Когнитивно-поведенческая терапия с фокусом на размышлениях (iRFCBT)
25 апреля 2018 г. обновлено: West University of Timisoara
Когнитивно-поведенческая терапия с фокусом на размышлениях через Интернет в Румынии
- Изучить эффективность и приемлемость управляемого трансдиагностического вмешательства через Интернет, нацеленного на повторяющееся негативное мышление, у лиц с повышенным уровнем депрессии и генерализованным тревожным расстройством (от легкой до умеренной клинической симптоматики) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания (WLCG).
- Чтобы исследовать предполагаемый механизм изменения: сначала уменьшается повторяющееся негативное мышление, и, следовательно, уменьшаются клинические симптомы (депрессия и/или тревога).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность когнитивно-поведенческого лечения, ориентированного на руминацию (RF-CBT), будет сравниваться с контрольной группой списка ожидания с использованием дизайна рандомизированного контрольного испытания (RCT) в культуре, где это не тестировалось ранее.
Подход к лечению был разработан специально для повторяющихся негативных мыслей (например, размышлений и беспокойства).
В частности, лечение включает в себя сначала дизайн функционального анализа, чтобы помочь участникам определить, когда начинается размышление, различить полезное и бесполезное повторяющееся мышление и изучить больше функциональных ответов, а также разработать эмпирические и образные упражнения, чтобы помочь им сместить свой процесс мышления в сторону конкретности, поглощения и сострадание.
Основная цель исследования - проверить эффективность этого трансдиагностического подхода в уменьшении симптомов депрессии и тревоги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Timiș
-
Timișoara, Timiș, Румыния, 300223
- Рекрутинг
- West University of Timișoara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- владеть румынским языком,
- быть не моложе 18 лет,
- проявляют повышенный уровень беспокойства и/или размышлений (например, по крайней мере на один балл по самооценке выше следующих пороговых значений: Общий балл по опроснику штата Пенсильвания для беспокойства > 50 и/или Шкала реакции на размышления — подшкала размышлений ≥ 10)
- иметь как минимум клинический диагноз большого депрессивного расстройства/дистимии, и/или генерализованного тревожного расстройства, и/или социального тревожного расстройства, и/или панического расстройства, или любой комбинации этих состояний в структурированном клиническом интервью для Диагностического и статистического руководства для Психические расстройства (SCID-I)
Критерий исключения:
- суицидальные планы,
- изменение дозировки психотропных препаратов в течение последнего месяца (при их наличии),
- биполярное расстройство или психоз (в зависимости от статуса лекарств)
- злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами и / или расстройство зависимости
- в настоящее время принимают участие в другом психологическом лечении,
- очевидное препятствие для участия (например, отсутствие текущего доступа в Интернет, планы на длительные поездки в период лечения и т. д.);
- иметь первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства и/или обсессивно-компульсивного расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ, ориентированная на размышления (RFCBT)
RFCBT стремится изменить процесс мышления, а не содержание мыслей, как в стандартной CBT.
Основная идея заключается в том, что перевод повторяющихся негативных мыслей людей в конкретный режим уменьшит неконструктивные размышления и беспокойства.
|
RFCBT состоит из шести онлайн-модулей, которые включают психообразование, дневники настроения, онлайн-эмпирические упражнения с использованием аудиозаписей и виньеток с опытом участников терапии.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Эта рука представляет группу сравнения списка ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала реакции на размышления -10 пунктов (RRS10)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) подшкал RRS10 (рефлексия и размышления) через 8 недель (после вмешательства)
|
Шкала реакции на размышления -10 пунктов (RRS10) была разработана для измерения уровня размышлений участников.
Шкала имеет две субшкалы: «Отражение» (5 баллов) и «Размышление» (5 баллов).
Оценка по каждой подшкале колеблется от 5 до 20, а общая оценка колеблется от 10 до 40.
Низкие баллы связаны с низким уровнем размышлений, а высокие баллы связаны с высоким уровнем размышлений.
|
Абсолютные значения (средний балл) подшкал RRS10 (рефлексия и размышления) через 8 недель (после вмешательства)
|
|
Опросник персеверативного мышления (PTQ)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) PTQ через 8 недель (после вмешательства)
|
Опросник персеверативного мышления (PTQ) был разработан для измерения уровня размышлений участников.
Шкала одномерная, а общий балл колеблется от 0 до 60.
Низкие баллы связаны с низким уровнем размышлений, а высокие баллы связаны с высоким уровнем размышлений.
|
Абсолютные значения (средний балл) PTQ через 8 недель (после вмешательства)
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ9)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) PHQ9 через 8 недель (после вмешательства)
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ9) был разработан для измерения уровня депрессии у участников.
Шкала одномерная, а общий балл варьируется от 0 до 27.
Низкие баллы связаны с низким уровнем депрессии, а высокие баллы связаны с высоким уровнем депрессии.
|
Абсолютные значения (средний балл) PHQ9 через 8 недель (после вмешательства)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР7)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) GAD7 через 8 недель (после вмешательства)
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD7) было разработано для измерения уровня общего беспокойства или беспокойства участников.
Шкала является одномерной, а общий балл варьируется от 0 до 21.
Низкие баллы связаны с низким уровнем беспокойства, а высокие баллы связаны с высоким уровнем беспокойства.
|
Абсолютные значения (средний балл) GAD7 через 8 недель (после вмешательства)
|
|
Инвентаризация социальных фобий (SPIN)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) SPIN через 8 недель (после вмешательства)
|
SPIN был разработан для измерения уровня социальной фобии участников.
Шкала одномерная, а общий балл варьируется от 0 до 68.
Низкие баллы связаны с низким уровнем социальной фобии, а высокие баллы связаны с высоким уровнем социальной фобии.
|
Абсолютные значения (средний балл) SPIN через 8 недель (после вмешательства)
|
|
Индекс чувствительности к тревоге 16 (ASI16)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) ASI через 8 недель (после вмешательства)
|
ASI16 был разработан для измерения уровня чувствительности участников к тревоге.
Шкала одномерная, а общий балл варьируется от 0 до 64.
Низкие баллы связаны с низким уровнем чувствительности к тревоге, а высокие баллы связаны с высоким уровнем чувствительности к тревоге.
|
Абсолютные значения (средний балл) ASI через 8 недель (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) WSAS через 8 недель (после вмешательства)
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS) была разработана для измерения влияния симптомов.
Шкала одномерная, а общий балл колеблется от 0 до 40.
Низкие баллы связаны с более высоким уровнем функционирования (меньшее влияние клинических симптомов), в то время как высокие баллы связаны с более низким уровнем функционирования (или сильным вмешательством клинических симптомов).
|
Абсолютные значения (средний балл) WSAS через 8 недель (после вмешательства)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) BDI-II через 8 недель (после вмешательства)
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) был разработан для измерения уровня депрессии участников.
Шкала одномерная, а общий балл варьируется от 0 до 63.
Низкие баллы связаны с низким уровнем депрессии, а высокие баллы связаны с высоким уровнем депрессии.
|
Абсолютные значения (средний балл) BDI-II через 8 недель (после вмешательства)
|
|
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) PSWQ через 8 недель (после вмешательства)
|
PSWQ был разработан для измерения уровня общего беспокойства или беспокойства участников.
Шкала является одномерной, и общий балл колеблется от 16 до 80. Низкие баллы связаны с низким уровнем беспокойства, а высокие баллы связаны с высоким уровнем беспокойства.
|
Абсолютные значения (средний балл) PSWQ через 8 недель (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Желудочно-кишечные заболевания
- Депрессивное расстройство
- Фобические расстройства
- Депрессия
- Болезнь
- Тревожные расстройства
- Синдром руминации
- Фобия, Социальные
- Паническое расстройство
- Дистимическое расстройство
Другие идентификационные номера исследования
- WUTimisoara-iRFCBT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут обрабатываться только на уровне группы.
Никакие личные данные не будут переданы третьим лицам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .