- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03508050
Upínání trubice s dvojitým lumenem (C-TDL)
Upínání trubice s dvojitým lumenem: Nová technika pro optimalizaci ventilace jedné plíce
V dnešní době jsou techniky izolace plic nezbytnou součástí hrudní anestezie. Dvě hlavní zařízení používaná k dosažení ventilace jednou plicí (OLV) jsou dvojitá lumen trubice (DLT) a bronchiální blokátor (BB). I když byly DLT a BB vždy považovány za stejně účinné při izolaci plic, nedávno publikovaná studie Bussières et al. prokázaly jasnou převahu BB nad DLT, pokud jde o rychlost a kvalitu plicního kolapsu. Za účelem vysvětlení tohoto výsledku byla nedávno provedena fyziologická studie. Během tohoto projektu bylo učiněno několik zajímavých objevů. Ve skutečnosti během izolace plic, když je hrudník uzavřen, dochází k nahromadění podtlaku v NVL až do otevření pleury. Navíc je pozorována absorpce okolního vzduchu skrz lumen DLT nebo přes vnitřní kanál BB. Spojením všech těchto prvků dohromady bylo získáno možné vysvětlení nadřazenosti BB nad DLT. V první studii Bussières byl skutečně uzavřen vnitřní kanál BB. Tím nedocházelo k možnému nasávání okolního vzduchu v NVL. Tento stav mohl urychlit absorpční atelektázu NVL, ke které dochází během plicního kolapsu, snížením objemu NVL a zachováním vyššího alveolárního parciálního tlaku kyslíku v něm.
Hypotézou je, že při použití DLT u OLV bude uzavření neventilovaného lumenu plic (NVL) reprodukovat fyziologii BB urychlením druhé fáze plicní deflace a poskytnutím lepší kvality plicního kolapsu ve srovnání s běžnou praxí udržování neventilovaného plicního lumenu. - ventilované plíce otevřené okolnímu vzduchu.
Hlavním cílem je porovnat rychlost a kvalitu úplné plicní deflace během OLV s DLT, kdy je neventilovaný lumen DLT okludovaný vs.
Tato randomizovaná studie bude zahrnovat celkem 30 pacientů s plánovanou resekcí plic pomocí video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS). Patnáct pacientů bude tvořit experimentální skupinu (uzavřený lumen NVL) a 15 dalších pacientů bude součástí kontrolní skupiny (lumen NVL otevřený okolnímu vzduchu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou plicní ventilací (OLV) je hlavní hledisko při hrudní anestezii. Izolace plic pomocí dvoulumenové trubice (DLT) nebo bronchiálního blokátoru (BB) nabízí chirurgovi nitrohrudní přístup, který pro operaci potřebuje. Při použití DLT je neventilovaná plíce izolována odpojením jejího specifického lumen od ventilátoru a ponecháním otevřené pro okolní vzduch. U BB se manžeta BB nafoukne v bronchu po krátké apnoe. Poté je ventilována pouze závislá plíce.
Donedávna studie hodnotící kvalitu plicního kolapsu s použitím DLT versus BB vykazovaly protichůdné výsledky a nebyly průkazné. V roce 2016 však Bussièresova výzkumná skupina dosáhla rychlejšího kolapsu plic s použitím BB s uzavřeným vnitřním kanálem a druhou periodou apnoe při otevření pleury.
Přehled literatury nemohl tyto výsledky podrobně vysvětlit. V roce 2000 byl plicní kolaps během OLV popsán jako procházející dvěma odlišnými fázemi; první fáze nastává při otevření pleurální dutiny a odpovídá rychlému, ale částečnému kolapsu sekundárnímu k elastickému zpětnému rázu plic. Druhá fáze, pomalejší, je reabsorpce plynu obsaženého v alveolách cévním kapilárním řečištěm; rychlost této druhé fáze je přímo úměrná koeficientu rozpustnosti plynu.
Protože žádné předchozí studie neměly vysvětlení pro Bussièresovy neočekávané výsledky, provedli fyziologickou studii, aby rozsáhle určili fyziologii neventilovaných plic (NVL) během OLV s použitím DLT a BB. Jejich výsledky ukázaly, že během izolace plic, když je hrudník uzavřen, dochází k nahromadění podtlaku v NVL až do pleurálního otevření, kdy je uzavřen lumen DLT nebo vnitřní kanál BB. Tento jev byl pozorován u obou plicních izolačních zařízení (BB a DLT). Pozorovali také absorpci okolního vzduchu skrz lumen DLT a vnitřní kanál BB, když byl lumen obou zařízení otevřen okolnímu vzduchu. Tyto výsledky pravděpodobně vysvětlují, proč Bussières ve své studii dosáhl rychlejšího kolapsu plic s BB. Uzavřením vnitřního kanálu BB zabránily nasávání okolního vzduchu v NVL. Tento stav mohl urychlit absorpční atelektázu NVL, ke které dochází během druhé fáze plicního kolapsu, získáním počátečního nižšího objemu plic obsahujícího vyšší alveolární parciální tlak kyslíku (PAO2) ve skupině BB.
Protože tato nedávná zjištění ukazují, že obě zařízení pro izolaci plic způsobují podtlak a aspiraci okolního vzduchu, je možné, že okluze specifického lumen NVL DLT by mohla reprodukovat fyziologii izolace plic získanou pomocí BB s jeho vnitřní kanál uzavřen.
Hypotézou je, že zadržením výměny plynu mezi NVL a okolním vzduchem od začátku OLV po pleurální otevření bude usnadněna resorpční atelektáza. V důsledku toho k plicnímu kolapsu NVL dojde rychleji při upnutí jeho specifického lumen na DLT místo toho, aby se nechala komunikovat s okolním vzduchem, jak to obvykle dělají anesteziologové.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní plicní resekce (lobektomie a segmentektomie) VATS vyžadující OLV.
- Více než 18 let.
- Po přečtení, pochopení a podepsání formuláře souhlasu předloženého při předoperačním hodnocení
Kritéria vyloučení:
A- Předoperačně
- Známá nebo předpokládaná obtížná tracheální intubace.
- Bronchoskopické nebo CT nálezy kontraindikující zavedení DLT.
- Těžká CHOPN nebo astma (FEV1 < 50 %).
- Předchozí nitrohrudní operace (včetně srdečních operací).
- Pleurální nebo intersticiální patologie.
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie hrudníku.
- Akutní nebo chronická plicní infekce.
- Endobronchiální hmota.
- Tracheostomie.
B- Postrandomizace
- Bronchoskopický nález kontraindikující zavedení DLT.
- VATS nálezy, které ruší operaci.
- Silná desaturace (SatO2 < 90 %) během období pozorování.
- Jakákoli potřeba znovu nafouknout kolapsové plíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upínací trubice s dvojitým lumenem
Upnutí nezávislého plicního lumenu trubice s dvojitým lumenem během uzavřené hrudní jednoplicní ventilace
|
Upnutí nezávislého plicního lumenu trubice s dvojitým lumenem během uzavřené hrudní jednoplicní ventilace
|
|
Žádný zásah: Bez upínací trubice s dvojitým lumenem
Neupínání nezávislého plicního lumenu trubice s dvojitým lumenem během uzavřené hrudní jednoplicní ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T50-3
Časové okno: Od začátku operace (otevření pleury) do 120 minut
|
Okamžik, kdy je pravděpodobnost úplného kolapsu plic 50%
|
Od začátku operace (otevření pleury) do 120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní kolaps plic (CLC-klinický)
Časové okno: Od začátku operace (otevření pleury) do 60 minut
|
Čas potřebný k získání CLC.
Tento koncový bod je klinicky hodnocen chirurgem během operace
|
Od začátku operace (otevření pleury) do 60 minut
|
|
Koncentrace O2 ve vydechovaném vzduchu při otevření pleury
Časové okno: Od otevření pleury a trvající 60 sekund
|
Míra koncentrace O2 ve vydechovaném vzduchu při otevření pleury
|
Od otevření pleury a trvající 60 sekund
|
|
Výdechový objem při otevření pleury
Časové okno: Od otevření pleury a trvající 60 sekund
|
Měření výdechového objemu (EV) při otevření pleury
|
Od otevření pleury a trvající 60 sekund
|
|
Koncentrace O2 ve vydechovaném vzduchu na začátku jednoplicní ventilace
Časové okno: Od začátku jednoplicní ventilace a trvající 60 sekund
|
Měření koncentrace O2 ve vydechovaném vzduchu na začátku ventilace jedné plíce (OLV)
|
Od začátku jednoplicní ventilace a trvající 60 sekund
|
|
Optimalizace kolapsu plic
Časové okno: Od začátku operace (otevření pleury) do 60 minut
|
Počet účastníků, kteří potřebují další zásahy k optimalizaci kolapsu plic
|
Od začátku operace (otevření pleury) do 60 minut
|
|
Kvalita okysličení při ventilaci jednou plicí (PaO2)
Časové okno: 25 minut po otevření pleury
|
Hodnocení PaO2 během ventilace jedné plíce
|
25 minut po otevření pleury
|
|
Kvalita okysličení při ventilaci jedné plíce (SaO2)
Časové okno: 25 minut po otevření pleury
|
Hodnocení SaO2 při ventilaci jednou plicí
|
25 minut po otevření pleury
|
|
Délka operace
Časové okno: Od začátku operace (otevření pleury) do 120 minut
|
Čas potřebný k dokončení operace
|
Od začátku operace (otevření pleury) do 120 minut
|
|
Pooperační Atelektáza
Časové okno: Konec hospitalizace
|
Počet atelektáz zjištěných pooperačním rentgenem
|
Konec hospitalizace
|
|
Kvalita kolapsu plic (klinická) v 0 minutě
Časové okno: Při otevření pleury (0 minut)
|
Klinické hodnocení kvality chirurgické expozice po kolapsu plic hrudním chirurgem pomocí vizuální stupnice odstupňované od 1 do 3. Skóre 1 = žádný plicní kolaps, Skóre 2 = částečný kolaps plic, skóre 3 = stupnice úplného kolapsu plic název: Vizuální stupnice kolapsu plic Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Při otevření pleury (0 minut)
|
|
Kvalita kolapsu plic (klinická) za 10 minut
Časové okno: 10 minut po otevření pleury
|
Klinické hodnocení kvality chirurgické expozice po kolapsu plic hrudním chirurgem pomocí vizuální stupnice odstupňované od 1 do 3. Skóre 1 = žádný plicní kolaps, Skóre 2 = částečný kolaps plic, skóre 3 = stupnice úplného kolapsu plic název: Vizuální stupnice kolapsu plic Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
10 minut po otevření pleury
|
|
Kvalita kolapsu plic (klinická) za 20 minut
Časové okno: 20 minut po otevření pleury
|
Klinické hodnocení kvality chirurgické expozice po kolapsu plic hrudním chirurgem pomocí vizuální stupnice odstupňované od 1 do 3. Skóre 1 = žádný plicní kolaps, Skóre 2 = částečný kolaps plic, skóre 3 = stupnice úplného kolapsu plic název: Vizuální stupnice kolapsu plic Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
20 minut po otevření pleury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Pelletier, MD, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Joyce CJ, Baker AB, Kennedy RR. Gas uptake from an unventilated area of lung: computer model of absorption atelectasis. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1107-16. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1107.
- Pfitzner J, Peacock MJ, McAleer PT. Gas movement in the nonventilated lung at the onset of single-lung ventilation for video-assisted thoracoscopy. Anaesthesia. 1999 May;54(5):437-43. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00845.x.
- Campos JH, Reasoner DK, Moyers JR. Comparison of a modified double-lumen endotracheal tube with a single-lumen tube with enclosed bronchial blocker. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1268-72. doi: 10.1097/00000539-199612000-00024.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Bardoczky GI, Engelman E, d'Hollander A. Continuous spirometry: an aid to monitoring ventilation during operation. Br J Anaesth. 1993 Nov;71(5):747-51. doi: 10.1093/bja/71.5.747.
- Bussieres JS, Slinger P. Correct positioning of double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):431-6. doi: 10.1007/s12630-012-9689-5. Epub 2012 Mar 7. No abstract available. English, French.
- Somma J, Couture EJ, Pelletier S, Provencher S, Moreault O, Lohser J, Ugalde PA, Vigneault L, Lemieux J, Somma A, Guay SE, Bussieres JS. Non-ventilated lung deflation during one-lung ventilation with a double-lumen endotracheal tube: a randomized-controlled trial of occluding the non-ventilated endobronchial lumen before pleural opening. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):801-811. doi: 10.1007/s12630-021-01957-9. Epub 2021 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21436
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilace jednou plící
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy