- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03508050
Klemming av dobbeltlumenrøret (C-TDL)
Klemming av dobbeltlumenrøret: En ny teknikk for å optimalisere én-lungeventilasjon
I dag er lungeisolasjonsteknikker en viktig del av thoraxbedøvelse. De to viktigste enhetene som brukes for å oppnå en-lungeventilasjon (OLV) er dobbeltlumenrøret (DLT) og bronkialblokkeren (BB). Selv om DLT og BB alltid har vært ansett som like effektive i lungeisolering, er en studie nylig publisert av Bussières et al. demonstrerte den klare overlegenheten til BB over DLT når det gjelder hurtighet og kvalitet på lungekollaps. For å forklare dette resultatet ble det nylig utført en fysiologisk studie. I løpet av dette prosjektet ble det gjort noen interessante funn. Faktisk, under lungeisolasjon, mens brystet er lukket, er det en oppbygging av undertrykk i NVL inntil pleuraåpning. Dessuten observeres en absorpsjon av omgivelsesluft gjennom lumen til DLT eller gjennom den indre kanalen til BB. Ved å sette alle disse elementene sammen, ble en mulig forklaring på overlegenheten til BB over DLT oppnådd. Faktisk, i den første studien av Bussières, ble den interne kanalen til BB okkludert. Ved å gjøre dette var det ingen mulig aspirasjon av omgivelsesluft i NVL. Denne tilstanden kan ha akselerert absorpsjonsatelektasen av NVL som oppstår under lungekollaps ved å redusere NVL-volumet og ved å bevare et høyere alveolart partialtrykk av oksygen i det.
Hypotesen er at når du bruker en DLT i OLV, vil okkludering av det ikke-ventilerte lunge (NVL) lumen reprodusere BB-fysiologien ved å akselerere den andre fasen av lungetømming og gi en bedre kvalitet på lungekollaps sammenlignet med vanlig praksis med å holde den ikke. -ventilert lunge åpnet for omgivelsesluft.
Hovedmålet er å sammenligne hastigheten og kvaliteten på fullstendig lungetømming som oppstår under OLV med en DLT når det ikke-ventilerte DLT-lumenet er okkludert vs ikke okkludert.
Denne randomiserte studien vil omfatte totalt 30 pasienter som er planlagt for lungereseksjon ved bruk av videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS). Femten pasienter vil utgjøre den eksperimentelle gruppen (NVL-lumen okkludert) og 15 andre pasienter vil være en del av kontrollgruppen (NVL-lumen åpnet for omgivelsesluft).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En-lungeventilasjon (OLV) er en viktig faktor ved thoraxanestesi. Lungeisolasjon, ved bruk av dobbeltlumenrør (DLT) eller bronkialblokker (BB), gir kirurgen den intrathoracale tilgangen han trenger for operasjonen. Ved bruk av en DLT isoleres den ikke-ventilerte lungen ved å koble dens spesifikke lumen fra respiratoren og holde den åpen for omgivelsesluft. Med en BB blåses BB-mansjetten opp i bronkiene etter en kort apnéperiode. Deretter ventileres kun den avhengige lungen.
Inntil nylig viste studier som evaluerte kvaliteten på lungekollaps ved bruk av DLT versus BB motstridende resultater og var ikke avgjørende. Imidlertid oppnådde Bussières' forskningsgruppe i 2016 en raskere lungekollaps ved bruk av en BB med dens indre kanal okkludert og en andre periode med apné ved pleuraåpning.
En gjennomgang av litteraturen kunne ikke forklare disse resultatene i detalj. På 2000-tallet ble lungekollaps under OLV beskrevet som å gjennomgå to distinkte faser; den første fasen skjer ved åpningen av pleurahulen og tilsvarer en rask, men delvis kollaps sekundært til lungens elastiske rekyl. Den andre fasen, en langsommere, er reabsorpsjonen, av det vaskulære kapillærlaget, av gassen inneholdt i alveolene; hastigheten til denne andre fasen er direkte proporsjonal med løselighetskoeffisienten til gassen.
Siden ingen tidligere studier hadde forklaring på Bussières' uventede resultater, utførte de en fysiologisk studie for å bestemme fysiologien til den ikke-ventilerte lungen (NVL) under OLV med bruk av DLT og BB. Resultatene deres viste at under lungeisolering, mens brystet er lukket, er det en oppbygging av negativt trykk i NVL frem til pleuraåpning, når lumen til DLT eller den indre kanalen til BB er okkludert. Dette fenomenet ble observert for begge lungeisolasjonsenheter (BB og DLT). De observerte også en absorpsjon av omgivelsesluft gjennom lumen til DLT og den indre kanalen til BB når lumen til begge enhetene var åpen for omgivelsesluft. Disse resultatene forklarer sannsynligvis hvorfor Bussières oppnådde en raskere lungekollaps med BB i sin studie. Ved å blokkere den indre kanalen til BB forhindret de aspirasjon av omgivelsesluft i NVL. Denne tilstanden kan ha akselerert absorpsjonsatelektasen av NVL som oppstår under den andre fasen av lungekollaps ved å oppnå et initialt lavere lungevolum som inneholder et høyere alveolært partialtrykk av oksygen (PAO2) i BB-gruppen.
Siden disse nylige funnene viser at begge lungeisolasjonsanordningene forårsaker negativt trykk og en aspirasjon av omgivelsesluft, er det mulig at okklusjonen av det spesifikke lumenet til NVL til en DLT kan reprodusere fysiologien til lungeisolasjonen oppnådd med en BB med sin intern kanal okkludert.
Hypotesen er at ved å holde tilbake gassutveksling mellom NVL og omgivelsesluft fra begynnelsen av OLV til pleuraåpningen, vil resorpsjonsatelektasen bli lettere. Følgelig vil lungekollaps av NVL skje raskere når dens spesifikke lumen klemmes på DLT i stedet for å la den kommunisere med omgivelsesluften slik anestesileger vanligvis gjør.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv lunge-reseksjon (lobektomier og segmentektomier) av VATS som krever OLV.
- Mer enn 18 år gammel.
- Etter å ha lest, forstått og signert samtykkeskjemaet som ble presentert ved den preoperative evalueringen
Ekskluderingskriterier:
A- Preoperativ
- Kjent eller forventet vanskelig trakeal intubasjon.
- Bronkoskopiske eller CT-skanningsfunn som kontraindikerer innsetting av en DLT.
- Alvorlig KOLS eller astma (FEV1 <50 %).
- Tidligere intratorakal kirurgi (inkludert hjerteoperasjoner).
- Pleural eller interstitiell patologi.
- Tidligere kjemoterapi eller thoraxstrålebehandling.
- Akutt eller kronisk lungeinfeksjon.
- Endobronkial masse.
- Trakeostomi.
B- Post-randomisering
- Bronkoskopiske funn som kontraindikerer innsetting av DLT.
- MVA-funn som kansellerer operasjonen.
- Alvorlig desaturasjon (SatO2 < 90 %) i observasjonsperioden.
- Eventuelt behov for å blåse opp den kollapsede lungen på nytt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klemmer dobbelt lumen rør
Klemming av den ikke-avhengige lungens lumen i det doble lumenrøret under lukket bryst en-lungeventilasjon
|
Klemming av den ikke-avhengige lungens lumen i det doble lumenrøret under lukket bryst en-lungeventilasjon
|
|
Ingen inngripen: Ikke Klemmer dobbelt lumen rør
Klemmer ikke den ikke-avhengige lungens lumen i det doble lumenrøret under lukket en-lungeventilasjon i brystet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T50-3
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen (pleural åpning) til 120 minutter
|
Øyeblikk hvor sannsynligheten for å ha en fullstendig lungekollaps er 50 %
|
Fra begynnelsen av operasjonen (pleural åpning) til 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett lungekollaps (CLC-klinisk)
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen (pleural åpning) til 60 minutter
|
Tiden det tar å oppnå CLC.
Dette endepunktet vurderes klinisk av kirurgen under operasjonen
|
Fra begynnelsen av operasjonen (pleural åpning) til 60 minutter
|
|
O2-konsentrasjon av utløpt luft ved pleuraåpning
Tidsramme: Fra pleuraåpning og varer i 60 sekunder
|
Et mål på O2-konsentrasjonen i ekspirasjonsluften ved pleuraåpning
|
Fra pleuraåpning og varer i 60 sekunder
|
|
Ekspirasjonsvolum ved pleuraåpning
Tidsramme: Fra pleuraåpning og varer i 60 sekunder
|
Et mål på ekspirasjonsvolumet (EV) ved pleuraåpning
|
Fra pleuraåpning og varer i 60 sekunder
|
|
O2-konsentrasjon av utåndet luft ved begynnelsen av en-lungeventilasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av en-lungeventilasjon og varer i 60 sekunder
|
Et mål på O2-konsentrasjonen i ekspirasjonsluften ved begynnelsen av en-lungeventilasjon (OLV)
|
Fra begynnelsen av en-lungeventilasjon og varer i 60 sekunder
|
|
Optimalisering av lungekollaps
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen (pleural åpning) til 60 minutter
|
Antall deltakere som trenger andre intervensjoner for å optimalisere lungekollaps
|
Fra begynnelsen av operasjonen (pleural åpning) til 60 minutter
|
|
Kvaliteten på oksygenering under en-lungeventilasjon (PaO2)
Tidsramme: 25 minutter etter pleuraåpning
|
En evaluering av PaO2 under en-lungeventilasjon
|
25 minutter etter pleuraåpning
|
|
Kvaliteten på oksygenering under en-lungeventilasjon (SaO2)
Tidsramme: 25 minutter etter pleuraåpning
|
En evaluering av SaO2 under en-lungeventilasjon
|
25 minutter etter pleuraåpning
|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen (pleural åpning) til 120 minutter
|
Tid som kreves for å fullføre operasjonen
|
Fra begynnelsen av operasjonen (pleural åpning) til 120 minutter
|
|
Postoperativ atelektase
Tidsramme: Slutt på sykehusinnleggelse
|
Antall atelektaser påvist ved postoperativ røntgen
|
Slutt på sykehusinnleggelse
|
|
Kvaliteten på lungekollaps (klinisk) etter 0 minutter
Tidsramme: Ved pleuraåpning (0 minutt)
|
En klinisk evaluering, av thoraxkirurgen, av kvaliteten på den kirurgiske eksponeringen etter lungekollaps ved bruk av en visuell skala gradert fra 1 til 3. Score 1 = Ingen lungekollaps, Score 2 = Delvis lungekollaps, Score 3 = Komplett lungekollaps Skala tittel: Visuell karakterskala for lungekollaps Høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Ved pleuraåpning (0 minutt)
|
|
Kvaliteten på lungekollaps (klinisk) etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter etter pleuraåpning
|
En klinisk evaluering, av thoraxkirurgen, av kvaliteten på den kirurgiske eksponeringen etter lungekollaps ved bruk av en visuell skala gradert fra 1 til 3. Score 1 = Ingen lungekollaps, Score 2 = Delvis lungekollaps, Score 3 = Komplett lungekollaps Skala tittel: Visuell karakterskala for lungekollaps Høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
10 minutter etter pleuraåpning
|
|
Kvaliteten på lungekollaps (klinisk) etter 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter etter pleuraåpning
|
En klinisk evaluering, av thoraxkirurgen, av kvaliteten på den kirurgiske eksponeringen etter lungekollaps ved bruk av en visuell skala gradert fra 1 til 3. Score 1 = Ingen lungekollaps, Score 2 = Delvis lungekollaps, Score 3 = Komplett lungekollaps Skala tittel: Visuell karakterskala for lungekollaps Høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
20 minutter etter pleuraåpning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabrina Pelletier, MD, Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Joyce CJ, Baker AB, Kennedy RR. Gas uptake from an unventilated area of lung: computer model of absorption atelectasis. J Appl Physiol (1985). 1993 Mar;74(3):1107-16. doi: 10.1152/jappl.1993.74.3.1107.
- Pfitzner J, Peacock MJ, McAleer PT. Gas movement in the nonventilated lung at the onset of single-lung ventilation for video-assisted thoracoscopy. Anaesthesia. 1999 May;54(5):437-43. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00845.x.
- Campos JH, Reasoner DK, Moyers JR. Comparison of a modified double-lumen endotracheal tube with a single-lumen tube with enclosed bronchial blocker. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1268-72. doi: 10.1097/00000539-199612000-00024.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Bardoczky GI, Engelman E, d'Hollander A. Continuous spirometry: an aid to monitoring ventilation during operation. Br J Anaesth. 1993 Nov;71(5):747-51. doi: 10.1093/bja/71.5.747.
- Bussieres JS, Slinger P. Correct positioning of double-lumen tubes. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):431-6. doi: 10.1007/s12630-012-9689-5. Epub 2012 Mar 7. No abstract available. English, French.
- Somma J, Couture EJ, Pelletier S, Provencher S, Moreault O, Lohser J, Ugalde PA, Vigneault L, Lemieux J, Somma A, Guay SE, Bussieres JS. Non-ventilated lung deflation during one-lung ventilation with a double-lumen endotracheal tube: a randomized-controlled trial of occluding the non-ventilated endobronchial lumen before pleural opening. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):801-811. doi: 10.1007/s12630-021-01957-9. Epub 2021 Apr 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21436
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på En-lunge ventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling | Thorax anestesi | POCD - Postoperativ kognitiv dysfunksjon | One Lung Ventillation (OLV) | Geriatrisk anestesiTyrkia (Türkiye)
-
Samsung Medical CenterRekrutteringOne Lung Ventillation (OLV)Korea, Republikken
-
Laval UniversityRekrutteringKirurgi | Acidose | Hyperkapni | Mekanisk ventilasjon | Thoracic | Smartphone-applikasjon | One Lung Ventillation (OLV)Canada
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekomplikasjoner | Hypoksemi under kirurgi | Lungekreft (ikke-småcellet) | One Lung Ventillation (OLV) | Thoraxkirurgi, videoassistert