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ダブルルーメンチューブのクランプ (C-TDL)

2020年4月7日 更新者：Jean Bussières

ダブル ルーメン チューブのクランプ : 片肺換気を最適化する新しい手法

今日、肺隔離技術は胸部麻酔の重要な部分です。 片肺換気 (OLV) を達成するために使用される 2 つの主要なデバイスは、ダブル ルーメン チューブ (DLT) と気管支ブロッカー (BB) です。 DLT と BB は常に肺の隔離において同等に効果的であると考えられてきましたが、Bussières らによって最近発表された研究は、は、肺虚脱の迅速性と質の点で、BB が DLT よりも明らかに優れていることを示しました。 この結果を説明するために、生理学的研究が最近実施されました。 このプロジェクトでは、いくつかの興味深い発見がありました。 実際、肺の隔離中、胸が閉じている間、胸膜が開くまで NVL に陰圧が蓄積されます。 さらに、DLT のルーメンまたは BB の内部チャネルを介した周囲空気の吸収が観察されます。 これらすべての要素をまとめると、DLT に対する BB の優位性についての可能な説明が得られました。 実際、Bussières の最初の研究では、BB の内部チャネルが閉塞されていました。 そうすることにより、NVL 内の周囲空気の吸引の可能性はありませんでした。 この状態は、NVLの体積を減らし、肺胞内の酸素分圧をより高く保つことにより、肺虚脱中に発生するNVLの吸収性無気肺を加速させた可能性があります。

仮説は、OLV で DLT を使用する場合、非換気肺 (NVL) ルーメンを閉塞することで、肺収縮の第 2 段階を加速し、非換気を維持する通常の方法と比較して、肺虚脱の質を向上させることにより、BB の生理機能を再現するというものです。 -換気された肺が周囲の空気に開かれています。

主な目的は、OLV 中に発生する完全な肺収縮の速度と品質を、換気されていない DLT ルーメンが閉塞されている場合と閉塞されていない場合の DLT と比較することです。

この無作為化研究には、ビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) を使用した肺切除が予定されている合計 30 人の患者が含まれます。 15 人の患者が実験群 (NVL 内腔が閉塞) を構成し、他の 15 人の患者が対照群 (NVL 内腔が周囲空気に開放) の一部となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

片肺換気 (OLV) は、胸部麻酔における主要な考慮事項です。 ダブル ルーメン チューブ (DLT) または気管支ブロッカー (BB) を使用した肺隔離は、手術に必要な胸腔内アクセスを外科医に提供します。 DLT を使用すると、換気されていない肺は、人工呼吸器からその特定のルーメンを切断し、周囲の空気に開いたままにすることによって分離されます。 BB では、短い無呼吸期間の後、気管支で BB カフが膨らみます。 その後、従属肺のみが換気されます。

最近まで、DLT と BB を使用して肺虚脱の質を評価した研究では、矛盾する結果が示され、決定的なものではありませんでした。 しかし、2016 年に、Bussières の研究グループは、内部チャネルを閉塞した BB と胸膜開口部での無呼吸の 2 番目の期間を使用して、より速い肺虚脱を得ました。

文献のレビューでは、これらの結果を詳細に説明できませんでした。 2000 年代、OLV 中の肺虚脱は 2 つの異なる段階を経ていると説明されました。胸膜腔の開口部で発生し、肺の弾性反動に続発する急速ではあるが部分的な虚脱に対応する最初の段階。 第 2 段階は、より遅い段階で、肺胞に含まれるガスが血管毛細血管床によって再吸収されます。この第 2 段階の速度は、ガスの溶解度係数に正比例します。

Bussières の予想外の結果を説明する以前の研究がなかったので、彼らは、DLT と BB を使用して、OLV 中の無換気肺 (NVL) の生理学を広範囲に決定する生理学的研究を実施しました。 彼らの結果は、肺の隔離中、胸部が閉じている間、DLT の内腔または BB の内部チャネルが閉塞されるとき、胸膜が開くまで NVL に負圧が蓄積されることを示しました。 この現象は、両方の肺隔離装置 (BB と DLT) で観察されました。 彼らはまた、DLT のルーメンと BB の内部チャネルを通る周囲空気の吸収を、両方のデバイスのルーメンが周囲の空気に対して開いているときに観察しました。 これらの結果は、Bussières が彼らの研究で BB でより速い肺虚脱を得た理由をおそらく説明しています。 BB の内部チャネルを塞ぐことにより、NVL 内の周囲空気の吸引を防ぎました。 この状態は、BB グループでより高い肺胞酸素分圧 (PAO2) を含む初期の下部肺容量を得ることによって、肺虚脱の第 2 段階中に発生する NVL の吸収性無気肺を加速させた可能性があります。

これらの最近の調査結果は、両方の肺隔離装置が陰圧と周囲空気の吸引を引き起こすことを示しているため、DLT の NVL の特定のルーメンの閉塞が、BB で得られた肺隔離の生理機能を再現できる可能性があります。内部チャネルが閉塞されています。

仮説は、OLV の開始から胸膜開口部まで、NVL と周囲空気との間のガス交換を差し控えることによって、吸収性無気肺が促進されるというものです。 その結果、麻酔科医が通常行うように周囲の空気と通信させるのではなく、DLT の特定のルーメンをクランプすると、NVL の肺虚脱がより速く発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OLV を必要とする VATS による選択的肺切除術 (肺葉切除術および分節切除術)。
  • 18歳以上。
  • -術前評価で提示された同意書を読み、理解し、署名した

除外基準 :

A-術前

  1. -既知または予想される気管挿管困難。
  2. -DLTの挿入を禁忌とする気管支鏡またはCTスキャンの所見。
  3. 重度の COPD または喘息 (FEV1 <50%)。
  4. -以前の胸腔内手術（心臓手術を含む）。
  5. 胸膜または間質の病理。
  6. -以前の化学療法または胸部放射線療法。
  7. 急性または慢性の肺感染症。
  8. 気管支内腫瘤。
  9. 気管切開。

B-無作為化後

  1. DLTの挿入を禁忌とする気管支鏡所見。
  2. 手術をキャンセルするVATS所見。
  3. 観察期間中の重度の脱飽和 (SatO2 < 90%)。
  4. 虚脱した肺を再膨張させる必要がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダブルルーメンチューブのクランプ
閉胸片肺換気中のダブル ルーメン チューブの非依存肺のルーメンのクランプ
デバイス：ダブルルーメンチューブのクランプ
閉胸片肺換気中のダブル ルーメン チューブの非依存肺のルーメンのクランプ
介入なし：ダブルルーメンチューブをクランプしない
閉胸片肺換気中にダブル ルーメン チューブの非依存肺のルーメンをクランプしない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T50-3
時間枠：手術開始（胸膜切開）から120分まで
完全肺虚脱の確率が50%になる瞬間
手術開始（胸膜切開）から120分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な肺虚脱 (CLC-臨床)
時間枠：手術開始（胸膜切開）から60分まで
CLCを取得するのに必要な時間。 このエンドポイントは、手術中に外科医によって臨床的に評価されます
手術開始（胸膜切開）から60分まで
胸膜開口部における呼気の O2 濃度
時間枠：胸膜開放から60秒持続
胸膜開口部における呼気の酸素濃度の測定値
胸膜開放から60秒持続
胸膜開口部の呼気量
時間枠：胸膜開放から60秒持続
胸膜開口部における呼気量 (EV) の尺度
胸膜開放から60秒持続
片肺換気開始時の呼気酸素濃度
時間枠：片肺換気開始から60秒持続
片肺換気 (OLV) の開始時の呼気の O2 濃度の尺度
片肺換気開始から60秒持続
肺虚脱の最適化
時間枠：手術開始（胸膜切開）から60分まで
肺虚脱を最適化するために他の介入が必要な参加者の数
手術開始（胸膜切開）から60分まで
片肺換気中の酸素化の質 (PaO2 )
時間枠：胸膜開放後25分
片肺換気中の PaO2 の評価
胸膜開放後25分
片肺換気 (SaO2) 中の酸素化の質
時間枠：胸膜開放後25分
片肺換気中の SaO2 の評価
胸膜開放後25分
手術時間
時間枠：手術開始（胸膜切開）から120分まで
手術終了までの所要時間
手術開始（胸膜切開）から120分まで
術後無気肺
時間枠：入院終了
術後X線で検出された無気肺の数
入院終了
0 分での肺虚脱の質 (臨床)
時間枠：胸膜開口時（0分）
胸部外科医による、1 から 3 までの目盛を付けた視覚的スケールを使用した、肺虚脱後の外科的曝露の質の臨床評価。スコア 1 = 肺虚脱なし、スコア 2 = 部分的な肺虚脱、スコア 3 = 完全な肺虚脱 スケールtitle: 肺虚脱の視覚的評価尺度 スコアが高いほど転帰が良いことを意味する
胸膜開口時（0分）
10分での肺虚脱の質（臨床）
時間枠：胸膜開放後10分
胸部外科医による、1 から 3 までの目盛を付けた視覚的スケールを使用した、肺虚脱後の外科的曝露の質の臨床評価。スコア 1 = 肺虚脱なし、スコア 2 = 部分的な肺虚脱、スコア 3 = 完全な肺虚脱 スケールtitle: 肺虚脱の視覚的評価尺度 スコアが高いほど転帰が良いことを意味する
胸膜開放後10分
20分での肺虚脱の質（臨床）
時間枠：胸膜開放後20分
胸部外科医による、1 から 3 までの目盛を付けた視覚的スケールを使用した、肺虚脱後の外科的曝露の質の臨床評価。スコア 1 = 肺虚脱なし、スコア 2 = 部分的な肺虚脱、スコア 3 = 完全な肺虚脱 スケールtitle: 肺虚脱の視覚的評価尺度 スコアが高いほど転帰が良いことを意味する
胸膜開放後20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jean Bussières

捜査官

  • 主任研究者：Sabrina Pelletier, MD、Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月29日

一次修了 (実際)

2018年1月12日

研究の完了 (実際)

2018年1月12日

試験登録日

最初に提出

2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21436

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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