Étude pilote REALIsM-HF (REALIsM-HF)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure spécifique à l'étude
• Hommes ou femmes âgés de 45 ans et plus
• Diagnostic établi d'insuffisance cardiaque chronique NYHA classe II-IV
• Aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation pour l'initiation d'une intensification du traitement de l'insuffisance cardiaque avec au moins un des éléments suivants : BNP ≥ 100 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (rythme sinusal) OU BNP ≥ 300 pg/mL ou NT -proBNP ≥ 1 200 pg/mL (fibrillation auriculaire) OU Preuve radiographique de congestion pulmonaire (œdème interstitiel, hypertension veineuse pulmonaire, congestion vasculaire, épanchement pleural) OU Le cathétérisme a documenté des pressions de remplissage élevées au repos (pression télédiastolique ventriculaire gauche ≥ 15 mmHg ou pression capillaire pulmonaire ≥ 20 mmHg) ou avec exercice (pression capillaire pulmonaire ≥ 25 mmHg)
• Patients ambulatoires ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque sous traitement optimisé individuellement avec des médicaments contre l'IC, sauf contre-indication ou non toléré, pendant au moins 12 semaines et au moins l'un des éléments suivants : a) Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois OU b) BNP ≥ 100 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (rythme sinusal) OU c) BNP ≥ 300 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 1200 pg/mL (fibrillation auriculaire)
• Pour HFrEF uniquement : EF ≤ 35 % évalué par n'importe quelle modalité d'imagerie (par ex. échocardiographie, résonance magnétique cardiaque, ciné lévocardiographie) dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude
• Pour HFpEF uniquement : EF ≥ 45 % évalué par n'importe quelle modalité d'imagerie (par ex. échocardiographie, résonance magnétique cardiaque, ciné lévocardiographie) dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude
• Volonté de porter la ceinture accéléromètre DynaPort Move Monitor et le biocapteur VitalPatch pendant l'essai
• La taille du corps permet le port de la ceinture de l'accéléromètre, comme le confirme la capacité à attacher confortablement la ceinture de test fournie pour le processus de dépistage

Critère d'exclusion

• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude prévues ou à se conformer aux exigences du protocole d'étude ; cela comprend l'achèvement de la collecte de données requise et la participation aux visites d'étude de suivi requises
• Hémoglobine < 8,0 g/dl
• Syndrome coronarien aigu ou intervention coronarienne percutanée dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
• Inscription pour transplantation cardiaque et/ou implantation anticipée d'un dispositif d'assistance ventriculaire
• Incapacité à faire de l'exercice : dépendant d'un fauteuil roulant / d'un scooter / d'une marchette ; dépend de l'oxygène supplémentaire
• Ischémie coronarienne persistante cliniquement significative connue (sur la base d'antécédents médicaux, d'un test d'effort clinique préexistant ou récent)
• L'IC n'est pas le principal facteur limitant l'activité au cours des trois derniers mois, comme l'indique le patient répondant au n° 1, n° 2 ou n° 3 du questionnaire suivant : Ma capacité à être actif est la plus limitée par : # 1 - Articulation, pied, jambe , douleurs à la hanche ou au dos ; #2 - Instable ou étourdissement nuisant à la mobilité quotidienne ; #3 - Mode de vie, météo ou je n'aime tout simplement pas être actif
• Apparition de l'un des événements suivants dans les 3 mois précédant le consentement éclairé : infarctus du myocarde, hospitalisation pour angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, pontage aortocoronarien (PAC), intervention coronarienne percutanée (ICP), implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRTD), Chirurgie majeure (qui pourrait interférer avec la capacité des patients à faire de l'exercice)
• PCI, CABG ou implantation d'un CRTD prévu entre la randomisation et la visite 4
• Sujet qui ne peut pas tolérer le placement du moniteur de patch externe sur la poitrine à l'emplacement proposé (orientation de la dérivation ECG II)
• Sujet présentant des allergies ou des hypersensibilités connues aux adhésifs ou aux hydrogels
• Cardiopathie valvulaire sévère non corrigée
• Arythmies ventriculaires cliniquement pertinentes connues (tachycardie ventriculaire soutenue, flutter ventriculaire ou fibrillation)
• Maladie pulmonaire sévère avec l'un des éléments suivants : Besoin d'oxygène continu (à domicile) ou Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ≥ GOLD III
• Participation antérieure (dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue) ou participation concomitante à une autre étude clinique avec un ou des médicaments ou dispositifs expérimentaux
• Toute affection ou thérapie qui rendrait le patient inapte à l'étude, ou espérance de vie inférieure à 12 mois (par ex. malignité active)
• Consommation excessive d'alcool ou utilisation de drogues illicites qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la sécurité et / ou l'observance du patient
• Patients qui nagent régulièrement (> 1x par semaine), font de l'aquagym ou vont au sauna, ne veulent pas omettre cette activité tout en ayant besoin de porter les dispositifs médicaux spécifiques à l'étude
• Myocardite active
• Cardiomyopathie hypertrophique primaire
• Péricardite constrictive ou tamponnade péricardique
• Affiliation étroite avec le site expérimental, par ex. un parent proche de l'investigateur, une personne dépendante (ex. employé ou étudiant du site expérimental)
• Précédent participer à l'étude