Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie REALIsM-HF (REALIsM-HF)

29. července 2022 aktualizováno: Bayer

Monitorování multimarkerů v reálném životě u pacientů se srdečním selháním

Cílem studie je prozkoumat dvě nabízená zařízení poskytující multimarkerové monitorování včetně fyzické aktivity v reálných podmínkách u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Zaměřuje se na identifikaci potenciálních nových cílových bodů pro budoucí studie srdečního selhání zkoumáním klinicky relevantních změn v průběhu času a korelací/asociací s konvenčními cílovými body, jako je vzdálenost 6 minut chůze (6MWD), biomarkery a klinické události. Kromě toho se zaměřuje na řešení problémů a proveditelnosti implementace měření na základě zařízení v reálných podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení 1 Biosenzor VitalPatch® (VitalConnect, USA) Zařízení 2 DynaPort Move Monitor (McRoberts, NL)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili Di Brescia
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podepsaný před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
  • Muži nebo ženy ve věku 45 let a starší
  • Stanovená diagnóza chronického srdečního selhání NYHA třídy II-IV
  • Zhoršující se srdeční selhání vyžadující hospitalizaci pro zahájení intenzifikace léčby srdečního selhání alespoň jedním z následujících: BNP ≥ 100 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 400 pg/ml (sinusový rytmus) NEBO BNP ≥ 300 pg/ml nebo NT -proBNP ≥ 1200 pg/ml (fibrilace síní) NEBO RTG průkaz plicní kongesce (intersticiální edém, plicní venózní hypertenze, vaskulární kongesce, pleurální výpotek) NEBO katetrizace dokumentovala zvýšené plnící tlaky v klidu (koncový diastolický tlak levé komory ≥ 15 mm Hg tlak v zaklínění plicních kapilár ≥ 20 mmHg) nebo při cvičení (tlak v zaklínění plicních kapilár ≥ 25 mmHg)
  • Ambulantní pacienti s anamnézou srdečního selhání na individuálně optimalizované léčbě HF léky, pokud nejsou kontraindikovány nebo netolerovány, po dobu alespoň 12 týdnů a alespoň v jednom z následujících případů: a) Hospitalizace pro srdeční selhání během posledních 12 měsíců NEBO b) BNP ≥ 100 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 400 pg/ml (sinusový rytmus) NEBO c) BNP ≥ 300 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml (fibrilace síní)
  • Pouze pro HFrEF: EF ≤ 35 % hodnocené jakoukoli zobrazovací modalitou (např. echokardiografie, srdeční magnetická rezonance, filmová levokardiografie) během 12 měsíců před zařazením do studie
  • Pouze pro HFpEF: EF ≥ 45 % hodnocené jakoukoli zobrazovací modalitou (např. echokardiografie, srdeční magnetická rezonance, filmová levokardiografie) během 12 měsíců před zařazením do studie
  • Ochota nosit pás akcelerometru DynaPort Move Monitor a biosenzor VitalPatch během zkušebního období
  • Velikost těla umožňuje nošení opasku akcelerometru, což potvrzuje schopnost pohodlně upevnit testovací pás určený pro proces screeningu

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost dodržet plánované postupy studie nebo splnit požadavky protokolu studie; to zahrnuje dokončení požadovaného sběru dat a účast na požadovaných následných studijních návštěvách
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl
  • Akutní koronární syndrom nebo perkutánní koronární intervence do 3 měsíců před informovaným souhlasem
  • Seznam pro transplantaci srdce a/nebo předpokládanou implantaci zařízení na podporu komor
  • Neschopnost cvičit: závislý na invalidním vozíku / koloběžce / chodci; závislý na doplňkovém kyslíku
  • Známá klinicky významná perzistující koronární ischemie (na základě anamnézy, již existujícího nebo nedávného klinického zátěžového testu)
  • HF není primárním faktorem omezujícím aktivitu během posledních tří měsíců, jak uvedl pacient, který potvrdil #1, #2 nebo #3 následujícího dotazníku: Moje schopnost být aktivní je nejvíce omezena: #1 - Kloub, chodidlo, noha , bolest kyčle nebo zad; #2 - Neklid nebo závratě zhoršující každodenní pohyblivost; #3 - Životní styl, počasí nebo prostě nerad jsem aktivní
  • Výskyt některého z následujících v průběhu 3 měsíců před informovaným souhlasem: Infarkt myokardu, Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, Koronární arteriální bypass (CABG), Perkutánní koronární intervence (PCI), Implantace zařízení pro resynchronizační terapii (CRTD), velký chirurgický zákrok (který by mohl narušit schopnost pacientů cvičit)
  • PCI, CABG nebo implantace CRTD plánované mezi randomizací a návštěvou 4
  • Subjekt, který nemůže tolerovat umístění externího monitoru náplasti na hrudník v navrhovaném umístění (orientace svodu EKG II)
  • Subjekt se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na lepidla nebo hydrogely
  • Závažné nekorigované srdeční onemocnění
  • Známé klinicky významné ventrikulární arytmie (setrvalá komorová tachykardie, ventrikulární flutter nebo fibrilace)
  • Těžké plicní onemocnění s některým z následujících stavů: Potřeba nepřetržitého (domácího) kyslíku nebo Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze ≥ GOLD III
  • Předchozí (do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší) nebo současná účast v jiné klinické studii s hodnoceným léčivým přípravkem (přípravky) nebo zařízením (přístroji)
  • Jakýkoli stav nebo terapie, která by způsobila, že pacient by nebyl vhodný pro studii, nebo očekávaná délka života kratší než 12 měsíců (např. aktivní malignita)
  • Silná konzumace alkoholu nebo užívání nelegálních drog, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit pacientovu bezpečnost a/nebo dodržování
  • Pacienti, kteří pravidelně (> 1x týdně) plavou, cvičí vodní aerobik nebo chodí do sauny, nejsou ochotni tuto aktivitu vynechat a potřebují nosit zdravotnické pomůcky specifické pro studii
  • Aktivní myokarditida
  • Primární hypertrofická kardiomyopatie
  • Konstrikční perikarditida nebo perikardiální tamponáda
  • Úzká sounáležitost s výzkumným místem, např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student zkoumaného místa)
  • Předchozí účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HFrEF
Účastníci se stanovenou diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF; EF ≤ 35 %) nosili AVIVO MPM System nebo biosenzor VitalPatch po 5 monitorovacích období s náplastmi aplikovanými v den 0, 9, 16, 77 a 84; a pás DynaPort Move Monitor na 2 monitorovací období s pásy aplikovanými v den 9 a den 77.
Přístroj: Systém AVIVO Mobile Patient Management (MPM).
Nositelný bezdrátový systém fyziologického monitorování a detekce arytmií, který účastníci používají ve studii po 5 monitorovacích období po 5 dnech
Přístroj: Biosenzor VitalPatch
Nositelný bezdrátový systém fyziologického monitorování a detekce arytmií, který účastníci používají ve studii po 5 monitorovacích období po 5 dnech
Přístroj: DynaPort Move Monitor
Nositelné zařízení pro ambulantní monitorování fyzické aktivity, které účastníci používají ve studii po 2 monitorovací období po 7 dnech
Experimentální: HFpEF
Účastníci se stanovenou diagnózou srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF; EF ≥ 45 %) nosili AVIVO MPM System nebo biosenzor VitalPatch po 5 monitorovacích období s náplastmi aplikovanými v den 0, 9, 16, 77 a 84; a pás DynaPort Move Monitor na 2 monitorovací období s pásy aplikovanými v den 9 a den 77.
Přístroj: Systém AVIVO Mobile Patient Management (MPM).
Nositelný bezdrátový systém fyziologického monitorování a detekce arytmií, který účastníci používají ve studii po 5 monitorovacích období po 5 dnech
Přístroj: Biosenzor VitalPatch
Nositelný bezdrátový systém fyziologického monitorování a detekce arytmií, který účastníci používají ve studii po 5 monitorovacích období po 5 dnech
Přístroj: DynaPort Move Monitor
Nositelné zařízení pro ambulantní monitorování fyzické aktivity, které účastníci používají ve studii po 2 monitorovací období po 7 dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní počet kroků
Časové okno: V den 9 a den 77
Denní počet kroků byl měřen pomocí zařízení DynaPort Move Monitor a vyhodnocen tak, aby odrážel množství denní fyzické aktivity.
V den 9 a den 77
Úroveň denní fyzické aktivity
Časové okno: V den 9 a den 77
Intenzita pohybu při aktivitě, která byla průměrným tělesným zrychlením (g) během této aktivity, byla měřena zařízením DynaPort Move Monitor a vyhodnocena jako denní úroveň fyzické aktivity (PAL). Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň a intenzitu fyzické aktivity.
V den 9 a den 77
Celková denní spotřeba energie
Časové okno: V den 9 a den 77
Celkový denní energetický výdej byl měřen pomocí zařízení DynaPort Move Monitor a vyhodnocen tak, aby odrážel množství denní fyzické aktivity.
V den 9 a den 77
Délka denní fyzické aktivity
Časové okno: V den 9 a den 77
Délka denní fyzické aktivity byla měřena zařízením DynaPort Move Monitor.
V den 9 a den 77
Doba trvání na stav aktivity
Časové okno: V den 9 a den 77
Doba trvání na stav aktivity byla měřena pomocí zařízení DynaPort Move Monitor a vyhodnocena tak, aby odrážela intenzitu denní fyzické aktivity. Intenzity fyzické aktivity využívají absolutní aerobní intenzitu ve smyslu Metabolic Equivalent of Task (MET), což je fyziologický koncept vyjadřující energetické náklady fyzické aktivity jako násobek bazální metabolické rychlosti (BMR). Podle konvence se 1 MET považuje za klidovou rychlost metabolismu získanou během klidného sezení. Podle prahových hodnot Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM) pro dospělé: Aktivity s intenzitou světla jsou definovány jako 1,1 MET až 2,9 MET; Aktivity střední intenzity jsou definovány jako 3,0 až 5,9 MET; Činnosti s intenzivní intenzitou jsou definovány jako 6,0 MET nebo více.
V den 9 a den 77
Množství denní fyzické aktivity měřené biosenzorem VitalPatch
Časové okno: Až do dne 84
Množství denní fyzické aktivity bylo shromážděno a měřeno biosenzorem VitalPatch.
Až do dne 84
Délka denní fyzické aktivity měřená biosenzorem VitalPatch
Časové okno: Až do dne 84
Trvání denní fyzické aktivity bylo shromážděno a měřeno biosenzorem VitalPatch.
Až do dne 84
Intenzita denní fyzické aktivity měřená biosenzorem VitalPatch
Časové okno: Až do dne 84
Intenzita denní fyzické aktivity byla shromažďována a měřena biosenzorem VitalPatch.
Až do dne 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: V den 84
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) je zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. Zvýšení ušlé vzdálenosti ukazuje na zlepšení základní mobility.
V den 84
Spánkové pohyby
Časové okno: Až do dne 84
Pohyby spánku byly měřeny zařízením DynaPort Move Monitor.
Až do dne 84
Vzory spánku
Časové okno: Až do dne 84
Vzorce spánku byly měřeny pomocí zařízení DynaPort Move Monitor.
Až do dne 84
Chování ze sedu a stoje
Časové okno: Až do dne 84
Chování ze sedu do stoje bylo měřeno pomocí zařízení DynaPort Move Monitor.
Až do dne 84
Kvalita života měřená skórem dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: V den 9 a den 84
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je hlavním měřítkem kvality života související se zdravím u pacientů se srdečním selháním (HF). Jedná se o dotazník o 23 položkách, který nezávisle měří dopad pacientova srdečního selhání nebo jeho léčby na 7 různých domén: frekvence symptomů, zátěž symptomů, fyzické omezení, kvalita života, sociální omezení, vlastní účinnost a stabilita symptomů. Fyzické omezení se pohybuje v rozmezí 0-100. Celkové skóre příznaků (rozsah 0-100) kombinuje skóre frekvence příznaků a skóre příznakové zátěže; Klinické souhrnné skóre (rozsah 0-100) kombinuje skóre celkových symptomů a fyzického omezení, aby replikovala klasifikaci NYHA; Celkové souhrnné skóre (rozmezí 0-100) zahrnuje celkový příznak, fyzické omezení, sociální omezení a skóre kvality života. Vyšší skóre značí příznivější stavy.
V den 9 a den 84
Kvalita života měřená pomocí PRO - Skóre aktivity
Časové okno: V den 9 a den 77
Průzkumný denní dotazník REALIsM-HF byl vyvinut tak, aby zahrnoval položky pacientem hlášených výsledků (PRO), které lze ve studii podávat jako denní deník. Celkové skóre aktivity se pohybuje od 0 do 240 a obecné skóre fyzické aktivity se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre značí příznivější stavy.
V den 9 a den 77
Kvalita života měřená pomocí PRO - Změna aktivit a symptomů
Časové okno: V den 9 a den 77
Průzkumný denní dotazník REALIsM-HF byl vyvinut tak, aby zahrnoval položky pacientem hlášených výsledků (PRO), které lze ve studii podávat jako denní deník. Odpovědi na otázku „Jak se změnily vaše fyzické aktivity od doby, kdy jste byli propuštěni z nemocnice“: 1= Velmi mnohem více fyzicky aktivní; 2= ​​mnohem více fyzicky aktivní; 3= Trochu více fyzicky aktivní; 4= Žádná změna ve fyzických aktivitách; 5= Trochu méně fyzicky aktivní; 6= mnohem méně fyzicky aktivní; 7= Velmi méně fyzicky aktivní. Odpovědi na otázky „Jak se změnil váš pocit únavy od doby, kdy jste byli propuštěni z nemocnice“, „Jak se změnila vaše dušnost od doby, kdy jste byli propuštěni z nemocnice“ a „Jak se změnily vaše otoky nohou, kotníků nebo chodidel změnilo se od vašeho propuštění z nemocnice“: 1= Velmi se zlepšilo; 2= ​​mnohem lepší; 3= Minimálně lepší; 4= Žádná změna; 5= minimálně horší; 6= Mnohem horší; 7= Mnohem horší.
V den 9 a den 77
Copeptin
Časové okno: V den 9 a den 84
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro biomarkery včetně Copeptinu za účelem ověření takových biomarkerů pro klinické použití v kontextu srdečního selhání. Koncentrace biomarkerů byla stanovena v plazmě/séru centrální laboratoří pomocí validovaných testovacích platforem včetně příslušných kontrol kvality.
V den 9 a den 84
Galektin-3
Časové okno: V den 9 a den 84
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro biomarkery včetně galektinu-3 za účelem ověření takových biomarkerů pro klinické použití v kontextu srdečního selhání. Koncentrace biomarkerů byla stanovena v plazmě/séru centrální laboratoří pomocí validovaných testovacích platforem včetně příslušných kontrol kvality.
V den 9 a den 84
Růstový diferenciační faktor 15 (GDF 15)
Časové okno: V den 9 a den 84
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro biomarkery včetně GDF 15 za účelem ověření takových biomarkerů pro klinické použití v kontextu srdečního selhání. Koncentrace biomarkerů byla stanovena v plazmě/séru centrální laboratoří pomocí validovaných testovacích platforem včetně příslušných kontrol kvality.
V den 9 a den 84
Lidský receptor interleukinu-1 4 / ST2 (sST2)
Časové okno: V den 9 a den 84
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro biomarkery včetně sST2 za účelem ověření takových biomarkerů pro klinické použití v kontextu srdečního selhání. Koncentrace biomarkerů byla stanovena v plazmě/séru centrální laboratoří pomocí validovaných testovacích platforem včetně příslušných kontrol kvality. Hodnoty nad horní mezí kvantifikace (ULOQ) byly pro výpočet statistiky nahrazeny ULOQ (ULOQ = 80,0).
V den 9 a den 84
Vazba na lidský růstový faktor podobný inzulínu (IGFBP7)
Časové okno: V den 9 a den 84
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro biomarkery včetně IGFBP7 za účelem ověření takových biomarkerů pro klinické použití v kontextu srdečního selhání. Koncentrace biomarkerů byla stanovena v plazmě/séru centrální laboratoří pomocí validovaných testovacích platforem včetně příslušných kontrol kvality.
V den 9 a den 84
N-terminální propeptid BNP (NT-proBNP)
Časové okno: V den 9 a den 84
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro biomarkery včetně NT-proBNP za účelem ověření takových biomarkerů pro klinické použití v kontextu srdečního selhání. Koncentrace biomarkerů byla stanovena v plazmě/séru centrální laboratoří pomocí validovaných testovacích platforem včetně příslušných kontrol kvality.
V den 9 a den 84
Vysoce citlivý troponin T (hsTRT)
Časové okno: V den 9 a den 84
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro biomarkery včetně hsTRT za účelem ověření takových biomarkerů pro klinické použití v kontextu srdečního selhání. Koncentrace biomarkerů byla stanovena v plazmě/séru centrální laboratoří pomocí validovaných testovacích platforem včetně příslušných kontrol kvality. Hodnoty pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly pro výpočet statistiky nahrazeny 1/2 LLOQ (LLOQ = 13,0).
V den 9 a den 84
Krevní tlak
Časové okno: V den 9, den 77 a den 84
Byl shromážděn systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP).
V den 9, den 77 a den 84
Tepová frekvence
Časové okno: V den 9, den 77 a den 84
Údaje o srdeční frekvenci byly shromážděny elektrokardiogramem (EKG).
V den 9, den 77 a den 84
Tloušťka stěny mezikomorového septa
Časové okno: V den 84
Tloušťka stěny mezikomorového septa byla měřena echokardiograficky.
V den 84
Průměr levé komory v diastole
Časové okno: V den 84
Průměr levé komory v diastole byl měřen echokardiograficky.
V den 84
Průměr levé komory v systole
Časové okno: V den 84
Průměr levé komory v systole byl měřen echokardiograficky.
V den 84
Koncový diastolický objem levé komory
Časové okno: V den 84
End-diastolický objem levé komory byl měřen echokardiograficky.
V den 84
Koncový systolický objem levé komory
Časové okno: V den 84
Koncový systolický objem levé komory byl měřen echokardiograficky.
V den 84
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: V den 84
Ejekční frakce levé komory byla měřena echokardiograficky.
V den 84
Koncový systolický objem levé síně
Časové okno: V den 84
Koncový systolický objem levé síně byl měřen echokardiograficky.
V den 84
Index systolického objemu konce levé síně
Časové okno: V den 84
Index koncového systolického objemu levé síně byl měřen echokardiograficky.
V den 84
Mitrální špičková rychlost předčasného plnění (E)
Časové okno: V den 84
Mitrální maximální rychlost časného plnění (E) byla měřena echokardiograficky.
V den 84
Mitrální maximální rychlost pozdního plnění (A)
Časové okno: V den 84
Mitrální maximální rychlost pozdního plnění (A) byla měřena echokardiograficky.
V den 84
Mitrální laterální anulus časná diastolická maximální rychlost
Časové okno: V den 84
Mitrální laterální anulus časná diastolická maximální rychlost byla měřena echokardiograficky.
V den 84
Mitrální septální anulus časná diastolická maximální rychlost
Časové okno: V den 84
Časná diastolická maximální rychlost mitrálního septa byla měřena echokardiograficky.
V den 84
Systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině
Časové okno: V den 84
Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny byla měřena echokardiograficky.
V den 84
Tlakový gradient trikuspidální chlopně
Časové okno: V den 84
Tlakový gradient trikuspidální chlopně byl měřen echokardiograficky.
V den 84
Střední tlak pravé síně
Časové okno: V den 84
Střední tlak v pravé síni byl měřen echokardiograficky.
V den 84
Variabilita srdeční frekvence (HRV) odvozená z EKG
Časové okno: Až do dne 84
Variabilita srdeční frekvence (HRV) odvozená z EKG byla měřena pomocí AVIVO MPM a biosenzoru VitalPatch
Až do dne 84
Počet účastníků na klasifikaci NYHA podle návštěvy
Časové okno: V den 9 a den 84
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Fáze srdečního selhání: Třída I = Bez příznaků a bez omezení v běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, chůzi do schodů atd. Třída II = Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné činnosti. Třída III = Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti (20 - 100 m). Pohodlné pouze v klidu. Třída IV = Vážná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko.
V den 9 a den 84

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podpisu ICF do následné návštěvy (až 7 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. AE může nebo nemusí být dočasně nebo kauzálně spojena s užíváním léčivého přípravku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie a jiná lékařsky závažná příhoda podle posouzení zkoušejícího.
Od podpisu ICF do následné návštěvy (až 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit