Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REALIsM-HF pilottitutkimus (REALIsM-HF)

perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Tosielämän monimerkkiseuranta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahta markkinoitua laitetta, jotka tarjoavat monimerkkiseurannan, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden todellisissa olosuhteissa potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF). Sen tavoitteena on tunnistaa mahdollisia uusia päätepisteitä tulevia sydämen vajaatoimintatutkimuksia varten tutkimalla kliinisesti merkittäviä muutoksia ajan mittaan ja korrelaatioita/assosiaatioita tavanomaisten päätepisteiden, kuten kuuden minuutin kävelymatkan (6MWD), biomarkkereiden ja kliinisten tapahtumien kanssa. Lisäksi se pyrkii vastaamaan laitepohjaisten mittausten toteuttamisen haasteisiin ja toteutettavuuteen tosielämän olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laite 1 VitalPatch® biosensori (VitalConnect, USA) Laite 2 DynaPort Move Monitor (McRoberts, NL)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
  • 45 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Vakiintunut diagnoosi kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta, NYHA luokka II-IV
  • Paheneva sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan tehostamisen aloittamiseksi vähintään yhdellä seuraavista: BNP ≥ 100 pg/mL tai NT-proBNP ≥ 400 pg/ml (sinusrytmi) TAI BNP ≥ 300 pg/mL tai NT -proBNP ≥ 1200 pg/ml (eteisvärinä) TAI Radiografiset todisteet keuhkojen kongestiosta (interstitiaalinen turvotus, keuhkolaskimon verenpaine, verisuonten tukkoisuus, keuhkopussin effuusio) TAI katetrointi dokumentoi kohonneet täyttöpaineet levossa (vasemman kammion loppupaine tai stolinen paine ≥15 mm keuhkokapillaarin kiilapaine ≥ 20 mmHg) tai harjoituksen yhteydessä (keuhkokapillaarin kiilapaine ≥ 25 mmHg)
  • Ambulatoriset potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet yksilöllisesti optimoitua hoitoa HF-lääkkeillä, ellei se ole vasta-aiheista tai siedämätöntä, vähintään 12 viikon ajan ja vähintään yksi seuraavista: a) Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana TAI b) BNP ≥ 100 pg/ml tai NT-proBNP ≥ 400 pg/ml (sinusrytmi) TAI c) BNP ≥ 300 pg/ml tai NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml (eteisvärinä)
  • Vain HFrEF: EF ≤35 % arvioituna millä tahansa kuvantamismenetelmällä (esim. kaikukardiografia, sydämen magneettiresonanssi, elokuvalevokardiografia) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Vain HFpEF: EF ≥45 % millä tahansa kuvantamismenetelmällä (esim. kaikukardiografia, sydämen magneettiresonanssi, elokuvalevokardiografia) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Halukkuus käyttää DynaPort Move Monitor -kiihtyvyysanturivyötä ja VitalPatch Biosensoria kokeilun aikana
  • Kehon koko mahdollistaa kiihtyvyysanturivyön käytön, minkä vahvistaa seulontaprosessia varten tarjotun testivyön mukava kiinnitys

Poissulkemiskriteerit

  • Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja tutkimusmenettelyjä tai noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia; tämä sisältää vaaditun tiedonkeruun suorittamisen ja osallistumisen vaadituille seurantakäynneille
  • Hemoglobiini < 8,0 g/dl
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
  • Luettelo sydämensiirrosta ja/tai kammioapulaitteen ennakoidusta implantaatiosta
  • Liikuntakyvyttömyys: riippuvainen pyörätuolista/skootterista/kävelijästä; riippuvainen lisähapesta
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä jatkuva sepelvaltimon iskemia (perustuu sairaushistoriaan, olemassa olevaan tai äskettäiseen kliiniseen stressitestiin)
