REALIsM-HF pilotstudie (REALIsM-HF)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend vóór elke studiespecifieke procedure
• Mannen of vrouwen van 45 jaar en ouder
• Vastgestelde diagnose van chronisch hartfalen NYHA klasse II-IV
• Verergering van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is voor de start van intensivering van hartfalentherapie met ten minste een van de volgende: BNP ≥ 100 pg/ml of NT-proBNP ≥ 400 pg/ml (sinusritme) OF BNP ≥ 300 pg/ml of NT -proBNP ≥ 1200 pg/ml (atriumfibrilleren) OF Radiografisch bewijs van pulmonale congestie (interstitieel oedeem, pulmonale veneuze hypertensie, vasculaire congestie, pleurale effusie) OF Katheterisatie gedocumenteerde verhoogde vuldruk in rust (linkerventrikel einddiastolische druk ≥15 mmHg of pulmonale capillaire wigdruk ≥ 20 mmHg) of bij inspanning (pulmonale capillaire wigdruk ≥ 25 mmHg)
• Ambulante patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen op individueel geoptimaliseerde behandeling met HF-medicatie, tenzij gecontra-indiceerd of niet verdragen, gedurende ten minste 12 weken en ten minste een van de volgende: a) Ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 12 maanden OF b) BNP ≥ 100 pg/ml of NT-proBNP ≥ 400 pg/ml (sinusritme) OF c) BNP ≥ 300 pg/ml of NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml (atriumfibrilleren)
• Alleen voor HFrEF: EF ≤35% beoordeeld door elke beeldvormende modaliteit (bijv. echocardiografie, cardiale magnetische resonantie, cine levocardiografie) binnen 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
• Alleen voor HFpEF: EF ≥45% beoordeeld met elke beeldvormende modaliteit (bijv. echocardiografie, cardiale magnetische resonantie, cine levocardiografie) binnen 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
• Bereidheid om tijdens de proef de DynaPort Move Monitor-versnellingsmeterriem en VitalPatch Biosensor te dragen
• Lichaamsgrootte maakt het dragen van de versnellingsmeterriem mogelijk, wat wordt bevestigd door het vermogen om de testriem comfortabel vast te maken die voor het screeningproces is geleverd

Uitsluitingscriteria

• Onvermogen om te voldoen aan geplande onderzoeksprocedures of om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol; dit omvat het voltooien van de vereiste gegevensverzameling en het bijwonen van de vereiste vervolgstudiebezoeken
• Hemoglobine < 8,0 g/dl
• Acuut coronair syndroom of percutane coronaire interventie binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
• Aanbieding voor harttransplantatie en/of verwachte implantatie van een ventriculair hulpapparaat
• Onvermogen om te bewegen: afhankelijk van rolstoel/scooter/rollator; afhankelijk van extra zuurstof
• Bekende klinisch significante persisterende coronaire ischemie (gebaseerd op medische voorgeschiedenis, een reeds bestaande of een recente klinische stresstest)
• HF is niet de primaire beperkende factor in de afgelopen drie maanden, zoals aangegeven door de patiënt die nr. 1, nr. 2 of nr. 3 van de volgende vragenlijst bevestigt: Mijn vermogen om actief te zijn wordt het meest beperkt door: nr. 1 - Gewricht, voet, been , heup- of rugpijn; #2 - Onvastheid of duizeligheid die de dagelijkse mobiliteit belemmeren; #3 - Lifestyle, het weer, of ik hou er gewoon niet van om actief te zijn
• Het optreden van een van de volgende symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming: myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens onstabiele angina, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, coronaire bypass-transplantaat (CABG), percutane coronaire interventie (PCI), implantatie van een hulpmiddel voor cardiale resynchronisatietherapie (CRTD), grote operatie (die het vermogen van patiënten om te oefenen kan verstoren)
• PCI, CABG of implantatie van een CRTD gepland tussen randomisatie en bezoek 4
• Proefpersoon die de plaatsing van een externe patchmonitor op de borst op de voorgestelde locatie niet kan verdragen (ECG-lead II-oriëntatie)
• Onderwerp met bekende allergieën of overgevoeligheden voor lijmen of hydrogels
• Ernstige ongecorrigeerde hartklepaandoening
• Bekende klinisch relevante ventriculaire aritmieën (aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire flutter of fibrillatie)
• Ernstige longziekte met een van de volgende: behoefte aan continue (thuis) zuurstof of voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte ≥ GOLD III
• Eerdere (binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is) of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met onderzoeksgeneesmiddel(en) of hulpmiddel(en)
• Elke aandoening of therapie die de patiënt ongeschikt zou maken voor de studie, of een levensverwachting van minder dan 12 maanden (bijv. actieve maligniteit)
• Zwaar alcoholgebruik of het gebruik van illegale drugs die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid en/of therapietrouw van de patiënt kunnen verstoren
• Patiënten die regelmatig (> 1x per week) zwemmen, aquarobics doen of naar de sauna gaan en deze activiteit niet willen overslaan terwijl ze de studiespecifieke medische hulpmiddelen moeten dragen
• Actieve myocarditis
• Primaire hypertrofische cardiomyopathie
• Constrictieve pericarditis of pericardiale tamponade
• Nauwe band met de onderzoekslocatie, b.v. een naast familielid van de onderzoeker, persoon ten laste (bijv. medewerker of student van de onderzoekslocatie)
• Vorige deelnemen aan de studie