REALisM-HF 试点研究 (REALIsM-HF)
2022年7月29日 更新者：Bayer
心力衰竭患者的真实生活多标记物监测
该研究旨在探索两种市售设备，提供多标志物监测，包括射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者和射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者在现实生活条件下的身体活动。
它旨在通过探索随时间推移的临床相关变化以及与六分钟步行距离 (6MWD)、生物标志物和临床事件等传统终点的相关性/关联，为未来的心力衰竭试验确定潜在的新终点。
此外，它旨在解决在现实生活条件下实施基于设备的测量的挑战和可行性。
研究概览
详细说明
设备 1 VitalPatch® 生物传感器（VitalConnect，美国） 设备 2 DynaPort Move Monitor（麦克罗伯茨，荷兰）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
- Universitatsklinikum Koln
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、意大利、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前签署书面知情同意书
- 45 岁及以上的男性或女性
- 慢性心力衰竭 NYHA II-IV 级的明确诊断
- 恶化的心力衰竭需要住院治疗以开始强化心力衰竭治疗，至少有以下一项：BNP ≥ 100 pg/mL 或 NT-proBNP ≥ 400 pg/mL（窦性心律）或 BNP ≥ 300 pg/mL 或 NT -proBNP ≥ 1200 pg/mL（心房颤动）或 肺充血的影像学证据（间质性水肿、肺静脉高压、血管充血、胸腔积液）或 导管插入术记录到静息时充盈压升高（左心室舒张末压≥15 mmHg 或肺毛细血管楔压 ≥ 20 mmHg）或运动时（肺毛细血管楔压 ≥ 25 mmHg）
- 有心力衰竭病史的门诊患者，除非有禁忌症或不能耐受，至少 12 周且至少有以下一项：a) 在过去 12 个月内因心力衰竭住院或 b) BNP ≥ 100 pg/mL 或 NT-proBNP ≥ 400 pg/mL（窦性心律）或 c) BNP ≥ 300 pg/mL 或 NT-proBNP ≥ 1200 pg/mL（房颤）
- 仅适用于 HFrEF：通过任何成像方式评估的 EF ≤35%（例如 研究纳入前 12 个月内超声心动图、心脏磁共振、电影左心心动图）
- 仅适用于 HFpEF：通过任何成像方式评估的 EF ≥ 45%（例如 研究纳入前 12 个月内超声心动图、心脏磁共振、电影左心心动图）
- 愿意在试验期间佩戴 DynaPort Move Monitor 加速度计腰带和 VitalPatch 生物传感器
- 身体尺寸允许佩戴加速度计腰带，因为能够舒适地系上为筛选过程提供的测试腰带
排除标准
- 无法遵守计划的研究程序或遵守研究方案要求；这包括完成所需的数据收集，并参加所需的后续研究访问
- 血红蛋白 < 8.0 克/分升
- 知情同意前 3 个月内发生急性冠状动脉综合征或经皮冠状动脉介入治疗
- 心脏移植和/或预期植入心室辅助装置的上市
- 无法运动：轮椅/踏板车/助行器依赖；依赖补充氧气
- 已知有临床意义的持续性冠状动脉缺血（基于病史、先前存在的或最近的临床压力测试）
- 正如患者确认以下问卷的#1、#2 或#3 所表明的那样，HF 不是过去三个月内限制活动的主要因素： 我的活动能力最受限制的是：#1 - 关节、脚、腿、臀部或背部疼痛； #2 - 影响日常活动的不稳定或头晕； #3 - 生活方式、天气，或者我只是不喜欢运动
- 知情同意前 3 个月内发生以下任何情况：心肌梗塞、因不稳定型心绞痛住院、中风或短暂性脑缺血发作、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、植入心脏再同步化治疗装置(CRTD)、大手术（可能会影响患者的运动能力）
- 计划在随机分组和第 4 次就诊之间植入 PCI、CABG 或 CRTD
- 不能容忍在建议位置（ECG 导联 II 方向）的胸部放置外部贴片监视器的受试者
- 已知对粘合剂或水凝胶过敏或过敏的受试者
- 严重未矫正的瓣膜性心脏病
- 已知的临床相关室性心律失常（持续性室性心动过速、心室扑动或颤动）
- 具有以下任何一项的严重肺病：需要连续（家庭）氧气或慢性阻塞性肺病史≥GOLD III
- 以前（在研究药物的 30 天或 5 个半衰期内，以较长者为准）或同时参与另一项使用研究药物产品或设备的临床研究
- 任何会使患者不适合研究或预期寿命少于 12 个月（例如 活动性恶性肿瘤）
- 研究者认为大量饮酒或使用违禁药物可能会影响患者的安全和/或依从性
- 经常（每周 > 1 次）游泳、进行水中有氧运动或去桑拿的患者，不愿意在需要佩戴研究特定医疗设备时省略此活动
- 活动性心肌炎
- 原发性肥厚型心肌病
- 缩窄性心包炎或心包填塞
- 与研究中心的密切联系，例如研究者的近亲、受抚养人（例如 调查地点的员工或学生）
- 以前参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高频射频
已确诊为射血分数降低的心力衰竭（HFrEF；EF ≤ 35%）的参与者佩戴 AVIVO MPM 系统或 VitalPatch 生物传感器进行 5 个监测期，并在第 0、9、16、77 和 84 天应用贴片； DynaPort Move Monitor 腰带进行 2 个监测周期，并在第 9 天和第 77 天使用腰带。
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可穿戴式无线生理监测和心律失常检测系统，参与者在研究中使用 5 个监测期，每个监测期 5 天
可穿戴式无线生理监测和心律失常检测系统，参与者在研究中使用 5 个监测期，每个监测期 5 天
用于动态监测身体活动的可穿戴设备，参与者在研究中使用 2 个监测期，每个监测期 7 天
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实验性的：HFpEF
已确诊为射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF；EF ≥ 45%) 的参与者佩戴 AVIVO MPM 系统或 VitalPatch 生物传感器进行 5 个监测期，并在第 0、9、16、77 和 84 天应用贴片； DynaPort Move Monitor 腰带进行 2 个监测周期，并在第 9 天和第 77 天使用腰带。
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可穿戴式无线生理监测和心律失常检测系统，参与者在研究中使用 5 个监测期，每个监测期 5 天
可穿戴式无线生理监测和心律失常检测系统，参与者在研究中使用 5 个监测期，每个监测期 5 天
用于动态监测身体活动的可穿戴设备，参与者在研究中使用 2 个监测期，每个监测期 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日步数计数
大体时间：第 9 天和第 77 天
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使用 DynaPort Move Monitor 设备测量每日步数并进行评估，以反映每日身体活动量。
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第 9 天和第 77 天
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每日体力活动水平
大体时间：第 9 天和第 77 天
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一项活动的运动强度，即该活动期间的平均身体加速度 (g)，通过 DynaPort Move Monitor 设备进行测量，并评估为每日体力活动水平 (PAL)。
数值越高表示体力活动水平和强度越高。
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第 9 天和第 77 天
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每日总能量消耗
大体时间：第 9 天和第 77 天
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使用 DynaPort Move Monitor 设备测量每日总能量消耗，并进行评估以反映每日体力活动量。
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第 9 天和第 77 天
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每日体力活动持续时间
大体时间：第 9 天和第 77 天
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使用 DynaPort Move Monitor 设备测量日常身体活动的持续时间。
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第 9 天和第 77 天
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每个活动状态的持续时间
大体时间：第 9 天和第 77 天
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使用 DynaPort Move Monitor 设备测量每种活动状态的持续时间，并进行评估以反映日常身体活动的强度。
身体活动强度使用以任务代谢当量 (MET) 表示的绝对有氧强度，这是一个生理学概念，将身体活动的能量消耗表示为基础代谢率 (BMR) 的倍数。
按照惯例，1 MET 被认为是安静坐着时获得的静息代谢率。
根据美国运动医学会（ACSM）成人阈值：轻强度活动定义为1.1 MET至2.9 METs；中等强度活动定义为 3.0 至 5.9 MET；高强度活动定义为 6.0 MET 或更高。
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第 9 天和第 77 天
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使用 VitalPatch 生物传感器测量的每日体力活动量
大体时间：直至第 84 天
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使用 VitalPatch 生物传感器收集并测量每日体力活动量。
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直至第 84 天
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使用 VitalPatch 生物传感器测量每日体力活动的持续时间
大体时间：直至第 84 天
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使用 VitalPatch 生物传感器收集并测量每日身体活动的持续时间。
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直至第 84 天
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使用 VitalPatch 生物传感器测量日常体力活动强度
大体时间：直至第 84 天
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使用 VitalPatch 生物传感器收集并测量日常身体活动的强度。
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直至第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：第 84 天
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6 分钟步行距离 (6MWD) 是一项用于评估有氧能力和耐力的运动测试。
6 分钟时间内所走的距离被用作比较表现能力变化的结果。
步行距离的增加表明基本活动能力的改善。
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第 84 天
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睡眠动作
大体时间：直至第 84 天
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睡眠运动是用 DynaPort Move Monitor 设备测量的。
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直至第 84 天
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睡眠模式
大体时间：直至第 84 天
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睡眠模式是用 DynaPort Move Monitor 设备测量的。
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直至第 84 天
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从坐到站的行为
大体时间：直至第 84 天
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使用 DynaPort Move Monitor 设备测量从坐到站的行为。
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直至第 84 天
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用堪萨斯城心肌病问卷评分衡量的生活质量
大体时间：第 9 天和第 84 天
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是针对心力衰竭 (HF) 患者的领先的健康相关生活质量衡量标准。
这是一份包含 23 项的调查问卷，独立测量患者心力衰竭或其治疗对 7 个不同领域的影响：症状频率、症状负担、身体限制、生活质量、社会限制、自我效能和症状稳定性。
物理限制范围 0-100。
总症状评分（范围 0-100）结合了症状频率和症状负担评分；临床总结评分（范围 0-100）结合了总症状评分和身体限制评分以复制 NYHA 分类；总体总结评分（范围 0-100）包括总症状、身体限制、社交限制和生活质量评分。
分数越高表明状态越有利。
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第 9 天和第 84 天
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使用 PRO 衡量的生活质量 - 活动得分
大体时间：第 9 天和第 77 天
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REALIsM-HF 探索性每日调查问卷的开发包括患者报告的结果 (PRO) 项目，这些项目可以作为研究中的每日日记进行管理。
总体活动得分范围为 0 至 240，一般体力活动得分范围为 0 至 4。得分越高表示状态越好。
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第 9 天和第 77 天
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使用 PRO 衡量的生活质量 - 活动和症状的变化
大体时间：第 9 天和第 77 天
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REALIsM-HF 探索性每日调查问卷的开发包括患者报告的结果 (PRO) 项目，这些项目可以作为研究中的每日日记进行管理。
对问题“出院后您的身体活动有何变化”的回答： 1= 身体活动非常多； 2= 更加活跃； 3= 多一点体力活动； 4=体力活动没有变化； 5= 体力活动稍少； 6= 体力活动少得多； 7= 体力活动非常少。
