REALISM-HF Pilotundersøgelse (REALIsM-HF)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke underskrevet før enhver undersøgelsesspecifik procedure
• Mænd eller kvinder i alderen 45 år og ældre
• Etableret diagnose af kronisk hjertesvigt NYHA klasse II-IV
• Forværret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse for påbegyndelse af intensivering af hjertesvigtsbehandling med mindst én af følgende: BNP ≥ 100 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (sinusrytme) ELLER BNP ≥ 300 pg/mL eller NT -proBNP ≥ 1200 pg/mL (atrieflimren) ELLER Radiografisk tegn på lungekongestion (interstitielt ødem, pulmonal venøs hypertension, vaskulær kongestion, pleural effusion) ELLER kateterisering dokumenterede forhøjede fyldningstryk i hvile (venstre ventrikeltryk mm Hg-diastolisk tryk 5 mm ende-diastolisk pulmonært kapillært kiletryk ≥ 20 mmHg) eller med træning (pulmonært kapillært kiletryk ≥ 25 mmHg)
• Ambulante patienter med hjertesvigt i anamnesen på individuelt optimeret behandling med HF-medicin, medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereret, i mindst 12 uger og mindst én af følgende: a) Indlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder ELLER b) BNP ≥ 100 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (sinusrytme) ELLER c) BNP ≥ 300 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 1200 pg/mL (atrieflimren)
• Kun for HFrEF: EF ≤35 % vurderet ved enhver billeddannelsesmodalitet (f.eks. ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonans, cine-levokardiografi) inden for 12 måneder før undersøgelsens inklusion
• Kun for HFpEF: EF ≥45 % vurderet ved enhver billeddannelsesmodalitet (f.eks. ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonans, cine-levokardiografi) inden for 12 måneder før undersøgelsens inklusion
• Villighed til at bære DynaPort Move Monitor accelerometerbælte og VitalPatch Biosensor under forsøget
• Kropsstørrelse gør det muligt at bære accelerometerbæltet, hvilket bekræftes af evnen til komfortabelt at spænde testbæltet, der er leveret til screeningsprocessen

Eksklusionskriterier

• Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer eller til at overholde undersøgelsesprotokolkrav; dette omfatter udfyldelse af påkrævet dataindsamling og deltagelse i nødvendige opfølgende studiebesøg
• Hæmoglobin < 8,0 g/dl
• Akut koronarsyndrom eller perkutan koronar intervention inden for 3 måneder før informeret samtykke
• Liste over hjertetransplantation og/eller forventet implantation af en ventrikulær hjælpeanordning
• Manglende evne til at træne: afhængig af kørestol/scooter/rollator; afhængig af supplerende ilt
• Kendt klinisk signifikant vedvarende koronar iskæmi (baseret på sygehistorie, en allerede eksisterende eller en nylig klinisk stresstest)
• HF er ikke den primære faktor, der begrænser aktivitet inden for de sidste tre måneder, som angivet af patienten, der bekræfter #1, #2 eller #3 i følgende spørgeskema: Min evne til at være aktiv er mest begrænset af: #1 - Led, fod, ben , hofte- eller rygsmerter; #2 - Ustabilitet eller svimmelhed, der hæmmer den daglige mobilitet; #3 - Livsstil, vejr, eller jeg kan bare ikke lide at være aktiv
• Forekomst af et eller flere af følgende inden for 3 måneder før informeret samtykke: Myokardieinfarkt, Hospitalsindlæggelse for ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, Koronararterie-bypassgraft (CABG), Perkutan koronar intervention (PCI), Implantation af et hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRTD), større operation (der kunne forstyrre patienters evne til at træne)
• PCI, CABG eller implantation af en CRTD planlagt mellem randomisering og besøg 4
• Forsøgsperson, der ikke kan tolerere placering af ekstern plastermonitor på brystet på det foreslåede sted (EKG-afledning II-retning)
• Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for klæbemidler eller hydrogeler
• Alvorlig ukorrigeret hjerteklapsygdom
• Kendte klinisk relevante ventrikulære arytmier (vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær flagren eller fibrillering)
• Alvorlig lungesygdom med et af følgende: Behov for kontinuerlig (hjemme) ilt eller Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom ≥ GOLD III
• Tidligere (inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med forsøgslægemiddel(er) eller udstyr(er)
• Enhver tilstand eller behandling, som ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen, eller en forventet levetid på mindre end 12 måneder (f. aktiv malignitet)
• Stort alkoholforbrug eller brug af ulovlige stoffer, der efter efterforskerens mening kan forstyrre patientens sikkerhed og/eller compliance
• Patienter, der regelmæssigt (> 1x om ugen) svømmer, dyrker vandaerobic eller går i sauna, og som ikke er villige til at undlade denne aktivitet, mens de er nødt til at bære undersøgelsesspecifikt medicinsk udstyr
• Aktiv myocarditis
• Primær hypertrofisk kardiomyopati
• Konstriktiv pericarditis eller pericardial tamponade
• Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet, f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, afhængig person (f.eks. medarbejder eller studerende på undersøgelsesstedet)
• Tidligere deltage i undersøgelsen