Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe REALIsM-HF (REALIsM-HF)

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Monitorowanie wielomarkerowe w prawdziwym życiu u pacjentów z niewydolnością serca

Badanie ma na celu zbadanie dwóch dostępnych na rynku urządzeń umożliwiających monitorowanie wielomarkerowe, w tym aktywności fizycznej w rzeczywistych warunkach u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) oraz z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Jego celem jest identyfikacja potencjalnych nowych punktów końcowych dla przyszłych badań nad niewydolnością serca poprzez zbadanie klinicznie istotnych zmian w czasie oraz korelacji/powiązań z konwencjonalnymi punktami końcowymi, takimi jak sześciominutowy dystans marszu (6MWD), biomarkery i zdarzenia kliniczne. Ponadto ma na celu sprostanie wyzwaniom i wykonalności wdrożenia pomiarów opartych na urządzeniach w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie 1 Czujnik biologiczny VitalPatch® (VitalConnect, USA) Urządzenie 2 DynaPort Move Monitor (McRoberts, Holandia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Włochy
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 45 lat i starsze
  • Ustalone rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca II-IV klasy NYHA
  • Pogorszenie niewydolności serca wymagające hospitalizacji w celu rozpoczęcia intensyfikacji leczenia niewydolności serca z co najmniej jednym z następujących kryteriów: BNP ≥ 100 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 400 pg/ml (rytm zatokowy) LUB BNP ≥ 300 pg/ml lub NT -proBNP ≥ 1200 pg/mL (migotanie przedsionków) LUB radiologiczne objawy przekrwienia płuc (obrzęk śródmiąższowy, płucne nadciśnienie żylne, przekrwienie naczyń, wysięk opłucnowy) LUB cewnikowanie udokumentowane podwyższone ciśnienie napełniania w spoczynku (ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory ≥15 mmHg lub ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc ≥ 20 mmHg) lub z wysiłkiem fizycznym (ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc ≥ 25 mmHg)
  • Pacjenci ambulatory z niewydolnością serca w wywiadzie, leczeni indywidualnie optymalizowanymi lekami HF, o ile nie ma przeciwwskazań lub nie są tolerowani, przez co najmniej 12 tygodni i co najmniej jedno z poniższych: a) hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB b) BNP ≥ 100 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 400 pg/ml (rytm zatokowy) LUB c) BNP ≥ 300 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml (migotanie przedsionków)
  • Tylko dla HFrEF: EF ≤35% oceniana za pomocą dowolnej metody obrazowania (np. echokardiografia, rezonans magnetyczny serca, lewokardiografia filmowa) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Tylko dla HFpEF: EF ≥45% oceniana za pomocą dowolnej metody obrazowania (np. echokardiografia, rezonans magnetyczny serca, lewokardiografia filmowa) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Chęć noszenia paska akcelerometru DynaPort Move Monitor i VitalPatch Biosensor podczas okresu próbnego
  • Rozmiar ciała pozwala na noszenie pasa akcelerometru, co potwierdza możliwość wygodnego zapięcia pasa testowego przewidzianego do procesu przesiewowego

Kryteria wyłączenia

  • Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania lub przestrzegania wymagań protokołu badania; obejmuje to zebranie wymaganych danych i uczestnictwo w wymaganych wizytach kontrolnych
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl
  • Ostry zespół wieńcowy lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Lista do przeszczepu serca i/lub przewidywanej implantacji urządzenia wspomagającego pracę komór
  • Niezdolność do ćwiczeń: zależna od wózka inwalidzkiego / hulajnogi / chodzika; zależne od dodatkowego tlenu
  • Znane klinicznie istotne uporczywe niedokrwienie wieńcowe (na podstawie wywiadu medycznego, istniejącego wcześniej lub niedawno przebytego klinicznego testu wysiłkowego)
  • Niewydolność serca nie jest głównym czynnikiem ograniczającym aktywność w ciągu ostatnich trzech miesięcy, na co wskazuje pacjentka potwierdzająca nr 1, nr 2 lub nr 3 poniższego kwestionariusza: Moją zdolność do aktywności najbardziej ograniczają: nr 1 - Staw, stopa, noga ból biodra lub pleców; #2 - Niestabilność lub zawroty głowy utrudniające codzienną mobilność; #3 - Styl życia, pogoda lub po prostu nie lubię być aktywny
  • Wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody: zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRTD), poważna operacja (która może zakłócać zdolność pacjentów do ćwiczeń)
  • PCI, CABG lub implantacja CRTD planowana między randomizacją a wizytą 4
  • Pacjent, który nie toleruje umieszczenia zewnętrznego monitora krosowego na klatce piersiowej w proponowanej lokalizacji (orientacja odprowadzenia EKG II)
  • Osoby ze znaną alergią lub nadwrażliwością na kleje lub hydrożele
  • Ciężka nieskorygowana wada zastawkowa serca
  • Znane klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu (utrzymujący się częstoskurcz komorowy, trzepotanie lub migotanie komór)
  • Ciężka choroba płuc z którymkolwiek z poniższych: Wymaganie ciągłego (domowego) tlenu lub Przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie ≥ GOLD III
  • Wcześniejszy (w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem(ami) leczniczym lub urządzeniem(ami)
  • Jakikolwiek stan lub terapia, które uczyniłyby pacjenta niezdolnym do badania lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy (np. aktywny nowotwór)
  • Nadmierne spożywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków, które w opinii badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo i/lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
  • Pacjenci, którzy regularnie (> 1x w tygodniu) pływają, uprawiają aerobik w wodzie lub chodzą do sauny, nie chcą rezygnować z tej aktywności, a jednocześnie muszą nosić sprzęt medyczny przeznaczony do badania
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  • Pierwotna kardiomiopatia przerostowa
  • Zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada osierdzia
  • Ścisłe powiązanie z ośrodkiem badawczym, np. bliski krewny badacza, osoba pozostająca na utrzymaniu (np. pracownik lub student ośrodka badawczego)
  • Poprzedni udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HFrEF
Uczestnicy z rozpoznaną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF; EF ≤ 35%) nosili biosensor AVIVO MPM System lub VitalPatch przez 5 okresów monitorowania z plastrami naklejanymi w dniach 0, 9, 16, 77 i 84; oraz pas DynaPort Move Monitor przez 2 okresy monitorowania z pasami założonymi w dniu 9 i dniu 77.
Urządzenie: Mobilny system zarządzania pacjentami (MPM) AVIVO
Poręczny, bezprzewodowy system monitorowania fizjologicznego i wykrywania arytmii, używany przez uczestników badania przez 5 okresów monitorowania po 5 dni każdy
Urządzenie: Biosensor VitalPatch
Poręczny, bezprzewodowy system monitorowania fizjologicznego i wykrywania arytmii, używany przez uczestników badania przez 5 okresów monitorowania po 5 dni każdy
Urządzenie: Monitor ruchu DynaPort
Urządzenie ubieralne do ambulatoryjnego monitorowania aktywności fizycznej, używane przez uczestników badania przez 2 okresy monitorowania po 7 dni każdy
Eksperymentalny: HFpEF
Uczestnicy z rozpoznaną niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF; EF ≥ 45%) nosili biosensor AVIVO MPM System lub VitalPatch przez 5 okresów monitorowania z plastrami naklejanymi w dniach 0, 9, 16, 77 i 84; oraz pas DynaPort Move Monitor przez 2 okresy monitorowania z pasami założonymi w dniu 9 i dniu 77.
