken (post-interventie)
ASI16 is ontworpen om het niveau van angstgevoeligheid van deelnemers te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 64. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van angstgevoeligheid, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van angstgevoeligheid.
Absolute waarden (gemiddelde score) van ASI na 8 weken (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van WSAS na 8 weken (post-interventie)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is ontworpen om symptoominterferentie te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 40. Lage scores worden geassocieerd met hogere niveaus van functioneren (minder interferentie van klinische symptomen), terwijl hoge scores worden geassocieerd met lagere niveaus van functioneren (of hoge interferentie van klinische symptomen).
Absolute waarden (gemiddelde score) van WSAS na 8 weken (post-interventie)
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van BDI-II na 8 weken (post-interventie)
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is ontworpen om het niveau van depressie van deelnemers te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 63. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van depressie, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van depressie.
Absolute waarden (gemiddelde score) van BDI-II na 8 weken (post-interventie)
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van PSWQ na 8 weken (post-interventie)
De PSWQ is ontworpen om het niveau van gegeneraliseerde angst of zorgen van de deelnemer te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 16 tot 80. Lage scores worden geassocieerd met weinig zorgen, terwijl hoge scores worden geassocieerd met veel zorgen.
Absolute waarden (gemiddelde score) van PSWQ na 8 weken (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West University of Timisoara

Medewerkers

University of Exeter

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

27 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUTimisoara-iRFCBT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden alleen op groepsniveau verwerkt. Er worden geen individuele gegevens gedeeld met derden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op herkauwen gerichte CBT (RFCBT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren