- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03508050
Зажатие двухпросветной трубки (C-TDL)
Пережатие двухпросветной трубки: новый метод оптимизации однолегочной вентиляции
В настоящее время методы изоляции легких являются неотъемлемой частью торакальной анестезии. Двумя основными устройствами, используемыми для достижения однолегочной вентиляции (OLV), являются двухпросветная трубка (DLT) и бронхиальный блокатор (BB). Несмотря на то, что DLT и BB всегда считались одинаково эффективными при изоляции легких, исследование, недавно опубликованное Bussières et al. продемонстрировали явное превосходство ББ над ДЛТ с точки зрения скорости и качества коллапса легкого. Для объяснения этого результата недавно было проведено физиологическое исследование. В ходе этого проекта было сделано несколько интересных открытий. На самом деле, во время изоляции легкого, когда грудная клетка закрыта, происходит нарастание отрицательного давления в НВЛ до открытия плевры. При этом наблюдается абсорбция окружающего воздуха через просвет ДЛТ или через внутренний канал ББ. Сложив все эти элементы вместе, было получено возможное объяснение превосходства ББ над ДЛТ. Действительно, в первом исследовании Бюссьера внутренний канал ББ был закупорен. При этом не было возможности аспирации окружающего воздуха в НВЛ. Это состояние могло ускорить абсорбционный ателектаз НВЛ, возникающий при коллапсе легкого, за счет уменьшения объема НВЛ и сохранения более высокого альвеолярного парциального давления кислорода в нем.
Гипотеза состоит в том, что при использовании DLT в OLV окклюзия просвета невентилируемого легкого (NVL) будет воспроизводить физиологию BB, ускоряя вторую фазу сдувания легкого и обеспечивая лучшее качество коллапса легкого по сравнению с обычной практикой сохранения невентилируемого легкого. вентилируемое легкое, открытое окружающему воздуху.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить скорость и качество полного сдувания легкого, происходящего во время OLV с DLT, когда просвет невентилируемого DLT окклюзирован и не окклюзирован.
Это рандомизированное исследование будет включать в общей сложности 30 пациентов, которым запланирована резекция легкого с использованием видеоторакоскопической хирургии (VATS). Пятнадцать пациентов составят экспериментальную группу (просвет НВЛ закрыт), а 15 других пациентов войдут в контрольную группу (просвет НВЛ открыт для окружающего воздуха).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однолегочная вентиляция (OLV) является основным фактором торакальной анестезии. Изоляция легкого с помощью двухпросветной трубки (DLT) или бронхоблокатора (BB) дает хирургу внутригрудной доступ, необходимый для операции. При использовании DLT невентилируемое легкое изолируется путем отключения его определенного просвета от аппарата ИВЛ и оставления его открытым для окружающего воздуха. При использовании BB манжета BB надувается в бронхе после короткого периода апноэ. После этого вентилируется только зависимое легкое.
До недавнего времени исследования, оценивающие качество коллапса легкого с использованием ДЛТ по сравнению с ББ, показывали противоречивые результаты и не были окончательными. Однако в 2016 году исследовательская группа Бюссьера добилась более быстрого коллапса легкого при использовании BB с закрытым внутренним каналом и вторым периодом апноэ при вскрытии плевры.
Обзор литературы не смог подробно объяснить эти результаты. В 2000-х годах коллапс легкого во время OLV описывался как проходящий две отдельные фазы; первая фаза возникает при вскрытии плевральной полости и соответствует быстрому, но частичному коллапсу, вторичному по отношению к эластическому возврату легкого. Вторая фаза, более медленная, представляет собой реабсорбцию сосудистым капиллярным руслом газа, содержащегося в альвеолах; скорость этой второй фазы прямо пропорциональна коэффициенту растворимости газа.
Поскольку ни в одном из предыдущих исследований не было объяснения неожиданных результатов Бюссьера, они провели физиологическое исследование, чтобы подробно определить физиологию невентилируемого легкого (НВЛ) во время ОЛВ с использованием ДЛТ и ББ. Их результаты показали, что при изоляции легкого, когда грудная клетка закрыта, происходит нарастание отрицательного давления в НВЛ вплоть до плеврального открытия, когда просвет ДЛТ или внутренний канал ГЛ перекрываются. Это явление наблюдалось для обоих устройств изоляции легких (BB и DLT). Они также наблюдали поглощение окружающего воздуха через просвет ДЛТ и внутренний канал ББ, когда просвет обоих устройств был открыт для окружающего воздуха. Эти результаты, вероятно, объясняют, почему Бюссьер в своем исследовании добился более быстрого коллапса легкого при применении ББ. Перекрывая внутренний канал ББ, они предотвращали аспирацию окружающего воздуха в НВЛ. Это состояние, возможно, ускорило абсорбционный ателектаз НВЛ, который происходит во время второй фазы коллапса легкого, путем получения начального меньшего объема легких, содержащего более высокое альвеолярное парциальное давление кислорода (PAO2) в группе BB.
Поскольку эти недавние результаты демонстрируют, что оба устройства для изоляции легких вызывают отрицательное давление и аспирацию окружающего воздуха, возможно, что окклюзия определенного просвета NVL DLT может воспроизвести физиологию изоляции легких, полученную с помощью BB с его внутренний канал закупорен.
Гипотеза состоит в том, что задержка газообмена между НВЛ и окружающим воздухом от начала ВЛВ до плеврального отверстия будет способствовать рассасыванию ателектаза. Следовательно, коллапс легкого NVL будет происходить быстрее при пережатии его определенного просвета на DLT вместо того, чтобы позволить ему сообщаться с окружающим воздухом, как это обычно делают анестезиологи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая резекция легкого (лобэктомия и сегментэктомия) с помощью VATS, требующая OLV.
- Возраст более 18 лет.
- Прочитав, поняв и подписав форму согласия, представленную на предоперационной оценке
Критерий исключения :
А- Предоперационный
- Известная или предполагаемая трудная интубация трахеи.
- Результаты бронхоскопии или компьютерной томографии, противопоказывающие введение DLT.
- Тяжелая ХОБЛ или астма (ОФВ1 <50%).
- Перенесенные внутригрудные операции (в том числе операции на сердце).
- Плевральная или интерстициальная патология.
- Предыдущая химиотерапия или торакальная лучевая терапия.
- Острая или хроническая легочная инфекция.
- Эндобронхиальная масса.
- Трахеостомия.
B- после рандомизации
- Данные бронхоскопии, противопоказывающие введение ДЛТ.
- Выводы VATS, которые отменяют операцию.
- Выраженная десатурация (SatO2 < 90%) в течение периода наблюдения.
- Любая необходимость повторно раздувать коллапс легкого.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зажимная двухпросветная трубка
Пережатие независимого просвета легкого двухпросветной трубкой при закрытой грудной однолегочной вентиляции
|
Пережатие независимого просвета легкого двухпросветной трубкой при закрытой грудной однолегочной вентиляции
|
|
Без вмешательства: Не зажимая двухпросветную трубку
Не пережатие независимого просвета легкого двухпросветной трубкой при закрытой грудной однолегочной вентиляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Т50-3
Временное ограничение: От начала операции (вскрытие плевры) до 120 минут
|
Момент, когда вероятность полного коллапса легкого составляет 50 %.
|
От начала операции (вскрытие плевры) до 120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный коллапс легкого (CLC-клинический)
Временное ограничение: От начала операции (вскрытие плевры) до 60 минут
|
Время, необходимое для получения CLC.
Эта конечная точка клинически оценивается хирургом во время операции.
|
От начала операции (вскрытие плевры) до 60 минут
|
|
Концентрация O2 в выдыхаемом воздухе у плеврального отверстия
Временное ограничение: От плеврального отверстия и продолжительностью 60 секунд
|
Мера концентрации O2 в выдыхаемом воздухе при плевральном отверстии
|
От плеврального отверстия и продолжительностью 60 секунд
|
|
Объем выдоха при плевральном отверстии
Временное ограничение: От плеврального отверстия и продолжительностью 60 секунд
|
Измерение объема выдоха (EV) при плевральном открытии
|
От плеврального отверстия и продолжительностью 60 секунд
|
|
Концентрация O2 в выдыхаемом воздухе в начале однолегочной вентиляции
Временное ограничение: От начала однолегочной вентиляции и продолжительностью 60 секунд
|
Измерение концентрации O2 в выдыхаемом воздухе в начале однолегочной вентиляции (OLV)
|
От начала однолегочной вентиляции и продолжительностью 60 секунд
|
|
Оптимизация коллапса легкого
Временное ограничение: От начала операции (вскрытие плевры) до 60 минут
|
Количество участников, нуждающихся в других вмешательствах для оптимизации коллапса легкого
|
От начала операции (вскрытие плевры) до 60 минут
|
|
Качество оксигенации при однолегочной вентиляции (PaO2)
Временное ограничение: Через 25 минут после вскрытия плевры
|
Оценка PaO2 при однолегочной вентиляции
|
Через 25 минут после вскрытия плевры
|
|
Качество оксигенации при однолегочной вентиляции (SaO2)
Временное ограничение: Через 25 минут после вскрытия плевры
|
Оценка SaO2 при однолегочной вентиляции
|
Через 25 минут после вскрытия плевры
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: От начала операции (вскрытие плевры) до 120 минут
|
Время, необходимое для завершения операции
|
От начала операции (вскрытие плевры) до 120 минут
|
|
Послеоперационный ателектаз
Временное ограничение: Конец госпитализации
|
Количество ателектазов, обнаруженных при послеоперационной рентгенографии
|
Конец госпитализации
|
|
Качество коллапса легкого (клиническое) на 0-й минуте
Временное ограничение: При вскрытии плевры (0 минут)
|
Клиническая оценка торакальным хирургом качества хирургического доступа после коллапса легкого с использованием визуальной шкалы, градуированной от 1 до 3. Балл 1 = нет коллапса легкого, балл 2 = частичный коллапс легкого, балл 3 = полный коллапс легкого Шкала Название: Шкала визуальной оценки коллапса легкого Чем выше балл, тем лучше результат
|
При вскрытии плевры (0 минут)
|
|
Качество коллапса легкого (клиническое) через 10 минут
Временное ограничение: Через 10 минут после вскрытия плевры
|
Клиническая оценка торакальным хирургом качества хирургического доступа после коллапса легкого с использованием визуальной шкалы, градуированной от 1 до 3. Балл 1 = нет коллапса легкого, балл 2 = частичный коллапс легкого, балл 3 = полный коллапс легкого Шкала Название: Шкала визуальной оценки коллапса легкого Чем выше балл, тем лучше результат
|
Через 10 минут после вскрытия плевры
|
|
Качество коллапса легкого (клиническое) через 20 минут
Временное ограничение: Через 20 минут после вскрытия плевры
|
Клиническая оценка торакальным хирургом качества хирургического доступа после коллапса легкого с использованием визуальной шкалы, градуированной от 1 до 3. Балл 1 = нет коллапса легкого, балл 2 = частичный коллапс легкого, балл 3 = полный коллапс легкого Шкала Название: Шкала визуальной оценки коллапса легкого Чем выше балл, тем лучше результат
|
Через 20 минут после вскрытия плевры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabrina Pelletier, MD, Laval University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Joyce CJ, Baker AB, Kennedy RR. Gas uptake from an unventilated area of lung: computer model of absorption atelectasis. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1107-16. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1107.
- Pfitzner J, Peacock MJ, McAleer PT. Gas movement in the nonventilated lung at the onset of single-lung ventilation for video-assisted thoracoscopy. Anaesthesia. 1999 May;54(5):437-43. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00845.x.
- Campos JH, Reasoner DK, Moyers JR. Comparison of a modified double-lumen endotracheal tube with a single-lumen tube with enclosed bronchial blocker. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1268-72. doi: 10.1097/00000539-199612000-00024.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Bardoczky GI, Engelman E, d'Hollander A. Continuous spirometry: an aid to monitoring ventilation during operation. Br J Anaesth. 1993 Nov;71(5):747-51. doi: 10.1093/bja/71.5.747.
- Bussieres JS, Slinger P. Correct positioning of double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):431-6. doi: 10.1007/s12630-012-9689-5. Epub 2012 Mar 7. No abstract available. English, French.
- Somma J, Couture EJ, Pelletier S, Provencher S, Moreault O, Lohser J, Ugalde PA, Vigneault L, Lemieux J, Somma A, Guay SE, Bussieres JS. Non-ventilated lung deflation during one-lung ventilation with a double-lumen endotracheal tube: a randomized-controlled trial of occluding the non-ventilated endobronchial lumen before pleural opening. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):801-811. doi: 10.1007/s12630-021-01957-9. Epub 2021 Apr 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21436
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зажатие двухпросветной трубки
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Заболевания клапанов, сердце
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенный
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Качество жизни | Операция | Физическое бездействие | СтернотомияНидерланды