Urządzenie: Mobilny system zarządzania pacjentami (MPM) AVIVO
Poręczny, bezprzewodowy system monitorowania fizjologicznego i wykrywania arytmii, używany przez uczestników badania przez 5 okresów monitorowania po 5 dni każdy
Urządzenie: Biosensor VitalPatch
Poręczny, bezprzewodowy system monitorowania fizjologicznego i wykrywania arytmii, używany przez uczestników badania przez 5 okresów monitorowania po 5 dni każdy
Urządzenie: Monitor ruchu DynaPort
Urządzenie ubieralne do ambulatoryjnego monitorowania aktywności fizycznej, używane przez uczestników badania przez 2 okresy monitorowania po 7 dni każdy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Licznik dziennych kroków
Ramy czasowe: W dniu 9 i dniu 77
Dzienną liczbę kroków mierzono za pomocą urządzenia DynaPort Move Monitor i oceniano w celu odzwierciedlenia dziennej aktywności fizycznej.
W dniu 9 i dniu 77
Dzienny poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W dniu 9 i dniu 77
Intensywność ruchu, czyli średnie przyspieszenie ciała (g) podczas tej aktywności, mierzono za pomocą urządzenia DynaPort Move Monitor i oceniano jako dzienny poziom aktywności fizycznej (PAL). Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom i intensywność aktywności fizycznej.
W dniu 9 i dniu 77
Całkowite dzienne wydatki na energię
Ramy czasowe: W dniu 9 i dniu 77
Całkowity dzienny wydatek energetyczny mierzono za pomocą urządzenia DynaPort Move Monitor i oceniano w celu odzwierciedlenia ilości dziennej aktywności fizycznej.
W dniu 9 i dniu 77
Czas trwania codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W dniu 9 i dniu 77
Czas trwania codziennej aktywności fizycznej mierzono za pomocą urządzenia DynaPort Move Monitor.
W dniu 9 i dniu 77
Czas trwania na stan aktywności
Ramy czasowe: W dniu 9 i dniu 77
Czas trwania na status aktywności mierzono za pomocą urządzenia DynaPort Move Monitor i oceniano, aby odzwierciedlić intensywność codziennej aktywności fizycznej. Intensywność aktywności fizycznej wykorzystuje bezwzględną intensywność tlenową wyrażoną jako metaboliczny odpowiednik zadania (MET), który jest pojęciem fizjologicznym wyrażającym koszt energetyczny aktywności fizycznej jako wielokrotność podstawowej przemiany materii (PPM). Umownie za 1 MET uważa się spoczynkową przemianę materii uzyskaną podczas spokojnego siedzenia. Zgodnie z progami Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM) dla dorosłych: Aktywność o małej intensywności definiuje się jako od 1,1 MET do 2,9 MET; Aktywności o umiarkowanej intensywności definiuje się jako 3,0 do 5,9 MET; Aktywności o dużej intensywności definiuje się jako 6,0 MET lub więcej.
W dniu 9 i dniu 77
Ilość dziennej aktywności fizycznej mierzona za pomocą biosensora VitalPatch
Ramy czasowe: Do dnia 84
Ilość dziennej aktywności fizycznej została zebrana i zmierzona za pomocą biosensora VitalPatch.
Do dnia 84
Czas trwania codziennej aktywności fizycznej mierzony za pomocą biosensora VitalPatch
Ramy czasowe: Do dnia 84
Czas trwania codziennej aktywności fizycznej był zbierany i mierzony za pomocą biosensora VitalPatch.
Do dnia 84
Intensywność codziennej aktywności fizycznej mierzona za pomocą biosensora VitalPatch
Ramy czasowe: Do dnia 84
Intensywność codziennej aktywności fizycznej rejestrowano i mierzono za pomocą biosensora VitalPatch.
Do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy dystans piechoty (6MWD)
Ramy czasowe: W dniu 84
6-minutowy dystans marszu (6MWD) to test wysiłkowy służący do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności. Zwiększenie przebytej odległości wskazuje na poprawę podstawowej sprawności ruchowej.
W dniu 84
Ruchy snu
Ramy czasowe: Do dnia 84
Ruchy podczas snu mierzono za pomocą urządzenia DynaPort Move Monitor.
Do dnia 84
Wzorce snu
Ramy czasowe: Do dnia 84
Wzory snu mierzono za pomocą urządzenia DynaPort Move Monitor.
Do dnia 84
Zachowanie w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Do dnia 84
Zachowanie w pozycji siedzącej i stojącej mierzono za pomocą urządzenia DynaPort Move Monitor.
Do dnia 84
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii z Kansas City
Ramy czasowe: W dniu 9 i dniu 84
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) jest wiodącym narzędziem oceny jakości życia pacjentów z niewydolnością serca (HF). Jest to kwestionariusz składający się z 23 pozycji, który niezależnie mierzy wpływ HF lub jej leczenia na 7 odrębnych domen: częstość występowania objawów, nasilenie objawów, ograniczenia fizyczne, jakość życia, ograniczenia społeczne, poczucie własnej skuteczności i stabilność objawów. Zakres ograniczeń fizycznych 0-100. Całkowity wynik objawów (zakres 0-100) łączy wyniki częstości objawów i obciążenia objawami; Kliniczny wynik podsumowujący (zakres 0-100) łączy w sobie punktację całkowitych objawów i ograniczeń fizycznych w celu odtworzenia klasyfikacji NYHA; Ogólny wynik podsumowujący (zakres 0-100) obejmuje łączną ocenę objawów, ograniczeń fizycznych, ograniczeń społecznych i jakości życia. Wyższe wyniki oznaczają korzystniejsze stany.
W dniu 9 i dniu 84
Jakość życia mierzona za pomocą PRO — wyniki aktywności
Ramy czasowe: W dniu 9 i dniu 77
Codzienny kwestionariusz eksploracyjny REALIsM-HF został opracowany w celu uwzględnienia punktów dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), które można podawać jako dziennik w badaniu. Ogólna ocena aktywności mieści się w zakresie od 0 do 240, a ogólna ocena aktywności fizycznej mieści się w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają korzystniejsze stany.
W dniu 9 i dniu 77
Jakość życia mierzona za pomocą PRO — zmiana aktywności i objawów
Ramy czasowe: W dniu 9 i dniu 77
Codzienny kwestionariusz eksploracyjny REALIsM-HF został opracowany w celu uwzględnienia punktów dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), które można podawać jako dziennik w badaniu. Odpowiedzi na pytanie „Jak zmieniła się Twoja aktywność fizyczna od czasu wypisu ze szpitala”: 1= Znacznie bardziej aktywny fizycznie; 2= ​​Znacznie bardziej aktywny fizycznie; 3= Trochę bardziej aktywny fizycznie; 4= Brak zmian w aktywności fizycznej; 5= Trochę mniej aktywny fizycznie; 6= Znacznie mniej aktywny fizycznie; 7= Bardzo dużo mniej aktywny fizycznie. Odpowiedzi na pytania „Jak zmieniło się Twoje uczucie zmęczenia od czasu wypisu ze szpitala”, „Jak zmieniła się Twoja duszność od czasu wypisu ze szpitala” oraz „Jak zmienił się Twój obrzęk nóg, kostek lub stóp zmieniły się od czasu wypisu ze szpitala”: 1= Bardzo duża poprawa; 2= ​​Znacznie ulepszony; 3= minimalnie ulepszony; 4= Bez zmian; 5= Minimalnie gorzej; 6= Znacznie gorzej; 7= Bardzo dużo gorzej.
W dniu 9 i dniu 77
Kopeptyna
Ramy czasowe: W dniu 9 i dniu 84
Próbki krwi dla biomarkerów, w tym Copeptin, pobrano od uczestników w celu walidacji takich biomarkerów do użytku klinicznego w kontekście niewydolności serca. Stężenie biomarkerów zostało określone w osoczu/surowicy przez centralne laboratorium przy użyciu zwalidowanych platform testowych, w tym odpowiednich kontroli jakości.
W dniu 9 i dniu 84
Galektyna-3
Ramy czasowe: W dniu 9 i dniu 84
Próbki krwi dla biomarkerów, w tym galektyny-3, pobrano od uczestników w celu zatwierdzenia takich biomarkerów do użytku klinicznego w kontekście niewydolności serca. Stężenie biomarkerów zostało określone w osoczu/surowicy przez centralne laboratorium przy użyciu zwalidowanych platform testowych, w tym odpowiednich kontroli jakości.
W dniu 9 i dniu 84
Współczynnik różnicowania wzrostu 15 (GDF 15)
Ramy czasowe: W dniu 9 i dniu 84
Próbki krwi dla biomarkerów, w tym GDF 15, pobrano od uczestników w celu walidacji takich biomarkerów do użytku klinicznego w kontekście niewydolności serca. Stężenie biomarkerów zostało określone w osoczu/surowicy przez centralne laboratorium przy użyciu zwalidowanych platform testowych, w tym odpowiednich kontroli jakości.
W dniu 9 i dniu 84
Ludzki receptor interleukiny-1 4 / ST2 (sST2)
Ramy czasowe: W dniu 9 i dniu 84
Próbki krwi dla biomarkerów, w tym sST2, pobrano od uczestników w celu walidacji takich biomarkerów do użytku klinicznego w kontekście niewydolności serca. Stężenie biomarkerów zostało określone w osoczu/surowicy przez centralne laboratorium przy użyciu zwalidowanych platform testowych, w tym odpowiednich kontroli jakości. Wartości powyżej górnej granicy kwantyfikacji (ULOQ) zostały zastąpione przez ULOQ do obliczenia statystyki (ULOQ = 80,0)
W dniu 9 i dniu 84
Wiązanie ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGFBP7)
Ramy czasowe: W dniu 9 i dniu 84
Próbki krwi dla biomarkerów, w tym IGFBP7, pobrano od uczestników w celu walidacji takich biomarkerów do użytku klinicznego w kontekście niewydolności serca. Stężenie biomarkerów zostało określone w osoczu/surowicy przez centralne laboratorium przy użyciu zwalidowanych platform testowych, w tym odpowiednich kontroli jakości.
W dniu 9 i dniu 84
N-końcowy propeptyd BNP (NT-proBNP)
Ramy czasowe: W dniu 9 i dniu 84
Próbki krwi dla biomarkerów, w tym NT-proBNP, pobrano od uczestników w celu walidacji takich biomarkerów do użytku klinicznego w kontekście niewydolności serca. Stężenie biomarkerów zostało określone w osoczu/surowicy przez centralne laboratorium przy użyciu zwalidowanych platform testowych, w tym odpowiednich kontroli jakości.
W dniu 9 i dniu 84
Wysoka czułość troponiny T (hsTRT)
Ramy czasowe: W dniu 9 i dniu 84
Próbki krwi dla biomarkerów, w tym hsTRT, pobrano od uczestników w celu walidacji takich biomarkerów do użytku klinicznego w kontekście niewydolności serca. Stężenie biomarkerów zostało określone w osoczu/surowicy przez centralne laboratorium przy użyciu zwalidowanych platform testowych, w tym odpowiednich kontroli jakości. Wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zostały zastąpione przez 1/2 LLOQ do obliczenia statystyki (LLOQ = 13,0)
W dniu 9 i dniu 84
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W dniu 9, dniu 77 i dniu 84
Zmierzono skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
W dniu 9, dniu 77 i dniu 84
Tętno
Ramy czasowe: W dniu 9, dniu 77 i dniu 84
Dane dotyczące tętna zebrano za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
W dniu 9, dniu 77 i dniu 84
Grubość ściany przegrody międzykomorowej
Ramy czasowe: W dniu 84
Grubość ściany przegrody międzykomorowej mierzono za pomocą echokardiografii.
W dniu 84
Średnica lewej komory w rozkurczu
Ramy czasowe: W dniu 84
Średnicę lewej komory w rozkurczu mierzono za pomocą echokardiografii.
W dniu 84
Średnica lewej komory w skurczu
Ramy czasowe: W dniu 84
Średnicę lewej komory w skurczu mierzono za pomocą echokardiografii.
W dniu 84
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: W dniu 84
Objętość końcoworozkurczową lewej komory mierzono za pomocą echokardiografii.
W dniu 84
Objętość końcowoskurczowa lewej komory
Ramy czasowe: W dniu 84
Objętość końcowoskurczową lewej komory mierzono za pomocą echokardiografii.
W dniu 84
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: W dniu 84
Frakcję wyrzutową lewej komory mierzono za pomocą echokardiografii.
W dniu 84
Objętość końcowoskurczowa lewego przedsionka
Ramy czasowe: W dniu 84
Objętość końcowoskurczową lewego przedsionka mierzono za pomocą echokardiografii.
W dniu 84
Indeks Końcowej Objętości Skurczowej Lewego Przedsionka
Ramy czasowe: W dniu 84
Wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewego przedsionka mierzono za pomocą echokardiografii.
W dniu 84
Szczytowa prędkość mitralna wczesnego napełniania (E)
Ramy czasowe: W dniu 84
Mitralną prędkość szczytową wczesnego napełniania (E) mierzono za pomocą echokardiografii.
W dniu 84
Szczytowa prędkość zastawki mitralnej późnego napełniania (A)
Ramy czasowe: W dniu 84
Mitralną prędkość szczytową późnego napełniania (A) mierzono za pomocą echokardiografii.
W dniu 84
Wczesnorozkurczowa szczytowa prędkość pierścienia bocznego zastawki mitralnej
Ramy czasowe: W dniu 84
Za pomocą echokardiografii mierzono szczytową prędkość wczesnorozkurczową bocznego pierścienia mitralnego.
W dniu 84
Wczesnorozkurczowa prędkość szczytowa pierścienia przegrody mitralnej
Ramy czasowe: W dniu 84
Pierścień przegrody mitralnej w fazie wczesnego rozkurczu mierzono za pomocą echokardiografii.
W dniu 84
Wycieczka skurczowa płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: W dniu 84
Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego mierzono za pomocą echokardiografii.
W dniu 84
Gradient ciśnienia zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: W dniu 84
Gradient ciśnienia zastawki trójdzielnej mierzono za pomocą echokardiografii.
W dniu 84
Średnie ciśnienie w prawym przedsionku
Ramy czasowe: W dniu 84
Średnie ciśnienie w prawym przedsionku mierzono za pomocą echokardiografii.
W dniu 84
Zmienność rytmu serca (HRV) na podstawie EKG
Ramy czasowe: Do dnia 84
Zmienność rytmu serca (HRV) uzyskaną z EKG zmierzono za pomocą biosensora AVIVO MPM i VitalPatch
Do dnia 84
Liczba uczestników według klasyfikacji NYHA według wizyt
Ramy czasowe: W dniu 9 i dniu 84
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Etapy niewydolności serca: klasa I = brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, np. duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp. Klasa II = Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dusznica bolesna) i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności. Klasa III = Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności, np. chodzenie na krótkie odległości (20 - 100 m). Wygodny tylko w stanie spoczynku. Klasa IV = Poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku. Pacjenci głównie przykuci do łóżka.
W dniu 9 i dniu 84

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do wizyty kontrolnej (do 7 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. AE może, ale nie musi, być czasowo lub przyczynowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia i inne ważne medyczne poważne zdarzenie według oceny badacza.
Od podpisania ICF do wizyty kontrolnej (do 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj