Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drøvtyggingsfokus Kognitiv atferdsterapi (iRFCBT)

25. april 2018 oppdatert av: West University of Timisoara

En Internett-levert kognitiv atferdsterapi med tankevekkende fokus i Romania

  1. For å undersøke effektiviteten og akseptabiliteten av en veiledet internett-levert transdiagnostisk intervensjon rettet mot repeterende negativ tenkning for personer med forhøyede nivåer av depresjon og generalisert angstlidelse (milde til moderate kliniske symptomer) kontra en ventelistekontrollgruppe (WLCG).
  2. For å undersøke den antatte endringsmekanismen: Repeterende negativ tenkning reduseres først, og følgelig reduseres de kliniske symptomene (depresjon og/eller angst).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten av en Rumination Focused Cognitive-Behavioural Treatment (RF-CBT) vil bli sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe ved bruk av et randomisert kontrollforsøk (RCT) design i en kultur hvor dette ikke er testet tidligere. Behandlingstilnærmingen var designet for å spesifikt målrette mot repeterende negativ tenkning (f.eks. drøvtygging og bekymringer). Spesifikt involverer behandlingen først et funksjonelt analysedesign for å hjelpe deltakerne med å identifisere når drøvtygging starter, skille mellom nyttig og unyttig repeterende tenkning, og lære mer funksjonelle responser, og erfarings- og bildeøvelsesdesign for å hjelpe dem å endre tankeprosessen mot konkrethet, absorpsjon og medfølelse. Hovedmålet med studien er å teste effektiviteten til denne transdiagnostiske tilnærmingen for å redusere symptomer på depresjon og angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Romania, 300223
        • Rekruttering
        • West University of Timișoara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være flytende i rumensk,
  2. være minst 18 år gammel,
  3. vise forhøyede nivåer av bekymring og/eller drøvtygging (f.eks. minst én selvrapporteringsscore over følgende grenseverdier: Penn State Worry Questionnaire Totalscore > 50 og/eller Drøvtyggingsresponsskala - Underskala for avling ≥ 10)
  4. ha minst en klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse/dystymi, og/eller generalisert angstlidelse, og/eller sosial angstlidelse og/eller panikklidelse, eller en kombinasjon av disse tilstandene på Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Psykiske lidelser (SCID-I)

Ekskluderingskriterier:

  1. selvmordsplaner,
  2. endringer i dosen ved psykotropisk medisin i løpet av den siste måneden (hvis tilstede),
  3. har bipolar lidelse eller psykose (i henhold til medisinstatus)
  4. har et alkohol-/rusmisbruk og/eller avhengighetsforstyrrelse
  5. deltar for tiden i annen psykologisk behandling,
  6. åpenbar hindring for deltakelse (dvs. ingen nåværende Internett-tilgang, lange reiseplaner under behandlingsperioden osv.);
  7. har en primær diagnostikk av posttraumatisk stresslidelse og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drøvtyggingsfokusert CBT (RFCBT)
RFCBT søker å endre tankeprosessen i motsetning til innholdet i tankene som i standard CBT. Den underliggende ideen er at å flytte individers repeterende negativ tenkning inn i den konkrete modusen vil redusere ukonstruktive drøvinger og bekymringer.
Atferdsmessig: Drøvtyggingsfokusert CBT (RFCBT)
RFCBT består av seks nettbaserte moduler som inkluderer psykoedukasjon, humørdagbøker, online erfaringsøvelser ved bruk av lydopptak og vignetter av deltakernes opplevelser av terapien.
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Denne armen representerer ventelistesammenligningsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drøvtyggingsresponsskala -10 elementer (RRS10)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av RRS10-underskalaer (refleksjon og utbredelse) etter 8 uker (post-intervensjon)
Rumination Response Scale -10 elementer (RRS10) ble designet for å måle deltakerens nivå av drøvtygging. Skalaen har to underskalaer: Refleksjon (5 elementer) og Brooding (5 elementer). Poengsummen for hver underskala varierer fra 5 til 20, mens den totale poengsummen varierer fra 10 til 40. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av drøvtygging, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av drøvtygging.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av RRS10-underskalaer (refleksjon og utbredelse) etter 8 uker (post-intervensjon)
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PTQ etter 8 uker (etter intervensjon)
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) ble utviklet for å måle deltakerens nivå av drøvtygging. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av drøvtygging, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av drøvtygging.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PTQ etter 8 uker (etter intervensjon)
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PHQ9 ved 8 uker (etter intervensjon)
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) ble utviklet for å måle deltakerens nivå av depresjon. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen varierer fra 0 til 27. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av depresjon, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av depresjon.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PHQ9 ved 8 uker (etter intervensjon)
Generalisert angstlidelse 7 (GAD7)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av GAD7 ved 8 uker (etter intervensjon)
Generalisert angstlidelse 7 (GAD7) ble utviklet for å måle deltakerens nivå av generalisert angst eller bekymring. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av bekymring, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av bekymring.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av GAD7 ved 8 uker (etter intervensjon)
Inventar for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av SPIN etter 8 uker (etter intervensjon)
SPIN ble designet for å måle deltakerens nivå av sosial fobi. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen varierer fra 0 til 68. Lave skårer er assosiert med lave nivåer av sosial fobi, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av sosial fobi.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av SPIN etter 8 uker (etter intervensjon)
Angstsensitivitetsindeks 16 (ASI16)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av ASI ved 8 uker (etter intervensjon)
ASI16 ble designet for å måle deltakerens nivå av angstfølsomhet. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen varierer fra 0 til 64. Lave skårer er assosiert med lave nivåer av angstfølsomhet, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av angstfølsomhet.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av ASI ved 8 uker (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av WSAS etter 8 uker (etter intervensjon)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) ble designet for å måle symptominterferens. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen varierer fra 0 til 40. Lav skåre er assosiert med høyere funksjonsnivå (mindre forstyrrelse av kliniske symptomer) mens høy skår er assosiert med lavere funksjonsnivå (eller høy forstyrrelse av kliniske symptomer).
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av WSAS etter 8 uker (etter intervensjon)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av BDI-II etter 8 uker (etter intervensjon)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ble designet for å måle deltakerens depresjonsnivå. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen varierer fra 0 til 63. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av depresjon, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av depresjon.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av BDI-II etter 8 uker (etter intervensjon)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PSWQ etter 8 uker (etter intervensjon)
PSWQ ble designet for å måle deltakerens nivå av generalisert angst eller bekymring. Skalaen er endimensjonal og totalskåren varierer fra 16 til 80. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av bekymring, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av bekymring.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PSWQ etter 8 uker (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West University of Timisoara

Samarbeidspartnere

University of Exeter

Etterforskere

  • Studieleder: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WUTimisoara-iRFCBT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun behandles på gruppenivå. Ingen individuelle data vil bli delt til tredjeparter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Drøvtyggingsfokusert CBT (RFCBT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere