Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upínání trubice s dvojitým lumenem (C-TDL)

7. dubna 2020 aktualizováno: Jean Bussières

Upínání trubice s dvojitým lumenem: Nová technika pro optimalizaci ventilace jedné plíce

V dnešní době jsou techniky izolace plic nezbytnou součástí hrudní anestezie. Dvě hlavní zařízení používaná k dosažení ventilace jednou plicí (OLV) jsou dvojitá lumen trubice (DLT) a bronchiální blokátor (BB). I když byly DLT a BB vždy považovány za stejně účinné při izolaci plic, nedávno publikovaná studie Bussières et al. prokázaly jasnou převahu BB nad DLT, pokud jde o rychlost a kvalitu plicního kolapsu. Za účelem vysvětlení tohoto výsledku byla nedávno provedena fyziologická studie. Během tohoto projektu bylo učiněno několik zajímavých objevů. Ve skutečnosti během izolace plic, když je hrudník uzavřen, dochází k nahromadění podtlaku v NVL až do otevření pleury. Navíc je pozorována absorpce okolního vzduchu skrz lumen DLT nebo přes vnitřní kanál BB. Spojením všech těchto prvků dohromady bylo získáno možné vysvětlení nadřazenosti BB nad DLT. V první studii Bussières byl skutečně uzavřen vnitřní kanál BB. Tím nedocházelo k možnému nasávání okolního vzduchu v NVL. Tento stav mohl urychlit absorpční atelektázu NVL, ke které dochází během plicního kolapsu, snížením objemu NVL a zachováním vyššího alveolárního parciálního tlaku kyslíku v něm.

Hypotézou je, že při použití DLT u OLV bude uzavření neventilovaného lumenu plic (NVL) reprodukovat fyziologii BB urychlením druhé fáze plicní deflace a poskytnutím lepší kvality plicního kolapsu ve srovnání s běžnou praxí udržování neventilovaného plicního lumenu. - ventilované plíce otevřené okolnímu vzduchu.

Hlavním cílem je porovnat rychlost a kvalitu úplné plicní deflace během OLV s DLT, kdy je neventilovaný lumen DLT okludovaný vs.

Tato randomizovaná studie bude zahrnovat celkem 30 pacientů s plánovanou resekcí plic pomocí video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS). Patnáct pacientů bude tvořit experimentální skupinu (uzavřený lumen NVL) a 15 dalších pacientů bude součástí kontrolní skupiny (lumen NVL otevřený okolnímu vzduchu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jednou plicní ventilací (OLV) je hlavní hledisko při hrudní anestezii. Izolace plic pomocí dvoulumenové trubice (DLT) nebo bronchiálního blokátoru (BB) nabízí chirurgovi nitrohrudní přístup, který pro operaci potřebuje. Při použití DLT je neventilovaná plíce izolována odpojením jejího specifického lumen od ventilátoru a ponecháním otevřené pro okolní vzduch. U BB se manžeta BB nafoukne v bronchu po krátké apnoe. Poté je ventilována pouze závislá plíce.

Donedávna studie hodnotící kvalitu plicního kolapsu s použitím DLT versus BB vykazovaly protichůdné výsledky a nebyly průkazné. V roce 2016 však Bussièresova výzkumná skupina dosáhla rychlejšího kolapsu plic s použitím BB s uzavřeným vnitřním kanálem a druhou periodou apnoe při otevření pleury.

Přehled literatury nemohl tyto výsledky podrobně vysvětlit. V roce 2000 byl plicní kolaps během OLV popsán jako procházející dvěma odlišnými fázemi; první fáze nastává při otevření pleurální dutiny a odpovídá rychlému, ale částečnému kolapsu sekundárnímu k elastickému zpětnému rázu plic. Druhá fáze, pomalejší, je reabsorpce plynu obsaženého v alveolách cévním kapilárním řečištěm; rychlost této druhé fáze je přímo úměrná koeficientu rozpustnosti plynu.

Protože žádné předchozí studie neměly vysvětlení pro Bussièresovy neočekávané výsledky, provedli fyziologickou studii, aby rozsáhle určili fyziologii neventilovaných plic (NVL) během OLV s použitím DLT a BB. Jejich výsledky ukázaly, že během izolace plic, když je hrudník uzavřen, dochází k nahromadění podtlaku v NVL až do pleurálního otevření, kdy je uzavřen lumen DLT nebo vnitřní kanál BB. Tento jev byl pozorován u obou plicních izolačních zařízení (BB a DLT). Pozorovali také absorpci okolního vzduchu skrz lumen DLT a vnitřní kanál BB, když byl lumen obou zařízení otevřen okolnímu vzduchu. Tyto výsledky pravděpodobně vysvětlují, proč Bussières ve své studii dosáhl rychlejšího kolapsu plic s BB. Uzavřením vnitřního kanálu BB zabránily nasávání okolního vzduchu v NVL. Tento stav mohl urychlit absorpční atelektázu NVL, ke které dochází během druhé fáze plicního kolapsu, získáním počátečního nižšího objemu plic obsahujícího vyšší alveolární parciální tlak kyslíku (PAO2) ve skupině BB.

Protože tato nedávná zjištění ukazují, že obě zařízení pro izolaci plic způsobují podtlak a aspiraci okolního vzduchu, je možné, že okluze specifického lumen NVL DLT by mohla reprodukovat fyziologii izolace plic získanou pomocí BB s jeho vnitřní kanál uzavřen.

Hypotézou je, že zadržením výměny plynu mezi NVL a okolním vzduchem od začátku OLV po pleurální otevření bude usnadněna resorpční atelektáza. V důsledku toho k plicnímu kolapsu NVL dojde rychleji při upnutí jeho specifického lumen na DLT místo toho, aby se nechala komunikovat s okolním vzduchem, jak to obvykle dělají anesteziologové.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní plicní resekce (lobektomie a segmentektomie) VATS vyžadující OLV.
  • Více než 18 let.
  • Po přečtení, pochopení a podepsání formuláře souhlasu předloženého při předoperačním hodnocení

Kritéria vyloučení:

A- Předoperačně

  1. Známá nebo předpokládaná obtížná tracheální intubace.
  2. Bronchoskopické nebo CT nálezy kontraindikující zavedení DLT.
  3. Těžká CHOPN nebo astma (FEV1 < 50 %).
  4. Předchozí nitrohrudní operace (včetně srdečních operací).
  5. Pleurální nebo intersticiální patologie.
  6. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie hrudníku.
  7. Akutní nebo chronická plicní infekce.
  8. Endobronchiální hmota.
  9. Tracheostomie.

B- Postrandomizace

  1. Bronchoskopický nález kontraindikující zavedení DLT.
  2. VATS nálezy, které ruší operaci.
  3. Silná desaturace (SatO2 < 90 %) během období pozorování.
  4. Jakákoli potřeba znovu nafouknout kolapsové plíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upínací trubice s dvojitým lumenem
Upnutí nezávislého plicního lumenu trubice s dvojitým lumenem během uzavřené hrudní jednoplicní ventilace
Upnutí nezávislého plicního lumenu trubice s dvojitým lumenem během uzavřené hrudní jednoplicní ventilace
Žádný zásah: Bez upínací trubice s dvojitým lumenem
Neupínání nezávislého plicního lumenu trubice s dvojitým lumenem během uzavřené hrudní jednoplicní ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T50-3
Časové okno: Od začátku operace (otevření pleury) do 120 minut
Okamžik, kdy je pravděpodobnost úplného kolapsu plic 50%
Od začátku operace (otevření pleury) do 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní kolaps plic (CLC-klinický)
Časové okno: Od začátku operace (otevření pleury) do 60 minut
Čas potřebný k získání CLC. Tento koncový bod je klinicky hodnocen chirurgem během operace
Od začátku operace (otevření pleury) do 60 minut
Koncentrace O2 ve vydechovaném vzduchu při otevření pleury
Časové okno: Od otevření pleury a trvající 60 sekund
Míra koncentrace O2 ve vydechovaném vzduchu při otevření pleury
Od otevření pleury a trvající 60 sekund
Výdechový objem při otevření pleury
Časové okno: Od otevření pleury a trvající 60 sekund
Měření výdechového objemu (EV) při otevření pleury
Od otevření pleury a trvající 60 sekund
Koncentrace O2 ve vydechovaném vzduchu na začátku jednoplicní ventilace
Časové okno: Od začátku jednoplicní ventilace a trvající 60 sekund
Měření koncentrace O2 ve vydechovaném vzduchu na začátku ventilace jedné plíce (OLV)
Od začátku jednoplicní ventilace a trvající 60 sekund
Optimalizace kolapsu plic
Časové okno: Od začátku operace (otevření pleury) do 60 minut
Počet účastníků, kteří potřebují další zásahy k optimalizaci kolapsu plic
Od začátku operace (otevření pleury) do 60 minut
Kvalita okysličení při ventilaci jednou plicí (PaO2)
Časové okno: 25 minut po otevření pleury
Hodnocení PaO2 během ventilace jedné plíce
25 minut po otevření pleury
Kvalita okysličení při ventilaci jedné plíce (SaO2)
Časové okno: 25 minut po otevření pleury
Hodnocení SaO2 při ventilaci jednou plicí
25 minut po otevření pleury
Délka operace
Časové okno: Od začátku operace (otevření pleury) do 120 minut
Čas potřebný k dokončení operace
Od začátku operace (otevření pleury) do 120 minut
Pooperační Atelektáza
Časové okno: Konec hospitalizace
Počet atelektáz zjištěných pooperačním rentgenem
Konec hospitalizace
Kvalita kolapsu plic (klinická) v 0 minutě
Časové okno: Při otevření pleury (0 minut)
Klinické hodnocení kvality chirurgické expozice po kolapsu plic hrudním chirurgem pomocí vizuální stupnice odstupňované od 1 do 3. Skóre 1 = žádný plicní kolaps, Skóre 2 = částečný kolaps plic, skóre 3 = stupnice úplného kolapsu plic název: Vizuální stupnice kolapsu plic Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Při otevření pleury (0 minut)
Kvalita kolapsu plic (klinická) za 10 minut
Časové okno: 10 minut po otevření pleury
Klinické hodnocení kvality chirurgické expozice po kolapsu plic hrudním chirurgem pomocí vizuální stupnice odstupňované od 1 do 3. Skóre 1 = žádný plicní kolaps, Skóre 2 = částečný kolaps plic, skóre 3 = stupnice úplného kolapsu plic název: Vizuální stupnice kolapsu plic Vyšší skóre znamená lepší výsledek
10 minut po otevření pleury
Kvalita kolapsu plic (klinická) za 20 minut
Časové okno: 20 minut po otevření pleury
Klinické hodnocení kvality chirurgické expozice po kolapsu plic hrudním chirurgem pomocí vizuální stupnice odstupňované od 1 do 3. Skóre 1 = žádný plicní kolaps, Skóre 2 = částečný kolaps plic, skóre 3 = stupnice úplného kolapsu plic název: Vizuální stupnice kolapsu plic Vyšší skóre znamená lepší výsledek
20 minut po otevření pleury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Pelletier, MD, Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21436

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilace jednou plící

Předplatit