Estudio piloto REALISM-HF (REALIsM-HF)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
• Hombres o mujeres mayores de 45 años
• Diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca crónica NYHA clase II-IV
• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización para el inicio de la terapia de intensificación de la insuficiencia cardíaca con al menos uno de los siguientes: BNP ≥ 100 pg/mL o NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (ritmo sinusal) O BNP ≥ 300 pg/mL o NT -proBNP ≥ 1200 pg/mL (fibrilación auricular) O Evidencia radiográfica de congestión pulmonar (edema intersticial, hipertensión venosa pulmonar, congestión vascular, derrame pleural) O Cateterismo documentado presiones de llenado elevadas en reposo (presión diastólica final del ventrículo izquierdo ≥15 mmHg o presión de enclavamiento capilar pulmonar ≥ 20 mmHg) o con ejercicio (presión de enclavamiento capilar pulmonar ≥ 25 mmHg)
• Pacientes ambulatorios con antecedentes de insuficiencia cardíaca en tratamiento optimizado individualmente con medicamentos para la IC, a menos que estén contraindicados o no se toleren, durante al menos 12 semanas y al menos uno de los siguientes: a) Hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses O b) BNP ≥ 100 pg/mL o NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (ritmo sinusal) O c) BNP ≥ 300 pg/mL o NT-proBNP ≥ 1200 pg/mL (fibrilación auricular)
• Solo para HFrEF: FE ≤35 % evaluada por cualquier modalidad de imagen (p. ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca, cine levocardiografía) dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Solo para HFpEF: EF ≥45% evaluada por cualquier modalidad de imagen (p. ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca, cine levocardiografía) dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Disponibilidad para usar el cinturón acelerómetro DynaPort Move Monitor y VitalPatch Biosensor durante la prueba
• El tamaño del cuerpo permite usar el cinturón del acelerómetro, como lo confirma la capacidad de abrocharse cómodamente el cinturón de prueba provisto para el proceso de detección.

Criterio de exclusión

• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados o para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio; esto incluye completar la recopilación de datos requerida y asistir a las visitas de estudio de seguimiento requeridas
• Hemoglobina < 8,0 g/dl
• Síndrome coronario agudo o intervención coronaria percutánea en los 3 meses anteriores al consentimiento informado
• Listado para trasplante de corazón y/o implantación anticipada de un dispositivo de asistencia ventricular
• Incapacidad para hacer ejercicio: dependiente de silla de ruedas/scooter/andador; dependiente del oxígeno suplementario
• Isquemia coronaria persistente clínicamente significativa conocida (basada en el historial médico, una prueba de esfuerzo clínica preexistente o reciente)
• La insuficiencia cardíaca no es el factor principal que limita la actividad en los últimos tres meses, según lo indicado por el paciente al afirmar el n.º 1, n.º 2 o n.º 3 del siguiente cuestionario: Mi capacidad para estar activo está más limitada por: n.º 1 - Articulación, pie, pierna , dolor de cadera o de espalda; #2 - Inestabilidad o mareos que impiden la movilidad diaria; #3 - Estilo de vida, clima o simplemente no me gusta estar activo
• Ocurrencia de cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado: Infarto de miocardio, Hospitalización por angina inestable, Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), Intervención coronaria percutánea (PCI), Implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRTD), cirugía mayor (que podría interferir con la capacidad de los pacientes para hacer ejercicio)
• PCI, CABG o implantación de un CRTD planeado entre la aleatorización y la Visita 4
• Sujeto que no puede tolerar la colocación de un monitor de parche externo en el tórax en la ubicación propuesta (orientación de la derivación II del ECG)
• Sujeto con alergias conocidas o hipersensibilidad a adhesivos o hidrogeles
• Enfermedad cardíaca valvular severa no corregida
• Arritmias ventriculares clínicamente relevantes conocidas (taquicardia ventricular sostenida, aleteo ventricular o fibrilación)
• Enfermedad pulmonar grave con cualquiera de los siguientes: Requerimiento de oxígeno continuo (domiciliario) o Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica ≥ GOLD III
• Participación previa (dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo) o participación concomitante en otro estudio clínico con medicamento(s) o dispositivo(s) en investigación
• Cualquier condición o terapia, que haría que el paciente no fuera apto para el estudio, o una esperanza de vida inferior a 12 meses (p. malignidad activa)
• Consumo excesivo de alcohol o uso de drogas ilícitas que, a juicio del investigador, puedan interferir con la seguridad y/o el cumplimiento del paciente
• Pacientes que regularmente (> 1 vez por semana) nadan, hacen ejercicios aeróbicos acuáticos o van a la sauna, que no desean omitir esta actividad y necesitan usar los dispositivos médicos específicos del estudio
• Miocarditis activa
• Miocardiopatía hipertrófica primaria
• Pericarditis constrictiva o taponamiento pericárdico
• Afiliación cercana con el sitio de investigación, p. un pariente cercano del investigador, una persona dependiente (p. empleado o estudiante del sitio de investigación)
• Participar previamente en el estudio