REALISM-HF Pilotstudie (REALIsM-HF)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke signert før enhver studiespesifikk prosedyre
• Menn eller kvinner i alderen 45 år og eldre
• Etablert diagnose av kronisk hjertesvikt NYHA klasse II-IV
• Forverret hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse for initiering av intensivering av hjertesviktbehandling med minst ett av følgende: BNP ≥ 100 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (sinusrytme) ELLER BNP ≥ 300 pg/mL eller NT -proBNP ≥ 1200 pg/mL (atrieflimmer) ELLER Radiografisk tegn på lungestopp (interstitielt ødem, pulmonal venøs hypertensjon, vaskulær kongestion, pleural effusjon) ELLER kateterisering dokumenterte forhøyet fyllingstrykk i hvile (venstre ventrikkeltrykk 5 mm ende-diastolisk trykk mm Hg-diastolisk pulmonært kapillært kiletrykk ≥ 20 mmHg) eller med trening (lungekapillært kiletrykk ≥ 25 mmHg)
• Ambulante pasienter med hjertesvikt i anamnesen på individuelt optimalisert behandling med HF-medisiner med mindre kontraindisert eller ikke tolerert, i minst 12 uker og minst ett av følgende: a) Sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene ELLER b) BNP ≥ 100 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (sinusrytme) ELLER c) BNP ≥ 300 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 1200 pg/mL (atrieflimmer)
• Kun for HFrEF: EF ≤35 % vurdert ved en hvilken som helst bildebehandlingsmodalitet (f.eks. ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonans, filmlevokardiografi) innen 12 måneder før studieinkludering
• Kun for HFpEF: EF ≥45 % vurdert ved en hvilken som helst bildebehandlingsmodalitet (f.eks. ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonans, filmlevokardiografi) innen 12 måneder før studieinkludering
• Vilje til å bruke DynaPort Move Monitor akselerometerbelte og VitalPatch Biosensor under forsøket
• Kroppsstørrelsen tillater bruk av akselerometerbeltet som bekreftet av evnen til å feste testbeltet som er gitt for screeningsprosessen komfortabelt

Eksklusjonskriterier

• Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer eller til å overholde studieprotokollkrav; dette inkluderer å fullføre nødvendig datainnsamling og delta på nødvendige oppfølgingsstudiebesøk
• Hemoglobin < 8,0 g/dl
• Akutt koronarsyndrom eller perkutan koronar intervensjon innen 3 måneder før informert samtykke
• Liste for hjertetransplantasjon og/eller forventet implantasjon av en ventrikulær hjelpeenhet
• Manglende evne til å trene: avhengig av rullestol/scooter/rullator; avhengig av ekstra oksygen
• Kjent klinisk signifikant vedvarende koronar iskemi (basert på medisinsk historie, en eksisterende eller en nylig klinisk stresstest)
• HF er ikke den primære faktoren som begrenser aktiviteten de siste tre månedene, slik pasienten bekrefter #1, #2 eller #3 i følgende spørreskjema: Min evne til å være aktiv er mest begrenset av: #1 - Ledd, fot, ben , hofte- eller ryggsmerter; #2 - Ustøhet eller svimmelhet som svekker daglig mobilitet; #3 - Livsstil, vær, eller jeg liker bare ikke å være aktiv
• Forekomst av noen av følgende innen 3 måneder før informert samtykke: Hjerteinfarkt, Sykehusinnleggelse for ustabil angina, Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall, Koronararterie-bypassgraft (CABG), Perkutan koronar intervensjon (PCI), Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRTD), større kirurgi (som kan forstyrre pasienters evne til å trene)
• PCI, CABG eller implantasjon av en CRTD planlagt mellom randomisering og besøk 4
• Person som ikke kan tolerere plassering av ekstern lappemonitor på brystet på den foreslåtte plasseringen (EKG-ledning II-retning)
• Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor lim eller hydrogeler
• Alvorlig ukorrigert hjerteklaffsykdom
• Kjente klinisk relevante ventrikkelarytmier (vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelfladder eller fibrillering)
• Alvorlig lungesykdom med noen av følgende: behov for kontinuerlig (hjemme) oksygen eller historie med kronisk obstruktiv lungesykdom ≥ GOLD III
• Tidligere (innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmedisin(er) eller utstyr(er)
• Enhver tilstand eller behandling som vil gjøre pasienten uegnet for studien, eller forventet levealder mindre enn 12 måneder (f. aktiv malignitet)
• Stort alkoholforbruk eller bruk av ulovlige stoffer som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre pasientens sikkerhet og/eller etterlevelse
• Pasienter som regelmessig (> 1x per uke) svømmer, dyrker vannaerobic eller går i badstuen, uvillige til å utelate denne aktiviteten mens de trenger å bruke studiespesifikke medisinske utstyr
• Aktiv myokarditt
• Primær hypertrofisk kardiomyopati
• Konstriktiv perikarditt eller perikardial tamponade
• Nær tilknytning til undersøkelsesstedet, f.eks. en nær slektning til etterforskeren, avhengig person (f.eks. ansatt eller student på undersøkelsesstedet)
• Tidligere deltar i studien