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Focus sulla ruminazione Terapia cognitivo-comportamentale (iRFCBT)

25 aprile 2018 aggiornato da: West University of Timisoara

Una terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sulla ruminazione fornita da Internet in Romania

  1. Indagare l'efficacia e l'accettabilità di un intervento transdiagnostico guidato fornito da Internet mirato al pensiero negativo ripetitivo per individui con livelli elevati di depressione e disturbo d'ansia generalizzato (sintomi clinici da lievi a moderati) rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa (WLCG).
  2. Per indagare il meccanismo di cambiamento ipotizzato: prima si riduce il pensiero negativo ripetitivo e di conseguenza diminuiscono i sintomi clinici (depressione e/o ansia).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia di un trattamento cognitivo-comportamentale incentrato sulla ruminazione (RF-CBT) verrà confrontata con un gruppo di controllo in lista di attesa utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT) in una cultura in cui questo non è stato testato prima. L'approccio terapeutico è stato progettato per indirizzare specificamente il pensiero negativo ripetitivo (ad esempio, ruminazione e preoccupazioni). In particolare, il trattamento prevede innanzitutto un progetto di analisi funzionale per aiutare i partecipanti a identificare quando inizia la ruminazione, distinguere tra pensiero ripetitivo utile e non utile e apprendere risposte più funzionali, e un progetto di esercizi esperienziali e di immaginazione per aiutarli a spostare la loro elaborazione del pensiero verso concretezza, assorbimento e compassione. L'obiettivo principale dello studio è testare l'efficacia di questo approccio transdiagnostico nel ridurre i sintomi della depressione e dell'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Romania, 300223
        • Reclutamento
        • West University of Timișoara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere fluente in rumeno,
  2. avere almeno 18 anni,
  3. mostrare livelli elevati di preoccupazione e/o ruminazione (ad esempio, almeno un punteggio self-report al di sopra dei seguenti limiti: Penn State Worry Questionnaire Punteggio totale > 50 e/o Rumination Response Scale - Brooding sub-scale ≥ 10)
  4. avere almeno una diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore/distimia, e/o disturbo d'ansia generalizzato, e/o disturbo d'ansia sociale, e/o disturbo di panico, o qualsiasi combinazione di queste condizioni nell'Intervista Clinica Strutturata per il Manuale Diagnostico e Statistico per Disturbi mentali (SCID-I)

Criteri di esclusione:

  1. piani suicidi,
  2. cambiamenti nel dosaggio se farmaci psicotropi durante l'ultimo mese (se presente),
  3. soffre di disturbo bipolare o psicosi (in base allo stato del farmaco)
  4. ha un disturbo da abuso di alcol/sostanze e/o dipendenza
  5. attualmente prendono parte ad altri trattamenti psicologici,
  6. ovvio ostacolo alla partecipazione (ad es. nessun accesso a Internet, piani di viaggio lunghi durante il periodo di trattamento ecc.);
  7. avere una diagnosi primaria di Disturbo Post-Traumatico da Stress e/o Disturbo Ossessivo Compulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT focalizzata sulla ruminazione (RFCBT)
RFCBT cerca di cambiare il processo di pensiero rispetto al contenuto dei pensieri come nella CBT standard. L'idea di fondo è che spostare il pensiero negativo ripetitivo degli individui nella modalità concreta ridurrà le riflessioni e le preoccupazioni non costruttive.
Comportamentale: CBT focalizzata sulla ruminazione (RFCBT)
RFCBT è composto da sei moduli online che includono psicoeducazione, diari dell'umore, esercizi esperienziali online che utilizzano registrazioni audio e vignette delle esperienze dei partecipanti alla terapia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo lista d'attesa
Questo braccio rappresenta il gruppo di confronto della lista di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di risposta alla ruminazione -10 articoli (RRS10)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) delle sottoscale RRS10 (riflessione e cova) a 8 settimane (post-intervento)
La Rumination Response Scale -10 item (RRS10) è stata progettata per misurare il livello di ruminazione dei partecipanti. La scala ha due sottoscale: Reflection (5 item) e Brooding (5 item). Il punteggio per ogni sottoscala va da 5 a 20, mentre il punteggio totale va da 10 a 40. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di ruminazione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di ruminazione.
Valori assoluti (punteggio medio) delle sottoscale RRS10 (riflessione e cova) a 8 settimane (post-intervento)
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) del PTQ a 8 settimane (post-intervento)
Il questionario sul pensiero perseverante (PTQ) è stato progettato per misurare il livello di ruminazione dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 60. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di ruminazione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di ruminazione.
Valori assoluti (punteggio medio) del PTQ a 8 settimane (post-intervento)
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di PHQ9 a 8 settimane (post-intervento)
Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) è stato progettato per misurare il livello di depressione dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 27. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di depressione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di depressione.
Valori assoluti (punteggio medio) di PHQ9 a 8 settimane (post-intervento)
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD7)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di GAD7 a 8 settimane (post-intervento)
Il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD7) è stato progettato per misurare il livello di ansia o preoccupazione generalizzata dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 21. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di preoccupazione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di preoccupazione.
Valori assoluti (punteggio medio) di GAD7 a 8 settimane (post-intervento)
Inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di SPIN a 8 settimane (post-intervento)
Lo SPIN è stato progettato per misurare il livello di fobia sociale dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 68. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di fobia sociale, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di fobia sociale.
Valori assoluti (punteggio medio) di SPIN a 8 settimane (post-intervento)
Indice di sensibilità all'ansia 16 (ASI16)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di ASI a 8 settimane (post intervento)
ASI16 è stato progettato per misurare il livello di sensibilità all'ansia dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 64. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di sensibilità all'ansia, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di sensibilità all'ansia.
Valori assoluti (punteggio medio) di ASI a 8 settimane (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di WSAS a 8 settimane (post-intervento)
La Work and Social Adjustment Scale (WSAS) è stata progettata per misurare l'interferenza dei sintomi. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 40. Punteggi bassi sono associati a livelli più alti di funzionamento (minore interferenza dei sintomi clinici) mentre punteggi alti sono associati a livelli più bassi di funzionamento (o alta interferenza dei sintomi clinici).
Valori assoluti (punteggio medio) di WSAS a 8 settimane (post-intervento)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di BDI-II a 8 settimane (post-intervento)
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è stato progettato per misurare il livello di depressione dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 63. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di depressione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di depressione.
Valori assoluti (punteggio medio) di BDI-II a 8 settimane (post-intervento)
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) del PSWQ a 8 settimane (post-intervento)
Il PSWQ è stato progettato per misurare il livello di ansia o preoccupazione generalizzata dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 16 a 80. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di preoccupazione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di preoccupazione.
Valori assoluti (punteggio medio) del PSWQ a 8 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West University of Timisoara

Collaboratori

University of Exeter

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUTimisoara-iRFCBT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno trattati solo a livello di gruppo. Nessun dato individuale sarà condiviso con terze parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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