Terapia cognitivo-comportamental com foco na ruminação (iRFCBT)
25 de abril de 2018 atualizado por: West University of Timisoara
Uma terapia cognitivo-comportamental com foco na ruminação fornecida pela Internet na Romênia
- Investigar a eficácia e a aceitabilidade de uma intervenção transdiagnóstica guiada fornecida pela Internet visando o pensamento negativo repetitivo para indivíduos com níveis elevados de depressão e transtorno de ansiedade generalizada (sintomas clínicos leves a moderados) versus um grupo de controle em lista de espera (WLCG).
- Para investigar o mecanismo de mudança hipotético: o pensamento negativo repetitivo é reduzido primeiro e, conseqüentemente, os sintomas clínicos (depressão e/ou ansiedade) diminuem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia de um Tratamento Cognitivo-Comportamental Focado na Ruminação (RF-CBT) será comparada com um grupo de controle de lista de espera usando um projeto de ensaio de controle randomizado (RCT) em uma cultura onde isso não foi testado antes.
A abordagem de tratamento foi projetada para atingir especificamente o pensamento negativo repetitivo (por exemplo, ruminação e preocupações).
Especificamente, o tratamento envolve primeiro um design de análise funcional para ajudar os participantes a identificar quando a ruminação começa, distinguir entre pensamento repetitivo útil e inútil e aprender respostas mais funcionais, e design de exercícios experienciais e de imagens para ajudá-los a mudar seu processamento de pensamento em direção à concretude, absorção e compaixão.
O principal objetivo do estudo é testar a eficácia desta abordagem transdiagnóstica na redução dos sintomas de depressão e ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Timiș
-
Timișoara, Timiș, Romênia, 300223
- Recrutamento
- West University of Timișoara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser fluente em romeno,
- ter pelo menos 18 anos de idade,
- exibir níveis elevados de preocupação e/ou ruminação (por exemplo, pelo menos uma pontuação de auto-relato acima dos seguintes pontos de corte: Penn State Worry Questionnaire Pontuação total > 50 e/ou Escala de Resposta à Ruminação - Subescala de Choque ≥ 10)
- ter pelo menos um diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior/distimia e/ou transtorno de ansiedade generalizada e/ou transtorno de ansiedade social e/ou transtorno do pânico ou qualquer combinação dessas condições na Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais (SCID-I)
Critério de exclusão:
- planos suicidas,
- mudanças na dosagem se medicação psicotrópica durante o último mês (se presente),
- tem transtorno bipolar ou psicose (de acordo com o status da medicação)
- tem abuso de álcool/substâncias e/ou transtorno de dependência
- atualmente faz outro tratamento psicológico,
- obstáculo óbvio à participação (ou seja, nenhum acesso atual à Internet, planos de viagem longos durante o período de tratamento, etc.);
- tem um diagnóstico primário de Transtorno de Estresse Pós-Traumático e/ou Transtorno Obsessivo Compulsivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TCC focada na ruminação (RFCBT)
A RFCBT procura mudar o processo de pensamento em oposição ao conteúdo dos pensamentos como na CBT padrão.
A ideia subjacente é que mudar o pensamento negativo repetitivo dos indivíduos para o modo concreto reduzirá ruminações e preocupações não construtivas.
|
O RFCBT consiste em seis módulos online que incluem psicoeducação, diários de humor, exercícios experienciais online usando gravações de áudio e vinhetas das experiências dos participantes da terapia.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Este braço representa o grupo de comparação da lista de espera.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Resposta à Ruminação -10 itens (RRS10)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) das subescalas RRS10 (Reflexão e Meditação) em 8 semanas (pós-intervenção)
|
A Rumination Response Scale -10 items (RRS10) foi projetada para medir o nível de ruminação do participante.
A escala tem duas subescalas: Reflexão (5 itens) e Pensamento (5 itens).
A pontuação para cada subescala varia de 5 a 20, enquanto a pontuação total varia de 10 a 40.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de ruminação, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de ruminação.
|
Valores absolutos (pontuação média) das subescalas RRS10 (Reflexão e Meditação) em 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) do PTQ em 8 semanas (pós-intervenção)
|
Questionário de pensamento perseverante (PTQ) foi projetado para medir o nível de ruminação do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 60.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de ruminação, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de ruminação.
|
Valores absolutos (pontuação média) do PTQ em 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ9)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) do PHQ9 em 8 semanas (pós-intervenção)
|
O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9) foi projetado para medir o nível de depressão do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 27.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de depressão, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de depressão.
|
Valores absolutos (pontuação média) do PHQ9 em 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD7)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) de GAD7 em 8 semanas (pós-intervenção)
|
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD7) foi projetado para medir o nível de ansiedade ou preocupação generalizada do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 21.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de preocupação, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de preocupação.
|
Valores absolutos (pontuação média) de GAD7 em 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) de SPIN em 8 semanas (pós-intervenção)
|
O SPIN foi projetado para medir o nível de fobia social do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 68.
Pontuações baixas estão associadas a baixos níveis de fobia social, enquanto pontuações altas estão associadas a altos níveis de fobia social.
|
Valores absolutos (pontuação média) de SPIN em 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Índice de sensibilidade à ansiedade 16 (ASI16)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) de ASI em 8 semanas (pós-intervenção)
|
O ASI16 foi projetado para medir o nível de sensibilidade à ansiedade do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 64.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de sensibilidade à ansiedade, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de sensibilidade à ansiedade.
|
Valores absolutos (pontuação média) de ASI em 8 semanas (pós-intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) de WSAS em 8 semanas (pós-intervenção)
|
A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) foi projetada para medir a interferência dos sintomas.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 40.
Escores baixos estão associados a níveis mais altos de funcionamento (menos interferência de sintomas clínicos), enquanto escores altos estão associados a níveis mais baixos de funcionamento (ou alta interferência de sintomas clínicos).
|
Valores absolutos (pontuação média) de WSAS em 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) de BDI-II em 8 semanas (pós-intervenção)
|
O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) foi projetado para medir o nível de depressão dos participantes.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 63.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de depressão, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de depressão.
|
Valores absolutos (pontuação média) de BDI-II em 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) do PSWQ em 8 semanas (pós-intervenção)
|
O PSWQ foi projetado para medir o nível de ansiedade ou preocupação generalizada do participante.
A escala é unidimensional e o escore total varia de 16 a 80. Escores baixos estão associados a baixos níveis de preocupação, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de preocupação.
|
Valores absolutos (pontuação média) do PSWQ em 8 semanas (pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Doenças Gastrointestinais
- Desordem depressiva
- Transtornos Fóbicos
- Depressão
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Síndrome da Ruminação
- Fobia Social
- Síndrome do pânico
- Transtorno distímico
Outros números de identificação do estudo
- WUTimisoara-iRFCBT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão processados apenas no nível do grupo.
Nenhum dado individual será compartilhado com terceiros.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .