Estudo Piloto REALISM-HF (REALIsM-HF)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
• Homens ou mulheres com 45 anos ou mais
• Diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca crônica NYHA classe II-IV
• Agravamento da insuficiência cardíaca requerendo hospitalização para o início da intensificação da terapia para insuficiência cardíaca com pelo menos um dos seguintes: BNP ≥ 100 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (ritmo sinusal) OU BNP ≥ 300 pg/mL ou NT -proBNP ≥ 1200 pg/mL (fibrilação atrial) OU evidência radiográfica de congestão pulmonar (edema intersticial, hipertensão venosa pulmonar, congestão vascular, derrame pleural) OU cateterismo documentado pressões de enchimento elevadas em repouso (pressão diastólica final do ventrículo esquerdo ≥15 mmHg ou pressão de oclusão capilar pulmonar ≥ 20 mmHg) ou com exercício (pressão de oclusão capilar pulmonar ≥ 25 mmHg)
• Pacientes ambulatoriais com história de insuficiência cardíaca em tratamento otimizado individualmente com medicamentos para IC, a menos que contraindicados ou não tolerados, por pelo menos 12 semanas e pelo menos um dos seguintes: a) Hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses OU b) BNP ≥ 100 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (ritmo sinusal) OU c) BNP ≥ 300 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 1200 pg/mL (fibrilação atrial)
• Somente para ICFEr: FE ≤35% avaliada por qualquer modalidade de imagem (por exemplo, ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca, cine-levocardiografia) dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo
• Somente para ICFEP: FE ≥45% avaliada por qualquer modalidade de imagem (p. ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca, cine-levocardiografia) dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo
• Disposição para usar o cinto acelerômetro DynaPort Move Monitor e VitalPatch Biosensor durante o teste
• O tamanho do corpo permite o uso do cinto do acelerômetro, conforme confirmado pela capacidade de prender confortavelmente o cinto de teste fornecido para o processo de triagem

Critério de exclusão

• Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo ou de cumprir os requisitos do protocolo do estudo; isso inclui concluir a coleta de dados necessária e comparecer às visitas de estudo de acompanhamento necessárias
• Hemoglobina < 8,0 g/dl
• Síndrome coronariana aguda ou intervenção coronária percutânea dentro de 3 meses antes do consentimento informado
• Listagem para transplante cardíaco e/ou implantação antecipada de dispositivo de assistência ventricular
• Incapacidade de exercício: dependente de cadeira de rodas/ patinete/ andador; dependente de oxigênio suplementar
• Isquemia coronariana persistente clinicamente significativa conhecida (com base no histórico médico, em um teste de esforço clínico preexistente ou recente)
• A IC não é o principal fator limitante da atividade nos últimos três meses, conforme indicado pelo paciente nas afirmações nº 1, nº 2 ou nº 3 do seguinte questionário: Minha capacidade de ser ativo é mais limitada por: nº 1 - Articulação, pé, perna , dor no quadril ou nas costas; #2 - Insegurança ou tontura prejudicando a mobilidade diária; #3 - Estilo de vida, clima ou simplesmente não gosto de ser ativo
• Ocorrência de qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes do consentimento informado: infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), intervenção coronária percutânea (ICP), implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRTD), cirurgia de grande porte (que pode interferir na capacidade de exercício dos pacientes)
• PCI, CABG ou implantação de um CRTD planejado entre a randomização e a Visita 4
• Indivíduo que não tolera a colocação do monitor de patch externo no tórax no local proposto (orientação da derivação II do ECG)
• Sujeito com alergias ou hipersensibilidades conhecidas a adesivos ou hidrogéis
• Valvopatia grave não corrigida
• Arritmias ventriculares clinicamente relevantes conhecidas (taquicardia ventricular sustentada, flutter ventricular ou fibrilação)
• Doença pulmonar grave com qualquer um dos seguintes: Necessidade de oxigênio contínuo (doméstico) ou História de doença pulmonar obstrutiva crônica ≥ GOLD III
• Participação anterior (dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) ou participação concomitante em outro estudo clínico com medicamento(s) ou dispositivo(s) experimental(is)
• Qualquer condição ou terapia que torne o paciente inadequado para o estudo, ou expectativa de vida inferior a 12 meses (por exemplo, malignidade ativa)
• Consumo pesado de álcool ou uso de drogas ilícitas que, na opinião do investigador, podem interferir na segurança e/ou adesão do paciente
• Pacientes que regularmente (> 1x por semana) nadam, fazem hidroginástica ou vão à sauna, sem vontade de omitir essa atividade enquanto precisam usar os dispositivos médicos específicos do estudo
• Miocardite ativa
• Cardiomiopatia hipertrófica primária
• Pericardite constritiva ou tamponamento pericárdico
• Afiliação próxima com o centro de investigação, por ex. um parente próximo do investigador, pessoa dependente (p. funcionário ou aluno do local de investigação)
• Anterior participar do estudo