Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klemming av dobbeltlumenrøret (C-TDL)

7. april 2020 oppdatert av: Jean Bussières

Klemming av dobbeltlumenrøret: En ny teknikk for å optimalisere én-lungeventilasjon

I dag er lungeisolasjonsteknikker en viktig del av thoraxbedøvelse. De to viktigste enhetene som brukes for å oppnå en-lungeventilasjon (OLV) er dobbeltlumenrøret (DLT) og bronkialblokkeren (BB). Selv om DLT og BB alltid har vært ansett som like effektive i lungeisolering, er en studie nylig publisert av Bussières et al. demonstrerte den klare overlegenheten til BB over DLT når det gjelder hurtighet og kvalitet på lungekollaps. For å forklare dette resultatet ble det nylig utført en fysiologisk studie. I løpet av dette prosjektet ble det gjort noen interessante funn. Faktisk, under lungeisolasjon, mens brystet er lukket, er det en oppbygging av undertrykk i NVL inntil pleuraåpning. Dessuten observeres en absorpsjon av omgivelsesluft gjennom lumen til DLT eller gjennom den indre kanalen til BB. Ved å sette alle disse elementene sammen, ble en mulig forklaring på overlegenheten til BB over DLT oppnådd. Faktisk, i den første studien av Bussières, ble den interne kanalen til BB okkludert. Ved å gjøre dette var det ingen mulig aspirasjon av omgivelsesluft i NVL. Denne tilstanden kan ha akselerert absorpsjonsatelektasen av NVL som oppstår under lungekollaps ved å redusere NVL-volumet og ved å bevare et høyere alveolart partialtrykk av oksygen i det.

Hypotesen er at når du bruker en DLT i OLV, vil okkludering av det ikke-ventilerte lunge (NVL) lumen reprodusere BB-fysiologien ved å akselerere den andre fasen av lungetømming og gi en bedre kvalitet på lungekollaps sammenlignet med vanlig praksis med å holde den ikke. -ventilert lunge åpnet for omgivelsesluft.

Hovedmålet er å sammenligne hastigheten og kvaliteten på fullstendig lungetømming som oppstår under OLV med en DLT når det ikke-ventilerte DLT-lumenet er okkludert vs ikke okkludert.

Denne randomiserte studien vil omfatte totalt 30 pasienter som er planlagt for lungereseksjon ved bruk av videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS). Femten pasienter vil utgjøre den eksperimentelle gruppen (NVL-lumen okkludert) og 15 andre pasienter vil være en del av kontrollgruppen (NVL-lumen åpnet for omgivelsesluft).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En-lungeventilasjon (OLV) er en viktig faktor ved thoraxanestesi. Lungeisolasjon, ved bruk av dobbeltlumenrør (DLT) eller bronkialblokker (BB), gir kirurgen den intrathoracale tilgangen han trenger for operasjonen. Ved bruk av en DLT isoleres den ikke-ventilerte lungen ved å koble dens spesifikke lumen fra respiratoren og holde den åpen for omgivelsesluft. Med en BB blåses BB-mansjetten opp i bronkiene etter en kort apnéperiode. Deretter ventileres kun den avhengige lungen.

Inntil nylig viste studier som evaluerte kvaliteten på lungekollaps ved bruk av DLT versus BB motstridende resultater og var ikke avgjørende. Imidlertid oppnådde Bussières' forskningsgruppe i 2016 en raskere lungekollaps ved bruk av en BB med dens indre kanal okkludert og en andre periode med apné ved pleuraåpning.

En gjennomgang av litteraturen kunne ikke forklare disse resultatene i detalj. På 2000-tallet ble lungekollaps under OLV beskrevet som å gjennomgå to distinkte faser; den første fasen skjer ved åpningen av pleurahulen og tilsvarer en rask, men delvis kollaps sekundært til lungens elastiske rekyl. Den andre fasen, en langsommere, er reabsorpsjonen, av det vaskulære kapillærlaget, av gassen inneholdt i alveolene; hastigheten til denne andre fasen er direkte proporsjonal med løselighetskoeffisienten til gassen.

Siden ingen tidligere studier hadde forklaring på Bussières' uventede resultater, utførte de en fysiologisk studie for å bestemme fysiologien til den ikke-ventilerte lungen (NVL) under OLV med bruk av DLT og BB. Resultatene deres viste at under lungeisolering, mens brystet er lukket, er det en oppbygging av negativt trykk i NVL frem til pleuraåpning, når lumen til DLT eller den indre kanalen til BB er okkludert. Dette fenomenet ble observert for begge lungeisolasjonsenheter (BB og DLT). De observerte også en absorpsjon av omgivelsesluft gjennom lumen til DLT og den indre kanalen til BB når lumen til begge enhetene var åpen for omgivelsesluft. Disse resultatene forklarer sannsynligvis hvorfor Bussières oppnådde en raskere lungekollaps med BB i sin studie. Ved å blokkere den indre kanalen til BB forhindret de aspirasjon av omgivelsesluft i NVL. Denne tilstanden kan ha akselerert absorpsjonsatelektasen av NVL som oppstår under den andre fasen av lungekollaps ved å oppnå et initialt lavere lungevolum som inneholder et høyere alveolært partialtrykk av oksygen (PAO2) i BB-gruppen.

Siden disse nylige funnene viser at begge lungeisolasjonsanordningene forårsaker negativt trykk og en aspirasjon av omgivelsesluft, er det mulig at okklusjonen av det spesifikke lumenet til NVL til en DLT kan reprodusere fysiologien til lungeisolasjonen oppnådd med en BB med sin intern kanal okkludert.

Hypotesen er at ved å holde tilbake gassutveksling mellom NVL og omgivelsesluft fra begynnelsen av OLV til pleuraåpningen, vil resorpsjonsatelektasen bli lettere. Følgelig vil lungekollaps av NVL skje raskere når dens spesifikke lumen klemmes på DLT i stedet for å la den kommunisere med omgivelsesluften slik anestesileger vanligvis gjør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv lunge-reseksjon (lobektomier og segmentektomier) av VATS som krever OLV.
  • Mer enn 18 år gammel.
  • Etter å ha lest, forstått og signert samtykkeskjemaet som ble presentert ved den preoperative evalueringen

Ekskluderingskriterier:

A- Preoperativ

  1. Kjent eller forventet vanskelig trakeal intubasjon.
  2. Bronkoskopiske eller CT-skanningsfunn som kontraindikerer innsetting av en DLT.
  3. Alvorlig KOLS eller astma (FEV1 <50 %).
  4. Tidligere intratorakal kirurgi (inkludert hjerteoperasjoner).
  5. Pleural eller interstitiell patologi.
  6. Tidligere kjemoterapi eller thoraxstrålebehandling.
  7. Akutt eller kronisk lungeinfeksjon.
  8. Endobronkial masse.
  9. Trakeostomi.

B- Post-randomisering

  1. Bronkoskopiske funn som kontraindikerer innsetting av DLT.
  2. MVA-funn som kansellerer operasjonen.
  3. Alvorlig desaturasjon (SatO2 < 90 %) i observasjonsperioden.
  4. Eventuelt behov for å blåse opp den kollapsede lungen på nytt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klemmer dobbelt lumen rør
Klemming av den ikke-avhengige lungens lumen i det doble lumenrøret under lukket bryst en-lungeventilasjon
Klemming av den ikke-avhengige lungens lumen i det doble lumenrøret under lukket bryst en-lungeventilasjon
Ingen inngripen: Ikke Klemmer dobbelt lumen rør
Klemmer ikke den ikke-avhengige lungens lumen i det doble lumenrøret under lukket en-lungeventilasjon i brystet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T50-3
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen (pleural åpning) til 120 minutter
Øyeblikk hvor sannsynligheten for å ha en fullstendig lungekollaps er 50 %
Fra begynnelsen av operasjonen (pleural åpning) til 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett lungekollaps (CLC-klinisk)
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen (pleural åpning) til 60 minutter
Tiden det tar å oppnå CLC. Dette endepunktet vurderes klinisk av kirurgen under operasjonen
Fra begynnelsen av operasjonen (pleural åpning) til 60 minutter
O2-konsentrasjon av utløpt luft ved pleuraåpning
Tidsramme: Fra pleuraåpning og varer i 60 sekunder
Et mål på O2-konsentrasjonen i ekspirasjonsluften ved pleuraåpning
Fra pleuraåpning og varer i 60 sekunder
Ekspirasjonsvolum ved pleuraåpning
Tidsramme: Fra pleuraåpning og varer i 60 sekunder
Et mål på ekspirasjonsvolumet (EV) ved pleuraåpning
Fra pleuraåpning og varer i 60 sekunder
O2-konsentrasjon av utåndet luft ved begynnelsen av en-lungeventilasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av en-lungeventilasjon og varer i 60 sekunder
Et mål på O2-konsentrasjonen i ekspirasjonsluften ved begynnelsen av en-lungeventilasjon (OLV)
Fra begynnelsen av en-lungeventilasjon og varer i 60 sekunder
Optimalisering av lungekollaps
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen (pleural åpning) til 60 minutter
Antall deltakere som trenger andre intervensjoner for å optimalisere lungekollaps
Fra begynnelsen av operasjonen (pleural åpning) til 60 minutter
Kvaliteten på oksygenering under en-lungeventilasjon (PaO2)
Tidsramme: 25 minutter etter pleuraåpning
En evaluering av PaO2 under en-lungeventilasjon
25 minutter etter pleuraåpning
Kvaliteten på oksygenering under en-lungeventilasjon (SaO2)
Tidsramme: 25 minutter etter pleuraåpning
En evaluering av SaO2 under en-lungeventilasjon
25 minutter etter pleuraåpning
Operasjonens varighet
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen (pleural åpning) til 120 minutter
Tid som kreves for å fullføre operasjonen
Fra begynnelsen av operasjonen (pleural åpning) til 120 minutter
Postoperativ atelektase
Tidsramme: Slutt på sykehusinnleggelse
Antall atelektaser påvist ved postoperativ røntgen
Slutt på sykehusinnleggelse
Kvaliteten på lungekollaps (klinisk) etter 0 minutter
Tidsramme: Ved pleuraåpning (0 minutt)
En klinisk evaluering, av thoraxkirurgen, av kvaliteten på den kirurgiske eksponeringen etter lungekollaps ved bruk av en visuell skala gradert fra 1 til 3. Score 1 = Ingen lungekollaps, Score 2 = Delvis lungekollaps, Score 3 = Komplett lungekollaps Skala tittel: Visuell karakterskala for lungekollaps Høyere poengsum betyr et bedre resultat
Ved pleuraåpning (0 minutt)
Kvaliteten på lungekollaps (klinisk) etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter etter pleuraåpning
En klinisk evaluering, av thoraxkirurgen, av kvaliteten på den kirurgiske eksponeringen etter lungekollaps ved bruk av en visuell skala gradert fra 1 til 3. Score 1 = Ingen lungekollaps, Score 2 = Delvis lungekollaps, Score 3 = Komplett lungekollaps Skala tittel: Visuell karakterskala for lungekollaps Høyere poengsum betyr et bedre resultat
10 minutter etter pleuraåpning
Kvaliteten på lungekollaps (klinisk) etter 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter etter pleuraåpning
En klinisk evaluering, av thoraxkirurgen, av kvaliteten på den kirurgiske eksponeringen etter lungekollaps ved bruk av en visuell skala gradert fra 1 til 3. Score 1 = Ingen lungekollaps, Score 2 = Delvis lungekollaps, Score 3 = Komplett lungekollaps Skala tittel: Visuell karakterskala for lungekollaps Høyere poengsum betyr et bedre resultat
20 minutter etter pleuraåpning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabrina Pelletier, MD, Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21436

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på En-lunge ventilasjon

Abonnere