Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drøvtygningsfokus Kognitiv adfærdsterapi (iRFCBT)

25. april 2018 opdateret af: West University of Timisoara

En internet-leveret rumineringsfokus kognitiv adfærdsterapi i Rumænien

  1. At undersøge effektiviteten og acceptabiliteten af ​​en guidet internet-leveret transdiagnostisk intervention rettet mod gentagen negativ tænkning for personer med forhøjede niveauer af depression og generaliseret angstlidelse (milde til moderate kliniske symptomer) kontra en ventelistekontrolgruppe (WLCG).
  2. For at undersøge den hypotesemæssige forandringsmekanisme: Repetitiv negativ tænkning reduceres først, og følgelig aftager de kliniske symptomer (depression og/eller angst).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​en Rumination Focused Cognitive-Behavioural Treatment (RF-CBT) vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøg (RCT) design i en kultur, hvor dette ikke er blevet testet før. Behandlingstilgangen var designet til specifikt at målrette gentagen negativ tænkning (f.eks. drøvtygger og bekymringer). Specifikt involverer behandlingen først et funktionelt analysedesign for at hjælpe deltagerne med at identificere, hvornår drøvtygningen starter, skelne mellem hjælpsom versus uhensigtsmæssig gentagen tænkning og lære mere funktionelle reaktioner, og erfarings- og billedøvelsesdesign for at hjælpe dem med at flytte deres tankebehandling mod konkrethed, absorption og medfølelse. Hovedmålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​denne transdiagnostiske tilgang til at reducere symptomer på depression og angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumænien, 300223
        • Rekruttering
        • West University of Timișoara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være flydende i rumænsk,
  2. være mindst 18 år gammel,
  3. vise forhøjede niveauer af bekymring og/eller drøvtygning (f.eks. mindst én selvrapporteringsscore over følgende grænseværdier: Penn State Worry Questionnaire Samlet score > 50 og/eller Drøvtygningsreaktionsskala - Udbredelsesunderskala ≥ 10)
  4. har mindst en klinisk diagnose af svær depressiv lidelse/dystymi og/eller generaliseret angstlidelse og/eller social angstlidelse og/eller panikangst, eller en hvilken som helst kombination af disse tilstande på Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Psykiske lidelser (SCID-I)

Ekskluderingskriterier:

  1. selvmordsplaner,
  2. ændringer i dosis ved psykotrop medicin i løbet af den sidste måned (hvis til stede),
  3. har bipolar lidelse eller psykose (i henhold til medicinstatus)
  4. har et alkohol-/stofmisbrug og/eller afhængighedsforstyrrelse
  5. i øjeblikket deltager i anden psykologisk behandling,
  6. åbenbar hindring for deltagelse (dvs. ingen aktuel internetadgang, lange rejseplaner i behandlingsperioden osv.);
  7. har en primær diagnostik af posttraumatisk stresslidelse og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drøvtygningsfokuseret CBT (RFCBT)
RFCBT søger at ændre tankeprocessen i modsætning til indholdet af tanker som i standard CBT. Den underliggende idé er, at at flytte individers gentagne negative tænkning ind i den konkrete tilstand vil reducere ukonstruktive grublerier og bekymringer.
Adfærdsmæssigt: Drøvtygningsfokuseret CBT (RFCBT)
RFCBT består af seks online moduler, der inkluderer psykoedukation, humørdagbøger, online oplevelsesøvelser ved hjælp af lydoptagelser og vignetter af deltagernes oplevelser af terapien.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Denne arm repræsenterer ventelistesammenligningsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drøvtygningssvarskala -10 elementer (RRS10)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af RRS10-underskalaer (refleksion og udbredelse) efter 8 uger (post-intervention)
Rumination Response Scale -10 elementer (RRS10) blev designet til at måle deltagerens niveau af drøvtygning. Skalaen har to underskalaer: Reflektion (5 elementer) og Brooding (5 elementer). Scoren for hver underskala går fra 5 til 20, mens den samlede score varierer fra 10 til 40. Lave scores er forbundet med lave niveauer af drøvtygning, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af drøvtygning.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af RRS10-underskalaer (refleksion og udbredelse) efter 8 uger (post-intervention)
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PTQ efter 8 uger (post-intervention)
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) blev designet til at måle deltagerens drøvtygningsniveau. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 60. Lave scores er forbundet med lave niveauer af drøvtygning, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af drøvtygning.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PTQ efter 8 uger (post-intervention)
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PHQ9 efter 8 uger (post-intervention)
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) blev designet til at måle deltagerens niveau af depression. Skalaen er endimensionel og den samlede score går fra 0 til 27. Lav score er forbundet med lave niveauer af depression, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af depression.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PHQ9 efter 8 uger (post-intervention)
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD7)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af GAD7 efter 8 uger (post-intervention)
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD7) blev designet til at måle deltagerens niveau af generaliseret angst eller bekymring. Skalaen er endimensionel og den samlede score går fra 0 til 21. Lave scores er forbundet med lave niveauer af bekymring, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af bekymring.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af GAD7 efter 8 uger (post-intervention)
Social Fobi Inventory (SPIN)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af SPIN efter 8 uger (efter intervention)
SPIN er designet til at måle deltagernes niveau af social fobi. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 68. Lave scores er forbundet med lave niveauer af social fobi, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af social fobi.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af SPIN efter 8 uger (efter intervention)
Angstfølsomhedsindeks 16 (ASI16)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af ASI efter 8 uger (efter intervention)
ASI16 blev designet til at måle deltagerens niveau af angstfølsomhed. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 64. Lave scores er forbundet med lave niveauer af angstfølsomhed, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af angstfølsomhed.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af ASI efter 8 uger (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af WSAS efter 8 uger (post-intervention)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) blev designet til at måle symptominterferens. Skalaen er endimensionel og den samlede score går fra 0 til 40. Lave scores er forbundet med højere funktionsniveauer (mindre interferens af kliniske symptomer), mens høje scores er forbundet med lavere funktionsniveauer (eller høj interferens af kliniske symptomer).
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af WSAS efter 8 uger (post-intervention)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af BDI-II efter 8 uger (post-intervention)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) blev designet til at måle deltagerens niveau af depression. Skalaen er endimensionel og den samlede score går fra 0 til 63. Lav score er forbundet med lave niveauer af depression, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af depression.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af BDI-II efter 8 uger (post-intervention)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PSWQ efter 8 uger (post-intervention)
PSWQ er designet til at måle deltagerens niveau af generaliseret angst eller bekymring. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 16 til 80. Lav score er forbundet med lave niveauer af bekymring, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af bekymring.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PSWQ efter 8 uger (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West University of Timisoara

Samarbejdspartnere

University of Exeter

Efterforskere

  • Studieleder: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUTimisoara-iRFCBT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive behandlet på gruppeniveau. Ingen individuelle data vil blive delt til tredjeparter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Drøvtygningsfokuseret CBT (RFCBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner