REALISM-HF-Pilotstudie (REALIsM-HF)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vor jedem studienspezifischen Verfahren
• Männer oder Frauen ab 45 Jahren
• Etablierte Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz NYHA Klasse II-IV
• Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt zur Einleitung einer Intensivierung der Herzinsuffizienztherapie mit mindestens einem der folgenden Werte erfordert: BNP ≥ 100 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 400 pg/ml (Sinusrhythmus) ODER BNP ≥ 300 pg/ml oder NT -proBNP ≥ 1200 pg/ml (Vorhofflimmern) ODER Röntgenologischer Nachweis einer Lungenstauung (interstitielles Ödem, pulmonale venöse Hypertonie, Gefäßstauung, Pleuraerguss) ODER Katheterisierung dokumentierte erhöhte Füllungsdrücke in Ruhe (linksventrikulärer enddiastolischer Druck ≥ 15 mmHg oder pulmonalkapillarer Keildruck ≥ 20 mmHg) oder bei Belastung (pulmonaler kapillarer Keildruck ≥ 25 mmHg)
• Ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese unter individuell optimierter Behandlung mit Herzinsuffizienz-Medikamenten, sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen, für mindestens 12 Wochen und mindestens einer der folgenden Bedingungen: a) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate ODER b) BNP ≥ 100 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 400 pg/ml (Sinusrhythmus) ODER c) BNP ≥ 300 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml (Vorhofflimmern)
• Nur für HFrEF: EF ≤ 35 %, bewertet durch eine beliebige Bildgebungsmodalität (z. Echokardiographie, kardiale Magnetresonanz, Cine-Levokardiographie) innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss
• Nur für HFpEF: EF ≥ 45 %, bestimmt durch eine beliebige Bildgebungsmodalität (z. B. Echokardiographie, kardiale Magnetresonanz, Cine-Levokardiographie) innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss
• Bereitschaft zum Tragen des DynaPort Move Monitor-Beschleunigungsmessergurts und des VitalPatch-Biosensors während der Studie
• Die Körpergröße ermöglicht das Tragen des Beschleunigungsmessergurts, was durch die Fähigkeit bestätigt wird, den für das Screening-Verfahren bereitgestellten Testgurt bequem zu befestigen

Ausschlusskriterien

• Unfähigkeit, geplante Studienverfahren einzuhalten oder die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen; Dazu gehören die Durchführung der erforderlichen Datenerhebung und die Teilnahme an erforderlichen Folgestudienbesuchen
• Hämoglobin < 8,0 g/dl
• Akutes Koronarsyndrom oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung
• Auflistung für Herztransplantation und / oder geplante Implantation eines Herzunterstützungssystems
• Bewegungsunfähigkeit: abhängig vom Rollstuhl / Roller / Rollator; auf zusätzlichen Sauerstoff angewiesen
• Bekannte klinisch signifikante persistierende Koronarischämie (basierend auf der Krankengeschichte, einem vorbestehenden oder kürzlich durchgeführten klinischen Belastungstest)
• Herzinsuffizienz ist nicht der primäre Faktor, der die Aktivität in den letzten drei Monaten einschränkt, wie durch den Patienten angegeben, der Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 des folgenden Fragebogens bestätigt: Meine Fähigkeit, aktiv zu sein, ist am stärksten eingeschränkt durch: Nr. 1 - Gelenk, Fuß, Bein , Hüft- oder Rückenschmerzen; #2 - Unsicherheit oder Schwindel, die die tägliche Mobilität beeinträchtigen; #3 - Lebensstil, Wetter oder ich mag es einfach nicht, aktiv zu sein
• Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung: Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Perkutane Koronarintervention (PCI), Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRTD), größere Operation (die die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte)
• PCI, CABG oder Implantation eines CRTD zwischen Randomisierung und Visite 4 geplant
• Subjekt, das die Platzierung eines externen Patch-Monitors auf der Brust an der vorgeschlagenen Stelle (Ausrichtung der EKG-Ableitung II) nicht tolerieren kann
• Subjekt mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Klebstoffe oder Hydrogele
• Schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung
• Bekannte klinisch relevante ventrikuläre Arrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflattern oder -flimmern)
• Schwere Lungenerkrankung mit einem der folgenden: Bedarf an kontinuierlichem (Heim-)Sauerstoff oder Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung ≥ GOLD III
• Vorherige (innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat(en) oder Gerät(en)
• Jede Erkrankung oder Therapie, die den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde, oder eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (z. aktive Malignität)
• Starker Alkoholkonsum oder die Verwendung illegaler Drogen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit und / oder Compliance des Patienten beeinträchtigen können
• Patienten, die regelmäßig (> 1x pro Woche) schwimmen, Wassergymnastik machen oder in die Sauna gehen und diese Aktivität nicht unterlassen möchten, während sie die studienspezifischen medizinischen Geräte tragen müssen
• Aktive Myokarditis
• Primäre hypertrophe Kardiomyopathie
• Konstriktive Perikarditis oder Perikardtamponade
• Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum, z. ein naher Angehöriger des Prüfers, eine abhängige Person (z. Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums)
• Vorherige Teilnahme an der Studie