- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03508050
Serraggio del tubo a doppio lume (C-TDL)
Serraggio del tubo a doppio lume: una nuova tecnica per ottimizzare la ventilazione di un polmone
Al giorno d'oggi, le tecniche di isolamento del polmone sono una parte essenziale dell'anestesia toracica. I due principali dispositivi utilizzati per ottenere la ventilazione monopolmone (OLV) sono il tubo a doppio lume (DLT) e il bloccante bronchiale (BB). Anche se DLT e BB sono sempre stati considerati ugualmente efficaci nell'isolamento polmonare, uno studio recentemente pubblicato da Bussières et al. dimostrato la netta superiorità del BB rispetto al DLT in termini di rapidità e qualità del collasso polmonare. Per spiegare questo risultato, è stato recentemente condotto uno studio fisiologico. Durante questo progetto sono state fatte alcune scoperte interessanti. Infatti, durante l'isolamento del polmone, mentre il torace è chiuso, c'è un accumulo di pressione negativa nel NVL fino all'apertura pleurica. Inoltre, si osserva un assorbimento di aria ambiente attraverso il lume del DLT o attraverso il canale interno del BB. Mettendo insieme tutti questi elementi si è ottenuta una possibile spiegazione della superiorità di BB rispetto a DLT. Infatti, nel primo studio di Bussières, il canale interno di BB era occluso. Così facendo, non c'erano possibili aspirazioni di aria ambiente nel NVL. Questa condizione potrebbe aver accelerato l'atelettasia di assorbimento del NVL che si verifica durante il collasso polmonare riducendo il volume del NVL e conservando una maggiore pressione parziale alveolare di ossigeno in esso.
L'ipotesi è che quando si utilizza un DLT in VMP, l'occlusione del lume polmonare non ventilato (NVL) riprodurrà la fisiologia BB accelerando la seconda fase della deflazione polmonare e dando una migliore qualità del collasso polmonare rispetto alla pratica abituale di mantenere il non -polmone ventilato aperto all'aria ambiente.
L'obiettivo principale è confrontare la velocità e la qualità della deflazione polmonare completa che si verifica durante VMP con un DLT quando il lume DLT non ventilato è occluso vs non occluso.
Questo studio randomizzato includerà un totale di 30 pazienti in attesa di resezione polmonare mediante chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Quindici pazienti comporranno il gruppo sperimentale (Lume NVL occluso) e altri 15 pazienti faranno parte del gruppo di controllo (Lume NVL aperto all'aria ambiente).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione di un polmone (OLV) è una considerazione importante nell'anestesia toracica. L'isolamento polmonare, attraverso l'uso di tubo a doppio lume (DLT) o bloccante bronchiale (BB), offre al chirurgo l'accesso intratoracico di cui ha bisogno per l'intervento. Con l'uso di un DLT, il polmone non ventilato viene isolato scollegando il suo lume specifico dal ventilatore e mantenendolo aperto all'aria ambiente. Con un BB, il bracciale BB viene gonfiato nel bronco dopo un breve periodo di apnea. Successivamente, viene ventilato solo il polmone dipendente.
Fino a poco tempo fa, gli studi che valutavano la qualità del collasso polmonare con l'uso di DLT rispetto a BB mostravano risultati contraddittori e non erano conclusivi. Tuttavia, nel 2016, il gruppo di ricerca di Bussières ha ottenuto un collasso polmonare più rapido con l'uso di un BB con il suo canale interno occluso e un secondo periodo di apnea all'apertura pleurica.
Una revisione della letteratura non potrebbe spiegare in dettaglio questi risultati. Negli anni 2000, il collasso polmonare durante VMP è stato descritto come sottoposto a due fasi distinte; la prima fase che si verifica all'apertura della cavità pleurica e corrisponde ad un rapido ma parziale collasso secondario al ritorno elastico del polmone. La seconda fase, più lenta, consiste nel riassorbimento, da parte del letto capillare vascolare, del gas contenuto negli alveoli; la velocità di questa seconda fase essendo direttamente proporzionale al coefficiente di solubilità del gas.
Poiché nessuno studio precedente aveva una spiegazione per i risultati inaspettati di Bussières, hanno condotto uno studio fisiologico per determinare ampiamente la fisiologia del polmone non ventilato (NVL) durante VMP con l'uso di DLT e BB. I loro risultati hanno dimostrato che durante l'isolamento del polmone, mentre il torace è chiuso, c'è un accumulo di pressione negativa nel NVL fino all'apertura pleurica, quando il lume del DLT o il canale interno del BB sono occlusi. Questo fenomeno è stato osservato per entrambi i dispositivi di isolamento polmonare (BB e DLT). Hanno anche osservato un assorbimento di aria ambiente attraverso il lume del DLT e il canale interno del BB quando il lume di entrambi i dispositivi era aperto all'aria ambiente. Questi risultati probabilmente spiegano perché Bussières ha ottenuto un collasso polmonare più rapido con BB nel loro studio. Occludendo il canale interno del BB hanno impedito l'aspirazione di aria ambiente nel NVL. Questa condizione potrebbe aver accelerato l'atelettasia di assorbimento del NVL che si verifica durante la seconda fase del collasso polmonare ottenendo un volume polmonare inferiore iniziale contenente una pressione parziale alveolare di ossigeno (PAO2) più elevata nel gruppo BB.
Poiché questi recenti risultati dimostrano che entrambi i dispositivi di isolamento polmonare provocano una pressione negativa e un'aspirazione di aria ambiente, è possibile che l'occlusione del lume specifico del NVL di un DLT possa riprodurre la fisiologia dell'isolamento polmonare ottenuto con un BB con il suo canale interno occluso.
L'ipotesi è che trattenendo lo scambio di gas tra il NVL e l'aria ambiente dall'inizio del VMP all'apertura pleurica, l'atelettasia di riassorbimento sarà facilitata. Di conseguenza, il collasso polmonare del NVL si verificherà più rapidamente quando si blocca il suo lume specifico sul DLT invece di lasciarlo comunicare con l'aria ambiente come fanno di solito gli anestesisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resezione polmonare elettiva (lobectomie e segmentectomie) mediante VATS che richiedono VLV.
- Più di 18 anni.
- Dopo aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso presentato alla valutazione preoperatoria
Criteri di esclusione :
A- Preoperatorio
- Intubazione tracheale difficile nota o prevista.
- Reperti broncoscopici o TAC che controindicano l'inserimento di un DLT.
- BPCO grave o asma (FEV1 <50%).
- Precedente chirurgia intratoracica (inclusi interventi cardiochirurgici).
- Patologia pleurica o interstiziale.
- Precedente chemioterapia o radioterapia toracica.
- Infezione polmonare acuta o cronica.
- Massa endobronchiale.
- Tracheotomia.
B- Post-randomizzazione
- Risultati broncoscopici che controindicano l'inserimento di DLT.
- Risultati VATS che annullano l'intervento.
- Grave desaturazione (SatO2 <90%) durante il periodo di osservazione.
- Qualsiasi necessità di rigonfiare il polmone collassato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tubo a doppio lume a morsetto
Bloccaggio del lume polmonare non dipendente del tubo a doppio lume durante la ventilazione monopolmone a torace chiuso
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Bloccaggio del lume polmonare non dipendente del tubo a doppio lume durante la ventilazione monopolmone a torace chiuso
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Nessun intervento: Tubo a doppio lume non bloccabile
Non bloccare il lume polmonare non dipendente del tubo a doppio lume durante la ventilazione monopolmone a torace chiuso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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T50-3
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (apertura pleurica) fino a 120 minuti
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Momento in cui la probabilità di avere un collasso polmonare completo è del 50%
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Dall'inizio dell'intervento (apertura pleurica) fino a 120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collasso polmonare completo (CLC-clinico)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (apertura pleurica) fino a 60 minuti
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Il tempo necessario per ottenere CLC.
Questo punto finale è valutato clinicamente dal chirurgo durante l'intervento chirurgico
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Dall'inizio dell'intervento (apertura pleurica) fino a 60 minuti
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Concentrazione di O2 dell'aria espirata all'apertura pleurica
Lasso di tempo: Dall'apertura pleurica e della durata di 60 secondi
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Una misura della concentrazione di O2 dell'aria espiratoria all'apertura pleurica
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Dall'apertura pleurica e della durata di 60 secondi
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Volume espiratorio all'apertura pleurica
Lasso di tempo: Dall'apertura pleurica e della durata di 60 secondi
|
Una misura del volume espiratorio (EV) all'apertura pleurica
|
Dall'apertura pleurica e della durata di 60 secondi
|
|
Concentrazione di O2 dell'aria espirata all'inizio della ventilazione di un polmone
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione monopolmone e della durata di 60 secondi
|
Una misura della concentrazione di O2 dell'aria espiratoria all'inizio della ventilazione monopolmone (OLV)
|
Dall'inizio della ventilazione monopolmone e della durata di 60 secondi
|
|
Ottimizzazione del collasso polmonare
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (apertura pleurica) fino a 60 minuti
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Numero di partecipanti che necessitano di altri interventi per ottimizzare il collasso polmonare
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Dall'inizio dell'intervento (apertura pleurica) fino a 60 minuti
|
|
Qualità dell'ossigenazione durante la ventilazione monopolmonare (PaO2)
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'apertura pleurica
|
Una valutazione della PaO2 durante la ventilazione monopolmonare
|
25 minuti dopo l'apertura pleurica
|
|
Qualità dell'ossigenazione durante la ventilazione unipolmone (SaO2)
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'apertura pleurica
|
Una valutazione della SaO2durante la ventilazione monopolmone
|
25 minuti dopo l'apertura pleurica
|
|
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (apertura pleurica) fino a 120 minuti
|
Tempo necessario per il completamento dell'intervento
|
Dall'inizio dell'intervento (apertura pleurica) fino a 120 minuti
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|
Atelettasia postoperatoria
Lasso di tempo: Fine del ricovero
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Numero di atelettasie rilevate dalla radiografia postoperatoria
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Fine del ricovero
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Qualità del collasso polmonare (clinico) a 0 minuti
Lasso di tempo: All'apertura pleurica (0 minuti)
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Una valutazione clinica, da parte del chirurgo toracico, della qualità dell'esposizione chirurgica a seguito di collasso polmonare utilizzando una scala visiva graduata da 1 a 3. Punteggio 1 = Nessun collasso polmonare, Punteggio 2 = Collasso polmonare parziale, Punteggio 3 = Collasso polmonare completo Scala titolo: Scala di valutazione visiva del collasso polmonare Un punteggio più alto significa un risultato migliore
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All'apertura pleurica (0 minuti)
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Qualità del collasso polmonare (clinico) a 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'apertura pleurica
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Una valutazione clinica, da parte del chirurgo toracico, della qualità dell'esposizione chirurgica a seguito di collasso polmonare utilizzando una scala visiva graduata da 1 a 3. Punteggio 1 = Nessun collasso polmonare, Punteggio 2 = Collasso polmonare parziale, Punteggio 3 = Collasso polmonare completo Scala titolo: Scala di valutazione visiva del collasso polmonare Un punteggio più alto significa un risultato migliore
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10 minuti dopo l'apertura pleurica
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Qualità del collasso polmonare (clinico) a 20 minuti
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'apertura pleurica
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Una valutazione clinica, da parte del chirurgo toracico, della qualità dell'esposizione chirurgica a seguito di collasso polmonare utilizzando una scala visiva graduata da 1 a 3. Punteggio 1 = Nessun collasso polmonare, Punteggio 2 = Collasso polmonare parziale, Punteggio 3 = Collasso polmonare completo Scala titolo: Scala di valutazione visiva del collasso polmonare Un punteggio più alto significa un risultato migliore
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20 minuti dopo l'apertura pleurica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabrina Pelletier, MD, Laval University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Joyce CJ, Baker AB, Kennedy RR. Gas uptake from an unventilated area of lung: computer model of absorption atelectasis. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1107-16. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1107.
- Pfitzner J, Peacock MJ, McAleer PT. Gas movement in the nonventilated lung at the onset of single-lung ventilation for video-assisted thoracoscopy. Anaesthesia. 1999 May;54(5):437-43. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00845.x.
- Campos JH, Reasoner DK, Moyers JR. Comparison of a modified double-lumen endotracheal tube with a single-lumen tube with enclosed bronchial blocker. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1268-72. doi: 10.1097/00000539-199612000-00024.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Bardoczky GI, Engelman E, d'Hollander A. Continuous spirometry: an aid to monitoring ventilation during operation. Br J Anaesth. 1993 Nov;71(5):747-51. doi: 10.1093/bja/71.5.747.
- Bussieres JS, Slinger P. Correct positioning of double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):431-6. doi: 10.1007/s12630-012-9689-5. Epub 2012 Mar 7. No abstract available. English, French.
- Somma J, Couture EJ, Pelletier S, Provencher S, Moreault O, Lohser J, Ugalde PA, Vigneault L, Lemieux J, Somma A, Guay SE, Bussieres JS. Non-ventilated lung deflation during one-lung ventilation with a double-lumen endotracheal tube: a randomized-controlled trial of occluding the non-ventilated endobronchial lumen before pleural opening. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):801-811. doi: 10.1007/s12630-021-01957-9. Epub 2021 Apr 2.
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