Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Idisslande Fokus Kognitiv beteendeterapi (iRFCBT)

25 april 2018 uppdaterad av: West University of Timisoara

En internetlevererad Idisslarefokus Kognitiv beteendeterapi i Rumänien

  1. Att undersöka effektiviteten och acceptansen av en guidad internet-levererad transdiagnostisk intervention riktad mot repetitivt negativt tänkande för individer med förhöjda nivåer av depression och generaliserat ångestsyndrom (lindriga till måttliga kliniska symtom) jämfört med en väntelista kontrollgrupp (WLCG).
  2. För att undersöka den hypotetiska förändringsmekanismen: Repetitivt negativt tänkande reduceras först, och följaktligen minskar de kliniska symptomen (depression och/eller ångest).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiviteten av en idisslingsfokuserad kognitiv beteendebehandling (RF-KBT) kommer att jämföras med en väntelista kontrollgrupp som använder en randomiserad kontrollstudie (RCT) design i en kultur där detta inte har testats tidigare. Behandlingsmetoden var designad för att specifikt inrikta sig på repetitivt negativt tänkande (t.ex. idisslande och oro). Närmare bestämt involverar behandlingen först en funktionell analysdesign för att hjälpa deltagarna att identifiera när idisslandet börjar, skilja mellan hjälpsamt och ohjälpsamt repetitivt tänkande och lära sig mer funktionella svar, och design för erfarenhets- och bildövningar för att hjälpa dem att förändra sin tankebearbetning mot konkrethet, absorption och medkänsla. Huvudmålet med studien är att testa effektiviteten av denna transdiagnostiska metod för att minska symptom på depression och ångest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumänien, 300223
        • Rekrytering
        • West University of Timișoara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. tala flytande rumänska,
  2. vara minst 18 år gammal,
  3. visa förhöjda nivåer av oro och/eller idisslande (t.ex. minst ett självrapportpoäng över följande gränsvärden: Penn State Worry Questionnaire Totalpoäng > 50 och/eller Idisslaresvarsskala - Brooding sub-scale ≥ 10)
  4. har åtminstone en klinisk diagnos av egentlig depression/dystymi och/eller generaliserad ångeststörning och/eller social ångeststörning och/eller panikångest, eller någon kombination av dessa tillstånd på Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Psykiska störningar (SCID-I)

Exklusions kriterier:

  1. självmordsplaner,
  2. förändringar i doseringen om psykotropa läkemedel under den senaste månaden (om närvarande),
  3. har bipolär sjukdom eller psykos (beroende på läkemedelsstatus)
  4. har ett alkohol-/missbruks- och/eller beroendestörning
  5. för närvarande deltar i annan psykologisk behandling,
  6. uppenbart hinder för deltagande (d.v.s. ingen aktuell internetåtkomst, långa resplaner under behandlingsperioden etc.);
  7. har en primär diagnostik av posttraumatiskt stressyndrom och/eller tvångssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idissla-fokuserad KBT (RFCBT)
RFCBT strävar efter att förändra tankeprocessen i motsats till innehållet i tankar som i standard KBT. Den underliggande idén är att om individers repetitiva negativa tänkande övergår till det konkreta läget kommer att minska okonstruktiva idisslande och bekymmer.
Beteende: Idissla-fokuserad KBT (RFCBT)
RFCBT består av sex online-moduler som inkluderar psyko-education, humördagböcker, online upplevelsebaserade övningar med ljudinspelningar och vinjetter av deltagarnas upplevelser av terapin.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Denna arm representerar väntelistans jämförelsegrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Idisslaresvarsskala -10 objekt (RRS10)
Tidsram: Absoluta värden (genomsnittlig poäng) för RRS10-subskalor (reflektion och förökning) vid 8 veckor (efter intervention)
Idisslaresvarsskalan -10 objekt (RRS10) utformades för att mäta deltagarnas nivå av idisslande. Skalan har två underskalor: Reflektion (5 poster) och Brooding (5 poster). Poängen för varje delskala varierar från 5 till 20, medan den totala poängen varierar från 10 till 40. Låga poäng är förknippade med låga nivåer av idisslande, medan höga poäng är förknippade med höga nivåer av idisslande.
Absoluta värden (genomsnittlig poäng) för RRS10-subskalor (reflektion och förökning) vid 8 veckor (efter intervention)
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsram: Absoluta värden (medelpoäng) för PTQ vid 8 veckor (efter intervention)
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) utformades för att mäta deltagarnas nivå av idisslande. Skalan är endimensionell och den totala poängen sträcker sig från 0 till 60. Låga poäng är förknippade med låga nivåer av idisslande, medan höga poäng är förknippade med höga nivåer av idisslande.
Absoluta värden (medelpoäng) för PTQ vid 8 veckor (efter intervention)
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ9)
Tidsram: Absoluta värden (medelpoäng) för PHQ9 vid 8 veckor (efter intervention)
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) utformades för att mäta deltagarnas nivå av depression. Skalan är endimensionell och den totala poängen sträcker sig från 0 till 27. Låga poäng är associerade med låga nivåer av depression, medan höga poäng är associerade med höga nivåer av depression.
Absoluta värden (medelpoäng) för PHQ9 vid 8 veckor (efter intervention)
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD7)
Tidsram: Absoluta värden (medelpoäng) för GAD7 vid 8 veckor (efter intervention)
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD7) utformades för att mäta deltagarnas nivå av generaliserad ångest eller oro. Skalan är endimensionell och totalpoängen sträcker sig från 0 till 21. Låga poäng är förknippade med låga nivåer av oro, medan höga poäng är förknippade med höga nivåer av oro.
Absoluta värden (medelpoäng) för GAD7 vid 8 veckor (efter intervention)
Inventering av social fobi (SPIN)
Tidsram: Absoluta värden (medelpoäng) för SPIN efter 8 veckor (efter intervention)
SPIN utformades för att mäta deltagarnas nivå av social fobi. Skalan är endimensionell och den totala poängen sträcker sig från 0 till 68. Låga poäng associeras med låga nivåer av social fobi, medan höga poäng är associerade med höga nivåer av social fobi.
Absoluta värden (medelpoäng) för SPIN efter 8 veckor (efter intervention)
Anxiety Sensitivity Index 16 (ASI16)
Tidsram: Absoluta värden (medelpoäng) för ASI efter 8 veckor (efter intervention)
ASI16 utformades för att mäta deltagarnas nivå av ångestkänslighet. Skalan är endimensionell och den totala poängen sträcker sig från 0 till 64. Låga poäng associeras med låga nivåer av ångestkänslighet, medan höga poäng är associerade med höga nivåer av ångestkänslighet.
Absoluta värden (medelpoäng) för ASI efter 8 veckor (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Absoluta värden (medelpoäng) för WSAS vid 8 veckor (efter intervention)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) utformades för att mäta symtominterferens. Skalan är endimensionell och den totala poängen sträcker sig från 0 till 40. Låga poäng är associerade med högre funktionsnivåer (mindre interferens av kliniska symtom) medan höga poäng är associerade med lägre funktionsnivåer (eller hög interferens av kliniska symtom).
Absoluta värden (medelpoäng) för WSAS vid 8 veckor (efter intervention)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Absoluta värden (medelpoäng) för BDI-II vid 8 veckor (efter intervention)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) utformades för att mäta deltagarnas nivå av depression. Skalan är endimensionell och totalpoängen sträcker sig från 0 till 63. Låga poäng är associerade med låga nivåer av depression, medan höga poäng är associerade med höga nivåer av depression.
Absoluta värden (medelpoäng) för BDI-II vid 8 veckor (efter intervention)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Absoluta värden (medelpoäng) för PSWQ vid 8 veckor (efter intervention)
PSWQ utformades för att mäta deltagarnas nivå av generaliserad ångest eller oro. Skalan är endimensionell och den totala poängen sträcker sig från 16 till 80. Låga poäng är förknippade med låga nivåer av oro, medan höga poäng är förknippade med höga nivåer av oro.
Absoluta värden (medelpoäng) för PSWQ vid 8 veckor (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West University of Timisoara

Samarbetspartners

University of Exeter

Utredare

  • Studierektor: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

27 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WUTimisoara-iRFCBT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer endast att behandlas på gruppnivå. Inga individuella uppgifter kommer att delas till tredje part.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Idissla-fokuserad KBT (RFCBT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera