REALISM-HF Pilotstudie (REALIsM-HF)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke undertecknat före varje studiespecifik procedur
• Män eller kvinnor i åldern 45 år och äldre
• Fastställd diagnos av kronisk hjärtsvikt NYHA klass II-IV
• Förvärrad hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse för initiering av intensifiering av hjärtsviktsterapi med minst ett av följande: BNP ≥ 100 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 400 pg/ml (sinusrytm) ELLER BNP ≥ 300 pg/ml eller NT -proBNP ≥ 1200 pg/ml (förmaksflimmer) ELLER röntgenbevis på lungstockning (interstitiellt ödem, pulmonell venös hypertoni, kärlstockning, pleurautgjutning) ELLER kateterisering dokumenterade förhöjda fyllningstryck i vila (vänsterkammartryck 5 mm änd-diastoliskt tryck mm Hg-diastoliskt tryck) pulmonellt kapillärt kiltryck ≥ 20 mmHg) eller med träning (lungkapillärt kiltryck ≥ 25 mmHg)
• Ambulatoriska patienter med hjärtsvikt i anamnesen på individuellt optimerad behandling med HF-läkemedel såvida de inte är kontraindicerade eller inte tolereras, under minst 12 veckor och minst en av följande: a) Sjukhusvård för hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna ELLER b) BNP ≥ 100 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (sinusrytm) ELLER c) BNP ≥ 300 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 1200 pg/ml (förmaksflimmer)
• Endast för HFrEF: EF ≤35 % bedömd med någon bildbehandlingsmodalitet (t.ex. ekokardiografi, hjärtmagnetisk resonans, filmlevokardiografi) inom 12 månader före studieinkludering
• Endast för HFpEF: EF ≥45 % bedömd med någon avbildningsmodalitet (t.ex. ekokardiografi, hjärtmagnetisk resonans, filmlevokardiografi) inom 12 månader före studieinkludering
• Villighet att bära DynaPort Move Monitor accelerometerbälte och VitalPatch Biosensor under försöket
• Kroppsstorleken gör det möjligt att bära accelerometerbältet, vilket bekräftas av förmågan att bekvämt fästa testbältet som tillhandahålls för screeningsprocessen

Exklusions kriterier

• Oförmåga att följa planerade studieprocedurer eller att uppfylla kraven i studieprotokollet; detta inkluderar att slutföra erforderlig datainsamling och att delta i erforderliga uppföljningsstudiebesök
• Hemoglobin < 8,0 g/dl
• Akut kranskärlssyndrom eller perkutan koronar intervention inom 3 månader före informerat samtycke
• Lista för hjärttransplantation och/eller förväntad implantation av en ventrikulär hjälpanordning
• Oförmåga att träna: beroende av rullstol/skoter/rullator; beroende av extra syre
• Känd kliniskt signifikant ihållande kranskärlsischemi (baserat på medicinsk historia, ett redan existerande eller ett nyligen genomfört kliniskt stresstest)
• HF är inte den primära faktorn som begränsar aktiviteten under de senaste tre månaderna, vilket indikeras av patienten som bekräftar #1, #2 eller #3 i följande frågeformulär: Min förmåga att vara aktiv är mest begränsad av: #1 - Led, fot, ben , höft- eller ryggsmärtor; #2 - Ostadighet eller yrsel som försämrar den dagliga rörligheten; #3 - Livsstil, väder, eller så gillar jag bara inte att vara aktiv
• Förekomst av något av följande inom 3 månader före informerat samtycke: hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack, kransartär bypasstransplantat (CABG), perkutan kranskärlsintervention (PCI), implantation av en hjärtresynkroniseringsterapianordning (CRTD), större operation (som kan störa patienternas förmåga att träna)
• PCI, CABG eller implantation av en CRTD planerad mellan randomisering och besök 4
• Försöksperson som inte kan tolerera placering av extern patchmonitor på bröstet på den föreslagna platsen (EKG-ledning II-orientering)
• Person med känd allergi eller överkänslighet mot lim eller hydrogeler
• Allvarlig okorrigerad hjärtklaffsjukdom
• Kända kliniskt relevanta ventrikulära arytmier (ihållande ventrikulär takykardi, ventrikulärt fladder eller flimmer)
• Allvarlig lungsjukdom med något av följande: behov av kontinuerligt (hem)syre eller historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom ≥ GOLD III
• Tidigare (inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst) eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med prövningsläkemedel eller anordning(er)
• Alla tillstånd eller terapier som skulle göra patienten olämplig för studien eller förväntad livslängd mindre än 12 månader (t. aktiv malignitet)
• Stor alkoholkonsumtion eller användning av otillåtna droger som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens säkerhet och/eller efterlevnad
• Patienter som regelbundet (> 1x per vecka) simmar, tränar vattengympa eller går till bastu, ovilliga att utelämna denna aktivitet samtidigt som de behöver bära studiespecifika medicinska apparater
• Aktiv myokardit
• Primär hypertrofisk kardiomyopati
• Konstriktiv perikardit eller perikardtamponad
• Nära anknytning till undersökningsplatsen, t.ex. en nära anhörig till utredaren, beroende person (t.ex. anställd eller student på undersökningsplatsen)
• Tidigare delta i studien