REALIsM-HF 파일럿 연구 (REALIsM-HF)
2022년 7월 29일 업데이트: Bayer
심부전 환자의 실생활 다중지표 모니터링
이 연구의 목표는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자와 심부전 및 박출률 감소(HFrEF) 환자의 실제 조건에서 신체 활동을 포함한 다중 마커 모니터링을 제공하는 두 가지 시판 장치를 탐색하는 것입니다.
시간이 지남에 따라 임상적으로 관련된 변화와 6분 도보 거리(6MWD), 바이오마커 및 임상 이벤트와 같은 기존 종점과의 상관관계/연관성을 탐색하여 향후 심부전 시험을 위한 잠재적인 새로운 종점을 식별하는 것을 목표로 합니다.
또한 실제 조건에서 장치 기반 측정을 구현하는 문제와 타당성을 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
장치 1 VitalPatch® 바이오센서(VitalConnect, USA) 장치 2 DynaPort Move Monitor(McRoberts, NL)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili Di Brescia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 전에 서명된 서면 동의서
- 45세 이상의 남녀
- 만성 심부전 NYHA 클래스 II-IV 진단 확립
- 심부전 치료의 강화를 시작하기 위해 입원이 필요한 악화 심부전: BNP ≥ 100pg/mL 또는 NT-proBNP ≥ 400pg/mL(동리듬) 또는 BNP ≥ 300pg/mL 또는 NT -proBNP ≥ 1200pg/mL(심방세동) 또는 폐울혈의 방사선학적 증거(간질 부종, 폐정맥 고혈압, 혈관 울혈, 흉막 삼출액) 또는 카테터 삽입이 기록된 휴식 시 충전압 상승(좌심실 이완기 말압 ≥15mmHg 또는 폐모세혈관 쐐기압 ≥ 20mmHg) 또는 운동(폐모세혈관 쐐기압 ≥ 25mmHg)
- 최소 12주 동안 금기 또는 내약성이 없는 경우를 제외하고 심부전 약물로 개별적으로 최적화된 치료를 받은 보행이 가능한 심부전 환자: a) 지난 12개월 이내에 심부전으로 입원 또는 b) BNP ≥ 100pg/mL 또는 NT-proBNP ≥ 400pg/mL(동율동) 또는 c) BNP ≥ 300pg/mL 또는 NT-proBNP ≥ 1200pg/mL(심방 세동)
- HFrEF만 해당: 모든 영상 기법으로 평가한 EF ≤35%(예: 연구 포함 전 12개월 이내에 심초음파, 심장 자기 공명, 시네 레보카디오그래피)
- HFpEF의 경우에만: 모든 영상 기법으로 평가한 EF ≥45%(예: 연구 포함 전 12개월 이내에 심초음파, 심장 자기 공명, 시네 레보카디오그래피)
- 시험 기간 동안 DynaPort Move Monitor 가속도계 벨트와 VitalPatch Biosensor 착용 의향
- 신체 크기는 스크리닝 과정을 위해 제공되는 테스트 벨트를 편안하게 고정할 수 있는 능력으로 확인된 가속도계 벨트의 착용을 허용합니다.
제외 기준
- 계획된 연구 절차를 준수하지 못하거나 연구 프로토콜 요건을 준수하지 못함; 여기에는 필수 데이터 수집 완료 및 필수 후속 연구 방문 참석이 포함됩니다.
- 헤모글로빈 < 8.0g/dl
- 사전 동의 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군 또는 경피적 관상동맥 중재술
- 심장 이식 및/또는 심실 보조 장치의 예상 이식 목록
- 운동 불가: 휠체어/스쿠터/보행자 의존; 보충 산소에 의존
- 임상적으로 유의미한 지속성 관상동맥 허혈(병력, 기존 또는 최근의 임상적 스트레스 테스트를 기반으로 함)
- HF는 환자가 다음 설문지의 1번, 2번 또는 3번에서 확인한 바와 같이 지난 3개월 동안 활동을 제한하는 주요 요인이 아닙니다. 나의 활동 능력은 다음에 의해 가장 제한됩니다. 1번 - 관절, 발, 다리 , 엉덩이 또는 허리 통증; #2 - 일상적인 이동을 방해하는 불안정 또는 현기증; #3 - 라이프스타일, 날씨 또는 활동하기 싫어요
- 고지에 입각한 동의 전 3개월 이내에 다음 중 어느 하나의 발생: 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 관상동맥 우회술(CABG), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 재동기화 치료 장치 이식 (CRTD), 대수술(환자의 운동 능력을 방해할 수 있는 수술)
- PCI, CABG 또는 무작위화와 방문 4 사이에 계획된 CRTD의 이식
- 제안된 위치(ECG 리드 II 방향)의 가슴에 외부 패치 모니터 배치를 견딜 수 없는 피험자
- 접착제 또는 하이드로겔에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
- 심한 교정되지 않은 판막 심장 질환
- 임상적으로 관련된 것으로 알려진 심실 부정맥(지속적인 심실 빈맥, 심실 조동 또는 세동)
- 다음 중 하나가 포함된 중증 폐 질환: 지속적인(가정) 산소 요구 또는 만성 폐쇄성 폐질환 병력 ≥ GOLD III
- 이전(30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물 또는 장치와 함께 다른 임상 연구에 동시 참여
- 환자를 연구에 부적합하게 만드는 모든 상태 또는 요법 또는 기대 수명이 12개월 미만(예: 활동성 악성종양)
- 조사관의 의견으로는 환자의 안전 및/또는 순응도를 방해할 수 있는 과도한 알코올 섭취 또는 불법 약물 사용
- 정기적으로(주 1회 이상) 수영, 수중 에어로빅 또는 사우나에 가는 환자, 연구 특정 의료 기기를 착용해야 하는 동안 이 활동을 생략할 수 없음
- 활동성 심근염
- 원발성 비대성 심근병증
- 수축성 심낭염 또는 심낭 압전
- 연구 사이트와의 긴밀한 제휴, 예. 연구자의 가까운 친척, 부양가족(예: 조사 현장의 직원 또는 학생)
- 이전 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFrEF
박출률이 감소된 심부전 진단을 받은 참가자(HFrEF; EF ≤ 35%)는 0일, 9일, 16일, 77일 및 84일에 패치를 적용한 5가지 모니터링 기간 동안 AVIVO MPM 시스템 또는 VitalPatch 바이오센서를 착용했습니다. 9일과 77일에 적용된 벨트와 함께 2가지 모니터링 기간 동안 DynaPort Move Monitor 벨트.
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웨어러블, 무선 생리학적 모니터링 및 부정맥 감지 시스템, 연구에서 각 5일의 5가지 모니터링 기간 동안 참가자가 사용
웨어러블, 무선 생리학적 모니터링 및 부정맥 감지 시스템, 연구에서 각 5일의 5가지 모니터링 기간 동안 참가자가 사용
연구에서 각 7일의 2가지 모니터링 기간 동안 참가자가 사용하는 신체 활동의 외래 모니터링을 위한 웨어러블 장치
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실험적: HFpEF
박출률이 보존된 심부전(HFpEF; EF ≥ 45%) 진단을 받은 참가자는 0, 9, 16, 77 및 84일에 패치를 적용한 5가지 모니터링 기간 동안 AVIVO MPM 시스템 또는 VitalPatch 바이오센서를 착용했습니다. 9일과 77일에 적용된 벨트와 함께 2가지 모니터링 기간 동안 DynaPort Move Monitor 벨트.
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웨어러블, 무선 생리학적 모니터링 및 부정맥 감지 시스템, 연구에서 각 5일의 5가지 모니터링 기간 동안 참가자가 사용
웨어러블, 무선 생리학적 모니터링 및 부정맥 감지 시스템, 연구에서 각 5일의 5가지 모니터링 기간 동안 참가자가 사용
연구에서 각 7일의 2가지 모니터링 기간 동안 참가자가 사용하는 신체 활동의 외래 모니터링을 위한 웨어러블 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 걸음 수
기간: 9일차 및 77일차
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DynaPort Move Monitor 장치로 일일 걸음 수를 측정하고 일일 신체 활동량을 반영하도록 평가했습니다.
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9일차 및 77일차
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일일 신체 활동 수준
기간: 9일차 및 77일차
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활동 중 평균 신체 가속도(g)인 활동의 움직임 강도를 DynaPort Move Monitor 장치로 측정하고 일일 신체 활동 수준(PAL)으로 평가했습니다.
값이 높을수록 신체 활동 수준과 강도가 높음을 나타냅니다.
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9일차 및 77일차
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총 일일 에너지 소비
기간: 9일차 및 77일차
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총 일일 에너지 소비량은 DynaPort Move Monitor 장치로 측정되었으며 일일 신체 활동량을 반영하도록 평가되었습니다.
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9일차 및 77일차
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일일 신체 활동 시간
기간: 9일차 및 77일차
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일일 신체 활동 시간은 DynaPort Move Monitor 장치로 측정되었습니다.
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9일차 및 77일차
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활동 상태별 기간
기간: 9일차 및 77일차
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활동 상태별 시간 지속 시간은 DynaPort Move Monitor 장치로 측정되었으며 일일 신체 활동의 강도를 반영하도록 평가되었습니다.
신체 활동 강도는 기본 대사율(BMR)의 배수로 신체 활동의 에너지 비용을 표현하는 생리학적 개념인 MET(대사 등가량) 측면에서 절대 유산소 강도를 사용합니다.
일반적으로 1MET는 조용히 앉아 있는 동안 얻은 휴식 대사율로 간주됩니다.
미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 성인을 위한 임계값에 따르면: 가벼운 강도의 활동은 1.1 MET ~ 2.9 MET로 정의됩니다. 중간 강도 활동은 3.0~5.9 MET로 정의됩니다. 격렬한 강도 활동은 6.0 MET 이상으로 정의됩니다.
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9일차 및 77일차
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VitalPatch 바이오센서로 측정한 일일 신체 활동량
기간: 84일까지
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일일 신체 활동량을 수집하여 VitalPatch 바이오센서로 측정했습니다.
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84일까지
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VitalPatch 바이오센서로 측정한 일일 신체 활동 시간
기간: 84일까지
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일일 신체 활동 시간을 수집하고 VitalPatch 바이오센서로 측정했습니다.
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84일까지
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VitalPatch 바이오센서로 측정한 일일 신체 활동 강도
기간: 84일까지
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일상적인 신체 활동의 강도를 수집하고 VitalPatch 바이오 센서로 측정했습니다.
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84일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 84일째
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6분 도보 거리(6MWD)는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 운동 테스트입니다.
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
걸은 거리의 증가는 기본 이동성이 향상되었음을 나타냅니다.
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84일째
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수면 운동
기간: 84일까지
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DynaPort Move Monitor 장치로 수면 움직임을 측정했습니다.
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84일까지
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수면 패턴
기간: 84일까지
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DynaPort Move Monitor 장치로 수면 패턴을 측정했습니다.
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84일까지
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기립 행동
기간: 84일까지
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DynaPort Move Monitor 장치로 기립 동작을 측정했습니다.
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84일까지
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Kansas City 심근병증 설문지 점수로 측정한 삶의 질
기간: 9일차 및 84일차
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KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)는 심부전(HF) 환자를 위한 선도적인 건강 관련 삶의 질 척도입니다.
증상 빈도, 증상 부담, 신체적 제한, 삶의 질, 사회적 제한, 자기효능감 및 증상 안정성의 7가지 영역에 대한 환자의 HF 또는 치료의 영향을 독립적으로 측정하는 23개 항목 설문지입니다.
물리적 제한 범위는 0-100입니다.
총 증상 점수(범위 0-100)는 증상 빈도와 증상 부담 점수를 합산합니다. 임상 요약 점수(범위 0-100)는 NYHA 분류를 복제하기 위해 총 증상 및 신체 제한 점수를 결합합니다. 전체 요약 점수(범위 0-100)에는 총 증상, 신체적 제한, 사회적 제한 및 삶의 질 점수가 포함됩니다.
점수가 높을수록 더 유리한 상태를 나타냅니다.
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9일차 및 84일차
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PRO로 측정한 삶의 질 - 활동 점수
기간: 9일차 및 77일차
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REALIsM-HF 탐색적 일일 설문지는 연구에서 일일 일기로 관리할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 항목을 포함하도록 개발되었습니다.
전체 활동 점수 범위는 0~240이고 일반 신체 활동 점수 범위는 0~4입니다. 점수가 높을수록 더 좋은 상태를 나타냅니다.
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9일차 및 77일차
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PRO로 측정한 삶의 질 - 활동 및 증상의 변화
기간: 9일차 및 77일차
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REALIsM-HF 탐색적 일일 설문지는 연구에서 일일 일기로 관리할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 항목을 포함하도록 개발되었습니다.
"병원에서 퇴원한 후 신체 활동이 어떻게 변했는가"라는 질문에 대한 답변: 1= 훨씬 더 많이 신체 활동을 합니다. 2= 신체적으로 훨씬 더 활동적임; 3= 신체적으로 조금 더 활동적임; 4= 신체 활동에 변화 없음; 5= 신체 활동이 약간 적음; 6= 신체 활동이 훨씬 적음; 7= 신체 활동이 매우 적음.
"퇴원 후 피로감이 어떻게 변했습니까?", "퇴원 후 숨가쁨이 어떻게 변했습니까?", "다리, 발목 또는 발의 붓기가 어떻게 되었습니까?"에 대한 답변 퇴원 후 변화됨": 1= 매우 많이 개선됨; 2= 많이 개선됨; 3= 최소한으로 개선됨; 4= 변화 없음; 5= 최소한으로 악화됨; 6= 훨씬 나쁨; 7= 매우 훨씬 나쁨.
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9일차 및 77일차
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코펩틴
기간: 9일차 및 84일차
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Copeptin을 포함한 바이오마커에 대한 혈액 샘플은 심부전과 관련하여 임상적 사용을 위해 이러한 바이오마커를 검증하기 위해 참가자로부터 수집되었습니다.
바이오마커 농도는 적절한 품질 관리를 포함하는 검증된 분석 플랫폼을 사용하여 중앙 실험실에서 혈장/혈청에서 측정했습니다.
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9일차 및 84일차
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갈렉틴-3
기간: 9일차 및 84일차
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Galectin-3을 포함한 바이오마커에 대한 혈액 샘플은 심부전과 관련하여 임상적 사용을 위한 이러한 바이오마커를 검증하기 위해 참가자로부터 수집되었습니다.
바이오마커 농도는 적절한 품질 관리를 포함하는 검증된 분석 플랫폼을 사용하여 중앙 실험실에서 혈장/혈청에서 측정했습니다.
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9일차 및 84일차
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성장 분화 인자 15(GDF 15)
기간: 9일차 및 84일차
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GDF 15를 포함하는 바이오마커에 대한 혈액 샘플은 심부전과 관련하여 임상적 사용을 위한 이러한 바이오마커를 검증하기 위해 참가자로부터 수집되었습니다.
바이오마커 농도는 적절한 품질 관리를 포함하는 검증된 분석 플랫폼을 사용하여 중앙 실험실에서 혈장/혈청에서 측정했습니다.
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9일차 및 84일차
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인간 인터루킨-1 수용체 4/ST2(sST2)
기간: 9일차 및 84일차
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SST2를 포함한 바이오마커에 대한 혈액 샘플은 심부전과 관련하여 임상적 사용을 위한 이러한 바이오마커를 검증하기 위해 참가자로부터 수집되었습니다.
바이오마커 농도는 적절한 품질 관리를 포함하는 검증된 분석 플랫폼을 사용하여 중앙 실험실에서 혈장/혈청에서 측정했습니다.
정량화 상한(ULOQ) 이상의 값은 통계 계산을 위해 ULOQ로 대체되었습니다(ULOQ = 80.0).
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9일차 및 84일차
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인간 인슐린 유사 성장 인자 결합(IGFBP7)
기간: 9일차 및 84일차
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IGFBP7을 포함한 바이오마커에 대한 혈액 샘플은 심부전과 관련하여 임상적 사용을 위해 이러한 바이오마커를 검증하기 위해 참가자로부터 수집되었습니다.
바이오마커 농도는 적절한 품질 관리를 포함하는 검증된 분석 플랫폼을 사용하여 중앙 실험실에서 혈장/혈청에서 측정했습니다.
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9일차 및 84일차
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BNP의 N-말단 프로펩티드(NT-proBNP)
기간: 9일차 및 84일차
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NT-proBNP를 포함한 바이오마커에 대한 혈액 샘플은 심부전과 관련하여 임상적 사용을 위한 바이오마커를 검증하기 위해 참가자로부터 수집되었습니다.
바이오마커 농도는 적절한 품질 관리를 포함하는 검증된 분석 플랫폼을 사용하여 중앙 실험실에서 혈장/혈청에서 측정했습니다.
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9일차 및 84일차
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고감도 트로포닌 T(hsTRT)
기간: 9일차 및 84일차
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HsTRT를 포함한 바이오마커에 대한 혈액 샘플은 심부전과 관련하여 임상적 사용을 위해 이러한 바이오마커를 검증하기 위해 참가자로부터 수집되었습니다.
바이오마커 농도는 적절한 품질 관리를 포함하는 검증된 분석 플랫폼을 사용하여 중앙 실험실에서 혈장/혈청에서 측정했습니다.
정량화 하한(LLOQ) 미만의 값은 통계 계산을 위해 1/2 LLOQ로 대체되었습니다(LLOQ = 13.0).
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9일차 및 84일차
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혈압
기간: 9일차, 77일차 및 84일차
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수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)을 수집했습니다.
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9일차, 77일차 및 84일차
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심박수
기간: 9일차, 77일차 및 84일차
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심박수 데이터는 심전도(ECG)로 수집했습니다.
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9일차, 77일차 및 84일차
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뇌실간 중격벽 두께
기간: 84일째
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심장초음파로 심실중격벽 두께를 측정하였다.
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84일째
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이완기에 있는 좌심실의 직경
기간: 84일째
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이완기에 있는 좌심실의 직경은 심초음파로 측정하였다.
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84일째
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수축기에 있는 좌심실의 직경
기간: 84일째
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심장초음파로 수축기 좌심실 직경을 측정하였다.
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84일째
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좌심실 이완기말 용적
기간: 84일째
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심초음파로 좌심실 이완기말 용적을 측정하였다.
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84일째
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좌심실 수축기말 용적
기간: 84일째
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심초음파로 좌심실 수축기말 용적을 측정하였다.
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84일째
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좌심실 박출률
기간: 84일째
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심초음파로 좌심실 박출률을 측정하였다.
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84일째
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좌심방 수축기말 용적
기간: 84일째
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심초음파로 좌심방 수축기말 용적을 측정하였다.
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84일째
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좌심방말 수축기용적지수
기간: 84일째
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심초음파로 좌심방말 수축기용적지수를 측정하였다.
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84일째
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초기 충전의 승모판 피크 속도(E)
기간: 84일째
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조기 충진의 승모판 최고 속도(E)를 심초음파로 측정했습니다.
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84일째
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후기 충전의 승모판 피크 속도(A)
기간: 84일째
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후기 충전의 승모판 피크 속도(A)는 심초음파로 측정했습니다.
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84일째
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승모판 외측 섬유륜 초기 확장기 최고 속도
기간: 84일째
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Mitral lateral annulus early diastolic peak velocity는 echocardiography로 측정하였다.
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84일째
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승모판 중격륜 초기 확장기 최고 속도
기간: 84일째
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Mitral septal annulus early diastolic peak velocity는 심장초음파로 측정하였다.
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84일째
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삼첨판 환상면 수축기 운동
기간: 84일째
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삼첨판 환상면 수축기 소풍은 심장초음파로 측정하였다.
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84일째
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삼첨판막의 압력 구배
기간: 84일째
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삼첨판의 압력 구배는 심초음파로 측정하였다.
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84일째
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우심방 평균 압력
기간: 84일째
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우심방 평균압력은 심초음파로 측정하였다.
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84일째
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ECG에서 파생된 심박 변이도(HRV)
기간: 84일까지
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ECG에서 파생된 심박변이도(HRV)는 AVIVO MPM 및 VitalPatch 바이오센서로 측정되었습니다.
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84일까지
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방문에 의한 NYHA 분류당 참가자 수
기간: 9일차 및 84일차
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다.
심부전의 단계: Class I = 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다.
걷기, 계단 오르기 등의 숨가쁨. Class II = 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한.
클래스 III = 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있음(예:
짧은 거리(20~100m) 걷기.
휴식을 취할 때만 편안합니다.
클래스 IV = 심각한 제한.
휴식 중에도 증상이 나타납니다.
대부분 침대에 누워있는 환자.
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9일차 및 84일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: ICF 서명부터 후속 방문까지(최대 7개월)
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유해 사례(AE)는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 참가자에게 발생하는 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
AE는 의약품 사용과 시간적으로 또는 인과적으로 관련될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형 및 조사관이 판단하는 또 다른 의학적 중요한 중대한 사건.
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ICF 서명부터 후속 방문까지(최대 7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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