  • HF ei ole ensisijainen aktiivisuutta rajoittava tekijä viimeisen kolmen kuukauden aikana, kuten potilas on osoittanut seuraavan kyselyn numerolla 1, 2 tai 3: Aktiivisuuttani rajoittavat eniten: #1 - Nivel, jalka, jalka , lonkka- tai selkäkipu; #2 - Epävakaus tai huimaus, joka heikentää päivittäistä liikkuvuutta; #3 - Elämäntyyli, sää tai en vain halua olla aktiivinen
  • Minkä tahansa seuraavista esiintyminen 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta: Sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen istutus (CRTD), suuri leikkaus (joka voi häiritä potilaiden kykyä harjoitella)
  • PCI, CABG tai CRTD:n implantointi suunniteltu satunnaistamisen ja käynnin 4 välillä
  • Kohde, joka ei siedä ulkoisen patch-monitorin sijoittamista rintaan ehdotetussa paikassa (EKG-johdon II suunta)
  • Henkilö, jolla on tunnettuja allergioita tai yliherkkyyttä liimoille tai hydrogeeleille
  • Vaikea korjaamaton sydänläppäsairaus
  • Tunnetut kliinisesti merkitykselliset kammiorytmihäiriöt (pitkittynyt kammiotakykardia, kammiolepatus tai -värinä)
  • Vaikea keuhkosairaus, johon liittyy jokin seuraavista: Jatkuva (kodin) hapen tarve tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ≥ GOLD III
  • Aiempi (30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkkeitä tai laitteita
  • Mikä tahansa tila tai hoito, joka tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tai elinajanodote on alle 12 kuukautta (esim. aktiivinen pahanlaatuisuus)
  • Runsas alkoholinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä potilaan turvallisuutta ja/tai hoitomyöntyvyyttä
  • Potilaat, jotka uivat säännöllisesti (> 1x viikossa) uivat, harrastavat vesiaerobicia tai käyvät saunassa, mutta eivät ole halukkaita jättämään tätä toimintaa väliin, vaikka heidän on käytettävä tutkimuskohtaisia ​​lääkinnällisiä laitteita
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus
  • Primaarinen hypertrofinen kardiomyopatia
  • Konstriktiivinen perikardiitti tai perikardiaalinen tamponadi
  • Läheinen yhteys tutkimuspaikkaan, esim. tutkijan lähisukulainen, huollettavana oleva henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija)
  • Osallistunut tutkimukseen aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HFrEF
Osallistujat, joilla oli diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF; EF ≤ 35 %), käyttivät AVIVO MPM -järjestelmää tai VitalPatch-biosensoria 5 seurantajakson ajan ja laastarit kiinnitettiin päivinä 0, 9, 16, 77 ja 84; ja DynaPort Move Monitor -vyö 2 valvontajaksoa varten vyöt kiinnitettyinä päivänä 9 ja päivänä 77.
Laite: AVIVO Mobile Patient Management (MPM) -järjestelmä
Puettava, langaton fysiologinen seuranta- ja rytmihäiriöiden havaitsemisjärjestelmä, jota osallistujat käyttivät tutkimuksessa 5 5 päivän seurantajaksoa
Laite: VitalPatch biosensori
Puettava, langaton fysiologinen seuranta- ja rytmihäiriöiden havaitsemisjärjestelmä, jota osallistujat käyttivät tutkimuksessa 5 5 päivän seurantajaksoa
Laite: DynaPort Move -näyttö
Käytettävä laite fyysisen aktiivisuuden ambulatoriseen seurantaan, jota osallistujat käyttivät tutkimuksessa 2 7 päivän seurantajakson ajan
Kokeellinen: HFpEF
Osallistujat, joilla oli diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio säilyi (HFpEF; EF ≥ 45 %), käyttivät AVIVO MPM -järjestelmää tai VitalPatch-biosensoria 5 seurantajakson ajan ja laastarit kiinnitettiin päivinä 0, 9, 16, 77 ja 84; ja DynaPort Move Monitor -vyö 2 valvontajaksoa varten vyöt kiinnitettyinä päivänä 9 ja päivänä 77.
Laite: AVIVO Mobile Patient Management (MPM) -järjestelmä
Puettava, langaton fysiologinen seuranta- ja rytmihäiriöiden havaitsemisjärjestelmä, jota osallistujat käyttivät tutkimuksessa 5 5 päivän seurantajaksoa
Laite: VitalPatch biosensori
Puettava, langaton fysiologinen seuranta- ja rytmihäiriöiden havaitsemisjärjestelmä, jota osallistujat käyttivät tutkimuksessa 5 5 päivän seurantajaksoa
Laite: DynaPort Move -näyttö
Käytettävä laite fyysisen aktiivisuuden ambulatoriseen seurantaan, jota osallistujat käyttivät tutkimuksessa 2 7 päivän seurantajakson ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Päivänä 9 ja päivänä 77
Päivittäinen askelmäärä mitattiin DynaPort Move Monitor -laitteella ja arvioitiin päivittäisen fyysisen aktiivisuuden mukaan.
Päivänä 9 ja päivänä 77
Päivittäinen fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Päivänä 9 ja päivänä 77
Aktiviteetin liikkeen intensiteetti, joka oli keskimääräinen kehon kiihtyvyys (g) tämän harjoituksen aikana, mitattiin DynaPort Move Monitor -laitteella ja arvioitiin päivittäisenä fyysisenä aktiivisuutena (PAL). Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta ja intensiteettiä.
Päivänä 9 ja päivänä 77
Päivittäiset energiakulut yhteensä
Aikaikkuna: Päivänä 9 ja päivänä 77
Päivittäinen kokonaisenergiankulutus mitattiin DynaPort Move Monitor -laitteella ja arvioitiin päivittäisen fyysisen aktiivisuuden mukaan.
Päivänä 9 ja päivänä 77
Päivittäisen fyysisen toiminnan kesto
Aikaikkuna: Päivänä 9 ja päivänä 77
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden kestoa mitattiin DynaPort Move Monitor -laitteella.
Päivänä 9 ja päivänä 77
Kesto per toimintotila
Aikaikkuna: Päivänä 9 ja päivänä 77
Ajan kesto aktiivisuustilaa kohti mitattiin DynaPort Move Monitor -laitteella ja arvioitiin päivittäisen fyysisen aktiivisuuden intensiteetin mukaan. Fyysisen aktiivisuuden intensiteetit käyttävät absoluuttista aerobista intensiteettiä tehtävän aineenvaihduntaekvivalenttinä (MET), joka on fysiologinen käsite, joka ilmaisee fyysisen toiminnan energiakustannukset perusaineenvaihduntanopeuden (BMR) kerrannaisena. Sopimuksen mukaan 1 MET katsotaan lepoaineenvaihduntanopeudeksi, joka saadaan hiljaisen istunnon aikana. American College of Sports Medicine (ACSM) -kynnysten mukaan aikuisille: Valon voimakkaat toiminnot määritellään 1,1-2,9 MET:ksi; Kohtalaisen intensiteetin aktiviteetit määritellään 3,0-5,9 MET:iksi; Voimakkaan intensiteetin aktiviteetit määritellään vähintään 6,0 MET:ksi.
Päivänä 9 ja päivänä 77
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden määrä mitattuna VitalPatch Biosensorilla
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden määrä kerättiin ja mitattiin VitalPatch-biosensorilla.
Päivään 84 asti
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden kesto mitattuna VitalPatch Biosensorilla
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden kesto kerättiin ja mitattiin VitalPatch-biosensorilla.
Päivään 84 asti
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden intensiteetti mitattuna VitalPatch Biosensorilla
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden intensiteetti kerättiin ja mitattiin VitalPatch-biosensorilla.
Päivään 84 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Päivänä 84
6 minuutin kävelyetäisyys (6MWD) on harjoitustesti, jolla arvioidaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä. 6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun. Kävellyn matkan kasvu osoittaa perusliikkuvuuden paranemista.
Päivänä 84
Unen liikkeet
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
Uniliikkeet mitattiin DynaPort Move Monitor -laitteella.
Päivään 84 asti
Unikuviot
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
Unimallit mitattiin DynaPort Move Monitor -laitteella.
Päivään 84 asti
Istumisesta seisomaan -käyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
Istu-seisomakäyttäytyminen mitattiin DynaPort Move Monitor -laitteella.
Päivään 84 asti
Elämänlaatu Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Päivänä 9 ja päivänä 84
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on johtava terveyteen liittyvä elämänlaatumittari sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastaville potilaille. Se on 23 kohdan kyselylomake, joka mittaa itsenäisesti potilaiden HF:n tai sen hoidon vaikutusta 7 eri osa-alueeseen: oireiden esiintymistiheys, oireiden kuormitus, fyysinen rajoitus, elämänlaatu, sosiaaliset rajoitukset, itsetehokkuus ja oireiden vakaus. Fyysiset rajoitukset vaihtelevat 0-100. Total Symptom Score (alue 0-100) yhdistää oireiden esiintymistiheyden ja oirekuormituksen pisteet; Clinical Summary Score (alue 0-100) yhdistää oireiden kokonaispistemäärän ja fyysisen rajoituksen pisteet toistaakseen NYHA-luokituksen; Yhteenvetopisteet (vaihteluväli 0–100) sisältävät kokonaisoireet, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet. Korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia tiloja.
Päivänä 9 ja päivänä 84
Elämänlaatu PRO:lla mitattuna – aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Päivänä 9 ja päivänä 77
REALIsM-HF tutkiva päivittäinen kyselylomake kehitettiin sisältämään potilaiden raportoimat tulokset (PRO), joita voidaan käyttää päivittäisenä päiväkirjana tutkimuksessa. Kokonaisaktiivisuuspisteet vaihtelevat välillä 0–240 ja yleinen fyysisen aktiivisuuden pistemäärä 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia tiloja.
Päivänä 9 ja päivänä 77
Elämänlaatu PRO:lla mitattuna - Muutos toiminnassa ja oireissa
Aikaikkuna: Päivänä 9 ja päivänä 77
REALIsM-HF tutkiva päivittäinen kyselylomake kehitettiin sisältämään potilaiden raportoimat tulokset (PRO), joita voidaan käyttää päivittäisenä päiväkirjana tutkimuksessa. Vastaukset kysymykseen "Kuinka fyysinen aktiivisuutesi ovat muuttuneet sairaalasta kotiutumisen jälkeen": 1= Paljon fyysisesti aktiivisempi; 2 = paljon fyysisesti aktiivisempi; 3 = Hieman fyysisesti aktiivisempi; 4 = Ei muutoksia fyysisessä toiminnassa; 5 = Hieman vähemmän fyysisesti aktiivinen; 6 = paljon vähemmän fyysisesti aktiivinen; 7 = Erittäin paljon vähemmän fyysisesti aktiivinen. Vastaukset kysymyksiin "Kuinka väsymystunne on muuttunut sairaalasta kotiutumisen jälkeen", "Kuinka hengenahdistus on muuttunut sairaalasta kotiutumisen jälkeen" ja "Kuinka on turvotus jaloissasi, nilkoissasi tai jaloissasi" muuttunut sen jälkeen, kun pääsit sairaalasta": 1= Erittäin paljon parantunut; 2 = Paljon parannettu; 3 = Minimaalinen parannettu; 4 = Ei muutosta; 5 = Vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = Paljon huonompi.
Päivänä 9 ja päivänä 77
Copeptin
Aikaikkuna: Päivänä 9 ja päivänä 84
Verinäyte biomarkkereille, mukaan lukien Copeptin, kerättiin osallistujilta tällaisten biomarkkerien validoimiseksi kliiniseen käyttöön sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Biomarkkerikonsentraatio määritettiin plasmassa/seerumissa keskuslaboratoriossa käyttäen validoituja määritysalustoja, joihin sisältyi asianmukainen laadunvalvonta.
Päivänä 9 ja päivänä 84
Galektiini-3
Aikaikkuna: Päivänä 9 ja päivänä 84
Verinäyte biomarkkereille, mukaan lukien Galectin-3, kerättiin osallistujilta tällaisten biomarkkerien validoimiseksi kliiniseen käyttöön sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Biomarkkerikonsentraatio määritettiin plasmassa/seerumissa keskuslaboratoriossa käyttäen validoituja määritysalustoja, joihin sisältyi asianmukainen laadunvalvonta.
Päivänä 9 ja päivänä 84
Kasvun erotustekijä 15 (GDF 15)
Aikaikkuna: Päivänä 9 ja päivänä 84
Verinäyte biomarkkereille, mukaan lukien GDF 15, kerättiin osallistujilta tällaisten biomarkkerien validoimiseksi kliiniseen käyttöön sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Biomarkkerikonsentraatio määritettiin plasmassa/seerumissa keskuslaboratoriossa käyttäen validoituja määritysalustoja, joihin sisältyi asianmukainen laadunvalvonta.
Päivänä 9 ja päivänä 84
Ihmisen interleukiini-1-reseptori 4 / ST2 (sST2)
Aikaikkuna: Päivänä 9 ja päivänä 84
Verinäyte biomarkkereille, mukaan lukien sST2, kerättiin osallistujilta tällaisten biomarkkerien validoimiseksi kliiniseen käyttöön sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Biomarkkerikonsentraatio määritettiin plasmassa/seerumissa keskuslaboratoriossa käyttäen validoituja määritysalustoja, joihin sisältyi asianmukainen laadunvalvonta. Kvantifioinnin ylärajan (ULOQ) ylittävät arvot korvattiin ULOQ:lla tilastojen laskennassa (ULOQ = 80,0).
Päivänä 9 ja päivänä 84
Ihmisen insuliinin kaltainen kasvutekijän sitoutuminen (IGFBP7)
Aikaikkuna: Päivänä 9 ja päivänä 84
Verinäyte biomarkkereille, mukaan lukien IGFBP7, kerättiin osallistujilta tällaisten biomarkkerien validoimiseksi kliiniseen käyttöön sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Biomarkkerikonsentraatio määritettiin plasmassa/seerumissa keskuslaboratoriossa käyttäen validoituja määritysalustoja, joihin sisältyi asianmukainen laadunvalvonta.
Päivänä 9 ja päivänä 84
BNP:n N-terminaalinen propeptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Päivänä 9 ja päivänä 84
Verinäyte biomarkkereille, mukaan lukien NT-proBNP, kerättiin osallistujilta tällaisten biomarkkerien validoimiseksi kliiniseen käyttöön sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Biomarkkerikonsentraatio määritettiin plasmassa/seerumissa keskuslaboratoriossa käyttäen validoituja määritysalustoja, joihin sisältyi asianmukainen laadunvalvonta.
Päivänä 9 ja päivänä 84
Erittäin herkkä troponiini T (hsTRT)
Aikaikkuna: Päivänä 9 ja päivänä 84
Verinäyte biomarkkereille, mukaan lukien hsTRT, kerättiin osallistujilta tällaisten biomarkkerien validoimiseksi kliiniseen käyttöön sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Biomarkkerikonsentraatio määritettiin plasmassa/seerumissa keskuslaboratoriossa käyttäen validoituja määritysalustoja, joihin sisältyi asianmukainen laadunvalvonta. Kvantifiointirajan (LLOQ) alapuolella olevat arvot korvattiin 1/2 LLOQ:lla tilastojen laskennassa (LLOQ = 13,0)
Päivänä 9 ja päivänä 84
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivänä 9, päivänä 77 ja päivänä 84
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) kerättiin.
Päivänä 9, päivänä 77 ja päivänä 84
Syke
Aikaikkuna: Päivänä 9, päivänä 77 ja päivänä 84
Syketiedot kerättiin elektrokardiogrammilla (EKG).
Päivänä 9, päivänä 77 ja päivänä 84
Kammioiden väliseinämän paksuus
Aikaikkuna: Päivänä 84
Kammioiden väliseinän seinämän paksuus mitattiin kaikukardiografialla.
Päivänä 84
Vasemman kammion halkaisija diastolessa
Aikaikkuna: Päivänä 84
Diastolen vasemman kammion halkaisija mitattiin kaikukardiografialla.
Päivänä 84
Vasemman kammion halkaisija systolessa
Aikaikkuna: Päivänä 84
Systolen vasemman kammion halkaisija mitattiin kaikukardiografialla.
Päivänä 84
Vasemman kammion loppu-diastolinen tilavuus
Aikaikkuna: Päivänä 84
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus mitattiin kaikukardiografialla.
Päivänä 84
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: Päivänä 84
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus mitattiin kaikukardiografialla.
Päivänä 84
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Päivänä 84
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattiin kaikukardiografialla.
Päivänä 84
Vasemman eteisen loppu-systolinen tilavuus
Aikaikkuna: Päivänä 84
Vasemman eteisen pään systolinen tilavuus mitattiin kaikukardiografialla.
Päivänä 84
Vasemman eteisen pään systolinen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivänä 84
Vasemman eteisen pään systolinen tilavuusindeksi mitattiin kaikukardiografialla.
Päivänä 84
Varhaisen täytön mitraalihuippunopeus (E)
Aikaikkuna: Päivänä 84
Varhaisen täyttymisen mitraalisen huippunopeus (E) mitattiin kaikukardiografialla.
Päivänä 84
Myöhäisen täytön mitraalihuipun nopeus (A)
Aikaikkuna: Päivänä 84
Myöhäisen täyttymisen mitraalisen huippunopeus (A) mitattiin kaikukardiografialla.
Päivänä 84
Mitraalisen sivurenkaan varhainen diastolinen huippunopeus
Aikaikkuna: Päivänä 84
Mitraalisen lateraalisen renkaan varhainen diastolinen huippunopeus mitattiin kaikukardiografialla.
Päivänä 84
Mitraalisen väliseinärenkaan varhainen diastolinen huippunopeus
Aikaikkuna: Päivänä 84
Mitraalisen väliseinän renkaan varhainen diastolinen huippunopeus mitattiin kaikukardiografialla.
Päivänä 84
Tricuspid rengastason systolinen retki
Aikaikkuna: Päivänä 84
Kolmikuspidaalisen rengastason systolinen poikkeama mitattiin kaikukardiografialla.
Päivänä 84
Tricuspid-venttiilin painegradientti
Aikaikkuna: Päivänä 84
Kolmikulmaisen läpän painegradientti mitattiin kaikukardiografialla.
Päivänä 84
Oikean eteisen keskipaine
Aikaikkuna: Päivänä 84
Oikean eteisen keskipaine mitattiin kaikukardiografialla.
Päivänä 84
Sykevaihtelu (HRV) johdettu EKG:stä
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
EKG:stä saatu sykevaihtelu (HRV) mitattiin AVIVO MPM:llä ja VitalPatch biosensorilla
Päivään 84 asti
Osallistujien määrä NYHA-luokitusta kohden vierailun mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 9 ja päivänä 84
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Sydämen vajaatoiminnan vaiheet: Luokka I = Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa, esim. hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeäminen jne. Luokka II = Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana. Luokka III = Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20 - 100 m). Mukava vain levossa. Luokka IV = vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita.
Päivänä 9 ja päivänä 84

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (enintään 7 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa sen jälkeen, kun hän oli antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. AE voi liittyä ajallisesti tai kausaalisesti lääkkeen käyttöön tai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus ja muu lääketieteellinen tärkeä vakava tapahtuma tutkijan arvioiden mukaan.
ICF:n allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (enintään 7 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa