Thérapie cognitivo-comportementale axée sur la rumination (iRFCBT)
25 avril 2018 mis à jour par: West University of Timisoara
Une thérapie cognitivo-comportementale de Rumination Focus sur Internet en Roumanie
- Étudier l'efficacité et l'acceptabilité d'une intervention de transdiagnostic guidée par Internet ciblant les pensées négatives répétitives pour les personnes souffrant de niveaux élevés de dépression et de trouble anxieux généralisé (symptômes cliniques légers à modérés) par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente (WLCG).
- Pour étudier le mécanisme hypothétique du changement : la pensée négative répétitive est réduite en premier, et par conséquent les symptômes cliniques (dépression et/ou anxiété) diminuent.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité d'un traitement cognitivo-comportemental axé sur la rumination (RF-CBT) sera comparée à un groupe témoin sur liste d'attente à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) dans une culture où cela n'a pas été testé auparavant.
L'approche de traitement a été conçue pour cibler spécifiquement les pensées négatives répétitives (par exemple, la rumination et les soucis).
Plus précisément, le traitement implique d'abord une conception d'analyse fonctionnelle pour aider les participants à identifier le début de la rumination, à faire la distinction entre la pensée répétitive utile et inutile, et à apprendre davantage de réponses fonctionnelles, ainsi que la conception d'exercices expérientiels et d'imagerie pour les aider à déplacer leur traitement de la pensée vers le concret, l'absorption et compassion.
L'objectif principal de l'étude est de tester l'efficacité de cette approche transdiagnostique dans la réduction des symptômes de dépression et d'anxiété.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Timiș
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Timișoara, Timiș, Roumanie, 300223
- Recrutement
- West University of Timișoara
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- parler couramment le roumain,
- avoir au moins 18 ans,
- afficher des niveaux élevés d'inquiétude et/ou de rumination (par exemple, au moins un score d'auto-évaluation au-dessus des seuils suivants : score total du questionnaire sur les inquiétudes de Penn State > 50 et/ou échelle de réponse de rumination - sous-échelle de couvaison ≥ 10)
- avoir au moins un diagnostic clinique de trouble dépressif majeur/dysthymie, et/ou de trouble anxieux généralisé, et/ou de trouble d'anxiété sociale, et/ou de trouble panique, ou toute combinaison de ces conditions sur l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique pour Troubles mentaux (SCID-I)
Critère d'exclusion:
- projets suicidaires,
- modification de la posologie si médicament psychotrope au cours du dernier mois (si présent),
- avez un trouble bipolaire ou une psychose (selon le statut de la médication)
- souffrez d'alcoolisme ou de toxicomanie et/ou d'un trouble de dépendance
- participent actuellement à d'autres traitements psychologiques,
- obstacle évident à la participation (c.-à-d. pas d'accès actuel à Internet, longs projets de voyage pendant la période de traitement, etc.);
- ont un diagnostic principal de trouble de stress post-traumatique et/ou de trouble obsessionnel compulsif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC axée sur la rumination (RFCBT)
RFCBT cherche à changer le processus de pensée par opposition au contenu des pensées comme dans la CBT standard.
L'idée sous-jacente est que le passage de la pensée négative répétitive des individus au mode concret réduira les ruminations et les inquiétudes non constructives.
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RFCBT se compose de six modules en ligne qui incluent la psychoéducation, des journaux d'humeur, des exercices expérientiels en ligne utilisant des enregistrements audio et des vignettes des expériences des participants de la thérapie.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Ce bras représente le groupe de comparaison des listes d'attente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de réponse de rumination -10 items (RRS10)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) des sous-échelles RRS10 (Reflection et Brooding) à 8 semaines (post-intervention)
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La Rumination Response Scale -10 items (RRS10) a été conçue pour mesurer le niveau de rumination des participants.
L'échelle comporte deux sous-échelles : Réflexion (5 éléments) et Brooding (5 éléments).
Le score de chaque sous-échelle varie de 5 à 20, tandis que le score total varie de 10 à 40.
Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux de rumination, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés de rumination.
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Valeurs absolues (score moyen) des sous-échelles RRS10 (Reflection et Brooding) à 8 semaines (post-intervention)
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Questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du PTQ à 8 semaines (post-intervention)
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Le questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ) a été conçu pour mesurer le niveau de rumination des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 60.
Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux de rumination, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés de rumination.
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Valeurs absolues (score moyen) du PTQ à 8 semaines (post-intervention)
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Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ9)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) de PHQ9 à 8 semaines (post-intervention)
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Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) a été conçu pour mesurer le niveau de dépression des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 27.
Des scores faibles sont associés à de faibles niveaux de dépression, tandis que des scores élevés sont associés à des niveaux élevés de dépression.
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Valeurs absolues (score moyen) de PHQ9 à 8 semaines (post-intervention)
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Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD7)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) de GAD7 à 8 semaines (post-intervention)
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Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD7) a été conçu pour mesurer le niveau d'anxiété ou d'inquiétude généralisée des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 21.
Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux d'inquiétude, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés d'inquiétude.
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Valeurs absolues (score moyen) de GAD7 à 8 semaines (post-intervention)
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Inventaire des phobies sociales (SPIN)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du SPIN à 8 semaines (post-intervention)
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Le SPIN a été conçu pour mesurer le niveau de phobie sociale des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 68.
Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux de phobie sociale, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés de phobie sociale.
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Valeurs absolues (score moyen) du SPIN à 8 semaines (post-intervention)
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Indice de sensibilité à l'anxiété 16 (ASI16)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) de l'ASI à 8 semaines (post-intervention)
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ASI16 a été conçu pour mesurer le niveau de sensibilité à l'anxiété des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 64.
Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux de sensibilité à l'anxiété, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés de sensibilité à l'anxiété.
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Valeurs absolues (score moyen) de l'ASI à 8 semaines (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du WSAS à 8 semaines (post-intervention)
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L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) a été conçue pour mesurer l'interférence des symptômes.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 40.
Les scores faibles sont associés à des niveaux de fonctionnement plus élevés (moins d'interférence des symptômes cliniques) tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux de fonctionnement plus faibles (ou une interférence élevée des symptômes cliniques).
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Valeurs absolues (score moyen) du WSAS à 8 semaines (post-intervention)
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Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du BDI-II à 8 semaines (post-intervention)
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Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a été conçu pour mesurer le niveau de dépression des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 63.
Des scores faibles sont associés à de faibles niveaux de dépression, tandis que des scores élevés sont associés à des niveaux élevés de dépression.
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Valeurs absolues (score moyen) du BDI-II à 8 semaines (post-intervention)
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Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du PSWQ à 8 semaines (post-intervention)
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Le PSWQ a été conçu pour mesurer le niveau d'anxiété ou d'inquiétude généralisée des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 16 à 80. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux d'inquiétude, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés d'inquiétude.
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Valeurs absolues (score moyen) du PSWQ à 8 semaines (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
27 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2018
Première publication (Réel)
24 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Maladies gastro-intestinales
- Dépression
- Troubles phobiques
- La dépression
- Maladie
- Troubles anxieux
- Syndrome de rumination
- Phobie sociale
- Trouble panique
- Dysthymie
Autres numéros d'identification d'étude
- WUTimisoara-iRFCBT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données seront traitées uniquement au niveau du groupe.
Aucune donnée individuelle ne sera partagée avec des tiers.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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