Studio pilota REALISM-HF (REALIsM-HF)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
• Uomini o donne di età pari o superiore a 45 anni
• Diagnosi accertata di insufficienza cardiaca cronica classe NYHA II-IV
• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede l'ospedalizzazione per l'inizio dell'intensificazione della terapia dell'insufficienza cardiaca con almeno uno dei seguenti: BNP ≥ 100 pg/mL o NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (ritmo sinusale) OPPURE BNP ≥ 300 pg/mL o NT -proBNP ≥ 1200 pg/mL (fibrillazione atriale) OPPURE Evidenza radiografica di congestione polmonare (edema interstiziale, ipertensione venosa polmonare, congestione vascolare, versamento pleurico) OPPURE Il cateterismo ha documentato elevate pressioni di riempimento a riposo (pressione ventricolare sinistra telediastolica ≥15 mmHg o pressione di incuneamento capillare polmonare ≥ 20 mmHg) o con esercizio (pressione di incuneamento capillare polmonare ≥ 25 mmHg)
• Pazienti ambulatoriali con una storia di insufficienza cardiaca in trattamento individualmente ottimizzato con farmaci per lo scompenso cardiaco a meno che non siano controindicati o non tollerati, per almeno 12 settimane e almeno uno dei seguenti: a) Ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi OPPURE b) BNP ≥ 100 pg/mL o NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (ritmo sinusale) OPPURE c) BNP ≥ 300 pg/mL o NT-proBNP ≥ 1200 pg/mL (fibrillazione atriale)
• Solo per HFrEF: EF ≤35% valutato con qualsiasi modalità di imaging (ad es. ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca, levocardiografia cine) entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio
• Solo per HFpEF: FE ≥45% valutata con qualsiasi modalità di imaging (ad es. ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca, levocardiografia cine) entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio
• Disponibilità a indossare la cintura accelerometrica DynaPort Move Monitor e il biosensore VitalPatch durante la prova
• Le dimensioni del corpo consentono di indossare la cintura dell'accelerometro come confermato dalla capacità di allacciare comodamente la cintura di prova fornita per il processo di screening

Criteri di esclusione

• Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate o di rispettare i requisiti del protocollo di studio; ciò include il completamento della raccolta dei dati richiesti e la partecipazione alle visite di studio di follow-up richieste
• Emoglobina < 8,0 g/dl
• Sindrome coronarica acuta o intervento coronarico percutaneo entro 3 mesi prima del consenso informato
• Inserimento per trapianto di cuore e/o impianto anticipato di un dispositivo di assistenza ventricolare
• Incapacità di esercitare: sedia a rotelle / scooter / deambulatore dipendente; dipendente dall'ossigeno supplementare
• Ischemia coronarica persistente clinicamente significativa nota (basata sull'anamnesi, su uno stress test clinico preesistente o recente)
• L'insufficienza cardiaca non è il fattore principale che limita l'attività negli ultimi tre mesi, come indicato dal paziente che afferma i punti 1, 2 o 3 del seguente questionario: La mia capacità di essere attivo è maggiormente limitata da: 1 - Articolazione, piede, gamba , dolore all'anca o alla schiena; #2 - Instabilità o vertigini che compromettono la mobilità quotidiana; #3 - Stile di vita, clima o semplicemente non mi piace essere attivo
• Evento di uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima del consenso informato: infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, innesto di bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI), impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRTD), Chirurgia maggiore (che potrebbe interferire con la capacità di esercizio dei pazienti)
• PCI, CABG o impianto di un CRTD pianificato tra la randomizzazione e la Visita 4
• Soggetto che non può tollerare il posizionamento del monitor patch esterno sul torace nella posizione proposta (orientamento della derivazione ECG II)
• Soggetto con allergie o ipersensibilità note ad adesivi o idrogel
• Grave cardiopatia valvolare non corretta
• Aritmie ventricolari note clinicamente rilevanti (tachicardia ventricolare sostenuta, flutter o fibrillazione ventricolare)
• Malattia polmonare grave con uno qualsiasi dei seguenti: Necessità di ossigeno continuo (domiciliare) o Storia di malattia polmonare ostruttiva cronica ≥ GOLD III
• Partecipazione precedente (entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o concomitante a un altro studio clinico con uno o più medicinali o dispositivi sperimentali
• Qualsiasi condizione o terapia che renderebbe il paziente non idoneo allo studio o un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (ad es. malignità attiva)
• Consumo pesante di alcol o uso di droghe illecite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la sicurezza e/o la compliance del paziente
• Pazienti che nuotano regolarmente (> 1 volta a settimana), fanno aerobica in acqua o vanno in sauna, non disposti a omettere questa attività pur necessitando di indossare i dispositivi medici specifici dello studio
• Miocardite attiva
• Cardiomiopatia ipertrofica primaria
• Pericardite costrittiva o tamponamento pericardico
• Stretta affiliazione con il sito sperimentale, ad es. un parente stretto dello sperimentatore, persona a carico (es. dipendente o studente del sito di indagine)
• Precedente partecipare allo studio