回答“出院以来，您的疲倦感有何变化”、“出院以来，您的呼吸短促有何变化”、“您的腿部、脚踝或足部肿胀有何变化”出院后发生了变化”： 1= 改善很大； 2= 改善很多； 3= 略有改善； 4=无变化； 5= 稍差； 6= 更糟； 7= 非常糟糕。
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第 9 天和第 77 天
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和肽素
大体时间：第 9 天和第 84 天
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从参与者收集包括和肽素在内的生物标志物的血液样本，以验证此类生物标志物在心力衰竭情况下的临床应用。
中心实验室使用经过验证的分析平台（包括适当的质量控制）测定血浆/血清中的生物标志物浓度。
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第 9 天和第 84 天
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半乳糖凝集素-3
大体时间：第 9 天和第 84 天
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从参与者身上采集包括 Galectin-3 在内的生物标志物的血液样本，以验证此类生物标志物在心力衰竭情况下的临床应用。
中心实验室使用经过验证的分析平台（包括适当的质量控制）测定血浆/血清中的生物标志物浓度。
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第 9 天和第 84 天
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生长分化因子 15 (GDF 15)
大体时间：第 9 天和第 84 天
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从参与者身上采集包括 GDF 15 在内的生物标志物的血液样本，以验证此类生物标志物在心力衰竭情况下的临床应用。
中心实验室使用经过验证的分析平台（包括适当的质量控制）测定血浆/血清中的生物标志物浓度。
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第 9 天和第 84 天
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人白细胞介素 1 受体 4 / ST2 (sST2)
大体时间：第 9 天和第 84 天
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从参与者收集包括 sST2 在内的生物标志物的血液样本，以验证此类生物标志物在心力衰竭情况下的临床应用。
中心实验室使用经过验证的分析平台（包括适当的质量控制）测定血浆/血清中的生物标志物浓度。
高于定量上限 (ULOQ) 的值被 ULOQ 替代用于统计计算 (ULOQ = 80.0)
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第 9 天和第 84 天
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人胰岛素样生长因子结合 (IGFBP7)
大体时间：第 9 天和第 84 天
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从参与者身上采集包括 IGFBP7 在内的生物标志物的血液样本，以验证此类生物标志物在心力衰竭情况下的临床应用。
中心实验室使用经过验证的分析平台（包括适当的质量控制）测定血浆/血清中的生物标志物浓度。
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第 9 天和第 84 天
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BNP N 末端前肽 (NT-proBNP)
大体时间：第 9 天和第 84 天
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从参与者身上采集包括 NT-proBNP 在内的生物标志物的血液样本，以验证此类生物标志物在心力衰竭情况下的临床应用。
中心实验室使用经过验证的分析平台（包括适当的质量控制）测定血浆/血清中的生物标志物浓度。
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第 9 天和第 84 天
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高敏肌钙蛋白 T (hsTRT)
大体时间：第 9 天和第 84 天
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从参与者身上采集包括 hsTRT 在内的生物标志物的血液样本，以验证此类生物标志物在心力衰竭情况下的临床应用。
中心实验室使用经过验证的分析平台（包括适当的质量控制）测定血浆/血清中的生物标志物浓度。
低于量化下限 (LLOQ) 的值被 1/2 LLOQ 替代用于统计计算 (LLOQ = 13.0)
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第 9 天和第 84 天
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血压
大体时间：第 9 天、第 77 天和第 84 天
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收集收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。
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第 9 天、第 77 天和第 84 天
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心率
大体时间：第 9 天、第 77 天和第 84 天
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通过心电图（ECG）收集心率数据。
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第 9 天、第 77 天和第 84 天
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室间隔壁厚度
大体时间：第 84 天
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通过超声心动图测量室间隔壁厚度。
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第 84 天
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舒张期左心室直径
大体时间：第 84 天
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通过超声心动图测量舒张期左心室的直径。
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第 84 天
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收缩期左心室直径
大体时间：第 84 天
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通过超声心动图测量收缩期左心室的直径。
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第 84 天
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左心室舒张末期容积
大体时间：第 84 天
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通过超声心动图测量左心室舒张末期容积。
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第 84 天
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左心室收缩末期容积
大体时间：第 84 天
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通过超声心动图测量左心室收缩末期容积。
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第 84 天
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左心室射血分数
大体时间：第 84 天
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通过超声心动图测量左心室射血分数。
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第 84 天
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左心房收缩末期容积
大体时间：第 84 天
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通过超声心动图测量左心房收缩末期容积。
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第 84 天
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左心房收缩末期容积指数
大体时间：第 84 天
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通过超声心动图测量左心房收缩末容积指数。
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第 84 天
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早期充盈二尖瓣峰值速度 (E)
大体时间：第 84 天
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通过超声心动图测量早期充盈的二尖瓣峰值速度（E）。
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第 84 天
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晚期充盈二尖瓣峰值速度 (A)
大体时间：第 84 天
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通过超声心动图测量晚期充盈的二尖瓣峰值速度（A）。
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第 84 天
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二尖瓣外侧环舒张早期峰值速度
大体时间：第 84 天
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通过超声心动图测量二尖瓣外侧环舒张早期峰值速度。
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第 84 天
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二尖瓣间隔环舒张早期峰值速度
大体时间：第 84 天
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通过超声心动图测量二尖瓣间隔环舒张早期峰值速度。
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第 84 天
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三尖瓣环平面收缩期偏移
大体时间：第 84 天
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通过超声心动图测量三尖瓣环平面收缩期偏移。
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第 84 天
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三尖瓣压力梯度
大体时间：第 84 天
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通过超声心动图测量三尖瓣压力梯度。
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第 84 天
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右心房平均压
大体时间：第 84 天
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通过超声心动图测量右心房平均压力。
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第 84 天
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来自 ECG 的心率变异性 (HRV)
大体时间：直至第 84 天
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使用 AVIVO MPM 和 VitalPatch 生物传感器测量源自 ECG 的心率变异性 (HRV)
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直至第 84 天
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NYHA 按访问分类的参与者人数
大体时间：第 9 天和第 84 天
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类提供了一种对心力衰竭程度进行分类的简单方法。
心力衰竭的阶段：I 级 = 无症状且日常体力活动不受限制，例如
行走、爬楼梯等时呼吸急促。II 级 = 轻度症状（轻度呼吸短促和/或心绞痛）和日常活动时轻微受限。
III 级 = 由于症状而导致活动明显受限，即使是在非正常活动期间，例如
短距离步行（20 - 100 m）。
只有休息时才舒服。
IV 级 = 严重限制。
即使在休息时也会出现症状。
多为卧床不起的病人。
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第 9 天和第 84 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：从签署ICF到随访（最长7个月）
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不良事件 (AE) 是指参与者在提供参与研究的书面知情同意书后发生的任何不良医疗事件。
AE 可能与药品的使用有时间或因果关系，也可能没有。
严重不良事件 (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常和经研究者判断的其他医学上重要的严重事件。
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从签署ICF到随访（最长7个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月6日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月12日
研究注册日期
首次提交
2018年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月20日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月29日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文档以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.