REALIsM-HF kísérleti tanulmány (REALIsM-HF)
2022. július 29. frissítette: Bayer
Valós életű multimarkeres monitorozás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy feltárjon két forgalomba hozott eszközt, amelyek multimarkeres monitorozást biztosítanak, beleértve a fizikai aktivitást valós körülmények között a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) és a szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő betegeknél.
Célja, hogy azonosítsa a lehetséges új végpontokat a jövőbeni szívelégtelenség-vizsgálatok számára azáltal, hogy feltárja a klinikailag releváns időbeli változásokat, valamint a hagyományos végpontokkal, például a hat perces sétatávolsággal (6MWD), a biomarkerekkel és a klinikai eseményekkel való összefüggéseket/asszociációkat.
Ezen túlmenően célja, hogy kezelje az eszközalapú mérések valós körülmények között történő megvalósításának kihívásait és megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
1. eszköz VitalPatch® bioszenzor (VitalConnect, USA) 2. eszköz DynaPort Move Monitor (McRoberts, NL)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
-
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amelyet minden vizsgálatra vonatkozó eljárás előtt aláírnak
- 45 év feletti férfiak vagy nők
- A krónikus szívelégtelenség megállapított diagnózisa NYHA II-IV
- A szívelégtelenség súlyosbodását igénylő, kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség terápia intenzitásának megkezdése érdekében a következők legalább egyikével: BNP ≥ 100 pg/mL vagy NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (sinusritmus) VAGY BNP ≥ 300 pg/mL vagy NT -proBNP ≥ 1200 pg/mL (pitvarfibrilláció) VAGY Tüdőtorlódás röntgenvizsgálata (intersticiális ödéma, pulmonalis vénás hypertonia, vaszkuláris pangás, pleurális folyadékgyülem) VAGY katéterezés dokumentált nyugalmi megnövekedett telődési nyomást (bal kamrai vég-diasztolés nyomás ≥15 mm pulmonalis kapilláris éknyomás ≥ 20 Hgmm) vagy edzéssel (tüdőkapilláris éknyomás ≥ 25 Hgmm)
- Ambuláns betegek, akiknek anamnézisében szívelégtelenség szerepel, egyénileg optimalizált szívelégtelenség-kezelésben részesülő betegek, hacsak nem ellenjavallt vagy nem tolerálják, legalább 12 hétig, és a következők legalább egyike esetén: a) Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban VAGY b) BNP ≥ 100 pg/mL vagy NT-proBNP ≥ 400 pg/ml (sinusritmus) VAGY c) BNP ≥ 300 pg/mL vagy NT-proBNP ≥ 1200 pg/mL (pitvarfibrilláció)
- Csak HFrEF esetén: EF ≤35% bármilyen képalkotó módszerrel (pl. echokardiográfia, szívmágneses rezonancia, cine levocardiographia) a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül
- Csak HFpEF esetén: EF ≥45% bármilyen képalkotó módszerrel értékelve (pl. echokardiográfia, szívmágneses rezonancia, cine levocardiographia) a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül
- Hajlandóság a DynaPort Move Monitor gyorsulásmérő öv és a VitalPatch bioszenzor viselésére a próba alatt
- A test mérete lehetővé teszi a gyorsulásmérő öv viselését, amit a szűrési folyamathoz biztosított tesztöv kényelmes rögzítésének képessége is megerősít
Kizárási kritériumok
- Képtelenség megfelelni a tervezett vizsgálati eljárásoknak vagy a vizsgálati protokoll követelményeinek; ez magában foglalja a szükséges adatgyűjtés elvégzését és a kötelező nyomon követési tanulmányi látogatásokon való részvételt
- Hemoglobin < 8,0 g/dl
- Akut koszorúér-szindróma vagy perkután koszorúér-beavatkozás a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül
- Szívátültetés és/vagy kamrai segédeszköz várható beültetése
- Edzésképtelenség: kerekesszék/robogó/sétáló függő; függ a kiegészítő oxigéntől
- Klinikailag jelentős, perzisztáló koszorúér ischaemia (kórtörténet, korábbi vagy közelmúltbeli klinikai stresszteszt alapján)
- A szívelégtelenség nem az elsõdleges aktivitást korlátozó tényezõ az elmúlt három hónapban, amint azt a páciens az alábbi kérdõív 1., 2. vagy 3. számú megerõsítésével jelezte: Aktív képességemet leginkább a következõk korlátozzák: #1 - Ízület, lábfej, láb , csípő- vagy hátfájás; #2 - Bizonytalanság vagy szédülés, amely csökkenti a napi mobilitást; #3 - Életmód, időjárás, vagy egyszerűen nem szeretek aktív lenni
- Az alábbiak bármelyikének előfordulása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül: Szívinfarktus, Instabil angina miatti kórházi kezelés, Stroke vagy tranziens ischaemiás roham, Coronaria bypass graft (CABG), Percutan coronaria intervenció (PCI), Szív-reszinkronizáló terápiás eszköz beültetése (CRTD), nagy műtét (amely megzavarhatja a betegek mozgási képességét)
- PCI, CABG vagy CRTD beültetése a véletlen besorolás és a 4. látogatás között tervezett
- Az alany, aki nem tolerálja, hogy a javasolt helyen külső patch monitort helyezzenek a mellkasra (EKG elvezetés II tájolása)
- Az alany, aki ismerten allergiás vagy túlérzékeny a ragasztókra vagy hidrogélekre
- Súlyos, nem korrigált szívbillentyű-betegség
- Klinikailag jelentős kamrai aritmiák (tartós kamrai tachycardia, kamrai flutter vagy fibrilláció)
- Súlyos tüdőbetegség a következők bármelyikével: Folyamatos (otthoni) oxigénigény vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség a kórtörténetben ≥ GOLD III
- Korábbi (a vizsgált gyógyszertől számított 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel
- Bármilyen állapot vagy terápia, amely alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra, vagy a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap (pl. aktív rosszindulatú daganat)
- Erős alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószerek használata, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a beteg biztonságát és/vagy együttműködését
- Azok a betegek, akik rendszeresen (> hetente 1x) úsznak, vízi aerobikot végeznek vagy szaunáznak, és nem hajlandóak kihagyni ezt a tevékenységet, miközben a vizsgálathoz specifikus orvosi eszközöket kell viselniük
- Aktív szívizomgyulladás
- Elsődleges hipertrófiás kardiomiopátia
- Konstrikciós pericarditis vagy pericardialis tamponád
- Szoros kapcsolat a vizsgálóhellyel, pl. a nyomozó közeli hozzátartozója, eltartott személy (pl. a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy tanulója)
- Korábban vett részt a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HFrEF
Azok a résztvevők, akiknél csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF; EF ≤ 35%) szívelégtelenséget diagnosztizáltak, AVIVO MPM System vagy VitalPatch bioszenzort viseltek 5 monitorozási perióduson keresztül, a 0., 9., 16., 77. és 84. napon tapaszokkal; és a DynaPort Move Monitor öv 2 megfigyelési periódusra a 9. és a 77. napon felhelyezett övekkel.
|
Viselhető, vezeték nélküli fiziológiai monitorozási és aritmia-érzékelő rendszer, amelyet a résztvevők 5, egyenként 5 napos megfigyelési periódusban használtak a vizsgálatban
Viselhető, vezeték nélküli fiziológiai monitorozási és aritmia-érzékelő rendszer, amelyet a résztvevők 5, egyenként 5 napos megfigyelési periódusban használtak a vizsgálatban
Hordható eszköz a fizikai aktivitás ambuláns megfigyelésére, amelyet a résztvevők 2, egyenként 7 napos megfigyelési perióduson használtak a vizsgálatban
|
|
Kísérleti: HFpEF
A megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF; EF ≥ 45%) szívelégtelenségben diagnosztizált résztvevők AVIVO MPM System vagy VitalPatch bioszenzort viseltek 5 monitorozási perióduson keresztül, tapaszokkal a 0., 9., 16., 77. és 84. napon; és a DynaPort Move Monitor öv 2 megfigyelési periódusra a 9. és a 77. napon felhelyezett övekkel.
|
Viselhető, vezeték nélküli fiziológiai monitorozási és aritmia-érzékelő rendszer, amelyet a résztvevők 5, egyenként 5 napos megfigyelési periódusban használtak a vizsgálatban
Viselhető, vezeték nélküli fiziológiai monitorozási és aritmia-érzékelő rendszer, amelyet a résztvevők 5, egyenként 5 napos megfigyelési periódusban használtak a vizsgálatban
Hordható eszköz a fizikai aktivitás ambuláns megfigyelésére, amelyet a résztvevők 2, egyenként 7 napos megfigyelési perióduson használtak a vizsgálatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi lépésszám
Időkeret: A 9. és a 77. napon
|
A napi lépésszámot DynaPort Move Monitor eszközzel mértük, és úgy értékeltük, hogy tükrözze a napi fizikai aktivitás mértékét.
|
A 9. és a 77. napon
|
|
Napi fizikai aktivitás szintje
Időkeret: A 9. és a 77. napon
|
Egy tevékenység mozgási intenzitását, amely az adott tevékenység alatti átlagos testgyorsulás (g) volt, DynaPort Move Monitor készülékkel mértük, és napi fizikai aktivitási szintként (PAL) értékeltük.
A magasabb értékek magasabb fizikai aktivitási szintet és intenzitást jeleznek.
|
A 9. és a 77. napon
|
|
Teljes napi energiakiadás
Időkeret: A 9. és a 77. napon
|
A teljes napi energiafelhasználást DynaPort Move Monitor készülékkel mértük, és úgy értékeltük, hogy tükrözze a napi fizikai aktivitás mértékét.
|
A 9. és a 77. napon
|
|
A napi fizikai aktivitás időtartama
Időkeret: A 9. és a 77. napon
|
A napi fizikai aktivitás időtartamát DynaPort Move Monitor készülékkel mértük.
|
A 9. és a 77. napon
|
|
Időtartam tevékenységenként
Időkeret: A 9. és a 77. napon
|
Az aktivitási állapotonkénti időtartamot DynaPort Move Monitor eszközzel mértük, és úgy értékeltük, hogy tükrözze a napi fizikai aktivitás intenzitását.
A fizikai aktivitás intenzitása az abszolút aerob intenzitást használja a feladat anyagcsere-egyenértékeként (MET), amely egy fiziológiai fogalom, amely egy fizikai tevékenység energiaköltségét az alap anyagcsere-sebesség (BMR) többszöröseként fejezi ki.
Megállapodás szerint 1 MET a nyugalmi anyagcsere sebessége, amelyet a csendes ülés során elértek.
Az American College of Sports Medicine (ACSM) felnőttekre vonatkozó küszöbértékei szerint: A fényintenzitású tevékenységek 1,1 MET és 2,9 MET között vannak meghatározva; A mérsékelt intenzitású tevékenységeket 3,0-5,9 MET-ként határozzák meg; Az erőteljes intenzitású tevékenységek 6,0 vagy több MET-ként határozhatók meg.
|
A 9. és a 77. napon
|
|
A napi fizikai aktivitás mennyisége a VitalPatch bioszenzorral mérve
Időkeret: A 84. napig
|
A napi fizikai aktivitás mennyiségét VitalPatch bioszenzorral mértük.
|
A 84. napig
|
|
A napi fizikai aktivitás időtartama VitalPatch Bioszenzorral mérve
Időkeret: A 84. napig
|
A napi fizikai aktivitás időtartamát összegyűjtöttük és VitalPatch bioszenzorral mértük.
|
A 84. napig
|
|
A napi fizikai aktivitás intenzitása VitalPatch Bioszenzorral mérve
Időkeret: A 84. napig
|
A napi fizikai aktivitás intenzitását összegyűjtöttük és VitalPatch bioszenzorral mértük.
|
A 84. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces gyalogos távolság (6MWD)
Időkeret: A 84. napon
|
A 6 perces sétatáv (6MWD) egy gyakorlati teszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak.
A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához.
A megtett távolság növekedése az alapvető mobilitás javulását jelzi.
|
A 84. napon
|
|
Alvó mozgások
Időkeret: A 84. napig
|
Az alvási mozgásokat DynaPort Move Monitor készülékkel mértük.
|
A 84. napig
|
|
Alvási szokások
Időkeret: A 84. napig
|
Az alvási mintákat DynaPort Move Monitor eszközzel mértük.
|
A 84. napig
|
|
Ülve állva viselkedés
Időkeret: A 84. napig
|
Az ülő-állás viselkedést DynaPort Move Monitor eszközzel mértük.
|
A 84. napig
|
|
Életminőség a Kansas City Cardiomyopathia kérdőív pontszámával mérve
Időkeret: A 9. és a 84. napon
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a vezető egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek számára.
Ez egy 23 elemből álló kérdőív, amely egymástól függetlenül méri a betegek szívelégtelenségének vagy kezelésének hatását 7 különböző területen: a tünetek gyakorisága, a tünetterhelés, a fizikai korlátok, az életminőség, a szociális korlátok, az önhatékonyság és a tünetek stabilitása.
Fizikai korlátozás 0-100.
A teljes tünetpontszám (0-100 tartomány) a tünetgyakorisági és a tünetterhelési pontszámokat kombinálja; A Clinical Summary Score (0-100 tartomány) a teljes tünet és a fizikai korlátozottság pontszámait kombinálja, hogy megismételje a NYHA osztályozást; Az általános összefoglaló pontszám (0-100 tartomány) tartalmazza a teljes tünet, a fizikai korlátok, a szociális korlátok és az életminőség pontszámokat.
A magasabb pontszámok kedvezőbb állapotokat jeleznek.
|
A 9. és a 84. napon
|
|
Életminőség a PRO-val mérve – tevékenységi pontszámok
Időkeret: A 9. és a 77. napon
|
A REALIsM-HF feltáró napi kérdőívet úgy fejlesztették ki, hogy a páciens által bejelentett kimenetel (PRO) elemeit tartalmazza, amelyek napi naplóként adhatók a vizsgálatban.
Az általános aktivitási pontszám 0 és 240 között, az általános fizikai aktivitás pontszáma pedig 0 és 4 között mozog. A magasabb pontszámok kedvezőbb állapotokat jeleznek.
|
A 9. és a 77. napon
|
|
Életminőség a PRO-val mérve – Változás a tevékenységekben és a tünetekben
Időkeret: A 9. és a 77. napon
|
A REALIsM-HF feltáró napi kérdőívet úgy fejlesztették ki, hogy a páciens által bejelentett kimenetel (PRO) elemeit tartalmazza, amelyek napi naplóként adhatók a vizsgálatban.
Válaszok a „Hogyan változtak a fizikai aktivitásai a kórházból való kibocsátás óta” kérdésre: 1= Fizikailag sokkal aktívabb; 2= Fizikailag sokkal aktívabb; 3= Fizikailag egy kicsit aktívabb; 4= Nincs változás a fizikai tevékenységekben; 5= Egy kicsit kevésbé fizikailag aktív; 6= Fizikailag sokkal kevésbé aktív; 7= Nagyon kevésbé fizikailag aktív.
Válaszok a következő kérdésekre: „Hogyan változott a fáradtságérzete, mióta hazaengedték a kórházból”, „Hogyan változott a légszomj, mióta hazaengedték a kórházból” és „Hogyan duzzadt a lába, a bokája vagy a lábfeje” megváltozott, mióta kiengedték a kórházból": 1= Nagyon sokat javult; 2= Sokat javult; 3= Minimálisan javított; 4= Nincs változás; 5= Minimálisan rosszabb; 6= Sokkal rosszabb; 7= Sokkal rosszabb.
|
A 9. és a 77. napon
|
|
Copeptin
Időkeret: A 9. és a 84. napon
|
A biomarkerek, köztük a Copeptin vérmintáját vették a résztvevőktől annak érdekében, hogy az ilyen biomarkereket a szívelégtelenség összefüggésében történő klinikai felhasználásra validálják.
A biomarkerek koncentrációját a plazmában/szérumban egy központi laboratórium határozta meg validált vizsgálati platformok segítségével, beleértve a megfelelő minőségellenőrzést.
|
A 9. és a 84. napon
|
|
Galectin-3
Időkeret: A 9. és a 84. napon
|
A résztvevőktől vérmintát gyűjtöttek a biomarkerekhez, beleértve a Galectin-3-at is, hogy az ilyen biomarkereket szívelégtelenség összefüggésében klinikai felhasználásra validálják.
A biomarkerek koncentrációját a plazmában/szérumban egy központi laboratórium határozta meg validált vizsgálati platformok segítségével, beleértve a megfelelő minőségellenőrzést.
|
A 9. és a 84. napon
|
|
Növekedési differenciálási tényező 15 (GDF 15)
Időkeret: A 9. és a 84. napon
|
A résztvevőktől vérmintát gyűjtöttek a biomarkerekhez, beleértve a GDF 15-öt is, hogy az ilyen biomarkereket szívelégtelenség összefüggésében klinikai felhasználásra validálják.
A biomarkerek koncentrációját a plazmában/szérumban egy központi laboratórium határozta meg validált vizsgálati platformok segítségével, beleértve a megfelelő minőségellenőrzést.
|
A 9. és a 84. napon
|
|
Humán interleukin-1 receptor 4 / ST2 (sST2)
Időkeret: A 9. és a 84. napon
|
A résztvevőktől vérmintát gyűjtöttek a biomarkerekhez, beleértve az sST2-t is, hogy validálják ezeket a biomarkereket szívelégtelenség összefüggésében történő klinikai használatra.
A biomarkerek koncentrációját a plazmában/szérumban egy központi laboratórium határozta meg validált vizsgálati platformok segítségével, beleértve a megfelelő minőségellenőrzést.
A számszerűsítés felső határa (ULOQ) feletti értékeket az ULOQ-val helyettesítették a statisztikák kiszámításához (ULOQ = 80,0).
|
A 9. és a 84. napon
|
|
Humán inzulinszerű növekedési faktor kötődés (IGFBP7)
Időkeret: A 9. és a 84. napon
|
A biomarkerek, köztük az IGFBP7 vérmintáját vettük a résztvevőktől annak érdekében, hogy az ilyen biomarkereket a szívelégtelenség összefüggésében történő klinikai felhasználásra validálják.
A biomarkerek koncentrációját a plazmában/szérumban egy központi laboratórium határozta meg validált vizsgálati platformok segítségével, beleértve a megfelelő minőségellenőrzést.
|
A 9. és a 84. napon
|
|
A BNP N-terminális propeptidje (NT-proBNP)
Időkeret: A 9. és a 84. napon
|
A résztvevőktől vérmintát gyűjtöttek biomarkerekhez, beleértve az NT-proBNP-t is, hogy az ilyen biomarkereket szívelégtelenség összefüggésében klinikai felhasználásra validálják.
A biomarkerek koncentrációját a plazmában/szérumban egy központi laboratórium határozta meg validált vizsgálati platformok segítségével, beleértve a megfelelő minőségellenőrzést.
|
A 9. és a 84. napon
|
|
Nagy érzékenységű troponin T (hsTRT)
Időkeret: A 9. és a 84. napon
|
A biomarkerek, köztük a hsTRT vérmintáját vettük a résztvevőktől annak érdekében, hogy az ilyen biomarkereket a szívelégtelenség összefüggésében történő klinikai felhasználásra validálják.
A biomarkerek koncentrációját a plazmában/szérumban egy központi laboratórium határozta meg validált vizsgálati platformok segítségével, beleértve a megfelelő minőségellenőrzést.
A számszerűsítés alsó határa (LLOQ) alatti értékeket 1/2 LLOQ-val helyettesítettük a statisztikák kiszámításához (LLOQ = 13,0)
|
A 9. és a 84. napon
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A 9., a 77. és a 84. napon
|
Összegyűjtöttük a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP).
|
A 9., a 77. és a 84. napon
|
|
Pulzus
Időkeret: A 9., a 77. és a 84. napon
|
A pulzusszám adatokat elektrokardiogrammal (EKG) gyűjtöttük.
|
A 9., a 77. és a 84. napon
|
|
Interventricularis szeptumfalvastagság
Időkeret: A 84. napon
|
Az interventricularis septum falvastagságát echokardiográfiával mértük.
|
A 84. napon
|
|
A bal kamra átmérője diasztoléban
Időkeret: A 84. napon
|
A bal kamra átmérőjét diasztoléban echokardiográfiával mértük.
|
A 84. napon
|
|
A bal kamra átmérője szisztoléban
Időkeret: A 84. napon
|
A bal kamra átmérőjét szisztoléban echokardiográfiával mértük.
|
A 84. napon
|
|
Bal kamra vég-diasztolés térfogata
Időkeret: A 84. napon
|
A bal kamra végdiasztolés térfogatát echokardiográfiával mértük.
|
A 84. napon
|
|
Bal kamra vég-szisztolés térfogata
Időkeret: A 84. napon
|
A bal kamra végszisztolés térfogatát echokardiográfiával mértük.
|
A 84. napon
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: A 84. napon
|
A bal kamrai ejekciós frakciót echokardiográfiával mértük.
|
A 84. napon
|
|
Bal pitvari vég-szisztolés térfogat
Időkeret: A 84. napon
|
A bal pitvari szisztolés térfogatot echokardiográfiával mértük.
|
A 84. napon
|
|
Bal pitvarvégi szisztolés térfogatindex
Időkeret: A 84. napon
|
A bal pitvarvég szisztolés térfogatindexét echokardiográfiával mértük.
|
A 84. napon
|
|
A korai feltöltődés mitrális csúcssebessége (E)
Időkeret: A 84. napon
|
A korai telődés mitrális csúcssebességét (E) echokardiográfiával mértük.
|
A 84. napon
|
|
A késői feltöltődés mitrális csúcssebessége (A)
Időkeret: A 84. napon
|
A késői telődés mitrális csúcssebességét (A) echokardiográfiával mértük.
|
A 84. napon
|
|
Mitrális laterális körgyűrű korai diasztolés csúcssebesség
Időkeret: A 84. napon
|
A mitralis laterális annulus korai diasztolés csúcssebességét echokardiográfiával mértük.
|
A 84. napon
|
|
A mitrális szeptális körgyűrű korai diasztolés csúcssebessége
Időkeret: A 84. napon
|
A mitralis septum anulus korai diasztolés csúcssebességét echokardiográfiával mértük.
|
A 84. napon
|
|
Tricuspidalis gyűrűs síkú szisztolés kirándulás
Időkeret: A 84. napon
|
A tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio mérése echokardiográfiával történt.
|
A 84. napon
|
|
A tricuspidális szelep nyomásgradiense
Időkeret: A 84. napon
|
A tricuspidalis billentyű nyomásgradiensét echokardiográfiával mértük.
|
A 84. napon
|
|
Jobb pitvari átlagos nyomás
Időkeret: A 84. napon
|
A jobb pitvari átlagnyomást echokardiográfiával mértük.
|
A 84. napon
|
|
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) EKG-ból származtatott
Időkeret: A 84. napig
|
Az EKG-ból származó szívfrekvencia-variabilitást (HRV) AVIVO MPM-mel és VitalPatch bioszenzorral mérték.
|
A 84. napig
|
|
Résztvevők száma NYHA besorolásonként látogatásonként
Időkeret: A 9. és a 84. napon
|
A New York Heart Association (NYHA) osztályozása egyszerű módszert kínál a szívelégtelenség mértékének osztályozására.
A szívelégtelenség stádiumai: I. osztály = nincsenek tünetek, és nincs korlátozás a szokásos fizikai aktivitásban, pl.
légszomj járáskor, lépcsőn mászva stb. II. osztály = Enyhe tünetek (enyhe légszomj és/vagy angina) és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során.
III. osztály = Jelentős aktivitáskorlátozás a tünetek miatt, még a szokványosnál kevésbé tevékenység során is, pl.
rövid távolságok gyaloglása (20 - 100 m).
Csak nyugalomban kényelmes.
IV. osztály = Súlyos korlátozások.
Még nyugalomban is tapasztalja a tüneteket.
Többnyire ágyhoz kötött betegek.
|
A 9. és a 84. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az ICF aláírásától a nyomon követésig (legfeljebb 7 hónapig)
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy résztvevőben történt, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
Az AE időlegesen vagy ok-okozatilag összefügghet egy gyógyszer használatával, de lehet, hogy nem.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália és a vizsgáló megítélése szerint egy másik fontos egészségügyi esemény.
|
Az ICF aláírásától a nyomon követésig (legfeljebb 7 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .